Findarts Duo
Como usar Findarts Duo
Folheto de informação para o doente: informação para o utilizador
Findarts Duo, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas duras
Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.
- Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
- Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
- Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
Índice do folheto
- 1. O que é o Findarts Duo e para que é utilizado
- 2. Informações importantes antes de tomar o Findarts Duo
- 3. Como tomar o Findarts Duo
- 4. Efeitos não desejados
- 5. Como conservar o Findarts Duo
- 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é o Findarts Duo e para que é utilizado
O Findarts Duo é utilizado em homens com próstata aumentada( hiperplasia prostática benigna) – um crescimento não cancerígeno da próstata causado pelo excesso de produção de um hormônio chamado dihidrotestosterona.
O Findarts Duo é uma combinação de dois medicamentos diferentes: dutasterida e tamsulosina. A dutasterida pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa-redutase, e a tamsulosina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos.
O aumento da próstata pode causar problemas para urinar, como dificuldade em começar a urinar e urinar com frequência. Também pode ocorrer uma diminuição do fluxo de urina e um fluxo de urina fraco. Se não for tratado, pode ocorrer um bloqueio total do fluxo de urina ( retenção urinária aguda). Esta situação requer tratamento imediato. Em alguns casos, pode ser necessário um procedimento cirúrgico para remover a próstata ou reduzir seu tamanho.
A dutasterida reduz a produção do hormônio dihidrotestosterona, o que causa a redução da próstata e alivia os sintomas. Ao fazer isso, a dutasterida reduz o risco de retenção urinária aguda e a necessidade de intervenção cirúrgica. A ação da tamsulosina consiste em relaxar os músculos na próstata, o que facilita o fluxo de urina e proporciona um alívio rápido dos sintomas.
2. Informações importantes antes de tomar o Findarts Duo
Quando não tomar o Findarts Duo
- se o doente for mulher, pois este medicamento é apenas para homens,
- se o doente for criança ou pessoa com menos de 18 anos,
- se o doente tiver alergia à dutasterida, a outros medicamentos do grupo dos inibidores da 5-alfa-redutase, à tamsulosina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
- se o doente tiver pressão arterial baixa, que cause tonturas, sensação de desmaio ou desmaio (hipotensão ortostática),
- se o doente tiver doença hepática grave.
➔ Se alguma das seguintes situações se aplicar ao doente, não deve tomar este medicamentoaté consultar um médico.
Advertências e precauções
Antes de começar a tomar o Findarts Duo, deve discutir com o médico.
- Em alguns estudos clínicos, foi observado que a combinação de dutasterida com um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos (como a tamsulosina) aumentou o risco de insuficiência cardíaca em comparação com a dutasterida ou o medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos tomados separadamente. A insuficiência cardíaca significa que o coração não bombeia sangue corretamente.
- Deve informar o médico se tiver doença hepática. Se tiver doença hepática, pode ser necessário realizar exames adicionais enquanto estiver tomando o Findarts Duo.
- Deve informar o médico se tiver doença renal.
- Cirurgia de catarata. Se estiver planejada uma cirurgia de catarata, o médico pode aconselhar a interrupção do Findarts Duo por um período antes da cirurgia. Deve informar o oftalmologista se estiver tomando ou já tomou o Findarts Duo ou a tamsulosina. O médico tomará as precauções necessárias para evitar complicações durante a cirurgia.
- Mulheres, crianças e jovensnão devem tocar em cápsulas danificadas do Findarts Duo, pois o princípio ativo pode ser absorvido pela pele. Em caso de contato com a pele, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
- Deve usar preservativo durante a relação sexual. Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam o Findarts Duo. Se a parceira estiver grávida ou pode estar grávida, deve evitar o contato com o sêmen, pois a dutasterida pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. Foi demonstrado que a dutasterida reduz a contagem de espermatozoides, o volume do sêmen e a motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma redução da fertilidade.
- O Findarts Duo afeta a dosagem do antígeno específico da próstata( antígeno prostático específico, PSA), que é às vezes realizada para diagnosticar câncer de próstata. No entanto, o médico pode solicitar o exame mesmo assim. Se a dosagem do PSA for realizada, deve informar o médico sobre a tomada do Findarts Duo.
Nos doentes que tomam o Findarts Duo, a dosagem do PSA deve ser realizada regularmente.
- Em um estudo clínico com doentes com risco aumentado de câncer de próstata, foi diagnosticado câncer de próstata de forma mais gravecom mais frequência nos doentes que tomavam dutasterida do que nos doentes que não tomavam dutasterida. O efeito da dutasterida no câncer de próstata de forma mais grave não é claro.
- O Findarts Duo pode causar aumento e dor nas mamas. Se esses sintomas se tornarem problemáticos ou se ocorrerem nódulos nas mamasou secreção do mamilo, deve consultar um médico, pois podem ser sintomas de uma condição grave, como câncer de mama.
➔ Em caso de dúvidas sobre a tomada do Findarts Duo, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Findarts Duo e outros medicamentos
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o Findarts Duo com os seguintes medicamentos:
- outros medicamentos do grupo dos antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos(utilizados para tratar a hiperplasia prostática benigna ou a hipertensão).
Não é recomendado tomar o Findarts Duo com os seguintes medicamentos:
- ketconazol(utilizado para tratar infecções fúngicas).
Alguns medicamentos podem interagir com o Findarts Duo e aumentar o risco de efeitos não desejados. Esses medicamentos incluem:
- inibidores da PDE5[utilizados para induzir ou manter a ereção (excitação)], como o vardenafil, citrato de sildenafila e tadalafila;
- verapamil ou diltiazem(utilizados para tratar a hipertensão);
- ritonavir ou indinavir(utilizados para tratar a infecção por HIV);
- itraconazol ou ketconazol(utilizados para tratar infecções fúngicas);
- nefazodona(medicamento antidepressivo);
- cimetidina(utilizada para tratar a doença do refluxo gastroesofágico);
- warfarina(utilizada para tratar a formação de coágulos sanguíneos);
- eritromicina(antibiótico utilizado para tratar infecções);
- paroxetina(medicamento antidepressivo);
- terbinafina(utilizada para tratar infecções fúngicas);
- diclofenaco(utilizado para tratar a inflamação e a dor).
➔ Deve informar o médicose estiver tomando algum desses medicamentos.
Findarts Duo com alimentos, bebidas e álcool
O Findarts Duo deve ser tomado 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.
Gravidez, amamentação e fertilidade
A tomada do Findarts Duo por mulheres é contraindicada.
As mulheres grávidas (ou que podem estar grávidas) não devem tocar em cápsulas danificadas.
A dutasterida é absorvida pela pele e pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. O risco é particularmente alto durante os primeiros 16 semanas de gravidez.
Deve usar preservativo durante a relação sexual. Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam o Findarts Duo. Se a parceira estiver grávida ou pode estar grávida, deve evitar o contato com o sêmen.
Foi demonstrado que o Findarts Duo reduz a contagem de espermatozoides, o volume do sêmen e a motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma redução da fertilidade nos homens.
➔ Se uma mulher grávida tiver contato com o Findarts Duo, deve consultar um médico.
Condução de veículos e operação de máquinas
O Findarts Duo contém o corante amarelo quinolina (E110)
O Findarts Duo contém o corante amarelo quinolina (E110), que pode causar reações alérgicas.
O Findarts Duo contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".
3. Como tomar o Findarts Duo
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. A tomada irregular do medicamento pode afetar os resultados dos exames de dosagem do PSA. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Quantidade do medicamento a tomar
A dose recomendada do medicamento é de uma cápsula por dia, 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.
Como tomar o medicamento
A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de água. A cápsula não deve ser mastigada ou aberta.
O contato com o conteúdo da cápsula pode causar dor na boca ou dor de garganta.
Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Findarts Duo
Em caso de tomada de uma quantidade maior do que a recomendada de cápsulas do Findarts Duo, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Omissão da tomada do Findarts Duo
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima cápsula no horário habitual.
Interrupção da tomada do Findarts Duo
Não deve interromper a tomada do Findarts Duo, a menos que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
4. Efeitos não desejados
Como qualquer medicamento, o Findarts Duo pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Reações alérgicas
Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:
- erupção cutânea(que pode ser pruriginosa);
- urticária;
- edema de pálpebras, face, lábios, mãos ou pés.
➔ Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar imediatamente um médico e interromper a tomada do Findarts Duo.
Tonturas, sensação de desmaio e desmaio
O Findarts Duo pode causar tonturas, sensação de desmaio ou, em casos raros, desmaio. Até que se certifique de como o medicamento afeta o doente, deve ter cuidado ao mudar de posição, especialmente ao acordar à noite. Se ocorrer tontura ou sensação de desmaio, deve sentar-se ou deitar-se e esperar até que os sintomas desapareçam.
Reações cutâneas graves
Os sintomas de uma reação cutânea grave podem incluir:
- erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, especialmente na área da boca, nariz, olhos e genitais(síndrome de Stevens-Johnson).
➔ Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar imediatamente um médico e interromper a tomada do Findarts Duo.
Frequentes:podem ocorrer em até 1 em 10 homens que tomam o Findarts Duo:
- impotência (incapacidade de obter ou manter a ereção);
- redução da libido (desejo sexual);
- dificuldade em ejacular, incluindo redução do volume do sêmen durante a ejaculação;
- aumento ou dor nas mamas (ginecomastia);
- tonturas. Em alguns casos, esses efeitos não desejados podem persistir mesmo após a interrupção da tomada do Findarts Duo.
Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em 100 homens que tomam o Findarts Duo:
- insuficiência cardíaca (função cardíaca menos eficaz. Os sintomas podem incluir falta de ar, fadiga extrema e inchaço nos tornozelos e pés);
- pressão arterial baixa em pé;
- batimento cardíaco rápido (palpitações);
- constipação, diarreia, vômitos, náuseas;
- fraqueza ou perda de força;
- dor de cabeça;
- coceira ou congestão nasal, resfriado (rinite);
- erupção cutânea, urticária, coceira;
- perda de cabelo (geralmente do couro cabeludo) ou crescimento de cabelo.
Raros:podem ocorrer em até 1 em 1.000 homens que tomam o Findarts Duo:
- edema de pálpebras, face, lábios, mãos ou pés (edema angioneurótico);
- desmaio.
Muito raros:podem ocorrer em até 1 em 10.000 homens que tomam o Findarts Duo:
- ereção prolongada e dolorosa do pênis (priapismo);
- reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson).
Outros efeitos não desejados
Outros efeitos não desejados ocorreram em um pequeno número de homens, mas a frequência exata não é conhecida (com base nos dados disponíveis, a frequência não pode ser estimada):
- ritmo cardíaco anormal ou acelerado (arritmia, taquicardia ou fibrilação atrial);
- dificuldade em respirar (dispneia);
- depressão;
- dor e inchaço dos testículos;
- sangramento nasal;
- erupção cutânea grave;
- alterações na visão (visão turva ou problemas de visão);
- secura na boca.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. Como conservar o Findarts Duo
O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
O que contém o Findarts Duo
Os princípios ativos do medicamento são a dutasterida e o cloridrato de tamsulosina.
Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tamsulosina.
Os outros componentes são:
- cápsula dura:corpo: hipromelose, carraginina, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172). tampa: hipromelose, carraginina, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E 171), amarelo quinolina (E 110), óxido de ferro vermelho (E 172).
cápsula mole com dutasterida:
Monocaprilato de glicerol (Tipo I) e butilhidroxitolueno (E 321).
conteúdo da cápsula: gelatina (160 Bloom), glicerol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).
conteúdo das pílulas de cloridrato de tamsulosina:
Celulose microcristalina (Ph-101), talco, dispersão de copolímero de ácido metacrilico-ácido acrílico (1:1) 30% (contém 0,7% de laurilsulfato de sódio e 2,3% de polissorbato 80), triacetina, estearato de cálcio.
tinta preta para impressão:
Lacca (E 904), óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio.
Como é o Findarts Duo e o que contém a embalagem
Cápsula dura.
As cápsulas duras têm tamanho "00", com tampa laranja, opaca, com a inscrição "DTT" em tinta preta e corpo marrom, opaco, com a inscrição "0,5/0,4" em tinta preta. O tamanho é de aproximadamente 23,5 mm.
Cada cápsula contém uma cápsula mole amarela, opaca, alongada, contendo um óleo viscoso transparente ou amarelo claro e grânulos brancos ou quase brancos de cloridrato de tamsulosina.
O produto farmacêutico Findarts Duo está disponível em blister e frascos de HDPE, embalados em caixas.
Tamanhos da embalagem:
Blister: 7, 30, 50 e 90 cápsulas duras.
Frascos HDPE: 30, 90 e 500 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.
Titular da autorização de comercialização
Titular da autorização de comercialização:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsóvia
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França
Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Nomes:
Bélgica:
Dutasterida/Tamsulosina HCl AB 0,5 mg/0,4 mg, cápsulas duras
República Checa:
Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas
França:
Dutasterida/Tamsulosina Arrow 0,5 mg/0,4 mg, gélules
Alemanha:
Dutasterida/Tamsulosina PUREN 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
Países Baixos:
Dutasterida/Tamsulosina HCl Aurobindo 0,5/0,4 mg, cápsulas duras
Polônia:
Findarts Duo
Portugal:
Dutasterida + Tansulosina Aurovitas
Romênia:
Dutasterida/Tamsulosina Aurobindo 0,5 mg/0,4 mg capsule
Espanha:
Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG
Data da última atualização do folheto:
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- ImportadorAPL Swift Services (Malta) Ltd. Arrow Generiques - Lyon Generis Farmacêutica, S.A.,
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
Consulte um médico online
Tem perguntas sobre este medicamento ou sintomas? Obtenha orientação de um médico qualificado, de forma prática e segura.
Receba novidades da plataforma e promoções exclusivas
Fique a par das atualizações da Oladoctor e receba promoções exclusivas para subscritores.
