EFMODY 5 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Efmody 5 mg cápsulas duras de libertação modificada

Efmody 10 mg cápsulas duras de libertação modificada

Efmody 20 mg cápsulas duras de libertação modificada

hidrocortisona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Efmody e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Efmody
3. Como tomar Efmody
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Efmody
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Efmody e para que é utilizado

Efmody contém o princípio ativo hidrocortisona. A hidrocortisona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides.

A hidrocortisona é uma cópia da hormona cortisol. O cortisol é produzido no organismo pelas glândulas supra-renais. Efmody é utilizado quando as glândulas supra-renais não produzem suficiente cortisol devido a um distúrbio hereditário denominado hiperplasia supra-renal congénita. Está indicado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Efmody

Não tome Efmody

• Se é alérgico à hidrocortisona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Efmody se se cumprir alguma das seguintes condições:

Insuficiência supra-renal aguda

• Sofre de insuficiência supra-renal aguda. Se tem vómitos ou apresenta um quadro agudo, talvez precise de uma injeção de hidrocortisona. O médico ensinar-lhe-á a administrá-la em caso de urgência.

Infecções

• Tém uma infecção ou não se sente bem. É possível que o seu médico tenha que prescrever-lhe hidrocortisona adicional de forma temporária.

Vacinação

• Vai receber uma vacina. Por regra, o tratamento com Efmody não deve impedir a vacinação.

Outros

• Está citado para uma operação. Informe o cirurgião ou o anestesista de que está a tomar Efmody antes da operação.
• Softer de uma doença crónica do sistema digestivo (como diarreia crónica) que afeta a absorção intestinal de alimentos. O seu médico poderá prescrever-lhe outro medicamento ou controlá-lo mais estreitamente para comprovar que está a receber a quantidade correcta do medicamento.

Não deve deixar de tomar Efmody sem consultar o seu médico, porque poderia ficar muito doente rapidamente.

Como Efmody substitui a hormona normal de que carece o seu organismo, os efeitos adversos são menos prováveis; no entanto:

• Um excesso de Efmody pode afectar os ossos, por isso o seu médico vigiará estreitamente a dose.

• Alguns pacientes tratados com hidrocortisona Efmody experimentam ansiedade, depressão ou confusão. Informe o seu médico se apresentar algum comportamento estranho ou tiver ideias de suicídio após iniciar o tratamento (ver secção 4).

• Em casos raros pode produzir-se alergia à hidrocortisona. As pessoas que já são alérgicas a outros medicamentos podem ser mais propensas a apresentar alergia à hidrocortisona. Informe o seu médico imediatamente se apresentar qualquer reacção como inchaço ou dificuldade para respirar após tomar Efmody (ver secção 4).

• A hidrocortisona pode causar diabetes. Se nota uma sede excessiva ou precisa urinar com demasiada frequência, informe o seu médico imediatamente.

• O tratamento com esteroides pode diminuir o nível de potássio no sangue. O seu médico controlará os seus níveis de potássio para comprovar se se produzem alterações.

• A hidrocortisona pode retardar o crescimento nas crianças. O seu médico vigiará o crescimento do paciente durante o tratamento com Efmody.

• As crianças com hiperplasia supra-renal congénita que tomam hidrocortisona poderiam mostrar sinais de desenvolvimento sexual ou puberdade antes do que se poderia esperar. O seu médico vigiará o desenvolvimento sexual do paciente durante o tratamento com Efmody.

• Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Outros medicamentos e Efmody

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos afectam o funcionamento de Efmody, o que poderia fazer com que o seu médico tenha que modificar a dose de Efmody.

É possível que o seu médico tenha que aumentar a dose de Efmody se si tomar determinados medicamentos, entre eles:

• Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia: fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina e barbitúricos como o fenobarbital e a primidona.
• Medicamentos utilizados para tratar as infecções (antibióticos): rifampicina e rifabutina.
• Medicamentos utilizados para tratar a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) e a SIDA: efavirenz e nevirapina.
• Ervas medicinais utilizadas para tratar a depressão, como o hipérico.

É possível que o seu médico tenha que reduzir a dose de Efmody se si tomar determinados medicamentos, entre eles:

• Medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos: itraconazol, posaconazol e voriconazol.
• Medicamentos utilizados para tratar as infecções (antibióticos): eritromicina e claritromicina.
• Medicamento utilizado para tratar a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) e a SIDA: ritonavir.

Toma de Efmody com alimentos e bebidas

Alguns alimentos e bebidas afectam o funcionamento de Efmody e é possível que o seu médico tenha que reduzir a dose. Alguns deles são:

• Suco de toranja.
• Regaliz.

Gravidez, lactação e fertilidade

Sabe-se que a hidrocortisona atravessa a placenta durante a gravidez e está presente no leite materno, mas não se demonstrou que cause danos ao lactente. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Efmody sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é pequena. A insuficiência supra-renal não tratada pode afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Informe o seu médico imediatamente se se sentir cansado ou mareado após tomar Efmody.

3. Como tomar Efmody

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

O seu médico decidirá a dose inicial correcta de Efmody e depois ajustará a dose de acordo com as necessidades. Durante as doenças, antes e depois de intervenções cirúrgicas e em situações de stresse intenso, é possível que o seu médico lhe peça que tome outro corticosteroide em vez ou além de Efmody.

É possível que a dose diária inicial seja dividida em duas doses de entre dois terços e três quartos da dose diária à noite ao deitar, e o resto de manhã.

A dose da manhã de hidrocortisona em cápsulas duras de libertação modificada deve ser tomada com o estômago vazio, pelo menos 1 hora antes de ingerir alimentos, e a dose da noite deve ser tomada pelo menos 2 horas após a última refeição do dia.

Uso em crianças

Não se dispõe de informação sobre a segurança e a eficácia de Efmody em crianças menores de 12 anos. Existem outros medicamentos com hidrocortisona disponíveis para crianças menores de 12 anos.

Como tomar este medicamento

Engula as cápsulas com água.

Não as mastigue, porque isso poderia alterar a libertação do medicamento.

Se tomar mais Efmody do que deve

Se tomou mais Efmody do que deve tomar, contacte o seu médico ou farmacêutico o mais breve possível para que lhe indiquem como proceder.

Se esquecer de tomar Efmody

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível.

Se interromper o tratamento com Efmody

Não deixe de tomar Efmody sem consultar antes o seu médico. A interrupção brusca do medicamento poderia provocar rapidamente uma insuficiência supra-renal aguda.

Se se puser doente

Informe o seu médico ou farmacêutico se se puser doente, sofrer um stresse intenso, sofrer uma lesão ou for submeter-se a uma operação, porque é possível que o seu médico lhe aconselhe a tomar outro corticosteroide em vez ou além de Efmody (ver secção 2).

Se tomar demasiado Efmody

Raramente se produz intoxicação ou morte associadas a uma quantidade excessiva de Efmody, mas deve informar o seu médico imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

• Se apresentar qualquer reacção como inchaço ou dificuldade para respirar após tomar Efmody, solicite assistência médica de imediato e informe o seu médico o mais breve possível, porque poderia tratar-se de uma reacção alérgica (reacções anafilactoides) (ver secção 2).

• Foram observados sintomas de insuficiência supra-renal e insuficiência supra-renal aguda com frequência (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas). Se receber menos hidrocortisona do que precisa, pode ficar gravemente doente. Se se sentir mal e, especialmente, se começar a vomitar, informe imediatamente o seu médico, porque poderia precisar de hidrocortisona adicional ou de uma injeção de hidrocortisona.

Informe o seu médico o mais breve possível se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Cansaço

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Malestar (náusea)
• Dor de ventre (abdominal)
• Falta de energia ou fraqueza
• Aumento ou diminuição do apetite e aumento ou perda de peso
• Dores e fraqueza muscular
• Dores articulares
• Dor de cabeça
• Tonturas
• Dor ou formigueiro nos dedos das mãos (síndrome do túnel carpiano)
• Formigueiro
• Insónia, dificuldades para dormir ou sonhos estranhos
• Estado depressivo
• Acne
• Aumento do pelo
• Alterações nos análises de sangue que avaliam a função dos rins e a glicose

O tratamento a longo prazo com hidrocortisona pode reduzir a densidade óssea. O seu médico controlará o estado dos seus ossos (ver secção 2).

As pessoas que precisam de tratamento com esteroides podem ter um maior risco de doenças cardíacas. O seu médico vigiará para detectá-las.

O tratamento a longo prazo com hidrocortisona pode afectar o crescimento nas crianças e jovens. O seu médico vigiará o crescimento dos pacientes jovens. Alguns crianças com hiperplasia supra-renal congénita tratadas com hidrocortisona podem ter a puberdade antes do que se poderia esperar. O seu médico vigiará o desenvolvimento sexual destes pacientes (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Efmody

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no frasco e na caixa após CAD.

A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Efmody

• O princípio ativo é a hidrocortisona.

– Efmody 5 mg cápsulas duras de libertação modificada: cada cápsula de libertação modificada contém 5 mg de hidrocortisona

– Efmody 10 mg cápsulas duras de libertação modificada: cada cápsula de libertação modificada contém 10 mg de hidrocortisona

– Efmody 20 mg cápsulas duras de libertação modificada: cada cápsula de libertação modificada contém 20 mg de hidrocortisona

• Os outros componentes são celulosa microcristalina, povidona, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metilo, talco e sebacato de dibutilo.

Cápsula

A cápsula é feita de gelatina.

Efmody 5 mg cápsulas duras de libertação modificada (brancas/azuis)

Dióxido de titânio (E171) e indigotina (E132)

Efmody 10 mg cápsulas duras de libertação modificada (brancas/verdes)

Dióxido de titânio (E171), indigotina (E132) e óxido de ferro amarelo (E172)

Efmody 20 mg cápsulas duras de libertação modificada (brancas/laranjas)

Dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172)

Tinta de impressão

A tinta de impressão das cápsulas contém goma laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol e hidróxido de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Efmody 5 mg cápsulas duras de libertação modificada

Cápsula (aproximadamente 19 mm de comprimento) com tampa azul opaca e corpo branco opaco com a impressão «CHC 5 mg» que contém um granulado de cor branca ou esbranquiçada.

• Efmody 10 mg cápsulas duras de libertação modificada

Cápsula (aproximadamente 19 mm de comprimento) com tampa verde opaca e corpo branco opaco com a impressão «CHC 10 mg» que contém um granulado de cor branca ou esbranquiçada.

• Efmody 20 mg cápsulas duras de libertação modificada

Cápsula (aproximadamente 22 mm de comprimento) com tampa laranja opaca e corpo branco opaco com a impressão «CHC 20 mg» que contém um granulado de cor branca ou esbranquiçada.

Efmody é apresentado em frascos de polietileno de alta densidade com fecho de rosca de polipropileno à prova de crianças e manipulações com dessecante integrado. Cada frasco contém 50 cápsulas duras de libertação modificada.

Tamanho do envase:

Envase com 1 frasco com 50 cápsulas duras de libertação modificada.

Envase com 2 frascos com 50 cápsulas duras de libertação modificada (100 cápsulas).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A

1181LD Amstelveen

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers CS 50070

Lys Lez Lannoy, 59 452

França

Wasdell Europe Limited

IDA Dundalk Science and Technology Park

Mullagharlin

Dundalk

Co. Louth, A91 DET0

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.