AKLIEF 50 microgramas/g creme

Introdução

PROSPECTO

Prospecto: informação para o paciente

Aklief 50 microgramas/g creme

trifaroteno

Este medicamento está sujeito a seguimento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aklief e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Aklief
3. Como usar Aklief
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aklief
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aklief e para que é utilizado

Aklief contém o princípio ativo trifaroteno que pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como retinoides.

Este medicamento é utilizado para o tratamento cutâneo de acne vulgar na face, no peito e/ou nas costas em pacientes maiores de 12 anos, quando têm muitos comedões (pontos negros e espinhas), numerosas pápulas e pústulas (grãos inflamados).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Aklief

Não use Aklief:

• Se planeia ficar grávida ou se está grávida (ver seção Gravidez e Lactação)
• se é alérgico ao trifaroteno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluído na seção 6).

Advertências e precauções

• Pode experimentar rubor, descamação, secura e picaduras/queimaduras com o uso de Aklief creme (ver seção 4 "Possíveis efeitos adversos"). Consulte com um médico se experimentar estes sintomas. É possível que lhe recomende aplicar um hidratante desde o início do tratamento que possa ajudá-lo a prevenir tais reações. Se aparecerem os sintomas, o médico pode indicar-lhe que use um hidratante (se não o fez ainda), que use o creme com menor frequência ou que interrompa a sua administração por um curto período de tempo. Se os sintomas persistirem, apesar destas medidas, pode indicar-lhe que interrompa o uso por completo.
• Aklief não deve ser utilizado em áreas onde tenha cortes, arranhões, rasgos ou eczemas.
• Aklief não deve entrar em contacto com os olhos, pálpebras, lábios ou membranas mucosas. Se o produto entrasse no olho acidentalmente, lave-o imediatamente com água morna abundante. Tenha cuidado ao aplicá-lo em áreas sensíveis da pele, como o pescoço ou as axilas.

• Deve ter precaução quando se aplica Aklief creme ao mesmo tempo que outro produto, incluindo cosméticos (ver seção Outros medicamentos e Aklief).
• Não se deve utilizar a "cera" como método depilatório em pele tratada com Aklief.
• Se se produzir uma reação que sugira sensibilidade a qualquer componente da fórmula, o uso de Aklief deve ser suspenso.

Aklief não deve ser utilizado na pele com queimaduras solares. Deve evitar a exposição excessiva ao sol, incluindo as lâmpadas solares ou a fototerapia durante o tratamento. Recomenda-se o uso de um protetor solar com um fator de proteção solar (FPS) de 30 ou superior e usar roupa protetora (como um chapéu e uma camiseta) sobre as zonas tratadas quando não se pode evitar a exposição solar. Se, apesar de tudo, a sua face, peito, ombros ou costas se queimarem, deixe de aplicar o medicamento na área afetada até que a pele se tenha curado.

Outros medicamentos e Aklief

Informa o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Evite utilizar este medicamento ao mesmo tempo que cosméticos ou medicamentos para o acne que sejam irritantes, resequem ou exfoliem a pele durante o seu uso, porque podem produzir efeitos irritantes adicionais com este medicamento. Se experimentar irritação cutânea, consulte com o seu médico.

Gravidez e lactação

Gravidez

NÃO use Aklief se está grávida ou tem intenção de ficar grávida. O seu médico pode dar-lhe mais informação.

Se ficar grávida durante o tratamento, deve interromper o uso deste medicamento e consultar um médico imediatamente.

Lactação

Quando usa Aklief, existe um risco de que o princípio ativo que contém o creme passe para o leite materno e não se pode excluir o risco para o lactente. Si e o seu médico devem tomar a decisão de interromper a lactação materna ou interromper o tratamento com Aklief, tendo em conta o benefício da lactação materna para o bebê e o benefício do tratamento para a mãe.

Para evitar o risco de ingestão e/ou exposição por contacto de um bebê, as mulheres lactantes não devem aplicar trifaroteno creme no tórax ou na área do peito.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Aklief contém propilenglicol (E1520)

Este medicamento pode produzir irritação da pele.

Este produto também contém 50 mg de álcool (etanol)em cada grama que é equivalente a um 5% w/w. Isso pode causar sensação de queimadura na pele danificada.

3. Como usar Aklief

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Importante:Aklief está indicado em pacientes maiores de 12 anos para uso na pele da face, do peito e/ou das costas. Não use este medicamento em outras partes do corpo. Não ingerir.

Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças.

Forma de administração

• Antes de usar o envase pela primeira vez, deve prepará-lo pressionando várias vezes até que se dispense uma pequena quantidade de medicamento (até 10 vezes como máximo). O envase está agora pronto para uso. Aplique uma fina camada de Aklief creme nas áreas afetadas da face (testa, nariz, queixo e bochecha esquerda e direita) e em todas as áreas afetadas do tronco uma vez ao dia, à noite, sobre a pele limpa e seca:

• Uma (1) pulsação deve ser suficiente para cobrir toda a face (por exemplo, testa, bochechas, nariz e queixo).
• Dois (2) pulsações devem ser suficientes para cobrir a parte superior do tronco (por exemplo, a parte superior das costas, os ombros e o peito). Pode utilizar uma (1) pulsação adicional para a parte média e inferior das costas, em caso de que apresente acne.
• Não se recomendam mais de quatro (4) pulsações ao dia.

• Evite o contacto com os olhos, pálpebras, lábios e membranas mucosas, como o interior do nariz ou a boca. Se, acidentalmente, entrasse creme em alguma dessas áreas, lave-as imediatamente com água morna abundante.
• Lave as mãos imediatamente após aplicar o creme.

Recomenda-se o uso de um hidratante tão frequentemente quanto necessário desde o início do tratamento com Aklief. O hidratante pode ser usado antes ou depois da aplicação de Aklief, deixando tempo suficiente para que a pele se seque entre a aplicação do hidratante e Aklief.

O seu médico dir-lhe-á quanto tempo precisa usar Aklief. Após três meses de tratamento, o seu médico pode precisar de uma nova avaliação para valorar a melhoria do seu acne com o tratamento.

Uso em crianças

Este medicamento não deve ser usado por crianças menores de 12 anos.

Se usar mais Aklief do que deve

Se usar mais Aklief do que deve na pele, o seu acne não se eliminará mais rapidamente, mas a sua pele pode irritar-se, descamar e enrubescer. Contacte o seu médico se usou mais Aklief do que devia.

Contacte o seu médico ou o centro de saúde se:

• uma criança tomou este medicamento acidentalmente.
• si ou outra pessoa ingeriu este medicamento acidentalmente

O seu médico indicar-lhe-á quais as medidas que devem ser tomadas.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Aklief

Se esquecer de aplicar Aklief à noite, aplique-o na noite seguinte. Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Aklief

Os grãos (grãos, pontos negros e espinhas) reduzir-se-ão apenas após várias aplicações deste medicamento. É importante que continue a usar Aklief durante o tempo que o seu médico indicar.

Se tiver alguma outra dúvida no uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Com frequência, pode experimentar rubor, descamação, secura e picaduras/queimaduras com o uso de Aklief creme. Veja a seção 2 “Advertências e precauções” para ter mais informação sobre o que fazer se apresentar estes sintomas.

Aklief pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Irritação no local de aplicação, prurido (picazón), queimadura solar

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dor cutânea
• Secura cutânea
• Descoloração na pele (mudança do cor na pele)
• Erosão (perda de pele)
• Sarpullido
• Inchaço
• Irritação da pele
• Acne
• Dermatite alérgica (alergia cutânea)
• Eritema (rubor)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Urticária (ronchas)
• Vesículas
• Eczema “asteatósico” (pele seca com escamas e grietas)
• Dermatite seborreica (pele vermelha, escamada e com picazón)
• Sensação de ardor na pele
• Grietas cutâneas
• Hiperpigmentação da pele (escurecimento da pigmentação da pele)
• Exfoliação de pálpebras (exfoliação da pele das pálpebras) ou edema (inchaço da pele das pálpebras)
• Lábios gretados
• Rubor (cara vermelha)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aklief

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e tubo/envase multidose após CAD/EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Data de caducidade após abrir pela primeira vez: 6 meses.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aklief

• O princípio ativo é trifaroteno. Um grama de creme contém 50 microgramas de trifaroteno.
• Os outros componentes são: alantoína, Simulgel 600 PHA (copolímero de acrilamida e acriloildimetiltaurato sódico, isohexadecano, polissorbato 80, oleato de sorbitan), ciclometicona, etanol, fenoxietanol, propilenglicol (E1520), triglicerídeos de cadeia média e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aklief é um creme branco homogêneo.

Aklief está disponível em tubos de 5 g ou em envase multidose de 15, 30 ou 75 g. Os envases levarão um tubo ou um envase multidose.

Pode ser que não estejam comercializados todos os tamanhos dos envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby sur Chéran

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica, Bulgária, Croácia, República Checa, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Hungria, Islândia, Irlanda, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polônia, Portugal, Eslováquia, Espanha, Romênia, Reino Unido e Suécia: Aklief

Chipre, Alemanha, Grécia e Itália: Selgamis

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es