EPIDUO 1 mg/g + 25 mg/g GEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel

Adapaleno /Peróxido de Benzoilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento , porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, , informe o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Epiduo e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de usar Epiduo
3. Como usar Epiduo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Epiduo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Epiduo e para que é utilizado

Epiduo é usado para o tratamento do acne.

Este gel é uma combinação de dois princípios ativos, adapaleno e peróxido de benzoilo, que actuam de forma conjunta mas por mecanismos diferentes:

Adapaleno pertence a um grupo de produtos conhecidos como retinoides e actua especificamente nos processos da pele que causam o acne.

O outro princípio ativo, peróxido de benzoilo, actua como um agente antimicrobiano e suaviza e descama a camada mais externa da pele.

2. O que necessita de saber antes de usar Epiduo

Não use Epiduo:

• Se está grávida
• Se planeia ficar grávida
• Se é alérgico ao adapaleno ou peróxido de benzoilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluído na secção 6).

Advertências e precauções

• Não deve usar Epiduo em áreas onde tenha cortes, arranhões, queimaduras solares ou eczema.

• Certifique-se de que Epiduo não entra nos olhos, boca ou orifícios nasais, e outras áreas sensíveis do corpo. Se isso ocorrer, lave as áreas imediatamente com abundante água morna.
• Evite a exposição excessiva à luz solar e a lâmpadas UV.
• Evite que Epiduo entre em contacto com o seu cabelo ou tecidos de cor, porque pode descolorá-los e lave as suas mãos cuidadosamente após ter utilizado este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes do uso de Epiduo

Uso de Epiduo e outros medicamentos:

• Não utilize outros produtos para o acne (que contenham peróxido de benzoilo e/ou retinoides) ao mesmo tempo que Epiduo.
• Evite utilizar Epiduo ao mesmo tempo que cosméticos que sejam irritantes, ressequem ou descamem a pele.
• Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação:

NÃO use Epiduo se está grávida ou tem intenção de ficar grávida. O seu médico pode dar-lhe mais informações. Se ficar grávida enquanto está utilizando Epiduo, o tratamento deve ser interrompido e deve informar o seu médico o mais breve possível para acompanhamento.

Epiduo pode ser utilizado durante a amamentação. Para evitar exposição por contacto do lactente, deve evitar aplicar Epiduo no peito.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica

Epiduo contém propilenglicol

Este medicamento contém 40 mg de propilenglicol (E1520) em cada unidade de dose equivalente a 40 mg/g.

Epiduo contém polissorbatos

Os polissorbatos podem causar reações alérgicas.

3. Como usar Epiduo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico, se tiver dúvidas.

Epiduo só deve ser utilizado em adultos, adolescentes e crianças a partir de 9 anos de idade.

Este medicamento é apenas para uso externo.

Aplique uma fina camada de gel de forma uniforme sobre as áreas afetadas de acne uma vez ao dia antes de deitar, evitando os olhos, os lábios e os orifícios da nariz. A pele deve estar limpa e seca antes da aplicação. Deve lavar as mãos cuidadosamente após ter utilizado Epiduo.

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo necessitará usar Epiduo.

Se estima que a ação de Epiduo é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se sofrer irritação persistente quando se aplica Epiduo, contacte o seu médico.

Pode ser-lhe indicado aplicar um produto hidratante, utilizar o gel com menor frequência, deixar de usá-lo por um período curto de tempo, ou deixar de usá-lo completamente.

Se usar mais Epiduo do que devia

Se utilizar mais Epiduo do que devia na pele, não se curará do seu acne mais rapidamente e a sua pele pode irritar-se e enrubescer.

Contacte o seu médico ou o hospital:

• Se utilizou mais Epiduo do que devia.
• Se uma criança tomou este medicamento de forma acidental.
• Se ingeriu este medicamento de forma acidental

O seu médico indicar-lhe-á quais as medidas que devem ser tomadas.

Se esqueceu de usar Epiduo

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de usar o produto e consulte o seu médico imediatamente se desenvolver opressão na garganta ou inchaço dos olhos, da face, dos lábios ou da língua, se sentir debilidade ou tiver dificuldade em respirar. Deixe de usar o produto se desenvolver urticária ou prurido na face ou no corpo. Estes efeitos secundários ocorrem com uma frequência não conhecida.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).

• Pele seca
• Erupção (exantema) local na pele (dermatite de contacto irritativa)
• Sensação de queimadura
• Irritação da pele
• Enrubescimento da pele
• Descamação

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

• Prurido na pele (prurido)
• Queimadura solar

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inchaço da face, reações alérgicas de contacto, inchaço das pálpebras, opressão na garganta, dor na pele (dor punzante), bolhas (vesículas), dificuldade em respirar, descoloração da pele (mudança na cor da pele), queimadura no local de aplicação.

Se produzir irritação cutânea após a aplicação de Epiduo, esta é geralmente de leve a moderada, com sinais locais de enrubescimento, secura, descamação, queimadura e dor na pele (dor punzante), com um pico mais alto durante a primeira semana e resolvendo-se após sem tratamento adicional.

Foram notificadas queimaduras no local de aplicação, na maioria superficiais, mas também casos mais graves, que implicam a aparência de bolhas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Epiduo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Elimine o tubo ou o envase multidose com bomba sem entrada de ar 6 meses após a primeira abertura.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Epiduo:

Os princípios ativos são: adapaleno e peróxido de benzoilo. 1 g de gel contém 1 mg (0,1%) de adapaleno e peróxido de benzoilo hidratado, equivalente a 25 mg (2,5%) de peróxido de benzoilo anidro.

Os outros componentes são: docusato de sódio, edetato de dissódio, glicerol, poloxâmeros, propilenglicol (E1520), Simulgel 600 PHA (copolímero de acrilamida e acriloil dimetil taurato sódico, isohexadecano, polissorbato 80 (E433), sorbitan oleato) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Epiduo é um gel opaco branco a amarelo muito pálido.

Epiduo estádisponível em:

Tubos de plástico branco com tampa de rosca de 5g, 15g, 30g, 45g, 60g ou 90g,(pode ser que não se comercializem todos os tamanhos de envases).

Envases multidose com bomba sem entrada de ar branco com tampa a pressão de 15g, 30g, 45g e 60g (pode ser que não se comercializem todos os tamanhos de envases).

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Galderma

Z.I.- Montdésir

74540, Alby-sur-Chéran

França

ou

Galderma Laboratório GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Dinamarca: Epiduo

Croácia, República Checa, Portugal, Eslováquia, Espanha: Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel

Hungria, Países Baixos: Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gel

Bulgária, Estónia, Letónia, Lituânia, Roménia: Epiduo 1 mg/25 mg/g gel

Eslovénia: Epiduo 1 mg/25 mg em 1 g gel

Outros países: Epiduo 0,1%/2,5% gel

Este prospecto foi aprovado em : Outubro 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es