Neladap

Folheto informativo para o utilizador

Neladap, 3 mg/g + 25 mg/g, gel

Adapaleno + Peróxido de benzoíla

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Neladap e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neladap
• 3. Como tomar o medicamento Neladap
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Neladap
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Neladap e para que é utilizado

O gel Neladap pertence a um grupo de medicamentos chamados "medicamentos anti-acne para aplicação tópica". É utilizado no tratamento da acne vulgaris com comedões (abertos, fechados), pápulas e pústulas (inflamações).
Contém duas substâncias ativas, adapaleno e peróxido de benzoíla, que atuam em conjunto, mas de forma diferente.

• O adapaleno pertence a um grupo de medicamentos chamados retinoides e atua especificamente nos processos que ocorrem na pele, que causam a acne.
• O peróxido de benzoíla, a segunda substância ativa, atua contra bactérias e também amacia e descama a camada externa da pele.

O medicamento Neladap deve ser utilizado apenas em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neladap

Quando não tomar o medicamento Neladap

• se o doente for alérgico ao adapaleno ou peróxido de benzoíla, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se a doente estiver grávida.
• se a doente planeia engravidar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar este medicamento, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Não deve aplicar este gel na pele com cortes, arranhões ou erupções.
Deve ter cuidado para que este gel não entre em contato com os olhos, boca, nariz ou outras áreas muito sensíveis do corpo.
Se isso acontecer, essas áreas devem ser lavadas com grande quantidade de água morna.
Deve evitar a exposição excessiva à luz solar e lâmpadas UV.
Deve evitar o contato deste gel com cabelos ou tecidos tingidos, pois pode descolorá-los.
Após a aplicação do medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.
Se após o início do tratamento com o gel, ocorrer irritação persistente da pele, deve contactar o seu médico (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Neladap).

Medicamento Neladap e outros medicamentos

Não deve tomar outros medicamentos anti-acne (que contenham peróxido de benzoíla e/ou retinoides) ao mesmo tempo que o gel.
Não deve tomar o medicamento Neladap ao mesmo tempo que cosméticos que irritem, sequem ou descamem a pele.
Outros medicamentos podem afetar o tratamento ou este gel, por isso deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação Gravidez

NÃO DEVEtomar o medicamento Neladap durante a gravidez ou quando planeia engravidar.
Pode obter mais informações com o seu médico.
Se a mulher engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, deve interromper o tratamento e informar o seu médico o mais rápido possível, para acompanhamento adicional.
Amamentação
Se a doente estiver amamentando, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. O médico aconselhará se deve interromper a amamentação ou evitar a aplicação do gel.
Se o médico recomendar a continuação do tratamento, não deve aplicar o gel na área da mama, para evitar a exposição do bebê ao medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O gel Neladap não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Neladap contém propilenoglicol, que pode causar irritação da pele

Este medicamento contém 40 mg de propilenoglicol (E1520) por grama de gel, o que corresponde a 4% p/p.

Medicamento Neladap contém polissorbato, que pode causar reações alérgicas

Este medicamento contém 3 mg de polissorbato 80 por grama de gel, o que corresponde a 0,3% p/p.

Medicamento Neladap contém ácido benzoico, um produto de degradação do peróxido de benzoíla, que pode causar irritação local.

3. Como tomar o medicamento Neladap

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento é destinado apenas a adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade. Este medicamento é destinado apenas para aplicação tópica.
O médico decidirá qual é a força do gel que o doente precisa, com base na gravidade das lesões e no aspecto das lesões da acne. O médico também decidirá se é necessário um tratamento adicional.

• A pele deve estar limpa e seca antes de aplicar o gel.
• Deve aplicar uma camada fina de gel uniformemente sobre a área da pele afetada, uma vez ao dia, antes de dormir. Evite o contato com os olhos, boca, nariz e mucosas.
• Se estiver aplicando no rosto: deve lavar e secar o rosto e aplicar uma quantidade do tamanho de um grão de ervilha em cada área do rosto (por exemplo, testa, queixo, cada bochecha)
• Após a aplicação do gel, deve lavar as mãos imediatamente.

O médico informará ao doente por quanto tempo deve tomar este medicamento. Se após 4-8 semanas não houver melhora, deve discutir com o médico os benefícios de continuar o tratamento.
Se ocorrer irritação persistente da pele durante as primeiras semanas de tratamento com o gel, deve contactar o seu médico. O médico pode recomendar a aplicação de um creme hidratante, a redução da frequência de aplicação do gel, a interrupção temporária do tratamento ou a interrupção completa do tratamento com o gel.
Não deve aplicar cosméticos (como outros cremes para o rosto ou produtos de maquiagem) antes da aplicação diária do gel. Esses produtos podem ser aplicados após a absorção do gel aplicado.

Uso em crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Neladap

A aplicação de uma quantidade maior de gel na pele do que a recomendada não faz com que a acne desapareça mais rapidamente, e pode causar irritação e vermelhidão da pele.
Deve contactar o seu médico ou ir ao hospital:

• se o doente aplicou mais medicamento Neladap do que o recomendado.
• se uma criança usou o medicamento por engano.
• se o medicamento foi ingerido por engano.

O médico informará quais ações devem ser tomadas.

Omissão da dose do medicamento Neladap

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
As erupções (comedões, pápulas e pústulas) só diminuirão após várias aplicações do medicamento.
Deve continuar a tomar o medicamento por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Aproximadamente 1 em cada 10 doentes que tomam este medicamento podem experimentar reações adversas na pele.
Deve interromper a tomada do medicamento e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer sensação de aperto na garganta ou inchaço nos olhos, face, lábios ou língua, fraqueza ou dificuldade para respirar. Deve interromper a tomada do medicamento se ocorrer urticária ou coceira na face ou corpo. A frequência desses efeitos não desejados não é conhecida.
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• sensação de queimadura na pele
• irritação da pele
• erupção
• vermelhidão da pele
• descamação da pele

Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• vermelhidão da pálpebra
• formigamento ou sensação de picada no local de aplicação
• coceira da pele, reação alérgica da pele
• erupção
• secura da pele

Além dos efeitos não desejados mencionados acima, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados após a tomada do medicamento de força mais baixa do gel com adapaleno e peróxido de benzoíla (1 mg/g + 25 mg/g):
Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• queimadura solar

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• inchaço da pálpebra
• sensação de aperto na garganta
• dermatite de contato alérgica
• inchaço da face
• dor na pele (dor picante)
• bolhas
• dificuldade para respirar
• alterações na cor da pele (mudanças na cor da pele)
• queimadura no local de aplicação

Os efeitos não desejados típicos que ocorrem após a tomada do medicamento Neladap são reações leves a moderadas no local de aplicação, como irritação da pele com vermelhidão, secura, descamação, formigamento da pele e/ou sensação de queimadura da pele.
As queimaduras no local de aplicação são geralmente superficiais, mas foram relatados casos mais graves com bolhas.
Se ocorrer irritação persistente da pele durante as primeiras semanas de tratamento com o gel, deve contactar o seu médico. Os efeitos não desejados na pele, como irritação da pele, ocorrem mais frequentemente após a aplicação do gel de força mais alta do que após a aplicação do gel de força mais baixa (adapaleno com peróxido de benzoíla 1 mg/g + 25 mg/g). O médico pode recomendar a aplicação de um creme hidratante, a redução da frequência de aplicação do gel, a interrupção temporária do tratamento ou a interrupção completa do tratamento com o gel.
Esses efeitos não desejados geralmente ocorrem no início do tratamento e tendem a desaparecer gradualmente com o tempo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Neladap

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão ou no tubo após: EXP = Prazo de validade. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperaturas acima de 30°C.
Após a abertura do tubo, o medicamento deve ser utilizado dentro de 3 meses.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Neladap

• As substâncias ativas do medicamento são: adapaleno e peróxido de benzoíla. 1 g de gel contém 3 mg (0,3% p/p) de adapaleno e peróxido de benzoíla com água, o que corresponde a 25 mg (2,5% p/p) de peróxido de benzoíla anidro.
• Os outros componentes são: propilenoglicol (E1520); glicerol; sepineo P600 (copolímero de acrilamida e ácido acrilóil dimetil taurina sódico (1:1), isohexadecano, polissorbato 80, sorbitan oleato); poloxâmero 124; edetato dissódico; docusato sódico; água purificada.

Como é o medicamento Neladap e que conteúdo tem o pacote

Um gel homogêneo, opaco, de cor branca a amarela muito clara.
O gel é embalado em tubos de plástico branco HDPE/LLDPE com gargalo branco HDPE e tampa de alumínio do tipo "peel-off", com tampa branca PP, em uma caixa de cartão.
Tamanhos de embalagem disponíveis:
1 tubo de 15 g, 30 g, 45 g ou 60 g.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Tcheca

Fabricante

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann
Malta
Beltapharm S.p.A.
Via Stelvio 66
20095 Cusano Milanino
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsóvia
Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Data da última atualização do folheto: