EXEMESTANO NORMON 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Exemestano Normon 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Exemestano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Exemestano Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Exemestano Normon
3. Como tomar Exemestano Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Exemestano Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Exemestano Normon e para que é utilizado

Exemestano Normon pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da aromatase. Estes fármacos interferem com uma substância chamada aromatase, necessária para produzir as hormonas sexuais femininas, estrógenos, especialmente em mulheres pós-menopáusicas.

A redução dos níveis de estrógenos no corpo é uma forma de tratamento do cancro da mama hormono-dependente.

Exemestano Normon é utilizado para tratar o cancro da mama hormono-dependente em estádios iniciais em mulheres pós-menopáusicas após terem completado 2-3 anos de tratamento com o medicamento tamoxifeno.

Exemestano Normon é utilizado para tratar o cancro da mama avançado hormono-dependente em mulheres pós-menopáusicas quando outro tratamento hormonal diferente não foi suficientemente eficaz.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Exemestano Normon

Não tome Exemestano Normon

• se é alérgico (hipersensível) a exemestano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se ainda não chegou à menopausa, isto é, se ainda tem a menstruação.
• se está grávida, acredita que possa estar grávida, ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

• Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico pode fazer um exame de sangue para se certificar de que chegou à menopausa.
• Antes de tomar exemestano, informe o seu médico se tem algum problema no fígado ou nos rins.
• Informe o seu médico se tem antecedentes ou padece alguma doença que afete a resistência dos seus ossos. O seu médico pode analisar a densidade óssea antes e durante o tratamento com exemestano. Isto deve-se a que medicamentos deste grupo reduzem os níveis de hormonas femininas, o que pode dar origem a uma perda do conteúdo mineral dos ossos, e pode diminuir a resistência.

Outros medicamentos e Exemestano Normon

Informe o seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Exemestano não deve ser administrado ao mesmo tempo que a terapia hormonal substitutiva (THS).

Os seguintes medicamentos devem ser utilizados com precaução se está em tratamento com exemestano.

Comunique ao seu médico se está a tomar algum destes medicamentos:

• rifampicina (um antibiótico),

• carbamazepina ou fenitoína (antiepilépticos utilizados para tratar a epilepsia),
• a planta medicinal erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), ou preparados que a contenham.

Toma de Exemestano Normon com os alimentos e bebidas

Os comprimidos de exemestano devem ser tomados após uma refeição, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se está grávida ou em período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Fale com o seu médico sobre medidas anticonceptivas se existe alguma possibilidade de ficar grávida.

Condução e uso de máquinas

Se nota tontura, sonolência ou cansaço enquanto está em tratamento com Exemestano Normon, não conduza nem maneje máquinas.

Uso em desportistas

Este medicamento contém exemestano que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Exemestano Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Exemestano Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo

seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e pessoas de idade avançada

Os comprimidos deste medicamento devem ser tomados por via oral após uma refeição, aproximadamente à mesma hora todos os dias. O seu médico indicará como tomar exemestano e durante quanto tempo. A dose recomendada é um comprimido de 25 mg por dia.

Não deixe de tomar os comprimidos, mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico o indique.

Se precisar ir ao hospital enquanto está em tratamento com exemestano, informe o pessoal médico que medicamento está a tomar.

Uso em crianças

Exemestano Normon não é adequado para uso em crianças.

Se tomar mais Exemestano Normon do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Exemestano Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar. Se está perto do momento da próxima dose, tome-a no momento habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, exemestano é bem tolerado, e os seguintes efeitos adversos observados em pacientes tratadas com este medicamento são principalmente leves ou moderados. A maioria dos efeitos adversos está associada à redução de estrógenos (como, por exemplo, os fogachos).

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10):

• Dificuldade para dormir
• Dor de cabeça
• Fogachos
• Sensação de mal-estar
• Aumento da sudorese
• Dor muscular e articular (incluindo artrose, dor de costas, artrite e rigidez articular)
• Cansaço

Frequentes(podem afetar até 1 pessoa em cada 10):

• Perda de apetite
• Depressão
• Tontura, síndrome do túnel carpiano (uma combinação de formigamento, entorpecimento e dor que afeta toda a mão, excepto o dedo mindinho)
• Dor de estômago, vómitos (sensação de mal-estar), constipação, indigestão, diarreia
• Erupção cutânea, queda de cabelo
• Diminuição da densidade óssea que pode diminuir a resistência dos ossos (osteoporose) e produzir fracturas em alguns casos (roturas ou rachaduras)
• Dor, inchaço de mãos e pés

Pouco frequentes(podem afetar até 1 pessoa em cada 100):

• Adormecimento
• Debilidade muscular

Pode ocorrer uma inflamação do fígado (hepatite). Os sintomas incluem sensação de mal-estar geral, náuseas, icterícia (cor amarela da pele e dos olhos), picazão, dor na parte direita do abdômen e perda de apetite. Contacte o seu médico o mais rápido possível se acredita que apresenta algum destes sintomas.

Se fez um exame de sangue, pode ter visto que houve alterações na função do fígado. Pode haver alterações na quantidade de certas células sanguíneas (linfócitos) e plaquetas que circulam pelo sangue, especialmente em pacientes com linfopenia pré-existente (diminuição de linfócitos no sangue).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Exemestano Normon

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Exemestano Normon

• O princípio ativo é exemestano. Cada comprimido revestido contém 25 mg de exemestano.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, manitol, crospovidona, carboximetilamido de sódio tipo A (de batata), hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, hidroxipropilmetilcelulosa, macrogol 6000, polisorbato 80, sílica coloidal, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E-171) e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Exemestano Normon são comprimidos revestidos de cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos e serigrafados com “E” em uma face (marcado com punção).

Exemestano Normon é apresentado em envases com blisters de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos-Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão desteprospecto:janeiro 2022