Belakne Combi

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto. Informações sobre o medicamento no packaging primário em língua estrangeira.

Belakne Combi, 1 mg/g + 25 mg/g, gel

Adapaleno + Peróxido de benzoíla

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Belakne Combi e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Belakne Combi
• 3. Como usar o medicamento Belakne Combi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Belakne Combi
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Belakne Combi e para que é usado

O medicamento Belakne Combi é usado no tratamento da acne comum.
O gel contém duas substâncias ativas, adapaleno e peróxido de benzoíla, que atuam juntas, mas de maneira diferente.
O adapaleno pertence a um grupo de medicamentos chamados retinoides e atua especificamente nos processos que ocorrem na pele, que causam acne. A segunda substância ativa, peróxido de benzoíla, atua contra bactérias e também amacia e descama a camada externa da pele.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Belakne Combi

Quando não usar o medicamento Belakne Combi:

• se o paciente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente estiver grávida,
• se a paciente planeia engravidar.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Belakne Combi, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Não deve usar o medicamento Belakne Combi em áreas da pele com cortes, arranhões, queimaduras solares ou erupções cutâneas.
Deve ter cuidado para que o medicamento Belakne Combi não entre em contato com os olhos, boca, nariz ou outras áreas muito sensíveis do corpo. Se isso acontecer, a área deve ser lavada com muita água morna.
Deve evitar a exposição excessiva à radiação solar e lâmpadas UV.
Deve evitar o contato do medicamento Belakne Combi com cabelos e tecidos tingidos, pois pode descolori-los. Deve lavar as mãos cuidadosamente após usar o medicamento.
O medicamento Belakne Combi contém 40 mg de propileno glicol em 1 g de gel.

Medicamento Belakne Combi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.
Não deve usar outros medicamentos contra a acne (que contenham peróxido de benzoíla e/ou retinoides) ao mesmo tempo que o medicamento Belakne Combi.
Deve evitar o uso simultâneo do medicamento Belakne Combi e cosméticos que causem irritação, ressecamento ou descamação da pele.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Belakne Combi se a paciente estiver grávida ou planeia engravidar.
Pode obter mais informações com o médico.
Se a paciente engravidar enquanto estiver a usar o medicamento Belakne Combi, o tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser informado o mais rápido possível para acompanhamento adicional.
O medicamento Belakne Combi pode ser usado durante a amamentação. Para evitar a exposição do bebê ao medicamento Belakne Combi, não deve aplicá-lo no peito.
O medicamento Belakne Combi contém 40 mg de propileno glicol (E 1520) em cada grama, o que corresponde a 4% (p/p).

3. Como usar o medicamento Belakne Combi

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Belakne Combi é indicado para uso exclusivo em adultos e jovens e crianças com 9 anos ou mais. O medicamento é destinado apenas para uso tópico.
Deve aplicar uma camada fina do medicamento uniformemente na área da pele afetada pela acne uma vez por dia, antes de dormir, evitando o contato com os olhos, boca e nariz. Antes de aplicar o medicamento, a pele deve estar limpa e seca. Após usar o medicamento Belakne Combi, deve lavar as mãos cuidadosamente.
A garrafa: uma pressão no dispenser libera cerca de 0,5 g de gel.
O médico informará ao paciente por quanto tempo deve usar o medicamento Belakne Combi.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Belakne Combi é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o paciente sentir irritação constante ao usar o medicamento Belakne Combi, deve contactar o médico.
O médico pode recomendar o uso de um preparado hidratante, aplicação menos frequente do gel, interrupção do uso do gel por um curto período ou interrupção completa do tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Belakne Combi

Usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Belakne Combi não faz com que a acne desapareça mais rápido, mas pode causar irritação e vermelhidão da pele.
Deve contactar o médico ou hospital:

• se usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Belakne Combi
• se a criança usar o medicamento por engano
• se o medicamento for ingerido por engano. O médico aconselhará o que fazer em seguida.

Omissão da dose do medicamento Belakne Combi

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve parar de usar o medicamento e procurar ajuda médica imediatamente se o paciente desenvolver pressão no pescoço ou inchaço nos olhos, face, lábios ou língua, fraqueza ou dificuldade para respirar.
Deve parar de usar o medicamento se o paciente desenvolver urticária ou coceira na face ou corpo.
A frequência desses efeitos não desejados é desconhecida.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):
secura da pele, erupção cutânea local (dermatite de contato por irritação), sensação de queimadura, irritação da pele, vermelhidão, descamação.
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):
coceira da pele (prurido), queimadura solar.
Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
inchaço da face, reações alérgicas de contato, inchaço da pálpebra, pressão no pescoço, dor na pele (dor queimante), bolhas, dificuldade para respirar, alterações na cor da pele (mudanças na cor da pele), queimadura no local de aplicação.
A irritação da pele que pode ocorrer após o uso do medicamento Belakne Combi é geralmente leve ou moderada, com sintomas locais como vermelhidão, secura, descamação ou sensação de queimadura da pele e dor na pele (dor queimante), mais pronunciados na primeira semana e desaparecendo sem tratamento adicional.
Foram relatados casos de queimaduras no local de aplicação, na maioria das vezes superficiais, mas em casos mais graves com formação de bolhas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua [inserir endereço], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Belakne Combi

Deve armazenar o medicamento em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no packaging. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 6 meses, se o medicamento for armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o medicamento Belakne Combi

As substâncias ativas do medicamento são adapaleno e peróxido de benzoíla.
Um grama de gel contém 1 mg de adapaleno e 25 mg de peróxido de benzoíla (na forma de peróxido de benzoíla com água).
Os outros componentes (substâncias auxiliares) são edetato dissódico, docusato sódico, poloxâmero 124, glicerol, propileno glicol (E 1520), oleato de sorbitano, Sepineo P 600 (copolímero de acrilamida e acrilodimetiltaurina sódica, iso-hexadecano, polissorbato 80), água purificada.

Como é o medicamento Belakne Combi e o que contém o packaging

O medicamento Belakne Combi é um gel branco ou muito claro, não transparente, disponível nos seguintes packaging:
Garrafa branca de PP com bomba de PP/LDPE/EVA com dispenser e tampa de PP, contendo 30 g de gel, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croácia

Fabricante:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croácia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação:46/537/20-C

Número da autorização de importação paralela: 78/25

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos estados-membros do EEE sob os seguintes nomes:

Croácia: Sona Duo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Eslováquia, República Tcheca: Belakne Combi
Eslovênia: Belakne Combo 1 mg/25 mg em 1 g de gel

Data de aprovação do folheto: 25.02.2025