DUTASTERIDA/TAMSULOSINA VIATRIS 0,5 mg/0,4 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dutasterida/Tamsulosina Viatris 0,5mg/0,4mg cápsulas duras EFG

dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Dutasterida/Tamsulosina Viatris e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Viatris
3. Como tomar Dutasterida/Tamsulosina Viatris
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Dutasterida/Tamsulosina Viatris
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dutasterida/Tamsulosina Viatris e para que é utilizado

Dutasterida/tamsulosinaé utilizado em homens para tratar a próstata aumentada de tamanho(hiperplasia benigna de próstata)– um crescimento não cancerígeno da próstata causado por produzir em excesso uma hormona chamada dihidrotestosterona.

Dutasterida/tamsulosina é uma combinação de dois medicamentos diferentes denominados dutasterida e tamsulosina. A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima 5‑alfa reductasae a tamsulosina pertence ao grupo de medicamentos denominados alfa bloqueantes.

(retenção aguda de urina). Isso requer tratamento médico imediato. Em algumas ocasiões pode ser necessária a cirurgia para reduzir o tamanho da próstata ou para removê-la.

A dutasterida faz com que a produção de dihidrotestosterona diminua e isso ajuda a reduzir o tamanho da próstata e a aliviar os sintomas. Isso reduzirá o risco de retenção aguda de urina e a necessidade de cirurgia. A tamsulosina atua relaxando os músculos da próstata, tornando mais fácil urinar e melhorando rapidamente os sintomas.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Viatris

Não tome Dutasterida/Tamsulosina Viatris

• se é uma mulher(porque este medicamento é apenas para homens).
• se é um menino ou adolescente menor de 18anos de idade.
• se é alérgico à dutasterida, a outros inibidores da enzima 5‑alfa reductasa, à tamsulosina, à soja, ao amendoimou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem a pressão arterial baixao que o faz sentir tontura, vertigens ou desmaios (hipotensão ortostática).
• se padece alguma doença grave do fígado.

• Se pensa que sofre alguma dessas situações, não tomeeste medicamento até que o tenha consultado com o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar dutasterida/tamsulosina

• Em alguns estudos clínicos, houve um número maior de pacientes que tomaram dutasterida e outro medicamento chamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaram insuficiência cardíaca em comparação com os pacientes que tomaram apenas dutasterida ou apenas um alfa bloqueante. Insuficiência cardíaca significa que o seu coração não bombeia o sangue como deve.

• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas com o fígado. Se tem alguma doença que afeta o fígado, pode que necessite alguma revisão adicional durante o tratamento com dutasterida/tamsulosina.

• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas graves nos rins.

• Cirurgia de cataratas (cristalino opaco). Se vai operar-se de cataratas, o seu médico poderá pedir-lhe que deixe de tomar dutasterida/tamsulosina durante um tempo antes da operação. Antes da operação, avise o seu oftalmologista de que está tomando dutasterida/tamsulosina ou tamsulosina (ou se os tomou anteriormente). O seu especialista necessitará tomar as precauções adequadas para evitar complicações durante a operação.

• As mulheres, os meninos e os adolescentesdevem evitar o contacto com as cápsulas partidas de dutasterida/tamsulosina, porque o princípio ativo se pode absorver através da pele. Se existe algum contacto com a pele, a zona afetada deve ser lavada imediatamentecom água e sabão.

• Use preservativo nas suas relações sexuais. A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam dutasterida/tamsulosina. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen, porque a dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. A dutasterida provoca diminuição do recuento de espermatozoides, sua mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

• Dutasterida/tamsulosina afeta a análise de PSA no soro(antígeno prostático específico)que é utilizada algumas vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico ainda pode utilizar este teste para detectar o cancro da próstata, embora deva conhecer este efeito. Se lhe for realizado um exame de sangue para determinar o seu PSA, informe o seu médico de que está tomando dutasterida/tamsulosina. Os homens em tratamento com dutasterida/tamsulosina devem ter um controlo regular do seu PSA.

• Em um estudo clínico realizado em homens com risco aumentado de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram dutasterida apresentaram com mais frequência um tipo de cancro da próstata gravedo que os que não tomaram dutasterida. O efeito da dutasterida sobre este tipo grave de cancro da próstata não está claro.

• Dutasterida/tamsulosina pode causar aumento de tamanho da mama e dor à palpação. Se isso o incomoda, ou se nota bultos na mamaou secreção do pezinhoconsulte com o seu médico, porque estes cambios podem ser sinais de uma doença grave, como o cancro da mama.

• Consulte o seu médico ou farmacêuticose tiver alguma dúvida relacionada com a tomada de dutasterida/tamsulosina.

Uso de Dutasterida/Tamsulosina Viatris com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome dutasterida/tamsulosina com estes medicamentos:

• outros alfa bloqueantes(para a próstata aumentada de tamanho ou a pressão arterial alta)

Não se recomenda tomar dutasterida/tamsulosina com estes medicamentos:

• cetoconazol(utilizado para tratar infecções provocadas por fungos)

Certos medicamentos podem interagir com dutasterida/tamsulosina, o que pode favorecer que você experimente efeitos adversos. Alguns desses medicamentos são:

• inibidores da enzima PDE5(utilizados para alcançar ou manter uma ereção) como vardenafilo, sildenafilo citrato e tadalafilo
• verapamil ou diltiazem(para a pressão elevada)
• ritonavir ou indinavir (para o VIH)
• itraconazol ou cetoconazol (para infecções causadas por fungos)
• nefadozona(um antidepressivo)
• cimetidina(para a úlcera de estômago)
• warfarina(para a coagulação do sangue)
• eritromicina(um antibiótico utilizado para tratar infecções)
• paroxetina(um antidepressivo)
• terbinafina(utilizada para tratar infecções provocadas por fungos)
• diclofenaco(usado para tratar a dor e a inflamação).

• Informe o seu médicose está tomando algum desses medicamentos.

Toma de Dutasterida/Tamsulosina Viatriscom alimentos

Deve tomar dutasterida/tamsulosina 30 minutos após a mesma refeição cada dia.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres não devem tomardutasterida/tamsulosina.

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar)devem evitar o contacto com as cápsulas partidas. A dutasterida se absorve através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas da gravidez.

Use preservativo nas suas relações sexuais. A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam dutasterida/tamsulosina. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Foi demonstrado que dutasterida/tamsulosina diminui o recuento de espermatozoides, sua mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

• Consulte o seu médicose uma mulher grávida esteve em contacto com dutasterida/tamsulosina.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem sofrer tonturas durante o tratamento com dutasterida/tamsulosina, pelo que poderá afetar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas de forma segura.

• Não conduza nem maneje máquinasse se vê afetado desta maneira.

Dutasterida/Tamsulosina Viatriscontém lecitina de soja, propilenoglicol e sódio

Este medicamento contém lecitina de soja, que pode conter óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Este medicamento contém 299,46 mg de propilenoglicol em cada cápsula equivalente a 4,27 mg/kg.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Dutasterida/Tamsulosina Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamentoindicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Se não o tomar de forma regular, o controlo dos seus níveis de PSA pode ser afetado. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que dose deve tomar

A dose recomendada é de uma cápsula uma vez ao dia, 30minutos após a mesma refeição cada dia.

Como tomar

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água. Não mastigue nem abra as cápsulas. O contacto com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta.

Se tomar mais Dutasterida/Tamsulosina Viatris do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Dutasterida/Tamsulosina Viatris

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Não interrompa o tratamento com Dutasterida/Tamsulosina Viatrissem aconselhamento

Não interrompa o tratamento com Dutasterida/Tamsulosina Viatris sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutâneaque pode picar
• habões
• inchaço dos párpados, cara, lábios, braços ou pernas.

• Deve entrar imediatamente em contacto com o seu médicose experimentar algum desses sintomas e deixe de tomar dutasterida/tamsulosina.

Tontura, vertigens e desmaio

Dutasterida/tamsulosina pode causar tontura, vertigens e, em raros casos, desmaios. Deve ter precaução quando se levantar rapidamente após estar sentado ou deitado, especialmente se tiver que se levantar durante a noite, até que saiba como este medicamento o afeta. Se se sentir tonto ou sofrer um vahído durante o tratamento, sente-se ou deite até que esses sintomas tenham desaparecido.

Reações graves na pele

Os sinais de reações graves na pele podem incluir:

• erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais(síndrome de Stevens-Johnson).

• Entre em contacto com o seu médico imediatamentese tiver esses sintomas e deixe de utilizar dutasterida/tamsulosina.

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 10 pacientes que tomam dutasterida/tamsulosina:

• impotência (incapacidade para conseguir ou manter uma ereção)*
• instinto sexual (libido)diminuído*
• dificuldade na ejaculação, assim como diminuição da quantidade de sêmen ejaculado*
• inchaço ou sensibilidade do peito (ginecomastia)
• tontura.
• * Em um número pequeno de pessoas, algum desses eventos adversos pode continuar após deixar de tomar dutasterida/tamsulosina.

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 100 pacientes:

• falha cardíaca (o coração se torna menos eficiente para bombear o sangue pelo corpo. Isso poderia ocasionar sintomas como dificuldade para respirar, cansaço excessivo e inchaço nos tornozelos e pernas).
• redução da pressão sanguínea ao levantar
• ritmo cardíaco rápido (palpitações)
• prisão de ventre, diarreia, vómitos, mal-estar (náuseas)
• debilidade ou perda de força
• dor de cabeça
• picazão, entupimento ou gotejamento nasal (rinite)
• erupção cutânea, habões, picazão
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo.

Efeitos adversos raros

Estes podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes:

• inchaço dos párpados, cara, lábios, braços ou pernas (angioedema)
• desfalecimento.

Efeitos adversos muito raros

Estes podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes:

• ereção prolongada e dolorosa do pênis (priapismo)
• reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson).

Outros efeitos adversos

Foram produzidos outros efeitos adversos em um número reduzido de homens, mas não se conhece a sua frequência exata (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• batimento cardíaco anormal ou acelerado (arritmia ou taquicardia ou fibrilação auricular)
• dificuldade para respirar (dispnéia)
• depressão
• dor e inchaço nos testículos
• sangramento nasal
• erupção cutânea grave
• mudanças na visão (visão borrosa ou problemas visuais)
• boca seca.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dutasterida/Tamsulosina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dutasterida/Tamsulosina Viatris

Os princípios ativos são dutasterida e hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula dura contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina (equivalente a 0,367 mg de tamsulosina). Os demais componentes são:

Revestimento da cápsula dura:

Óxido de ferro preto (E172)

Óxido de ferro vermelho (E172)

Dióxido de titânio (E171)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Gelatina

Conteúdo da cápsula mole de dutasterida:

Monocaprilato de propilenglicol, tipo II

Butilhidroxitolueno (E321)

Revestimento da cápsula mole:

Gelatina

Glicerol

Dióxido de titânio (E171)

Triglicerídeos de cadeia média

Lecitina de soja (pode conter óleo de soja) (ver seção 2)

Grânulos de tamsulosina:

Copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), dispersão 30% (contém laurilsulfato de sódio e polissorbato 80)

Celulosa microcristalina

Sebacato de dibutilo

Polissorbato 80

Sílica coloidal hidratada

Estearato de cálcio

Tinta preta:

Shellac (E904)

Óxido de ferro preto (E172)

Propilenglicol (E1520)

Solução de amoníaco concentrada (E527)

Hidróxido potássico (E525)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O medicamento apresenta-se em cápsulas de gelatina dura, oblongas, de aproximadamente 21,4 mm × 7,4 mm, com corpo marrom e tampa laranja gravadas com C001 em tinta preta.

Cada cápsula dura contém grânulos de liberação modificada de hidrocloruro de tamsulosina e uma cápsula de gelatina mole com dutasterida.

Está disponível em envases de 7, 30 e 90 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A.

C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre 24193 (León)

Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2019.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/