ENZALUTAMIDA STADA 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Enzalutamida STADA 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Enzalutamida STADA 80 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Enzalutamida Stada e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enzalutamida Stada
3. Como tomar Enzalutamida Stada
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Enzalutamida Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Enzalutamida Stada e para que se utiliza

Enzalutamida Stada contém o princípio ativo enzalutamida. Enzalutamida é utilizada para tratar homens adultos com cancro da próstata:

• Que deixou de responder à terapia hormonal ou ao tratamento cirúrgico para reduzir a testosterona

Ou

• Que se espalhou para outras partes do corpo e responde à terapia hormonal ou ao tratamento cirúrgico para reduzir a testosterona

Ou

• Que foi submetido a prostatectomia prévia ou radiação e tem um aumento rápido do PSA, mas o cancro não se espalhou para outras partes do corpo e responde à terapia hormonal para reduzir a testosterona.

Como actua Enzalutamida Stada

Enzalutamida é um medicamento que actua bloqueando a actividade de certas hormonas chamadas andrógenos (como a testosterona). Ao bloquear os andrógenos, enzalutamida faz com que as células do cancro da próstata deixem de crescer e dividir-se.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enzalutamida Stada

NÃO TOMAREnzalutamida Stada

• Se é alérgico a enzalutamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida ou pode ficar grávida (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Advertências e precauções

Crisis epilépticas

Foram comunicadas crises epilépticas em 6 de cada 1 000 pessoas que tomavam enzalutamida, e em menos de 3 de cada 1 000 pessoas que tomavam placebo (ver “Outros medicamentos e Enzalutamida Stada” mais adiante e “Efeitos adversos possíveis” na seção 4).

Se está a tomar um medicamento que pode causar crises epilépticas ou que pode aumentar a predisposição para ter crises epilépticas (ver a seguir “Outros medicamentos e Enzalutamida Stada”).

Se tiver uma crise epiléptica durante o tratamento:

Consulte o seu médico o mais breve possível. O seu médico pode decidir que deve deixar de tomar enzalutamida.

Síndroma de encefalopatia pós-reversível (SEPR)

Foram comunicados casos raros de SEPR, uma doença rara, reversível, que afeta o cérebro, em pacientes tratados com enzalutamida. Se tiver uma crise epiléptica, piora do dor de cabeça, confusão, cegueira, ou outros problemas na visão, contacte o seu médico o mais breve possível. (Ver também seção 4 “Efeitos adversos possíveis”).

Risco de novos cancros (segundas neoplasias malignas primárias)

Foram notificados novos (segundos) cancros em pacientes tratados com enzalutamida, incluindo o cancro da bexiga e do cólon.

Consulte o seu médico o mais breve possível se notar algum sinal de sangramento gastrointestinal, sangue na urina ou sentir frequentemente uma necessidade urgente de urinar enquanto está a tomar enzalutamida.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar enzalutamida:

• se alguma vez desenvolveu erupções cutâneas graves ou descamações da pele, formação de bolhas e/ou úlceras na boca após tomar enzalutamida ou outros medicamentos,
• se está a tomar medicamentos para prevenir os coágulos de sangue (p. ex. warfarina, acenocumarol, clopidogrel),
• se recebe quimioterapia, como docetaxel,
• se tem problemas de fígado,
• se tem problemas de rins.

Informa o seu médico se padece algumas das seguintes condições:

Qualquer alteração cardíaca ou dos vasos sanguíneos, incluindo os problemas de ritmo cardíaco (arritmias), ou se está a ser tratado com medicamentos para corrigir estas alterações. O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ser aumentado com a utilização de enzalutamida.

Se é alérgico a enzalutamida, a sua administração pode provocar uma erupção ou inflamação da face, língua, lábios ou garganta. Se é alérgico a enzalutamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento, não tome este medicamento.

Foram notificadas erupções cutâneas graves ou descamações da pele, formação de bolhas e/ou úlceras na boca, incluindo o síndroma de Stevens-Johnson, associadas ao tratamento com enzalutamida. Deixe de usar enzalutamida e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Se algo do anterior se aplica a si ou se não tem certeza, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças nem adolescentes.

Outros medicamentos e Enzalutamida Stada

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Precisa saber os nomes dos medicamentos que toma. Leve consigo uma lista destes para mostrá-los ao seu médico quando lhe prescrever um novo medicamento. Não deve começar ou deixar de tomar qualquer medicamento antes de consultar o médico que lhe prescreveu enzalutamida.

Informa o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem aumentar o risco de sofrer uma crise epiléptica quando são tomados ao mesmo tempo que enzalutamida:

• Certos medicamentos utilizados para tratar a asma e outras doenças respiratórias (p. ex. aminofilina, teofilina).
• Medicamentos utilizados para tratar certos distúrbios psiquiátricos, como depressão e esquizofrenia (p. ex. clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropião, lítio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
• Certos medicamentos para o tratamento da dor (p. ex. petidina).

Informa o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem influir no efeito de enzalutamida, ou enzalutamida pode influir no efeito destes medicamentos.

Isto inclui certos medicamentos utilizados para:

• Reduzir o colesterol (p. ex. gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina)
• Tratar a dor (p. ex. fentanilo, tramadol)
• Tratar o cancro (p. ex. cabazitaxel)
• Tratar a epilepsia (p. ex. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico)
• Tratar certos distúrbios psiquiátricos como ansiedade grave ou esquizofrenia (p. ex. diazepam, midazolam, haloperidol)
• Tratar distúrbios do sono (p. ex. zolpidem)
• Tratar problemas cardíacos ou diminuir a pressão arterial (p. ex. bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo)
• Tratar doenças graves relacionadas com a inflamação (p. ex. dexametasona, prednisolona)
• Tratar a infecção por VIH (p. ex. indinavir, ritonavir)
• Tratar infecções bacterianas (p. ex. claritromicina, doxiciclina)
• Tratar distúrbios da tiróide (p. ex. levotiroxina)
• Tratar a gota (p. ex. colchicina)
• Tratar distúrbios do estômago (p. ex. omeprazol)
• Prevenir problemas cardíacos ou acidente vascular cerebral (p. ex. dabigatrão etexilato)
• Prevenir o rejeição de órgãos (p. ex. tacrólimus)

Enzalutamida pode interferir com alguns medicamentos que se utilizam para tratar problemas do ritmo cardíaco (p. ex: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando se usa com certos medicamentos [p. ex: metadona (utilizada para o alívio da dor e como parte da desintoxicação da drogadição), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos (usados para doenças mentais graves)].

Informa o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos citados anteriormente. Pode ser necessário modificar a dose de enzalutamida ou de qualquer outro medicamento que esteja a tomar.

Gravidez,amamentação e fertilidade

• Enzalutamida não está indicada nas mulheres. Este medicamento pode ser prejudicial para o feto ou pode provocar um aborto, se o tomar uma mulher grávida. Não deve ser administrado a mulheres grávidas, que se possam tornar grávidas ou que estejam durante o período de amamentação.
• É possível que este medicamento afete a fertilidade masculina.
• Se mantém relações sexuais com uma mulher em idade fértil, deve utilizar um preservativo e outro método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e nos 3 meses posteriores ao tratamento com este medicamento. Se mantém relações sexuais com uma mulher grávida, deve utilizar um preservativo para proteger o feto.
• Em caso de mulheres cuidadoras, ver seção 3 “Como tomar Enzalutamida Stada” as recomendações de manejo e uso.

Condução e uso de máquinas

A influência de enzalutamida sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas pode ser moderada. Foram notificadas crises epilépticas em pacientes que tomaram enzalutamida. Se tem um maior risco de sofrer crises epilépticas, deve consultar o seu médico.

Enzalutamida Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Enzalutamida Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose recomendada é de 160 mg (quatro comprimidos revestidos com película de 40 mg ou dois comprimidos revestidos com película de 80 mg), tomados ao mesmo tempo uma vez ao dia.

Como tomar Enzalutamida

• Engula os comprimidos inteiros com água.
• Não parta, triture nem mastigue os comprimidos antes de engoli-los.
• Enzalutamida pode ser tomada com ou sem alimentos.
• Enzalutamida não deve ser manuseada por outras pessoas que não sejam o paciente ou seus cuidadores. As mulheres grávidas ou que possam tornar-se grávidas não devem manusear os comprimidos de enzalutamida partidos ou danificados sem utilizar proteção, como luvas.

É também possível que o seu médico lhe prescreva outros medicamentos enquanto estiver a tomar enzalutamida.

Se tomarmais Enzalutamida Stada do que deve

Se tomar mais comprimidos do que os prescritos, deixe de tomar enzalutamida e contacte o seu médico. Pode ter um maior risco de sofrer uma crise epiléptica ou outros efeitos adversos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Enzalutamida Stada

• Se esqueceu de tomar enzalutamida à hora habitual, tome a dose habitual assim que se lembrar.
• Se esqueceu de tomar enzalutamida durante todo o dia, tome a dose habitual no dia seguinte.
• Se esqueceu de tomar enzalutamida durante mais de um dia, consulte o seu médico imediatamente.
• Não tome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Enzalutamida Stada

Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Crisis epilépticas

Foram comunicadas crises epilépticas em 6 de cada 1 000 pessoas que tomavam enzalutamida, e em menos de 3 de cada 1 000 pessoas que tomavam placebo.

As crises epilépticas são mais prováveis se tomar uma dose deste medicamento superior à recomendada, se tomar certos medicamentos ou se apresenta um risco maior do que o habitual de sofrer uma crise epiléptica.

Se tiver uma crise epiléptica, consulte o seu médico o mais breve possível. O seu médico pode decidir que deve deixar de tomar enzalutamida.

Síndroma de Encefalopatia Pós-Reversível (SEPR)

Foram comunicados casos raros de SEPR (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas), uma doença rara, reversível, que afeta o cérebro, em pacientes tratados com enzalutamida. Se tiver uma crise epiléptica, piora do dor de cabeça, confusão, cegueira, ou outros problemas na visão, contacte o seu médico o mais breve possível.

Outros efeitos adversos possíveis são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Fadiga, quedas, fraturas de ossos, sofocos, pressão arterial alta.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Dor de cabeça, sensação de ansiedade, pele seca, picazão, dificuldade para recordar, bloqueio das artérias do coração (doença isquémica cardíaca), aumento do tamanho da mama nos homens (ginecomastia), dor de mamilo, dor ao palpar a mama, sintoma de síndroma de pernas inquietas (necessidade incontrolável de mover uma parte do corpo, normalmente as pernas), perda de concentração, esquecimentos, mudança no sentido do gosto, dificuldade para pensar com clareza.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Alucinações, contagem baixa de glóbulos brancos, aumento nos níveis das enzimas hepáticas em análises de sangue (um sinal de problemas hepáticos).

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Dor muscular, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor de costas, mudanças no electrocardiograma (prolongamento do intervalo QT), desconforto no estômago, incluindo sensação de náusea (náuseas), uma reação cutânea que causa pontos vermelhos ou manchas na pele, que podem parecer uma diana ou um «olho de boi» com um centro de cor vermelha escura rodeado de anéis vermelhos mais pálidos (eritema multiforme) ou outra reação cutânea grave que apresenta manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, a menudo com bolhas centrais, descamações da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos que podem ir precedidas de febre e sintomas gripais (síndroma de Stevens-Johnson), erupção, mal-estar (vómitos), inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, diminuição do número de plaquetas no sangue (o que aumenta o risco de hemorragias ou hematoma), diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enzalutamida Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, no frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não retire o depósito absorbente de oxigénio do frasco.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Enzalutamida Stada

• O princípio ativo é enzalutamida.
• Cada comprimido revestido com película de Enzalutamida Stada 40 mg contém 40 mg de enzalutamida.
• Cada comprimido revestido com película de Enzalutamida Stada 80 mg contém 80 mg de enzalutamida.

Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) tipo A (contém lauril sulfato de sódio e polissorbato 80), sílica coloidal anidra (E551), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnésio (E470b).
• Material de revestimento: hipromelosa 2910 (E464), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), talco (E553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Enzalutamida STADA 40 mg são amarelos, redondos, revestidos com película, gravados com “40” em uma face, de 10 mm de diâmetro.

Cada caixa contém 112 comprimidos revestidos com película em blisteres de alumínio-OPA/Al/PVC ou 112 x 1 comprimidos revestidos com película em blisteres precortados unidose de alumínio-OPA/Al/PVC.

Enzalutamida STADA 40 mg também está disponível em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com depósito branco de polipropileno (PP) absorvente de oxigênio, fechado com um tampo com um fecho resistente a crianças de polipropileno (PP), contendo 112 comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos de Enzalutamida STADA 80 mg são amarelos, de forma ovalada, comprimidos revestidos com película, gravados com “80” em uma face, de dimensões 17 mm x 9 mm.

Cada caixa contém 56 comprimidos revestidos com película em blisteres de alumínio-OPA/Al/PVC ou 56 x 1 comprimidos revestidos com película em blisteres precortados unidose de alumínio-OPA/Al/PVC.

Enzalutamida STADA 80 mg também está disponível em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com depósito branco de polipropileno (PP) absorvente de oxigênio, fechado com um tampo com um fecho resistente a crianças de polipropileno (PP), contendo 56 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Malta

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel, Hessen

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190

Doebling, Viena

Áustria

ou

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road, E91 D768,

Clonmel, Tipperary

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos: Enzalutamide CF 40 mg, comprimidos revestidos com película

Enzalutamide CF 80 mg, comprimidos revestidos com película

Espanha: Enzalutamida STADA 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Enzalutamida STADA 80 mg comprimidos revestidos com película EFG

Áustria: Enzalutamid STADA 40 mg comprimidos revestidos com película

Enzalutamid STADA 80 mg comprimidos revestidos com película

Bélgica: Enzalutamide EG 40 mg comprimidos revestidos com película

Enzalutamide EG 80 mg comprimidos revestidos com película

Enzalutamide EG 40 mg comprimidos revestidos com película

Enzalutamide EG 80 mg comprimidos revestidos com película

Enzalutamide EG 40 mg comprimés pelliculés

Enzalutamide EG 80 mg comprimés pelliculés

Chipre: Enzalutamide/Stada 40 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Enzalutamide/Stada 80 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

República Tcheca: Enzalutamide STADA

Alemanha: Enzalutamid AL 40 mg comprimidos revestidos com película

Enzalutamid AL 80 mg comprimidos revestidos com película

Dinamarca: Enzalutamide STADA

Estônia: Enzalutamide STADA

Grécia: Enzalutamide/Stada

Finlândia: Enzalutamide STADA 40 mg comprimidos revestidos com película

Enzalutamide STADA 80 mg comprimidos revestidos com película

França: ENZALUTAMIDE EG 40 mg, comprimé pelliculé

ENZALUTAMIDE EG 80 mg, comprimé pelliculé

Croácia: Enzalutamid STADA 40 mg comprimidos revestidos com película

Enzalutamid STADA 80 mg comprimidos revestidos com película

Hungria: Enzalutamide STADA 40 mg comprimidos revestidos com película

Enzalutamide STADA 80 mg comprimidos revestidos com película

Irlanda: Enzalutamide Clonmel 40 mg comprimidos revestidos com película

Enzalutamide Clonmel 80 mg comprimidos revestidos com película

Islândia: Enzalutamide STADA 40 mg comprimidos revestidos com película

Enzalutamide STADA 80 mg comprimidos revestidos com película

Itália: Enzalutamide EG

Lituânia: Enzalutamide STADA 40 mg comprimidos revestidos com película

Enzalutamide STADA 80 mg comprimidos revestidos com película

Luxemburgo: Enzalutamide EG 40 mg comprimés pelliculés

Enzalutamide EG 80 mg comprimés pelliculés

Letônia: Enzalutamide STADA 40 mg comprimidos revestidos com película

Enzalutamide STADA 80 mg comprimidos revestidos com película

Malta: Enzalutamide Clonmel 40 mg comprimidos revestidos com película

Enzalutamide Clonmel 80 mg comprimidos revestidos com película

Noruega: Enzalutamide STADA

Polônia: Enzalutamide STADA

Portugal: Enzalutamida Stada

Romênia: Enzalutamida Stada 40 mg comprimidos revestidos com película

Enzalutamida Stada 80 mg comprimidos revestidos com película

Suécia: Enzalutamide STADA

Eslovênia: Enzalutamid STADA 40 mg comprimidos revestidos com película

Enzalutamid STADA 80 mg comprimidos revestidos com película

Eslováquia: Enzalutamide STADA 40 mg

Enzalutamide STADA 80 mg

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.