Belakne Combi

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Belakne Combi, 1 mg/g + 25 mg/g, gel

Adapaleno + Peróxido de benzoíla

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Belakne Combi e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Belakne Combi
• 3. Como usar o medicamento Belakne Combi
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Belakne Combi
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Belakne Combi e para que é usado

O medicamento Belakne Combi é usado no tratamento da acne comum.
O gel contém duas substâncias ativas, adapaleno e peróxido de benzoíla, que atuam juntas, mas de maneira diferente.
O adapaleno pertence a um grupo de medicamentos chamados retinoides e atua especificamente nos processos que ocorrem na pele, que causam a acne. A segunda substância ativa - peróxido de benzoíla - atua contra bactérias e também amacia e descama a camada externa da pele.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Belakne Combi

Quando não usar o medicamento Belakne Combi:

• se o paciente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente estiver grávida,
• se a paciente planeja engravidar.

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Belakne Combi, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Não deve usar o medicamento Belakne Combi em áreas da pele com cortes, arranhões, queimaduras solares ou erupções.
Deve ter cuidado para que o medicamento Belakne Combi não entre em contato com os olhos, boca, nariz ou outras áreas muito sensíveis do corpo. Se isso acontecer, a área deve ser enxaguada com grande quantidade de água morna.
Deve evitar a exposição excessiva à radiação solar e lâmpadas UV.
Deve evitar o contato do medicamento Belakne Combi com cabelos e tecidos coloridos, pois pode descolori-los. Deve lavar as mãos cuidadosamente após usar o medicamento.
O medicamento Belakne Combi contém 40 mg de propileno glicol em 1 g de gel.
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Medicamento Belakne Combi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não deve usar outros medicamentos contra a acne (que contenham peróxido de benzoíla e/ou retinoides) ao mesmo tempo que o medicamento Belakne Combi.
Deve evitar o uso concomitante do medicamento Belakne Combi e cosméticos que causem irritação, ressecamento ou descamação da pele.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Belakne Combi se a paciente estiver grávida ou planeja engravidar.
Pode obter mais informações com o médico.
Se a paciente engravidar enquanto estiver usando o medicamento Belakne Combi, o tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser informado o mais rápido possível para acompanhamento adicional.
O medicamento Belakne Combi pode ser usado durante a amamentação. Para evitar a exposição do bebê ao medicamento Belakne Combi, não deve aplicá-lo no peito.

3. Como usar o medicamento Belakne Combi

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Belakne Combi é indicado para uso exclusivo em adultos e jovens e crianças com 9 anos de idade ou mais. O medicamento é destinado apenas para uso externo.
Deve aplicar uma camada fina do medicamento uniformemente na área da pele afetada pela acne, uma vez por dia, antes de dormir, evitando o contato com os olhos, boca e nariz. Antes de aplicar o medicamento, a pele deve estar limpa e seca. Após usar o medicamento Belakne Combi, deve lavar as mãos cuidadosamente.
A garrafa: uma pressão no dispenser libera cerca de 0,5 g de gel.
O médico informará ao paciente por quanto tempo deve usar o medicamento Belakne Combi.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Belakne Combi é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se o paciente sentir irritação constante ao usar o medicamento Belakne Combi, deve entrar em contato com o médico.
O médico pode recomendar o uso de um produto hidratante, aplicação menos frequente do gel, interrupção do uso do gel por um curto período ou interrupção completa do tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Belakne Combi

Usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Belakne Combi não faz com que a acne desapareça mais rápido, mas pode causar irritação e vermelhidão da pele.
Deve entrar em contato com o médico ou hospital:

• se usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Belakne Combi
• se o medicamento for usado por uma criança por engano
• se o medicamento for ingerido por engano.

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O médico aconselhará o que fazer em seguida.

Omissão da dose do medicamento Belakne Combi

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Deve parar de usar o medicamento e procurar ajuda médica imediatamente se o paciente apresentar pressão no pescoço ou inchaço nos olhos, face, lábios ou língua, fraqueza ou dificuldade para respirar.
Deve parar de usar o medicamento se o paciente apresentar urticária ou coceira na face ou corpo.
A frequência desses efeitos colaterais é desconhecida.
Efeitos colaterais frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):
secura da pele, erupção cutânea local (dermatite de contato por irritação), sensação de queimadura, irritação da pele, vermelhidão, descamação.
Efeitos colaterais pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):
coceira na pele (prurido), queimadura solar.
Efeitos colaterais com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
inchaço na face, reações alérgicas de contato, inchaço na pálpebra, pressão no pescoço, dor na pele (dor queimante), bolhas, dificuldade para respirar, alterações na cor da pele (mudanças na cor da pele), queimadura no local de aplicação.
A irritação da pele que pode ocorrer após o uso do medicamento Belakne Combi é geralmente leve ou moderada, com sintomas locais como vermelhidão, secura, descamação ou sensação de queimadura da pele e dor na pele (dor queimante), mais pronunciados na primeira semana e desaparecendo sem tratamento adicional.
Foram relatados casos de queimaduras no local de aplicação, na maioria das vezes superficiais, mas em casos mais graves com formação de bolhas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.
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5. Como armazenar o medicamento Belakne Combi

Deve armazenar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Deve armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 6 meses.
Condições de armazenamento após a primeira abertura da garrafa: armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Belakne Combi

As substâncias ativas do medicamento são adapaleno e peróxido de benzoíla.
Um grama de gel contém 1 mg de adapaleno e 25 mg de peróxido de benzoíla (na forma de peróxido de benzoíla com água).
Os outros componentes (substâncias auxiliares) são edetato dissódico, docusato sódico, poloxâmero 124, glicerol, propileno glicol (E 1520), oleato de sorbitano, Sepineo P 600 (copolímero de acrilamida e acrilato de dimetiltaurina sódica, isohexadecano, polissorbato 80), água purificada.

Como é o medicamento Belakne Combi e o que contém o embalagem

O medicamento Belakne Combi é um gel branco ou muito claro, não transparente, disponível nos seguintes embalagens:
Garrafa branca de PP com bomba de PP/LDPE/EVA com dispenser e tampa de PP, contendo 30 g de gel, em caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável ou o importador paralelo.

Responsável na República Tcheca, país de exportação:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Rua Danica 5
48000 Koprivnica
Croácia

Fabricante:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Rua Danica 5
48000 Koprivnica
Croácia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., rua Santa Teresa do Menino Jesus 111, 91-222 Łódź

Reembalado em:

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Delfarma Sp. z o.o., rua Santa Teresa do Menino Jesus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na República Tcheca, país de exportação: 46/537/20-C

Número de autorização para importação paralela: 216/25

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos estados-membros do EEE sob os seguintes nomes:

Croácia: Sona Duo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Eslováquia, República Tcheca: Belakne Combi
Eslovênia: Belakne Combo 1 mg/25 mg por 1 g de gel

Data de aprovação do folheto: 23.06.2025

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