Arsifast

Folheto informativo para o doente

Arsifast, 1 mg/g + 25 mg/g, gel

Adapaleno + Peróxido de benzoíla

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Arsifast e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Arsifast
• 3. Como usar o medicamento Arsifast
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Arsifast
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Arsifast e para que é usado

O medicamento Arsifast é usado no tratamento da acne vulgar.

Este gel contém duas substâncias ativas, adapaleno e peróxido de benzoíla, que atuam juntas, mas de forma diferente.

O adapaleno pertence a um grupo de medicamentos chamados retinoides e atua especificamente nos processos que ocorrem na pele e que causam a acne.

A segunda substância ativa do medicamento, peróxido de benzoíla, atua contra bactérias e também amacia e descama a camada externa da pele.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Arsifast

Quando não usar o medicamento Arsifast

• se o doente for alérgico ao adapaleno ou peróxido de benzoíla ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver grávida,
• se a doente planeia engravidar.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Não deve aplicar este gel em áreas com cortes, arranhões, queimaduras solares ou eczema.

Deve ter cuidado para que o gel não entre em contato com os olhos, boca, nariz ou outras áreas muito sensíveis do corpo. Se isso acontecer, a área deve ser lavada com muita água morna.

Deve evitar a exposição excessiva à radiação solar e lâmpadas UV.

Deve evitar o contato do gel com cabelos e tecidos tingidos, pois pode descolorá-los.

Depois de usar o medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.

Medicamento Arsifast e outros medicamentos

Não deve usar outros medicamentos contra a acne (que contenham peróxido de benzoíla e/ou retinoides) durante o mesmo período que o gel Arsifast.

Deve evitar o uso concomitante do medicamento Arsifast e cosméticos que causem irritação, ressecamento ou descamação da pele.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.

Gravidez e amamentação Gravidez

NÃO DEVE usar o medicamento Arsifast durante a gravidez ou quando planeia engravidar. Mais informações podem ser obtidas com o médico.

Se a doente engravidar enquanto estiver usando este medicamento, deve interromper o tratamento e informar o médico o mais rápido possível para acompanhamento adicional.

Amamentação

Este gel pode ser usado durante a amamentação. Para evitar a exposição do bebê ao medicamento, não deve aplicar o medicamento Arsifast no peito.

Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram observados efeitos.

Medicamento Arsifast contém propilenoglicol, que pode causar irritação da pele

Este medicamento contém 40 mg de propilenoglicol (E1520) em cada grama de gel, o que corresponde a 4,00% em peso.

Medicamento Arsifast contém polissorbato, que pode causar reações alérgicas.

Este medicamento contém 3 mg de polissorbato 80 em cada grama de gel, o que corresponde a 0,3% em peso.

Medicamento Arsifast contém ácido benzoico, um produto de decomposição do peróxido de benzoíla, que

pode causar irritação local.

3. Como usar o medicamento Arsifast

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Este medicamento é destinado apenas a adultos, jovens e crianças a partir de 9 anos de idade.

Este medicamento é destinado apenas para uso externo.

Deve aplicar uma camada fina de gel uniformemente na área da pele afetada pela acne, uma vez por dia, antes de dormir, evitando o contato do medicamento com os olhos, boca e nariz. Antes de aplicar o medicamento, a pele deve estar limpa e seca. Depois de aplicar o gel, deve lavar as mãos cuidadosamente.

O médico decidirá por quanto tempo deve usar este medicamento.

Se o doente sentir que o efeito do medicamento Arsifast é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se o doente sentir irritação contínua ao usar o medicamento Arsifast, deve entrar em contato com o médico. O médico pode recomendar o uso de cremes hidratantes, aplicação menos frequente do gel, interrupção do tratamento por um período ou interrupção completa do tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Arsifast

Usar uma dose maior de gel do que a recomendada não faz com que a acne desapareça mais rápido, e pode causar irritação e vermelhidão da pele.

Por favor, entre em contato com o médico ou hospital:

• se usar uma dose maior de medicamento Arsifast do que a recomendada,
• se a criança usar o medicamento por engano,
• se o medicamento for ingerido por engano.

O médico aconselhará sobre as medidas a serem tomadas.

Omissão da dose do medicamento Arsifast

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve parar de usar o medicamento e procurar ajuda médica imediatamente se o doente apresentar aperto na garganta ou inchaço nos olhos, face, lábios ou língua, fraqueza ou dificuldade para respirar. Deve parar de usar o medicamento se o doente apresentar urticária ou coceira na face ou corpo.

A frequência desses efeitos não desejados não é conhecida.

Frequentemente(ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

• pele seca,
• erupção local (dermatite de contato por irritação),
• sensação de queimadura na pele,
• irritação da pele,
• vermelhidão da pele,
• descamação da pele.

Menos frequentemente(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• coceira na pele,
• queimadura solar.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• inchaço na face,
• reações alérgicas de contato,
• inchaço nas pálpebras,
• sensação de aperto na garganta,
• dor na pele (dor ardente),
• bolhas na pele,
• problemas respiratórios,
• alterações na cor da pele (mudanças na cor da pele),
• queimadura no local de aplicação.

A irritação da pele que pode ocorrer após o uso deste medicamento é geralmente leve ou moderada, com sintomas locais como vermelhidão, secura, descamação ou queimadura da pele, bem como dor na pele (dor pontiaguda), mais pronunciados na primeira semana de uso e desaparecendo sem tratamento adicional.

As queimaduras no local de aplicação são geralmente superficiais, mas foram relatados casos mais graves com bolhas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.

5. Como armazenar o medicamento Arsifast

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.

Não deve armazenar em temperaturas acima de 30°C.

O prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Arsifast

• As substâncias ativas do medicamento são: adapaleno e peróxido de benzoíla. Cada 1 g de gel contém 1 mg (0,1% em peso) de adapaleno e peróxido de benzoíla com água, na quantidade equivalente a 25 mg (2,5% em peso) de peróxido de benzoíla anidro.
• Os outros componentes são: propilenoglicol E1520, glicerol, sepineo P600 (copolímero de acrilamida e ácido acrilóil dimetil taurina sódico (1:1)), iso-hexadecano, polissorbato 80, sorbitan oleato), poloxâmero 124, edetato dissódico, docusato sódico, água purificada.

Como é o medicamento Arsifast e o que contém a embalagem

Um gel uniforme, opaco, de cor branca a amarela muito clara.

O gel está em um tubo plástico branco de HDPE/LLDPE com uma tampa branca de HDPE e uma tampa de alumínio do tipo "peel-off", com uma tampa branca de PP.

Tamanho da embalagem: 1 tubo contendo 30 g, 45 g ou 60 g.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

BELTAPHARM S.p.A

Via Stelvio 66 – 20095 Cusano Milanino

Milão

Itália

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,

Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000,

Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países Baixos: Adapaleeno/Peróxido de benzoíla Polpharma 1 mg/g + 25 mg/g Gel

Data da última atualização do folheto:junho de 2025