EXEMESTANO CINFA 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Exemestano cinfa 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é exemestano cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar exemestano cinfa
3. Como tomar exemestano cinfa
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de exemestano cinfa

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é exemestano cinfa e para que é utilizado

Exemestano pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da aromatase. Estes medicamentos interferem com uma substância chamada aromatase, necessária para produzir as hormonas sexuais femininas, estrógenos, especialmente em mulheres pós-menopáusicas. A redução dos níveis de estrógenos no corpo é uma forma de tratamento do cancro da mama hormono-dependente.

Exemestano é utilizado para tratar o cancro da mama hormono-dependente em estádios iniciais em mulheres pós-menopáusicas após terem completado 2-3 anos de tratamento com o medicamento tamoxifeno.

Exemestano é utilizado para tratar o cancro da mama avançado hormono-dependente em mulheres pós-menopáusicas quando outro tratamento hormonal diferente não foi suficientemente eficaz.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar exemestano cinfa

Não tome exemestano cinfa

• Se é alérgico ao exemestano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se ainda não chegou à menopausa, isto é, se ainda tem a menstruação.
• Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar exemestano cinfa.

• Antes de iniciar o tratamento com exemestano, o seu médico pode fazer um exame de sangue para se certificar de que chegou à menopausa.
• De forma periódica, também serão revisados os níveis de vitamina D antes de começar o tratamento, porque estes podem ser demasiado baixos nas fases iniciais do cancro da mama. Será administrado um suplemento de vitamina D se os níveis forem inferiores aos normais.
• Antes de tomar exemestano, informe o seu médico se tem algum problema no fígado ou nos rins.
• Informe o seu médico se tem antecedentes ou padece alguma doença que afete a resistência dos seus ossos. O seu médico pode analisar a densidade óssea antes e durante o tratamento com exemestano. Isto deve-se a que medicamentos deste grupo reduzem os níveis de hormonas femininas, o que pode dar origem a uma perda do conteúdo mineral dos ossos, e pode diminuir a resistência.

Toma de exemestano cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Exemestano não deve ser administrado ao mesmo tempo que a terapia hormonal substitutiva (THS).

Os seguintes medicamentos devem ser utilizados com precaução se está em tratamento com exemestano. Comunique ao seu médico se está a tomar algum destes medicamentos:

• rifampicina (um antibiótico),
• carbamazepina ou fenitoína (antiepilépticos utilizados para tratar a epilepsia),
• a planta medicinal erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), ou preparados que a contenham.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome exemestano se está grávida ou em período de amamentação.

Fale com o seu médico sobre medidas anticonceptivas se existe alguma possibilidade de ficar grávida.

Condução e uso de máquinas

Se nota tontura, sonolência ou cansaço enquanto está em tratamento com exemestano, não conduza nem maneje máquinas.

Exemestano cinfa contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Exemestano cinfa contém glicose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar exemestano cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Adultos e pacientes de idade avançada

Os comprimidos de exemestano devem ser tomados por via oral após uma refeição, aproximadamente à mesma hora todos os dias. O seu médico indicar-lhe-á como tomar exemestano e durante quanto tempo.

A dose recomendada é um comprimido de 25 mg por dia.

Se necessitar ir ao hospital enquanto está em tratamento com exemestano, faça saber ao pessoal médico que medicamento está a tomar.

Uso em crianças

Exemestano não é adequado para uso em crianças.

Se tomar mais exemestano cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar exemestano cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar. Se está perto do momento da próxima dose, tome-a no momento habitual.

Se interromper o tratamento com exemestano cinfa

Não deixe de tomar os comprimidos, mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode produzir-se hipersensibilidade, inflamação do fígado (hepatite) e inflamação dos ductos biliares do fígado, que causa o amarellecimento da pele (hepatite colestática). Os sintomas incluem sensação de malestar geral, náuseas, icterícia (amarellecimento da pele e dos olhos), picazón, dor na parte direita do abdômen e perda do apetite. Contacte com o seu médico o mais cedo possível se acredita que apresenta algum destes sintomas.

Em geral, exemestano é bem tolerado, e os seguintes efeitos adversos observados em pacientes tratadas com exemestano são principalmente leves ou moderados. A maioria dos efeitos adversos está associada à redução de estrógenos (como, por exemplo, os fogachos).

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Depressão
• Dificuldade para dormir
• Dor de cabeça
• Fogachos
• Tontura
• Sensação de malestar
• Aumento da sudorese
• Dor muscular e articular (incluindo osteoartrite, dor de costas, artrite e rigidez articular)
• Cansaço
• Redução do número de glóbulos brancos.
• Dor no abdômen
• Níveis elevados de enzimas hepáticas
• Níveis elevados de descomposição de hemoglobina no sangue
• Níveis elevados de enzimas sanguíneas no sangue devido a danos no fígado
• Dor

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Perda de apetite
• Síndrome do túnel carpiano (uma combinação de formigamento, entorpecimento e dor que afeta toda a mão, excepto o dedo mindinho) ou formigamento/ picazón na pele
• Dor de estômago, vómitos (sensação de malestar), estreñimento, dispepsia, diarreia
• Perda de cabelo
• Erupção cutânea, urticária e picazón
• Diminuição da densidade óssea que pode diminuir a resistência dos ossos (osteoporose) e produzir fracturas em alguns casos (roturas ou rachaduras)
• Inchaço de mãos e pés
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Debilidade muscular

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Hipersensibilidade

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Aparição de pequenas bolhas em uma erupção da pele
• Adormecimento
• Inflamação do fígado
• Inflamação dos ductos biliares do fígado que causa o amarellecimento da pele

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Níveis baixos de certos glóbulos brancos no sangue

Também pode haver alterações na quantidade de certas células sanguíneas (linfócitos) e plaquetas que circulam pelo sangue, especialmente em pacientes com linfopenia pré-existente (diminuição de linfócitos no sangue).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de exemestano cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister ou no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais ou lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de exemestano cinfa

• O princípio ativo é exemestano. Cada comprimido revestido com película contém 25 mg de exemestano.
• Os outros componentes são manitol (E-421), hipromelosa, crospovidona, polissorbato 80, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
• Os componentes do revestimento são carmelosa sódica (E-466), maltodextrina, glicose monohidrato, dióxido de titânio (E-171), ácido esteárico (E-570), óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Exemestano cinfa são comprimidos revestidos com película amarelos, biconvexos, redondos, marcados em uma face com “E9MT” e na outra face “25”.

Exemestano cinfa é apresentado em blisters de PVC-PVDC. Cada envase contém 30 (dose unitária) ou 100 (envase clínico) comprimidos revestidos com película;

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1 Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Espanha

ou

Synthon BV

Microweg 22, PO Box 7071

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es.

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76699/P_76699.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76699/P_76699.html