EPIDUO FORTE 3 mg/g + 25 mg/g GEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Epiduo Forte 3 mg/g + 25 mg/g gel

adapaleno / peróxido de benzoilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, informe o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Epiduo Forte e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar Epiduo Forte
3. Como usar Epiduo Forte
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Epiduo Forte
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Epiduo Forte e para que é utilizado

Epiduo Forte gel pertence a um grupo de medicamentos conhecido como “preparados anti-acne para uso tópico”, ou seja, é utilizado para o tratamento do acne vulgar, na presença de comedões (pontos negros e espinhas), numerosas pápulas e pústulas (granos inflamados).

Este gel é uma combinação de dois princípios ativos, adapaleno e peróxido de benzoilo, que atuam de forma conjunta, mas por mecanismos diferentes:

• Adapaleno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como retinoides e atua especificamente nos processos da pele que causam o acne.
• Peróxido de benzoilo atua como um agente antimicrobiano e suaviza e descama a camada mais externa da pele.

Epiduo Forte gel só deve ser utilizado em adolescentes a partir de 12 anos de idade e em adultos.

2. O que precisa saber antes de usar Epiduo Forte

Não use este medicamento:

• Se está grávida
• Se planeia ficar grávida
• Se é alérgico ao adapaleno ou peróxido de benzoilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluído na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes do uso de Epiduo Forte gel.

• Não deve usar este medicamento em áreas onde tenha cortes, arranhões, queimaduras solares ou eczema.
• Certifique-se de que este medicamento não entre nos olhos, boca ou orifícios nasais, ou membranas mucosas e outras áreas sensíveis do corpo. Se isso ocorrer, lave as áreas imediatamente com abundante água morna.
• Evite a exposição excessiva à luz solar e a lâmpadas UV.
• Evite que este medicamento gel entre em contato com o seu cabelo ou tecidos de cor, porque pode descolorá-los, e lave as suas mãos cuidadosamente após ter utilizado este medicamento.

Se experimentar irritação cutânea persistente quando começar o tratamento com este medicamento, consulte com o seu médico (ver seção 3 Como usar Epiduo Forte).

Outros medicamentos e Epiduo Forte gel

• Não utilize outros produtos para o acne (que contenham peróxido de benzoilo e/ou retinoides) ao mesmo tempo que este medicamento.
• Evite utilizar este medicamento ao mesmo tempo que cosméticos que sejam irritantes, ressequem ou exfoliem a pele.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Gravidez

NÃO use Epiduo Forte se está grávida ou tem intenção de ficar grávida. O seu médico pode dar-lhe mais informações.

Se ficar grávida enquanto toma Epiduo Forte gel, deve interromper o tratamento e deve informar o seu médico o mais rápido possível para um seguimento adicional.

Lactação

Se está em período de lactação, peça conselho ao seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico aconselhará se deve interromper a lactação ou abster-se do tratamento com este medicamento.

Se o seu médico aconselhar continuar o tratamento, deve evitar aplicar o gel no peito para evitar a exposição por contacto do lactente.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Epiduo Forte contém propilenglicol

Este medicamento contém 40 mg de propilenglicol (E1520) em cada unidade de dose, equivalente a 40 mg/g.

Epiduo Forte contém polissorbatos

Os polissorbatos podem causar reações alérgicas.

3. Como usar Epiduo Forte

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico, se tiver dúvidas.

Este medicamento só deve ser utilizado em adultos, adolescentes e crianças a partir de 12 anos de idade.

Este medicamento é um gel para ser usado sobre a pele.

O médico decidirá que dose precisa, dependendo da gravidade e aparência do seu acne. O médico também decidirá se precisa de algum tratamento adicional.

• A pele deve estar limpa e seca antes da aplicação.
• Aplique uma fina camada de gel uniformemente sobre todas as áreas afetadas de acne da face e/ou do tronco, uma vez ao dia antes de deitar. Evite o contato com os olhos, lábios, orifícios nasais e membranas mucosas.
• Se usar na face: lave e seque a face e utilize uma quantidade do tamanho de um grão de feijão para cobrir cada parte da face (por exemplo, testa, queixo, bochechas).
• Deve lavar as mãos cuidadosamente após ter utilizado Epiduo Forte gel.

O seu médico indicará durante quanto tempo precisará usar este medicamento. Se não vir nenhuma melhoria após 4-8 semanas, deve discutir com o seu médico o benefício de continuar com o tratamento.

Se sofrer irritação cutânea persistente durante as primeiras semanas quando utilizar este medicamento, contacte com o seu médico. Pode que lhe peçam que se aplique uma crema hidratante, para utilizar o gel com menor frequência, interromper durante um período curto de tempo ou definitivamente.

Não aplique cosméticos (como outras cremas faciais ou maquiagem) antes da aplicação diária deste medicamento. Estes produtos podem ser usados após o gel aplicado estar seco.

Uso em crianças

Este medicamento não deve ser usado por crianças menores de 12 anos.

Se usar mais Epiduo Forte gel do que deve

Se utilizar mais gel do que deve na pele, não se curará do seu acne mais rapidamente e a sua pele pode irritar-se e enrubescer.

Contate com o seu médico ou o hospital se:

• utilizou mais gel do que devia.
• uma criança tomou este medicamento de forma acidental.
• você ou outra pessoa ingere este medicamento de forma acidental

O seu médico indicará quais medidas devem ser tomadas.

Se esquecer de usar Epiduo Forte gel

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas.

Se interromper o tratamento com Epiduo Forte gel

Os grãos (comedões, pápulas e pústulas) se reduzirão apenas após várias aplicações deste medicamento. É importante que continue usando Epiduo Forte gel tanto tempo quanto o seu médico prescrever.

Se tiver alguma outra dúvida no uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Aproximadamente 1 de cada 10 pessoas que utilizam Epiduo Forte gel podem sofrer reações adversas cutâneas.

Deixe de usar o produto e consulte o seu médico imediatamente se desenvolver opressão na garganta ou inchaço dos olhos, face, lábios ou língua, se sentir debilidade ou tiver dificuldade para respirar. Deixe de usar o produto se desenvolver urticária ou prurido na face ou no corpo. Estes efeitos secundários ocorrem com uma frequência não conhecida.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Irritação da pele
• Eczema
• Sensação de queimadura na pele
• Enrubescimento da pele
• Descamação

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Enrubescimento da pálpebra
• Formigamento ou sensação de alfinetes e agulhas no local de aplicação
• Prurido na pele, reação alérgica cutânea
• Erupção
• Secura cutânea

Além dos efeitos adversos descritos anteriormente, os seguintes efeitos adversos foram comunicados com Epiduo gel de menor dose (adapaleno 1mg/g / peróxido de benzoilo 25 mg/g):

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Queimadura solar

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação da pálpebra
• Opressão na garganta
• Reação alérgica de contato
• Inflamação da face
• Dor cutânea (dor pontiaguda)
• Ampolas (vesículas)
• Dificuldade para respirar
• Descoloração na pele (mudança de cor na pele).
• Queimadura no local de aplicação

As reações adversas típicamente associadas ao uso de Epiduo incluem reações no local de aplicação de leves a moderadas, como irritação cutânea com enrubescimento, secura, descamação, dor pontiaguda e/ou queimadura da pele.

Foram notificadas queimaduras no local de aplicação, na maioria superficiais, mas também casos mais graves, que implicam a aparência de ampolas.

Se experimentar irritação cutânea persistente durante as primeiras semanas ao utilizar Epiduo Forte gel, contacte com o seu médico. A reação adversa, como por exemplo irritação cutânea, é mais frequente com Epiduo Forte gel do que com Epiduo gel de menor dose. Pode que lhe peçam que se aplique uma crema hidratante, para utilizar o gel com menor frequência, interromper durante um período curto de tempo ou definitivamente. Estas reações geralmente ocorrem no início do tratamento e tendem a diminuir gradualmente com o passar do tempo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Epiduo Forte

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e tubo/envase multidose. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Data de validade após abrir pela primeira vez: 3 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Epiduo Forte

• Os princípios ativos são: adapaleno e peróxido de benzoilo. Um grama de gel contém 3 mg (0,3%) de adapaleno e 25 mg (2,5%) de peróxido de benzoilo hidratado, equivalente a 25 mg (2,5%) de peróxido de benzoilo anidro.
• Os demais componentes são: edetato de disódio, docusato de sódio, glicerol, poloxâmeros, propilenglicol (E1520), Simulgel 600 PHA (copolímero de acrilamida e acriloildimetiltaurato sódico, isohexadecano, polissorbato 80 (E433), sorbitan oleato) e água purificada. Ver final da seção 2 para mais informações.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Epiduo Forte é um gel opaco branco a amarelo muito pálido.

Epiduo Forte gel está disponível em:

Um tubo de plástico de 2 ou 5g.

Um envase multidose com bomba sem entrada de ar de 15, 30, 45 ou 60 g.

Pode que não estejam comercializados todos os tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratoires Galderma

Zone Industrielle Montdésir

74540 Alby sur Chéran

França

ou

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Bélgica, Chipre, República Checa, Alemanha, Grécia, Luxemburgo, Polônia e Eslováquia: Epiduo Forte

Estônia, Dinamarca, Irlanda, Letônia, Lituânia e Malta: Epiduo

Finlândia, França, Islândia, Itália, Noruega, Suécia e Reino Unido (Irlanda do Norte): Epiduo 0,3 %/ 2,5% gel

Bulgária e Espanha: Epiduo Forte 3mg/g + 25 mg/g gel

Croácia e Portugal: Epiduo 3mg/g + 25 mg/g gel

Hungria e Países Baixos: Effezel Forte

Romênia: Epiduo Forte 3 mg/25 mg/g gel

Este prospecto foi aprovado em: Outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es