ENZALUTAMIDA SANDOZ 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Enzalutamida Sandoz Farmacêutica 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Enzalutamida Sandoz Farmacêutica 80 mg comprimidos revestidos com película EFG

enzalutamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Enzalutamida Sandoz Farmacêutica e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Enzalutamida Sandoz Farmacêutica

1. Como tomar Enzalutamida Sandoz Farmacêutica
2. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Enzalutamida Sandoz Farmacêutica
2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Enzalutamida Sandoz Farmacêutica e para que se utiliza

Enzalutamida Sandoz Farmacêutica contém o princípio ativo enzalutamida. Enzalutamida é utilizada para tratar homens adultos com cancro da próstata:

• Que deixou de responder à terapia hormonal ou ao tratamento cirúrgico para reduzir a testosterona

Ou

• Que se espalhou para outras partes do organismo e responde à terapia hormonal ou ao tratamento cirúrgico para reduzir a testosterona

Ou

• Que foi submetido a extirpação da próstata previa ou radiação e tem um aumento rápido do PSA, mas o cancro não se espalhou para outras partes do corpo e responde à terapia hormonal para reduzir a testosterona.

Como actua Enzalutamida Sandoz Farmacêutica

Enzalutamida é um medicamento que actua bloqueando a actividade de certas hormonas chamadas andrógenos (como a testosterona). Ao bloquear os andrógenos, enzalutamida faz com que as células do cancro da próstata deixem de crescer e dividir-se.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Enzalutamida Sandoz Farmacêutica

Não tome Enzalutamida Sandoz Farmacêutica

• Se é alérgico a enzalutamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se está grávida ou pode ficar grávida (ver “Gravidez, lactação e fertilidade”).

Advertências e precauções

Crises epilépticas

Foram comunicadas crises epilépticas em 6 de cada 1.000 pessoas que tomavam enzalutamida, e em menos de 3 de cada 1.000 pessoas que tomavam placebo (ver “Outros medicamentos e Enzalutamida Sandoz Farmacêutica” mais adiante e “Possíveis efeitos adversos” na seção 4).

Se está tomando um medicamento que pode causar crises epilépticas ou que pode aumentar a predisposição a ter crises epilépticas (ver a seguir “Outros medicamentos e Enzalutamida Sandoz Farmacêutica”).

Se tiver uma crise epiléptica durante o tratamento:

Consulte o seu médico o mais breve possível. O seu médico pode decidir que deve deixar de tomar enzalutamida.

Síndroma de encefalopatia posterior reversível (SEPR)

Foram comunicados casos raros de SEPR, uma doença rara, reversível, que afeta o cérebro, em pacientes tratados com enzalutamida. Se tiver uma crise epiléptica, piora do dor de cabeça, confusão, cegueira, ou outros problemas na visão, contacte com o seu médico o mais breve possível. (Ver também seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Risco de novos cancros (segundas neoplasias malignas primárias)

Houve notificações de novos (segundos) cancros em pacientes tratados com enzalutamida, incluindo o cancro da bexiga e do cólon.

Consulte o seu médico o mais breve possível se notar algum sinal de sangramento gastrointestinal, sangue na urina ou sentir frequentemente uma necessidade urgente de urinar enquanto está tomando enzalutamida.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar enzalutamida:

• Se alguma vez desenvolveu erupções cutâneas graves ou descamações da pele, formação de bolhas e/ou úlceras na boca após tomar enzalutamida ou outros medicamentos,

• Se está tomando medicamentos para prevenir os coágulos de sangue (p. ex. warfarina, acenocumarol, clopidogrel),

• se recebe quimioterapia, como docetaxel,
• se tem problemas de fígado,
• se tem problemas de rins.

Por favor, informe o seu médico se padece algumas das seguintes condições:

Qualquer alteração cardíaca ou dos vasos sanguíneos, incluídos os problemas de ritmo cardíaco (arritmias), ou se está sendo tratado com medicamentos para corrigir estas alterações. O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ver-se aumentado com a utilização de enzalutamida.

Se é alérgico a enzalutamida, a sua administração poderia provocar uma erupção ou inflamação de cara, língua, lábios ou garganta. Se é alérgico a enzalutamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento, não tome este medicamento.

Foram notificados erupções cutâneas graves ou descamações da pele, formação de bolhas e/ou úlceras na boca, incluído o síndroma de Stevens-Johnson em associação com o tratamento de enzalutamida. Deixe de usar enzalutamida e procure atenção médica imediatamente se notar algum destes sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Se algo do anterior se aplica a si ou se não está seguro, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças nem adolescentes.

Outros medicamentos e Enzalutamida Sandoz Farmacêutica

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Necessita saber os nomes dos medicamentos que toma. Leve consigo uma lista destes para mostrá-los ao seu médico quando lhe receitarem um novo medicamento. Não deve começar ou deixar de tomar qualquer medicamento antes de consultar o médico que lhe receitou este medicamento.

Informa ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem aumentar o risco de sofrer uma crise epiléptica quando se tomam ao mesmo tempo que enzalutamida:

• Determinados medicamentos utilizados para tratar a asma e outras doenças respiratórias (p. ex. aminofilina, teofilina).
• Medicamentos utilizados para tratar determinados transtornos psiquiátricos, como depressão e esquizofrenia (p. ex. clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropião, lítio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
• Determinados medicamentos para o tratamento da dor (p. ex. petidina).

Informa ao seu médico se está tomando os seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem influir no efeito de enzalutamida ou enzalutamida pode influir no efeito destes medicamentos.

Isso inclui determinados medicamentos utilizados para:

• reduzir o colesterol (p. ex. gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina),
• tratar a dor (p. ex. fentanilo, tramadol),

• tratar o cancro (p. ex. cabazitaxel),
• tratar a epilepsia (p. ex. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico),
• tratar determinados transtornos psiquiátricos como ansiedade grave ou esquizofrenia (p. ex. diazepam, midazolam, haloperidol),
• tratar transtornos do sono (p. ex. zolpidem),

• tratar problemas cardíacos ou diminuir a pressão arterial (p. ex. bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo),
• tratar doenças graves relacionadas com a inflamação (p. ex. dexametasona, prednisolona),

• tratar a infeção por VIH (p. ex. indinavir, ritonavir),
• tratar infecções bacterianas (p. ex. claritromicina, doxiciclina),

• tratar transtornos da tiróide (p. ex. levotiroxina),
• tratar a gota (p. ex. colchicina),
• tratar transtornos do estômago (p. ex. omeprazol),

• prevenir problemas cardíacos ou acidente vascular cerebral (p. ex. dabigatrão etexilato),
• prevenir o rejeição de órgãos (p. ex. tacrólimus).

Enzalutamida pode interferir com alguns medicamentos que se utilizam para tratar problemas do ritmo cardíaco (p. ex: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando se usa com certos medicamentos [p. ex: metadona (utilizada para o alívio da dor e como parte da desintoxicação da drogadição), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos (usados para doenças mentais graves)].

Informa ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos citados anteriormente. Pode ser necessário modificar a dose de enzalutamida ou de qualquer outro medicamento que esteja tomando.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Enzalutamida não está indicado em mulheres. Este medicamento pode ser prejudicial para o feto ou pode provocar um aborto, se o tomar uma mulher grávida. Não se deve administrar a mulheres grávidas, que se possam ficar grávidas ou que estejam durante o período de lactação.

• É possível que este medicamento afete a fertilidade masculina.
• Se mantém relações sexuais com uma mulher em idade fértil, deve utilizar um preservativo e outro método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e nos 3 meses posteriores ao tratamento com este medicamento. Se mantém relações sexuais com uma mulher grávida, deve utilizar um preservativo para proteger o feto durante o tratamento e nos três meses posteriores ao tratamento com este medicamento.

• Em caso de mulheres cuidadoras, ver seção 3 “Como tomar Enzalutamida Sandoz” as recomendações de manejo e uso.

Condução e uso de máquinas

A influência de enzalutamida sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas pode ser moderada. Foram notificadas crises epilépticas em pacientes que tomaram enzalutamida. Se tiver um maior risco de sofrer crises epilépticas, deve consultar o seu médico.

Enzalutamida Sandoz Farmacêutica contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Enzalutamida Sandoz Farmacêutica

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

A dose recomendada é de 160 mg (quatro comprimidos revestidos com película de 40 mg ou dois comprimidos revestidos com película de 80 mg), tomados ao mesmo tempo uma vez ao dia.

Como tomar Enzalutamida Sandoz Farmacêutica

• Engula os comprimidos inteiros com água.

• Não parta, triture nem mastigue os comprimidos antes de engoli-los.
• Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Este medicamento não deve ser manipulado por outras pessoas que não sejam o paciente ou seus cuidadores. As mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas não devem manipular os comprimidos deste medicamento partidos ou danificados sem utilizar protecção, como luvas.

É possível também que o seu médico lhe prescreva outros medicamentos enquanto estiver tomando enzalutamida.

Se tomar mais Enzalutamida Sandoz Farmacêutica do que deve

Se tomar mais comprimidos do que os prescritos, deixe de tomar enzalutamida e contacte o seu médico. Pode ter um maior risco de sofrer uma crise epiléptica ou outros efeitos adversos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Enzalutamida Sandoz Farmacêutica

• Se esqueceu de tomar enzalutamida à hora habitual, tome a dose habitual assim que se lembrar.
• Se esqueceu de tomar enzalutamida durante todo o dia, tome a dose habitual no dia seguinte.

• Se esqueceu de tomar enzalutamida durante mais de um dia, consulte o seu médico imediatamente.
• Não tome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Enzalutamida Sandoz Farmacêutica

Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Crisis epilépticas

Foram comunicadas crises epilépticas em 6 de cada 1.000 pessoas que tomavam enzalutamida, e em menos de 3 de cada 1.000 pessoas que tomavam placebo.

As crises epilépticas são mais prováveis se tomar uma dose deste medicamento superior à recomendada, se tomar determinados medicamentos ou se apresenta um risco maior ao habitual de sofrer uma crise epiléptica.

Se tiver uma crise epiléptica, consulte o seu médico o mais breve possível. O seu médico pode decidir que deve deixar de tomar enzalutamida.

Síndroma de Encefalopatia Posterior Reversível (SEPR)

Foram comunicados casos raros de SEPR (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), uma doença rara, reversível, que afeta o cérebro, em pacientes tratados com enzalutamida. Se tiver uma crise epiléptica, piora do dor de cabeça, confusão, cegueira, ou outros problemas na visão, contacte com o seu médico o mais breve possível.

Outros possíveis efeitos adversos são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Cansaço, quedas, fraturas de ossos, sofocos, pressão arterial alta.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Dor de cabeça, sensação de ansiedade, pele seca, picazón, dificuldade para recordar, bloqueio das artérias do coração (doença isquémica cardíaca), aumento do tamanho da mama nos homens (ginecomastia), dor de pezinho, dor ao palpar a mama, sintoma de síndroma de pernas inquietas (necessidade incontrolável de mover uma parte do corpo, normalmente as pernas), perda de concentração, esquecimentos, mudança no sentido do gosto, dificuldade para pensar com clareza.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Alucinações, recuento baixo de glóbulos brancos, aumento nos níveis das enzimas hepáticas em análise de sangue (um sinal de problemas hepáticos).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Dor muscular, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor de costas, mudanças no electrocardiograma (prolongamento do intervalo QT), molestias no estômago incluyendo sensação de mareio (náuseas), uma reação cutânea que causa pontos vermelhos ou manchas na pele, que podem parecer uma diana ou um “olho de boi” com um centro de cor vermelha escura rodeado de anéis vermelhos mais pálidos (eritema multiforme), ou outra reação cutânea grave que apresenta manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, a menudo com bolhas centrais, descamações da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos que podem ir precedidas de febre e sintomas gripais (síndroma de Steven-Johnson), erupção, malestar (vómitos), inchaço de cara, lábios, língua e/ou garganta, diminuição do número de plaquetas no sangue (o que aumenta o risco de hemorragias ou hematoma), diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enzalutamida Sandoz Farmacêutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa, estojo de bolso de cartão blíster e no frasco após “CAD” ou ”EXP”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não retire o depósito absorbente de oxigénio do frasco.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desaguadouros nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Enzalutamida Sandoz Farmacêutica

• O princípio ativo é enzalutamida.
• Enzalutamida Sandoz Farmacêutica 40 mg: Cada comprimido revestido com película contém 40 mg de enzalutamida.
• Enzalutamida Sandoz Farmacêutica 80 mg: Cada comprimido revestido com película contém 80 mg de enzalutamida.

Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: Copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) Tipo A (contém lauril sulfato de sódio e polissorbato 80), sílica coloidal anidra (E551), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnésio (E470b).
• a
• Material de revestimento: Hipromelosa 2910 (E464), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), talco (E553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Enzalutamida Sandoz Farmacêutica 40 mg são amarelos, redondos, revestidos com película (comprimidos), gravados com “40” em uma face, de 10 mm de diâmetro.

Cada caixa contém 112 comprimidos revestidos com película em blisteres de alumínio-OPA/Al/PVC ou 112 x 1 comprimidos revestidos com película em blisteres precortados unidose de alumínio-OPA/Al/PVC.

Enzalutamida Sandoz Farmacêutica 40 mg também está disponível em estuches de bolso de cartão incluído um bliste de alumínio-OPA/Al/PVC de 28 comprimidos revestidos com película. Cada caixa contém 112 comprimidos revestidos com película (4 estuches de bolso).

Enzalutamida Sandoz Farmacêutica 40 mg também está disponível em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com depósito branco de polipropileno (PP) absorvente de oxigênio, fechado com um tampão com um fecho resistente a crianças de polipropileno (PP), contendo 112 comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos de Enzalutamida Sandoz Farmacêutica 80 mg são amarelos, de forma ovalada, comprimidos revestidos com película (comprimidos), gravados com “80” em uma face, de dimensões 17 mm x 9 mm.

Cada caixa contém 56 comprimidos revestidos com película em blisteres de alumínio-OPA/Al/PVC ou 56 x 1 comprimidos revestidos com película em blisteres precortados unidose de alumínio-OPA/Al/PVC.

Enzalutamida Sandoz Farmacêutica 80 mg também está disponível em estuches de bolso de cartão incluído um bliste de alumínio-OPA/Al/PVC de 14 comprimidos revestidos com película. Cada caixa contém 56 comprimidos revestidos com película (4 estuches de bolso).

Enzalutamida Sandoz Farmacêutica 80 mg também está disponível em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com depósito branco de polipropileno (PP) absorvente de oxigênio, fechado com um tampão com um fecho resistente a crianças de polipropileno (PP), contendo 56 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1526

Eslovênia

o

PHAROS MT LIMITED

HF62 Hal Far Industrial Estate

Birzebburgia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Enzalutamida HEXAL 40 mg comprimidos revestidos com película

Enzalutamida HEXAL 80 mg comprimidos revestidos com película

Áustria: Enzalutamida Sandoz GmbH 40 mg - comprimidos revestidos com película

Enzalutamida Sandoz GmbH 80 mg – comprimidos revestidos com película

Bulgária: ??????????? ?????? 40 mg ????????? ????????

Chipre: Enzalutamida Ebewe 40 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Enzalutamida Ebewe 80 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Croácia: Enzalutamida Pharos 40 mg comprimidos revestidos com película

Enzalutamida Pharos 80 mg comprimidos revestidos com película

Dinamarca: Enzalutamida Hexal

Eslováquia: Enzalutamida Sandoz GmbH 40 mg

Enzalutamida Sandoz GmbH 80 mg

Eslovênia: Enzalutamida Sandoz GmbH 40 mg comprimidos revestidos com película

Enzalutamida Sandoz GmbH 80 mg comprimidos revestidos com película

Espanha: Enzalutamida Sandoz Farmacêutica 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Enzalutamida Sandoz Farmacêutica 80 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia: Enzalutamida Hexal 40 mg comprimidos revestidos com película

Enzalutamida Hexal 80 mg comprimidos revestidos com película

França: ENZALUTAMIDA GNR 40 mg, comprimido revestido com película

ENZALUTAMIDA GNR 80 mg, comprimido revestido com película

Hungria: Enzalutamida 1 A Pharma 40 mg comprimido revestido com película

Enzalutamida 1 A Pharma 80 mg comprimido revestido com película

Irlanda: Enzalutamida Rowex 40 mg comprimidos revestidos com película

Enzalutamida Rowex 80 mg comprimidos revestidos com película

Islândia: Enzalutamida Hexal 40 mg comprimidos revestidos com película

Enzalutamida Hexal 80 mg comprimidos revestidos com película

Itália: Enzalutamida Hexal

Letônia: Enzalutamida PharOS 40 mg comprimidos revestidos com película

Enzalutamida PharOS 80 mg comprimidos revestidos com película

Lituânia: Enzalutamida PharOS 40 mg comprimidos revestidos com película

Enzalutamida PharOS 80 mg comprimidos revestidos com película

Malta: Enzalutamida Ebewe 40 mg comprimidos revestidos com película

Enzalutamida Ebewe 80 mg comprimidos revestidos com película

Noruega: Enzalutamida Hexal

Países Baixos: Enzalutamida Sandoz 40 mg, comprimidos revestidos com película

Enzalutamida Sandoz 80 mg, comprimidos revestidos com película

Polônia: Enzalutamida Sandoz GmbH

Portugal: Enzalutamida Sandoz Farmacêutica

República

Tcheca: Enzalutamida Sandoz s.r.o.

Romênia: Enzalutamida PharOS 40 mg comprimidos revestidos com película

Enzalutamida PharOS 80 mg comprimidos revestidos com película

Suécia: Enzalutamida Hexal 40 mg comprimidos revestidos com película

Enzalutamida Hexal 80 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:11/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.