Arsifast

Folheto informativo para o doente

Arsifast, 3 mg/g + 25 mg/g, gel

Adapaleno + Peróxido de benzoíla

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Arsifast e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Arsifast
• 3. Como usar o medicamento Arsifast
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Arsifast
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Arsifast e para que é usado

O medicamento Arsifast pertence a um grupo de medicamentos chamados "medicamentos anti-acne para uso tópico". É usado no tratamento da acne comum com comedões (pontos pretos e brancos), pápulas e pústulas (espinhas inflamadas).
Este gel contém duas substâncias ativas, adapaleno e peróxido de benzoíla, que atuam juntas, mas de maneira diferente.

• O adapaleno pertence a um grupo de medicamentos chamados retinoides e atua especificamente nos processos que ocorrem na pele, que causam acne.
• O peróxido de benzoíla, a segunda substância ativa do medicamento, atua contra bactérias e também amacia e descama a camada externa da pele.

Este medicamento deve ser usado apenas em adultos e jovens a partir dos 12 anos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Arsifast

Quando não usar o medicamento Arsifast

• se o doente for alérgico ao adapaleno ou peróxido de benzoíla ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver grávida,
• se a doente planeia engravidar.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar este medicamento, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Não deve aplicar este gel em áreas com cortes, arranhões, queimaduras solares ou eczema.
Deve ter cuidado para que o gel não entre em contato com os olhos, boca, nariz ou outras áreas muito sensíveis do corpo. Se isso acontecer, a área deve ser lavada com muita água morna.
Deve evitar a exposição excessiva à radiação solar e lâmpadas UV.
Deve evitar o contato do gel com cabelos e tecidos tingidos, pois pode descolori-los.
Depois de aplicar o medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.
Se o doente sentir irritação constante da pele após começar a usar este gel, deve contactar o seu médico (ver ponto 3 "Como usar o medicamento Arsifast").

Medicamento Arsifast e outros medicamentos

Não deve usar outros medicamentos anti-acne (que contenham peróxido de benzoíla e/ou retinoides) durante o mesmo período que este gel .
Deve evitar o uso concomitante do medicamento Arsifast e cosméticos que causem irritação, ressecamento ou descamação da pele.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar, pois outros medicamentos podem afetar a terapia.

Gravidez e amamentação Gravidez

NÃO DEVE usar o medicamento Arsifast durante a gravidez ou quando planeia engravidar. Mais informações podem ser obtidas com o seu médico.
Se a doente engravidar durante o uso deste medicamento, deve interromper o tratamento e informar o seu médico o mais rápido possível, para acompanhamento adicional.
Amamentação
Se a doente estiver a amamentar, deve consultar o seu médico antes de usar este medicamento. O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou não usar o medicamento.
Se o médico recomendar a continuação do tratamento, deve evitar aplicar o gel na área da mama, para evitar a exposição do bebê ao medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O gel Arsifast não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

Medicamento Arsifast contém propilenoglicol, que pode causar irritação da pele

Este medicamento contém 40 mg de propilenoglicol (E1520) por grama de gel, o que corresponde a 4,00% em peso.

Medicamento Arsifast contém polissorbato, que pode causar reações alérgicas.

Este medicamento contém 3 mg de polissorbato 80 por grama de gel, o que corresponde a 0,3% em peso.

Medicamento Arsifast contém ácido benzoico, um produto de decomposição do peróxido de benzoíla, que pode causar irritação local.

3. Como usar o medicamento Arsifast

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Arsifast é destinado a uso exclusivo em adultos, jovens e crianças a partir dos 12 anos. O medicamento é destinado apenas para uso tópico.
O médico decidirá sobre a escolha da força do gel, dependendo da gravidade das lesões e do aspecto da acne.
O médico também decidirá sobre o uso de tratamento adicional.

• A pele deve estar limpa e seca antes de aplicar o gel.
• Deve aplicar uma camada fina de gel uniformemente sobre a área da pele afetada pela acne, uma vez por dia, antes de dormir. Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, boca, nariz e mucosas.
• Se estiver a usar no rosto: lave e seque o rosto, depois aplique uma quantidade de gel equivalente ao tamanho de um grão de ervilha em cada área do rosto (por exemplo, testa, queixo, cada bochecha).
• Depois de aplicar o gel, deve lavar as mãos imediatamente.

O médico informará ao doente por quanto tempo deve usar o medicamento Arsifast. Se após 4-8 semanas não houver melhoria, deve discutir com o médico os benefícios de continuar o tratamento.
Se o doente sentir irritação constante da pele nos primeiros semanas após começar a usar este gel, deve contactar o médico. O médico pode pedir ao doente para usar um creme hidratante, usar o medicamento com menos frequência, interromper temporariamente o uso ou descontinuar completamente o gel.
Não deve usar cosméticos (como cremes para o rosto ou outros produtos de maquiagem) antes de aplicar o gel diariamente. Estes produtos podem ser usados após o gel secar.

Uso em crianças

O medicamento Arsifast não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Arsifast

Usar uma dose maior de gel do que a recomendada não faz com que a acne desapareça mais rapidamente, mas pode causar irritação e vermelhidão da pele.
Por favor, contacte o seu médico ou hospital:

• se usar uma dose maior de medicamento Arsifast do que a recomendada,
• se uma criança usar o medicamento por engano,
• se o doente ou outra pessoa ingerir o medicamento por engano.

O médico aconselhará sobre as medidas a tomar.

Omissão da dose do medicamento Arsifast

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
As lesões (comedões, pápulas e pústulas) só diminuirão após várias aplicações do medicamento.
Deve continuar a usar o tratamento por tanto tempo quanto o médico recomendou.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Em cerca de 1 em cada 10 doentes que usam o gel Arsifast, podem ocorrer efeitos não desejados na pele.
Deve parar de usar este medicamento e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer aperto no peito ou inchaço nos olhos, face, lábios ou língua, fraqueza ou dificuldade em respirar.
Deve parar de usar o medicamento se ocorrer urticária ou coceira na face ou corpo. A frequência destes efeitos não desejados não é conhecida.
Frequentemente(ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes):

• sensação de queimadura na pele,
• irritação da pele,
• eczema,
• vermelhidão da pele,
• descamação da pele.

Menos frequentemente(ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes):

• vermelhidão nas pálpebras,
• formigamento ou sensação de picada no local de aplicação,
• coceira da pele, reação alérgica da pele,
• erupção cutânea,
• secura da pele.

Além dos efeitos não desejados mencionados acima, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados após a administração do medicamento com uma força de dose menor - Arsifast, gel (adapaleno + peróxido de benzoíla 1 mg/g + 25 mg/g):
Menos frequentemente(ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes):

• queimadura solar.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• inchaço nas pálpebras,
• sensação de aperto no peito,
• reações alérgicas de contato,
• inchaço na face,
• dor na pele (dor queimante),
• bolhas na pele,
• problemas respiratórios,
• alterações na cor da pele (mudanças na cor da pele),
• queimadura no local de aplicação.

Os efeitos não desejados típicos associados ao uso do medicamento Arsifast incluem reações leves a moderadas no local de aplicação, como vermelhidão, secura, descamação, sensação de queimadura na pele e/ou sensação de ardor na pele.
As queimaduras no local de aplicação são geralmente superficiais, mas foram relatados casos mais graves com formação de bolhas.
Se o doente sentir irritação constante durante as primeiras semanas de uso deste medicamento, deve contactar o médico. Os efeitos não desejados relacionados à pele, como a irritação da pele, ocorrem com mais frequência quando se usa o gel com uma força de dose maior do que quando se usa o gel com uma força de dose menor (adapaleno e peróxido de benzoíla 1 mg/g + 25 mg/g). O médico pode pedir ao doente para usar um creme hidratante, usar o medicamento com menos frequência, interromper temporariamente o uso ou descontinuar completamente o gel. As reações mencionadas anteriormente geralmente ocorrem no início do tratamento e tendem a diminuir com o tempo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Arsifast

Deve conservar o medicamento em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. A inscrição no pacote após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lote, indica o número do lote.
Não conserve em temperatura superior a 30°C.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Arsifast

• As substâncias ativas do medicamento são: adapaleno e peróxido de benzoíla. Cada 1 g de gel contém 3 mg (0,3% em peso) de adapaleno e peróxido de benzoíla com água, na quantidade equivalente a 25 mg (2,5% em peso) de peróxido de benzoíla anidro.
• Os outros componentes são: propilenoglicol E1520, glicerol, sepineo P600 (copolímero de acrilamida e ácido acrilóil dimetiltaurino de sódio (1:1), isohexadecano, polissorbato 80, sorbitan oleato), poloxâmero 124, edetato dissódico, docusato de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Arsifast e o que contém o pacote

Um gel uniforme, opaco, de cor branca a amarela muito clara.
O gel está contido em um tubo plástico branco de HDPE/LLDPE com uma parte superior branca de HDPE e uma tampa de alumínio do tipo "peel-off" e uma tampa branca de PP.
Tamanho do pacote: 1 tubo contendo 15g, 30 g, 45 g ou 60 g.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

BELTAPHARM S.p.A
Via Stelvio 66 – 20095 Cusano Milanino
Milão
Itália
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000,
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Países Baixos: Adapaleno/Peróxido de benzoíla Polpharma 3 mg/g + 25 mg/g Gel
Data da última atualização do folheto:junho de 2025