Neladap

Folheto informativo para o utilizador

Neladap, 1 mg/g + 25 mg/g, gel

Adapaleno + Peróxido de benzoíla

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Neladap e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o Neladap
• 3. Como usar o Neladap
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Neladap
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Neladap e para que é usado

O Neladap é usado no tratamento da acne vulgar.

O gel contém duas substâncias ativas, adapaleno e peróxido de benzoíla, que atuam juntas, mas de maneira diferente.

O adapaleno pertence a um grupo de medicamentos chamados retinoides e atua especificamente nos processos que ocorrem na pele e que causam a acne.

O peróxido de benzoíla, a segunda substância ativa, atua contra bactérias e também amacia e descama a camada externa da pele.

2. Informações importantes antes de usar o Neladap

Quando não usar o Neladap

• se o doente for alérgico ao adapaleno ou peróxido de benzoíla, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se a doente estiver grávida.
• se a doente planeia engravidar.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Não deve aplicar este gel na pele com cortes, arranhões ou erupções.

Deve ter cuidado para que o gel não entre em contato com os olhos, boca, nariz ou outras áreas muito sensíveis do corpo.

Se isso acontecer, as áreas afetadas devem ser lavadas com grande quantidade de água morna.

Deve evitar a exposição excessiva à luz solar e lâmpadas UV.

Deve evitar o contato do gel com cabelos ou tecidos tingidos, pois pode descolorá-los.

Depois de usar o medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.

Neladap e outros medicamentos

Não deve usar outros medicamentos contra a acne (que contenham peróxido de benzoíla e/ou retinoides) ao mesmo tempo que o gel.

Não deve usar o Neladap ao mesmo tempo que cosméticos que irritam, ressecam ou descamam a pele.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.

Gravidez e amamentação Gravidez

NÃO DEVEusar o Neladap durante a gravidez ou quando planeia engravidar.

Pode obter mais informações com o médico que a está a tratar.

Se a mulher engravidar enquanto estiver a usar este medicamento, deve interromper o tratamento e informar o médico o mais rápido possível para acompanhamento adicional.

Amamentação

Este gel pode ser usado durante a amamentação.

Para evitar a exposição do bebê ao medicamento, não deve aplicá-lo no peito.

Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se aplica.

O Neladap contém propilenoglicol, que pode causar irritação da pele

Este medicamento contém 40 mg de propilenoglicol (E1520) por grama de gel, o que corresponde a 4% em peso.

O Neladap contém polissorbato, que pode causar reações alérgicas

Este medicamento contém 3 mg de polissorbato 80 por grama de gel, o que corresponde a 0,3% em peso.

O Neladap contém ácido benzoico, um produto de decomposição do peróxido de benzoíla, que pode causar irritação local

3. Como usar o Neladap

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Este medicamento é destinado a ser usado apenas em adultos, jovens e crianças a partir de 9 anos de idade.

Este medicamento é destinado a ser usado apenas na pele.

Deve aplicar uma camada fina de gel uniformemente na área da pele afetada pela acne, uma vez por dia, antes de dormir, evitando a área ao redor dos olhos, boca e nariz.

Antes de aplicar o medicamento, a pele deve estar limpa e seca.

Depois de aplicar o gel, deve lavar as mãos cuidadosamente.

O médico decidirá por quanto tempo deve usar este medicamento.

Se o doente achar que o efeito do Neladap é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se o doente sentir irritação contínua ao usar este medicamento, deve contactar o médico.

O médico pode recomendar o uso de cremes hidratantes, a aplicação menos frequente do gel ou a interrupção do tratamento por um período de tempo, ou a interrupção completa do tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do Neladap

Usar uma quantidade maior de gel na pele do que a recomendada não faz com que a acne desapareça mais rapidamente, e pode causar irritação e vermelhidão da pele.

Deve contactar o médico ou ir ao hospital:

• se o doente usou mais Neladap do que o recomendado.
• se uma criança usou o medicamento por engano.
• se o medicamento foi ingerido por engano.

O médico informará quais medidas devem ser tomadas.

Omissão da dose do Neladap

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Neladap pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve interromper o uso do medicamento e procurar ajuda médica imediatamente se o doente apresentar sensação de aperto na garganta ou inchaço ao redor dos olhos, face, lábios ou língua, fraqueza ou dificuldade em respirar.

Deve interromper o uso do medicamento se o doente apresentar urticária ou coceira na face ou corpo.

A frequência desses efeitos não desejados não é conhecida.

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• pele seca
• erupção local (dermatite de contato por irritação)
• sensação de queimadura na pele
• irritação da pele
• vermelhidão da pele
• descamação da pele

Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• coceira na pele
• queimadura solar

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• inchaço da face
• reações alérgicas de contato
• inchaço das pálpebras
• sensação de aperto na garganta
• dor na pele (dor picante)
• bolhas na pele
• dificuldade em respirar
• manchas na pele (mudanças na cor da pele)
• queimadura no local de aplicação

Se ocorrer irritação da pele após a aplicação deste medicamento, é geralmente leve ou moderada, com sintomas locais como vermelhidão, secura, descamação, sensação de queimadura e dor na pele (dor picante), que são mais graves na primeira semana de tratamento e desaparecem sem tratamento adicional.

As queimaduras no local de aplicação são geralmente superficiais, mas foram relatados casos mais graves com bolhas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Produtos de Saúde e Alimentos, Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o Neladap

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão ou no tubo, após: EXP = Prazo de validade.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.

Depois de abrir o tubo, o medicamento deve ser usado dentro de 3 meses.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Neladap

• As substâncias ativas do medicamento são: adapaleno e peróxido de benzoíla.
• 1 g de gel contém 1 mg (0,1% em peso) de adapaleno e peróxido de benzoíla com água, o que corresponde a 25 mg (2,5% em peso) de peróxido de benzoíla anidro.
• Os outros componentes são: propilenoglicol E1520; glicerol; sepineo P600 (copolímero de acrilamida e ácido acrilóil dimetil taurina sódico (1:1), isohexadecano, polissorbato 80, sorbitan oleato); poloxâmero 124; edetato dissódico; docusato sódico; água purificada.

Como é o Neladap e que conteúdo tem a embalagem

Um gel uniforme, opaco, de cor branca a amarela muito clara.

Tamanhos de embalagem disponíveis:

1 tubo de 30 g, 45 g ou 60 g.

O gel é embalado em tubos de plástico branco HDPE/LLDPE com uma tampa branca HDPE e uma tampa de alumínio do tipo "peel-off", com uma tampa branca PP, em uma caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

República Tcheca

Fabricante

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Edifício 1, Piso 4

Edifício Sir Temi Zammit

SGN 3000 San Gwann

Malta

Beltapharm S.p.A.

Via Stelvio 66

20095 Cusano Milanino

Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Dziekońskiego 3

00-728 Varsóvia

E-mail: [email protected]

Data da última revisão do folheto: