EXEMESTANO DESGEN 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Exemestano Desgen25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Exemestano Desgen 25mg e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Exemestano Desgen 25mg
3. Como tomar Exemestano Desgen 25mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Exemestano Desgen 25mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Exemestano Desgen 25mg e para que é utilizado

Exemestano pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da aromatase.

Estes fármacos interferem com uma substância chamada aromatase, necessária para produzir as hormonas sexuais femininas, estrógenos, especialmente em mulheres pós-menopáusicas. A redução dos níveis de estrógenos no corpo é uma forma de tratamento do cancro da mama hormono-dependente.

Exemestano é utilizado para tratar

• o cancro da mama precoce hormono-dependente em mulheres pós-menopáusicas quando completaram 2-3 anos de tratamento com tamoxifeno

o cancro da mama avançado hormono-dependente em mulheres pós-menopáusicas quando outro tratamento hormonal diferente não foi suficientemente eficaz.

2. O que precisa saber antes de tomar Exemestano Desgen 25mg

Não tome Exemestano Desgen 25mg

• se é alérgicoa exemestano ou a qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento (detalhados no apartado 6).
• se ainda não atingiu a menopausa, ou seja, se ainda tem a menstruação,
• se está grávida ouacha que pode estar grávida
• se está em período de amamentação

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar Exemestano Desgen 25mg

• Antes de iniciar um tratamento com Exemestano Desgen 25mg, o seu médico pode realizar um exame de sangue para se certificar de que si atingiu a menopausa.

• De forma periódica, também serão revistos os níveis de vitamina D antes de começar o tratamento, porque estes podem ser demasiado baixos nas fases iniciais do cancro da mama. Ser-lhe-á administrado um suplemento de vitamina D se os níveis forem inferiores aos normais.

• Antes de tomar Exemestano, informe o seu médico se si tem algum problema no fígadoou nos rim.
• Informe o seu médico se si tem antecedentes ou padece alguma doença que afete a resistência dos seus ossos. O seu médico pode analisar a densidade óssea antes e durante o tratamento com Exemestano. Isto deve-se a que medicamentos deste grupo reduzem os níveis de hormonas femininas, o que pode dar origem a uma perda do conteúdo mineral dos ossos, e pode diminuir a resistência.

Uso de outros medicamentos e Exemestano Desgen 25 mg

Informe o seu médico ou farmacêuticose está utilizando, utilizou recentemente ou pode utilizar algum outro medicamento.

Outros medicamentos podem ser afetados por exemestano. Estes, por sua vez, podem afetar o bom funcionamento de exemestano.

Exemestano não deveser administrado ao mesmo tempo que a terapia hormonal substitutiva (THS).

Os seguintes medicamentos devem ser utilizados com precaução se si está em tratamento com exemestano. Comunique ao seu médico se está a tomar algum destes medicamentos:

• rifampicina(um antibiótico),
• carbamazepinaou fenitoína(antiepilépticos utilizados para tratar a epilepsia),
• a planta medicinal erva-de-são-joão(Hypericum perforatum), utilizada para o tratamento da depressão e da inflamação geral, ou preparados que a contenham.

Tomada de Exemestano Desgen 25mg com os alimentos e bebidas

Exemestano deve ser tomado após as refeições.

Gravidez e amamentação

Não tome Exemestano desgen se está grávida ou em período de amamentação.

Informe o seu médico se está grávida ou acha que pode estar grávida.

Fale com o seu médico sobre medidas anticonceptivas se existe alguma possibilidade

Condução e uso de máquinas

Se si nota tontura, sonolência, cansaço ou mal-estar geral enquanto está em tratamento com exemestano, não conduza nem maneje máquinas até que não se sinta melhor.

Advertências sobre excipientes

Exemestano Desgen 25mg contém glicose e sódio.

Se si já foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a certos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23mg de sódio (1 mmol) por comprimido, o que é essencialmente “exento de sódio”

3. Como tomar Exemestano Desgen 25mg

Pacientes adultos e de idade avançada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Os comprimidos de exemestano devem ser tomados por via oral após uma refeição, aproximadamente à mesma hora todos os dias. O seu médico indicar-lhe-á como tomar exemestano e durante quanto tempo.

A dose recomendada é um comprimido de 25 mg por dia.

Se precisar ir ao hospital enquanto está em tratamento com exemestano, informe o pessoal médico sobre o medicamento que está a tomar.

Uso em crianças

Exemestano não é adequado para uso em crianças.

Se tomar mais Exemestano Desgen 25mg do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Exemestano Desgen 25mg

Não tome uma dose dupla para compensar os comprimidos esquecidos.

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar. Se estiver perto do momento da próxima dose, tome-a no momento habitual.

Se interromper o tratamento com Exemestano Desgen 25mg

Não deixe de tomar os comprimidos, mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados em pacientes tratadas com exemestano são principalmente leves ou moderados. Alguns efeitos adversos estão associados à redução de estrógenos (como, por exemplo, os fogachos).

Pode ocorrer uma inflamação do fígado (hepatite). Os sintomas incluem sensação de mal-estar geral, náuseas, icterícia (cor amarela da pele e dos olhos), prurido, dor na parte direita do abdômen e perda de apetite. Contate o seu médico imediatamente se achar que apresenta algum destes sintomas.

Efeitos adversos muito frequentes(que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Depressão
• Dificuldade para dormir
• Dor de cabeça
• Fogachos
• Tontura
• Sensação de mal-estar
• Aumento da sudorese
• Dor muscular e articular (incluindo osteoartrite, dor de costas, artrite e rigidez articular)
• Cansaço
• Redução do número de glóbulos brancos
• Dor no abdômen
• Níveis elevados de enzimas hepáticas
• Níveis elevados de descomposição de hemoglobina no sangue
• Níveis elevados de enzimas sanguíneas no sangue devido a danos no fígado
• Dor

Efeitos adversos frequentes(que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Perda de apetite
• Síndrome do túnel carpiano (uma combinação de formigamento, entorpecimento e dor que afeta toda a mão, exceto o dedo mindinho) ou formigamento/choque na pele
• Vómitos (sensação de mal-estar)
• Prisão de ventre
• Dispepsia
• Diarréia
• Perda de cabelo
• Erupção cutânea, urticária e prurido
• Diminuição da densidade óssea que pode diminuir a resistência dos ossos (osteoporose) e produzir fraturas em alguns casos (rupturas ou fissuras)
• Inchaço das mãos e pés
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Debilidade muscular

Efeitos adversos pouco frequentes(que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Hipersensibilidade

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000):

• Aparição de pequenas bolhas em uma erupção da pele
• Adormecimento
• Inflamação do fígado Inflamação dos ductos biliares do fígado que causa o amarelamento da pele

Efeitos adversos de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Níveis baixos de certos glóbulos brancos no sangue.

Também pode haver alterações na quantidade de certas células sanguíneas (linfócitos) e plaquetas que circulam pelo sangue, especialmente em pacientes com linfopenia pré-existente (diminuição de linfócitos no sangue).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Exemestano Desgen 25mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister ou na caixa.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não jogue os medicamentos pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Conteúdo do envase e informação de Exemestano Desgen 25mg

• O princípio ativo é exemestano. Cada comprimido revestido contém 25 mg de exemestano.
• Os outros componentes são manitol (E421), hipromelosa, crospovidona (tipo B), polissorbato 80, celulose microcristalina, glicolato sódico de amido de batata (tipo A), estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
• Os componentes do revestimento são carmelosa sódica (E466), maltodextrina, glicose monohidrato, dióxido de titânio (E171), ácido esteárico (E570), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do Exemestano Desgen 25mg e conteúdo do envase

Exemestano são comprimidos revestidos amarelos, biconvexos, redondos, marcados em uma face com “E9MT” e na outra face “25”.

Exemestano comprimidos está disponível em tamanhos de blister 30, 90 e 100 comprimidos; dose unitária de 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

GENERFARMA, S.L.

Isaac Peral 6 - Parque Tecnológico

46980– Paterna (Valência)

Espanha

Responsável pela fabricação

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página

Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gov.es/