BIDUTAM 0,5 mg/0,4 mg CÁPSULAS DURAS

A dutasterida faz com que a produção de dihidrotestosterona diminua e isso ajuda a reduzir o tamanho da próstata e a aliviar os sintomas. Isso reduzirá o risco de retenção aguda de urina e a necessidade de cirurgia. A tamsulosina atua relaxando os músculos da próstata, fazendo com que urinar seja mais fácil e melhorando rapidamente os sintomas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bidutam

Não tomeBidutam

• se é uma mulher (porque este medicamento é apenas para homens)
• se é um menino ou adolescente menor de 18 anos.
• se é alérgico(hipersensível)à dutasterida,a outros inibidores da enzima 5-alfa reductasa, à tamsulosina, à soja, ao amendoimou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se sofre desmaios, tonturas ou vertigens devido à diminuição da tensão arterial quando muda de postura (sentar e levantar) (hipotensão ortostática).
• se padece alguma doença grave do fígado.

• Se acha que se encontra em alguma dessas situações, não tome este medicamento até que o tenha consultado com o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

• Em alguns estudos clínicos, o número de pacientes que experimentaram insuficiência cardíaca foi maior naqueles que tomaram dutasterida e outro medicamento denominado alfa bloqueante, como tamsulosina, do que os pacientes que tomaram apenas dutasterida ou apenas um alfa bloqueante. Insuficiência cardíaca significa que o seu coração não bombeia o sangue como deve.

• se tem problemas de fígado. Se tem alguma doença que afete o seu fígado, pode precisar de alguma revisão adicional durante o tratamento com este medicamento.

• Informar ao médico se tem problemas graves de rim.

• Cirurgia de catarata (cristalino opaco). Se vai operar-se de catarata, o seu médico pode dizer-lhe que deixe de tomar este medicamento por um tempo antes da operação. Informe o seu oftalmologista antes da operação de que está tomando ou tomou previamente este medicamento ou tamsulosina. O seu oftalmologista deve tomar as precauções adequadas para evitar complicações durante a operação.

• As mulheres, os meninos e os adolescentesdevem evitar o contacto com as cápsulas partidas deste medicamento, porque o princípio ativo pode ser absorvido através da pele. Se existir qualquer contacto com a pele, a zona afetada deve ser lavada imediatamentecom água e sabão.

• Use preservativo nas suas relações sexuais. A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam dutasterida/tamsulosina. Se a sua parceira está grávida ou acha que pode estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen, porque a dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. A dutasterida provoca diminuição do recuento de espermatozoides, da sua mobilidade e do volume do sêmen. Isso pode reduzir a fertilidade masculina.

• Este medicamento afeta a análise de PSA no sangue(antígeno prostático específico) que é utilizada algumas vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico ainda pode utilizar este teste para detectar o cancro da próstata, embora deva conhecer este efeito. Se lhe for realizado um exame de sangue para determinar o seu PSA, informe o seu médico de que está tomando este medicamento. Os homens em tratamento com este medicamento devem ter um controlo regular do seu PSA.

• Em um estudo clínico realizado em homens com alto risco de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram dutasterida apresentaram com maior frequência um tipo de cancro da próstata gravedo que os que não tomaram dutasterida. O efeito da dutasterida sobre este tipo grave de cancro da próstata não está claro.

• Este medicamento pode causar aumento do tamanho da mama e sensibilidadeà palpação. Se isso lhe causa incômodo, ou se nota nódulos na mamaou secreção do pezinhoconsulte com o seu médico, porque estes cambios podem ser sinais de uma doença grave, como o cancro da mama.

Consulte o seu médico ou farmacêuticose tiver alguma dúvida sobre a administração deste medicamento.

Outros medicamentos e Bidutam

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome dutasterida/tamsulosina com estes medicamentos:

• outros alfa bloqueantes(para a próstata aumentada de tamanho ou a tensão arterial alta).

Não se recomenda tomar este medicamento com estes medicamentos:

• cetoconazol(utilizado para tratar infecções provocadas por fungos).

Certos medicamentos podem interagir com este medicamento, o que pode favorecer que você experimente efeitos adversos. Alguns destes medicamentos são:

• inibidores da enzima PDE5(utilizados para alcançar ou manter uma ereção) como vardenafilo, citrato de sildenafilo e tadalafilo
• verapamil ou diltiazem(para a tensão arterial elevada)
• ritonavir ou indinavir(para o VIH)
• itraconazol ou cetoconazol(para infecções causadas por fungos)
• nefazodona(um antidepressivo)
• cimetidina(para a úlcera de estômago)
• warfarina(para a coagulação do sangue)
• eritromicina(um antibiótico utilizado para tratar infecções)
• paroxetina(um antidepressivo)
• terbinafina(usada para tratar infecções causadas por fungos)
• diclofenaco(usado para tratar a dor e a inflamação).

Informe o seu médicose está tomando algum destes medicamentos.

Toma de Bidutam com alimentos e bebidas

Deve tomar este medicamento 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Gravidez, lactação e fertilidade

Este medicamento não deve ser tomado por mulheres.

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar) devem evitar o contacto com as cápsulas partidas. A dutasterida é absorvida através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas da gravidez.

Consulte o seu médicose uma mulher grávida esteve em contacto com Bidutam.

Use preservativo nas suas relações sexuais.A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam dutasterida/tamsulosina. Se a sua parceira está grávida ou acha que pode estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Foi demonstrado que dutasterida/tamsulosina diminui o recuento de espermatozoides, da sua mobilidade e do volume do sêmen. Isso pode reduzir a fertilidade masculina.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem sofrer tonturas durante o tratamento com este medicamento, pelo que poderá afetar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas de forma segura.

Não conduza nem maneje máquinasse se vê afetado desta forma.

Bidutam contémlecitina de soja, amarelo alaranjado S (E110) e sódio

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado S (E110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém lecitina de soja, que pode conter óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bidutam

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Se não tomar este medicamento de forma regular, o controlo dos seus níveis de PSA pode ser afetado. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que dose deve tomar

A dose recomendada é de uma cápsula uma vez ao dia, 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Como tomar

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água.Não mastigue nem abra as cápsulas. O contacto com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta.

Se tomar mais Bidutam do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bidutam

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Não interrompa o tratamento com Bidutam sem aconselhamento

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea(que pode picar)
• habões(como uma urticária)
• inchação dos párpados, cara, lábios, braços ou pernas

Entre em contacto com o seu médico imediatamentese experimentar algum destes sintomas e deixe de tomar este medicamento.

Tontura, vertigens e desmaios

Este medicamento pode causar tontura, vertigens e, em raras ocasiões, desmaios. Deve ter precaução quando se levantar rapidamente após estar sentado ou deitado, especialmente se tiver que levantar durante a noite, até que saiba como este medicamento o afeta. Se se sentir tonto ou sofrer uma vertigem durante o tratamento, sente-se ou deite até que estes sintomas tenham desaparecido.

Reações graves na pele

Os sinais de reações graves na pele podem incluir:

• erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais(síndrome de Stevens-Johnson)

Entre em contacto com o seu médico imediatamentese tiver estes sintomas e deixe de utilizar este medicamento.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• impotência (incapacidade para conseguir ou manter uma ereção)*
• instinto sexual (libido)diminuído*
• dificuldade na ejaculação, como uma diminuição na quantidade de sêmen liberado durante as relações sexuais*
• aumento do tamanho da mama e dor à palpação (ginecomastia)
• tontura

*Em um número pequeno de pessoas, algum destes eventos adversos pode continuar após deixar de tomar este medicamento.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• insuficiência cardíaca (o coração se torna menos eficiente para bombear o sangue pelo corpo. Isso pode causar sintomas como dificuldade para respirar, cansaço excessivo e inchação nos tornozelos e pernas)
• redução da pressão sanguínea ao levantar
• batimento cardíaco mais rápido do que o normal (palpitações)
• constipação, diarreia, vómitos, mal-estar (náuseas)
• fraqueza ou perda de força
• dor de cabeça
• coceira, congestão ou gotejamento nasal (rinite)
• erupção cutânea, habões, coceira
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• inchação dos párpados, cara, lábios, braços ou pernas (angioedema)
• desmaio.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• ereção prolongada e dolorosa do pênis (priapismo)
• reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson)

Outros efeitos adversos

Foram produzidos outros efeitos secundários em um pequeno número de homens, mas a frequência exata é desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• batimento cardíaco anormal ou acelerado (arritmia ou taquicardia ou fibrilação auricular)
• dificuldade para respirar (dispnéia)
• depressão
• dor e inchação nos testículos
• hemorragias nasais
• erupção cutânea grave
• mudanças na visão (visão borrosa ou incapacidade visual)
• boca seca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bidutam

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, blister ou no frasco após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bidutam

Os princípios ativos são dutasterida e hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.

Os demais componentes são:

• Revestimento da cápsula dura: hipromelosa, carragenano (E407), cloruro potássico, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), amarelo laranja S (E110).
• Interior da cápsula dura: monocaprilocaprato de glicerol e butilhidroxitolueno (E321), gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), triglicerídeos (cadeia média), lecitina (pode conter óleo de soja) (E322), celulosa microcristalina, copolímero do ácido metilacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão 30 por cento, estearato de magnésio, hidróxido de sódio, triacetina, talco, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é uma cápsula dura, oblonga, com aproximadamente 24 mm de comprimento, com um corpo marrom e uma tampa laranja.

Estão disponíveis em envases de 30 e 90 cápsulas em frascos de HDPE ou em blister de alumínio/alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

LABORATORIOS Q PHARMA S.L.

Rua Moratín, nº 15, Entlo. Escritórios 6-7

03008 Alicante

Espanha

Responsável pela fabricação

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Estrada N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

Espanha

GALENICUM HEALTH, S.L.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2020.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es