ENDOVELLE 2 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Endovelle 2 mg comprimidos EFG

dienogest

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Endovelle e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Endovelle
3. Como tomar Endovelle
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Endovelle
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Endovelle e para que é utilizado

Este medicamento é um preparado para o tratamento da endometriose (sintomas dolorosos causados por uma localização atípica de tecido de revestimento do útero). Este medicamento contém uma hormona, o progestágeno dienogest.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Endovelle

Não tomeEndovelle

• se padece um coágulo de sangue(trastorno tromboembólico) nas veias. Isso pode ocorrer, por exemplo, nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar). Consulte mais adiante “Endovelle e os coágulos de sangue nas veias”
• se sofre ou já sofreu alguma vez uma enfermidade arterial grave, mesmo uma enfermidade cardiovascular, como um ataque ao coração, um acidente cerebrovascularou uma enfermidade do coraçãoque produzca uma diminuição do riego sanguíneo (por exemplo angina de peito). Consulte mais adiante “Endovelle e os coágulos de sangue nas artérias”
• se tem diabetes com lesão dos vasos sanguíneos
• se sofre ou já sofreu alguma vez uma enfermidade grave do fígado(e os valores da função do fígado não voltaram à normalidade). Os sintomas de uma enfermidade do fígado podem ser um color amarelo da pele e/ou picor em todo o corpo.
• se sofre ou já sofreu alguma vez um tumor benigno ou maligno do fígado
• se sofre ou já sofreu alguma vez, ou se suspeita que sofre de um tumor maligno, dependente de hormonas sexuais, como um cancro da mama ou dos órgãos genitais
• se apresenta um sangramento vaginalde causa não conhecida
• se é alérgica (hipersensível)ao dienogest ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6 e final da seção 2).

Se algum destes transtornos aparece pela primeira vez enquanto toma este medicamento, deixe de tomar imediatamente e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Não deve tomar anticoncepcionais orais de nenhuma forma (em comprimido, adesivo, sistema intrauterino) enquanto toma este medicamento.

Este medicamento NÃO é um anticoncepcional. Se deseja prevenir a gravidez, deverá usar preservativos ou outras precauções anticoncepcionais não hormonais.

Em alguns casos, deverá ter especial cuidado enquanto toma este medicamento, e pode ser necessário que o seu médico a examine de forma periódica. Informe o seu médico se a si afeta algum dos seguintes transtornos:

• se apresentou alguma vez um coágulo de sangue(tromboembolismo venoso) ou algum familiar imediato apresentou um coágulo de sangue a uma idade relativamente precoce
• se tem um familiar próximo que sofreu cancro da mama
• se teve alguma vez depressão
• se tem a tensão arterial altaou apresenta hipertensão enquanto toma Endovelle
• se apresenta uma enfermidade do fígadoenquanto toma este medicamento. Os sintomas podem incluir um color amarelo da pele ou dos olhos, ou picor em todo o corpo. Informe o seu médico se algum destes sintomas apareceu em uma gravidez anterior
• se tem diabetes ou teve temporariamente diabetesem uma gravidez anterior
• se teve alguma vez cloasma(manchas de cor pardo dourado na pele, sobretudo na face); de ser assim, evite expor-se demasiado ao sol ou aos raios ultravioleta
• se sofre dor na parte baixa do abdômenenquanto toma este medicamento.

Enquanto toma este medicamento, diminui a probabilidade de que fique grávida porque este medicamento pode afetar a ovulação.

Se ficar grávida enquanto toma este medicamento, tem um risco ligeiramente mais altode ter uma gravidez ectópica (o embrião se desenvolve fora do útero). Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento, se já teve uma gravidez ectópica ou se tem uma alteração da função das trompas de Falópio.

Endovelle e a hemorragia uterina grave

Pode que a hemorragia uterina piore com o uso deste medicamento, por exemplo, nas mulheres que padecem uma afeção em que a mucosa do útero (endométrio) cresce para a camada muscular do útero, o que se conhece como adenomiose uterina ou tumores benignos do útero, às vezes chamados fibroides uterinos (leiomiomas uterinos). Se a hemorragia for intensa e prolongada, isso pode derivar em uma diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos (anemia), que em alguns casos pode ser grave. Em caso de anemia, deve consultar o seu médico sobre se deve deixar de tomar este medicamento.

Endovelle e as alterações no padrão de sangramento

A maioria das mulheres tratadas com este medicamento sofre alterações no padrão de sangramento menstrual (ver seção 4, Posíveis efeitos adversos).

Endovelle e os coágulos de sangue nas veias

Alguns estudos indicam que pode haver um aumento ligeiro, embora não significativo do ponto de vista estatístico, do risco de coágulos de sangue nas pernas(tromboembolismo venoso), em relação com o uso de preparados que contêm progestágenos como este medicamento. Muito raramente, os coágulos de sangue podem causar incapacidades permanentes e graves ou até podem ser mortais.

O risco de coágulos de sangue nas veiasaumenta:

• com a idade
• se tem sobrepeso
• se si ou um dos seus familiares mais próximos teve um coágulo de sangue na perna (trombose), nos pulmões (embolia pulmonar) ou noutro órgão, a uma idade precoce.
• se necessita de uma intervenção cirúrgica, se sofreu um acidente grave ou se tem que estar imobilizada durante um período prolongado. É importante que informe antecipadamente o seu médico que está tomando este medicamento, porque o tratamento pode ter que ser interrompido. O seu médico dir-lhe-á quando começar com este medicamento de novo. Isso acontece geralmente umas duas semanas após recuperar a mobilidade.

Endovelle e os coágulos de sangue nas artérias

Há poucas provas de uma relação entre os preparados com progestágenos como este medicamento e um aumento do risco de ter um coágulo de sangue, por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque ao coração) ou do cérebro (acidente cerebrovascular). Nas mulheres com hipertensão, estes preparados podem aumentar ligeiramente o risco de acidente cerebrovascular.

O risco de sofrer um coágulo de sangue nas artériasaumenta:

• se fuma.É recomendado encarecidamente que deixe de fumar enquanto toma este medicamento, especialmente se si é maior de 35 anos
• se tem sobrepeso
• se um dos seus familiares mais próximos sofreu um ataque ao coração ou um acidente cerebrovascular a uma idade precoce
• se tem a tensão arterial elevada.

Consulte com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Deixe de tomar Endovelle e contacte imediatamente o seu médico se nota possíveis sinais de um coágulo de sangue, por exemplo:

• dor intensa e/ou inchaço em uma das suas pernas
• dor intensa e repentina no peito, que pode alcançar o braço esquerdo
• dificuldade repentina para respirar
• tos repentina sem uma causa evidente
• dor de cabeça pouco habitual, intensa ou prolongada ou um agravamento de uma enxaqueca
• perda de visão parcial ou completa, ou visão dupla
• dificuldade ou incapacidade para falar
• tontura ou desvanecimento
• fraqueza, sensação anormal ou entorpecimento de qualquer parte do corpo.

Endovelle e o cancro

A partir dos dados disponíveis atualmente não está claro se este medicamento aumenta ou não o risco do cancro da mama. Foi observado que o cancro da mama é ligeiramente mais frequente nas mulheres que tomam hormonas, em comparação com as que não as tomam, mas desconhece-se se isso é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode que se detectem mais tumores e mais cedo nas mulheres que tomam hormonas porque são examinadas com mais frequência pelo médico. A ocorrência de tumores de mama diminui após interromper o tratamento hormonal. É importante que revise regularmente as suas mamase que consulte o seu médico se sentir algum nódulo.

Em casos raros, nas mulheres que tomam hormonas, foram notificados tumores benignos do fígado e em casos mais excepcionais, tumores malignos do fígado. Contacte o seu médico se sofrer uma dor de estômago inusualmente intensa.

Endovelle e a osteoporose

Alterações na densidade mineral óssea (DMO)

O uso deste medicamento pode afetar a força óssea das adolescentes (de 12 a menos de 18 anos). Se tem menos de 18 anos, o seu médico, portanto, avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos de usar este medicamento para si como paciente de forma individualizada, tendo em conta possíveis fatores de risco de perda óssea (osteoporose).

Se usa este medicamento, será de ajuda para os seus ossos ter um aporte adequado de cálcio e vitamina D, tanto através de alimentos como com suplementos alimentícios.

Se si tem um maior risco de sofrer osteoporose (debilitamento dos ossos devido à perda de minerais ósseos), o seu médico sopesará meticulosamente os riscos e as vantagens do seu tratamento com este medicamento porque este medicamento provoca uma supressão moderada da produção de estrógeno (outro tipo de hormona feminina) pelo seu organismo.

Toma de Endovelle com outros medicamentos

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, incluindo preparados à base de ervas que esteja tomando. Assim como, informe a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outro medicamento (ou ao farmacêutico) de que si está tomando este medicamento.

Alguns medicamentos podem ter uma influência nos níveis deste medicamento no sangue e fazer com que seja menos eficaz, ou podem causar efeitos indesejados.

Estes incluem:

• medicamentos usados para o tratamento de:
• • a epilepsia(por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
  • a tuberculose(por exemplo, rifampicina)
  • as infecções por VIH e o vírus da Hepatite C(os chamados inibidores da protease e inibidores não nucleósidos da transcriptase inversa, tais como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
  • as infecções fúngicas(griseofulvina, cetoconazol)
• preparados à base de erva de São João.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Toma de Endovelle com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com este medicamento, deveria evitar beber sumo de toranja, porque este pode aumentar os níveis deste medicamento no seu sangue. Isso pode aumentar o risco de experimentar efeitos adversos.

Provas de laboratório

Se necessita de uma análise de sangue, informe o seu médico ou o pessoal do laboratório de que si está tomando este medicamento, porque este medicamento pode afetar os resultados de algumas análises.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome este medicamento se está grávida ou durante o período de lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se observou nenhum efeito sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas nas utilizadoras deste medicamento.

Endovelle contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é indicado em meninas antes da menarca (primeira menstruação).

O uso deste medicamento pode afetar a força óssea das adolescentes (de 12 a menos de 18 anos). Se tem menos de 18 anos, o seu médico, portanto, avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos de usar este medicamento para si como paciente de forma individualizada, tendo em conta possíveis fatores de risco de perda óssea (osteoporose).

3. Como tomar Endovelle

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose habitual para os adultos é de um comprimido por dia.

As seguintes afirmações aplicam-se a este medicamento, a menos que o seu médico lhe prescreva o contrário. Siga estas instruções; em caso contrário, não se beneficiará completamente do tratamento com este medicamento.

Pode começar o tratamento com este medicamento em qualquer dia do seu ciclo natural.

Adultos: tome um comprimido todos os dias, preferivelmente à mesma hora, com um pouco de líquido se necessário. Ao acabar um envase, o seguinte deve ser iniciado sem interrupção. Continue tomando os comprimidos também nos dias de sangramento menstrual.

Se tomar mais Endovelle do que deve

Não foram notificados efeitos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos deste medicamento de uma vez. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Não se esqueça de levar o envase do medicamento.

Se esquecer de tomar Endovelle ou se sofrer vómitos ou diarreia

Este medicamento será menos eficaz se esquecer um comprimido. Em caso de que esqueça um ou mais comprimidos, tome um só comprimido assim que se lembrar; depois, continue no dia seguinte, tomando o comprimido à hora habitual.

Se tiver vómitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido deste medicamento ou se tiver diarreia intensa, há risco de que os princípios ativos do comprimido não sejam absorvidos totalmente pelo seu organismo. Esta situação é semelhante ao que ocorre quando si esquece um comprimido. Depois dos vómitos ou da diarreia nas 3-4 horas seguintes à tomada deste medicamento, deverá tomar outro comprimido assim que possível.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Endovelle

Se interromper o tratamento com este medicamento, os seus sintomas originais de endometriose podem voltar.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Os efeitos são mais frequentes nos primeiros meses após começar a tomar este medicamento e por lo geral desaparecem com o uso contínuo. Também pode sofrer alterações no seu padrão de sangramento, por exemplo, pode apresentar manchado, sangramento irregular ou a sua menstruação pode cessar completamente.

Frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 utilizadoras)

• aumento de peso
• humor depressivo, distúrbios do sono, nervosismo, perda de interesse pelo sexo ou humor instável
• dor de cabeça ou enxaqueca
• náuseas, dor abdominal, flatulências, inchaço do abdômen ou vómitos
• acne ou perda de cabelo
• dor nas costas
• molestias nas mamas, quiste ovárico ou sofocos
• sangramento uterino/vaginal, incluindo manchado
• fraqueza ou irritabilidade.

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 utilizadoras

• anemia
• perda de peso ou aumento do apetite
• ansiedade, depressão ou alteração de humor
• desequilíbrio do sistema nervoso autónomo (que controla as funções corporais inconscientes, por exemplo, a transpiração) ou distúrbios da atenção
• secura dos olhos
• tinnitus (zumbido nos ouvidos)
• problemas circulatórios inespecíficos ou palpitações pouco correntes
• tensão arterial baixa
• dificuldade para respirar
• diarreia, constipação, molestias abdominais, inflamação do estômago e dos intestinos (inflamação gastrointestinal), inflamação das gengivas (gengivite)
• secura da pele, suor excessivo, picor intenso em todo o corpo, crescimento de cabelo de tipo masculino (hirsutismo), fragilidade das unhas, caspa, dermatite, crescimento anormal do cabelo, resposta hipersensível à luz ou problemas com a pigmentação da pele
• dores nos ossos, espasmos musculares, dores e/ou sensação de peso nos braços e nas mãos, ou nas pernas e nos pés
• infecção do trato urinário
• infecção vaginal por candida, secura da região genital, secreção vaginal, dor pélvica, inflamação atrófica dos genitais com secreção (vulvovaginite atrófica), ou um nódulo ou vários nódulos nas mamas
• inchaço devido à retenção de líquidos.

Efeitos adversos adicionais em adolescentes (de 12 a menos de 18 anos): perda de densidade óssea.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Endovelle

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase ou blister após “CAD:”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de endovelle

O princípio ativo é dienogest. Cada comprimido contém 2 mg de dienogest.

Os demais componentes são lactosa monohidrato, amido de milho, povidona K 30, estearato de magnésio vegetal.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Endovelle são redondos, brancos com um diâmetro de 5 mm.

Apresentam-se em um envase blister que contém 28 comprimidos. As caixas contêm envases blister com:

1x28 comprimidos (envase calendarizado)

3x28 comprimidos (envase calendarizado)

6x28 comprimidos (envase calendarizado)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara. Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

C/ Vallina, s/n

Polígono Industrial Navatejera

24193 - León.

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/