ESMERON 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Esmeron 10 mg/ml solução injetável e para perfusão

Rocurônio, brometo

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Esmeron e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Esmeron
3. Como usar Esmeron
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Esmeron
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Esmeron e para que é utilizado

Esmeron pertence ao grupo dos relaxantes musculares. Os relaxantes musculares são utilizados na anestesia geral para operações quirúrgicas, para que os músculos se relaxem completamente. Isso facilita a operação ao cirurgião. Normalmente, os nervos enviam mensagens aos músculos através de impulsos. Esmeron actua bloqueando estes impulsos de forma que os músculos se relaxam. Como os músculos necessários para a respiração também se relaxam, precisará de ajuda para respirar (respiração artificial) durante e após a operação até que possa respirar por si mesmo. O efeito do relaxante muscular é controlado regularmente durante a operação e, se necessário, será administrada mais medicação. Os efeitos desaparecem no final da operação e, então, pode começar a respirar por si mesmo. Às vezes, é administrado outro medicamento para acelerar este processo. Esmeron também pode ser utilizado na Unidade de Cuidados Intensivos para manter os músculos relaxados.

Este medicamento é apenas para uso hospitalar.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Esmeron

Não use Esmeron:

• se é alérgico ao rocurônio, aos íons do brometo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Os seus antecedentes médicos podem influir na forma como lhe é administrado Esmeron.

Informa ao seu anestesista se teve ou tem agora alguma das seguintes doenças:

• alergia aos relaxantes musculares
• doenças dos rins
• doenças do coração
• edema (retenção de líquidos, por exemplo, nas pantorrilhas)
• doença do fígado ou da vesícula biliar, ou alterações do funcionamento do fígado
• doenças que afetam os nervos e os músculos.

Informa também ao seu anestesista se teve:

• antecedentes de hipertermia maligna (febre súbita com palpitações, respiração rápida e rigidez, dor e/ou fraqueza muscular).

Algumas situações médicas podem influir na forma de actuação do Esmeron. Por exemplo, se padece alguma destas situações, o seu anestesista terá em conta ao decidir a dose correcta de Esmeron:

• níveis baixos de potássio no sangue
• níveis elevados de magnésio no sangue
• níveis baixos de cálcio no sangue
• níveis baixos de proteínas no sangue
• desidratação
• demasiados ácidos no sangue
• demasiado dióxido de carbono no sangue
• estado de saúde geral frágil
• sobrepeso
• queimaduras.

Crianças/pacientes de idade avançada

Esmeron pode ser utilizado em crianças e adolescentes (recém-nascidos a termo até aos 17 anos) e pacientes de idade avançada, mas o seu anestesista avaliará primeiro a sua história clínica.

Uso de Esmeron com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Outros medicamentos podem influir sobre os efeitos de Esmeron ou vice-versa. Se tomar (ou pensar tomar) um dos seguintes medicamentos, deve comunicá-lo ao seu médico.

Os seguintes medicamentos podem aumentaro efeito de Esmeron:

• alguns anestésicos
• uso conjunto e prolongado de corticosteroides com Esmeron a longo prazo na Unidade de Cuidados Intensivos (anti-inflamatórios)
• alguns medicamentos para tratar as infecções bacterianas (antibióticos)
• alguns medicamentos contra o transtorno bipolar (por exemplo, o lítio)
• alguns medicamentos para as doenças do coração ou para a hipertensão (quinidina, antagonistas do cálcio, agentes betabloqueantes)
• alguns medicamentos para tratar a malária (quinina)
• medicamentos que aumentam o volume de urina, como os diuréticos
• sales de magnésio
• anestésicos locais (lidocaína, bupivacaína)
• uso de medicamentos para a epilepsia durante uma operação (fenitoína).

Os seguintes medicamentos podem diminuiro efeito de Esmeron:

• uso prolongado de medicamentos para o tratamento da epilepsia: fenitoína e carbamazepina
• medicamentos para a inflamação do pâncreas, transtorno da coagulação do sangue ou perda aguda de sangue (inibidores da protease: gabexato, ulinastatina).

Os seguintes medicamentos têm um efeito variávelsobre Esmeron:

• outros relaxantes musculares.

Esmeron pode influir nos efeitos dos seguintes medicamentos:

• pode incrementar o efeito de anestésicos locais (como a lidocaína).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Esmeron.

A lactação deve ser suspensa 6 horas após o uso deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á sobre quando pode conduzir e utilizar máquinas potencialmente perigosas com segurança após a administração de Esmeron.

Esmeron contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Esmeron

O seu médico ajustará a dose às suas necessidades. Esmeron será administrado antes ou durante a operação. A dose recomendada é de 0,6 mg por quilograma de peso corporal e o efeito dura de 30 a 40 minutos. Durante a operação, será verificada a actividade de Esmeron. Se necessário, será administrada mais dose que dependerá de vários factores, por exemplo, as possíveis interacções com outros medicamentos, a duração esperada da operação, a sua idade ou o seu estado de saúde.

O seu médico se encarregará de lhe administrar Esmeron, por via intravenosa, mediante uma simples injeção ou por infusão contínua.

Se usar mais Esmeron do que deve

O pessoal médico estará a controlar a operação e não é provável que lhe sejam administradas doses excessivas de Esmeron. No entanto, se isso ocorrer, será mantida a respiração artificial até que seja capaz de respirar por si mesmo.

O seu médico pode acelerar a recuperação administrando-lhe um medicamento que contrariará os efeitos do relaxante muscular.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Raros ou pouco frequentes (pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes)

• aumento da velocidade do batimento do coração (taquicardia)
• diminuição da pressão arterial (hipotensão)
• aumento ou diminuição do efeito de Esmeron
• dor no local da injeção
• prolongamento do efeito relaxante muscular de Esmeron.

Muito raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• reações alérgicas, tais como alterações na pressão arterial e no ritmo cardíaco e choque devido à baixa circulação sanguínea
• pressão no peito por espasmos musculares das vias aéreas (broncoespasmo)
• alterações na pele (por exemplo, edema, enrubescimento, erupção ou rash)
• fraqueza do músculo ou paralisia
• alteração crónica dos músculos, observada normalmente após a administração concomitante de Esmeron e corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios) em pacientes críticos na Unidade de Cuidados Intensivos (miopatia esteroide).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• pupilas dilatadas (midriase) ou pupilas fixas que não modificam o seu tamanho com a luz ou outros estímulos
• espasmo alérgico e grave dos vasos sanguíneos coronários (síndrome de Kounis) que produz dor no peito (angina) ou ataque ao coração (infarto do miocárdio).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Esmeron

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Esmeron está disponível apenas em hospitais.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

O produto pode ser conservado fora do frigorífico a uma temperatura de até 30 °C durante um máximo de 3 meses. O produto pode ser colocado e retirado do frigorífico em qualquer momento durante o período de validade de 36 meses, mas o tempo de conservação total fora do frigorífico não pode exceder 3 meses. O período de conservação não pode exceder a data de validade indicada no envase.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a normativa local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Esmeron

• O princípio activo é brometo de rocurônio. Cada ml de solução contém 10 mg de brometo de rocurônio.
• Os outros componentes são acetato de sódio, cloreto de sódio, ácido acético e água para preparações injetáveis. 1 ml de Esmeron contém 1,64 mg de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Esmeron é uma solução injetável e para perfusão transparente que contém 10 mg/ml de brometo de rocurônio. Esmeron é apresentado em frascos de 5 ml que contêm 50 mg de brometo de rocurônio, em embalagens de 10 frascos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Schering-Plough, S.A.; C/ Josefa Valcárcel, 42; 28027 Madrid; Espanha

Responsável pela fabricação

N.V. Organon; Kloosterstraat 6; 5349 BH Oss; Países Baixos

Merck Sharp & Dohme B.V.; Waarderweg 39; 2031 BN Haarlem; Países Baixos

Representante Local:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.; C/ Josefa Valcárcel, 42; 28027 Madrid; Espanha.

Tel.: 91 3210600

Data da última revisão deste prospecto:12/2022.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)