DUODART 0,5 mg/0,4 mg CÁPSULAS DURAS

A dutasterida faz com que a produção de dihidrotestosterona diminua e isso ajuda a reduzir o tamanho da próstata e a aliviar os sintomas. Isso reduzirá o risco de retenção aguda de urina e a necessidade de cirurgia. A tamsulosina atua relaxando os músculos da próstata, tornando mais fácil urinar e melhorando rapidamente os sintomas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Duodart

Não tomeDuodart:

• se é uma mulher (porque este medicamento é apenas para homens)
• se é um menino ou adolescente menor de 18 anos de idade
• se é alérgico à dutasterida, a outros inibidores da enzima 5-alfa reductasa, à tamsulosina, à soja, ao amendoim ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem a tensão arterial baixa, o que o faz sentir tontura, vertigens ou desmaios (hipotensão ortostática)
• se padece alguma doença grave do fígado.

Se pensa que sofre alguma dessas situações, não tome este medicamento até que o tenha consultado com o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Duodart.

• Em alguns estudos clínicos, houve um número maior de pacientes que tomaram dutasterida e outro medicamento chamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaram insuficiência cardíaca em comparação com os pacientes que tomaram apenas dutasterida ou apenas um alfa bloqueante. Insuficiência cardíaca significa que o seu coração não bombeia o sangue como deve.

• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas de fígado. Se tiver alguma doença que afete o seu fígado, pode precisar de alguma revisão adicional durante o tratamento com Duodart.

• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas graves nos rins.

• Cirurgia de cataratas (cristalino opaco).Se vai operar-se de cataratas, o seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar Duodart durante um tempo antes da operação. Antes da operação, avise o seu oftalmologista de que está tomando Duodart ou tamsulosina (ou se os tomou anteriormente). O seu especialista precisará tomar as precauções adequadas para evitar complicações durante a operação.

• As mulheres, os meninos e os adolescentesdevem evitar o contato com as cápsulas partidas de Duodart, porque o princípio ativo pode ser absorvido através da pele. Se houver algum contato com a pele, a zona afetada deveser lavada imediatamentecom água e sabão.

• Use preservativo nas suas relações sexuais. A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam Duodart. Se a sua parceira está grávida ou acha que pode estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen, porque a dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. A dutasterida provoca diminuição do recuento de espermatozoides, da sua mobilidade e do volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

• Duodart afeta a análise de PSA no soro(antígeno prostático específico) que é utilizada algumas vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico ainda pode utilizar este teste para detectar o cancro da próstata, embora deva conhecer este efeito. Se lhe for realizada uma análise de sangue para determinar o seu PSA, informe o seu médico de que está tomando Duodart.

Os homens em tratamento com Duodart devem ter um controlo regular do seu PSA.

• Em um estudo clínico realizado em homens com risco aumentado de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram dutasterida apresentaram com maior frequência um tipo de cancro da próstata gravedo que os que não tomaram dutasterida. O efeito da dutasterida sobre este tipo grave de cancro da próstata não está claro.

• Duodart pode causar aumento do tamanho da mama e dor à palpação.Se isso o incomoda, ou se nota bultos na mama ou secreção do pezão, consulte o seu médico, porque estes cambios podem ser sinais de uma doença grave, como o cancro da mama.

?Consulte o seu médico ou farmacêuticose tiver alguma dúvida relacionada com a tomada de Duodart.

Uso de Duodart com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome Duodart com estes medicamentos:

• outros alfa bloqueantes(para a próstata aumentada de tamanho ou a tensão arterial alta).

Não se recomenda tomar Duodart com estes medicamentos:

• cetoconazol (utilizado para tratar infecções provocadas por fungos).

Certos medicamentos podem interagir com Duodart, o que pode favorecer que você experimente efeitos adversos. Alguns desses medicamentos são:

• inibidores da enzima PDE5(utilizados para alcançar ou manter uma ereção) como vardenafilo, citrato de sildenafilo e tadalafilo
• verapamilou diltiazem(para a tensão arterial elevada)
• ritonavir ou indinavir(para a SIDA)
• itraconazol ou cetoconazol(para infecções causadas por fungos)
• nefazodona(um antidepressivo)
• cimetidina(para a úlcera de estômago)
• warfarina(para a coagulação do sangue)
• eritromicina(um antibiótico utilizado para tratar infecções)
• paroxetina(um antidepressivo)
• terbinafina(utilizada para tratar infecções causadas por fungos)
• diclofenaco(usado para tratar a dor e a inflamação).

? Informe o seu médicose está tomando algum desses medicamentos.

Toma de Duodart com alimentos e bebidas

Deve tomar Duodart 30 minutos após a mesma refeição cada dia.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres não devem tomarDuodart.

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar) devem evitar o contato com as cápsulas partidas. A dutasterida é absorvida através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas da gravidez.

Use preservativo nas suas relações sexuais.A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam Duodart. Se a sua parceira está grávida ou acha que pode estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Foi demonstrado que Duodart diminui o recuento de espermatozoides, da sua mobilidade e do volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

?Consulte o seu médicose uma mulher grávida esteve em contato com Duodart.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem sofrer tonturas durante o tratamento com Duodart, pelo que poderá afetar a sua capacidade para conduzir ou manejar maquinaria de forma segura.

?Não conduza nem maneje maquinariase se vê afetado desta maneira.

Duodart contém amarelo alaranjado S (E110) e lecitina de soja

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado S (E110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Duodart contém lecitina de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Duodart

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Se não tomar Duodart de forma regular, o controlo dos seus níveis de PSA pode ser afetado. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que dose deve tomar

A dose recomendada é de uma cápsula uma vez ao dia, 30 minutos após a mesma refeição cada dia.

Como tomar

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água.Não mastigue nem abra as cápsulas. O contato com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta.

Se tomar mais Duodart do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Duodart

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Não interrompa o tratamento de Duodart sem aconselhamento

Não interrompa o tratamento com Duodart sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea(que pode picar)
• habões(como uma urticária)
• inchação dos párpados, cara, lábios, braços ou pernas

? Contateo seu médico imediatamentese experimentar algum desses sintomas e deixe de tomarDuodart.

Tontura, vertigens e desmaios

Duodart pode causar tontura, vertigens e, em raros casos, desmaios. Deve ter precaução quando se levantar rapidamente após estar sentado ou deitado, especialmente se tiver que se levantar durante a noite, até que saiba como este medicamento o afeta. Se se sentir tonto ou sofrer um vahído durante o tratamento, sente-se ou deite até que estes sintomas tenham desaparecido.

Reações graves na pele

Os sinais de reações graves na pele podem incluir:

• erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais(síndrome de Stevens-Johnson)

? Contate o seu médico imediatamentese tiver estes sintomas e deixe de utilizar Duodart.

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• impotência (incapacidade para conseguir ou manter uma ereção)*
• instinto sexual (libido)diminuído*
• dificuldade na ejaculação, como uma diminuição na quantidade de sêmen liberado durante as relações sexuais*
• aumento do tamanho da mama e dor à palpação (ginecomastia)
• tontura

• Em um número pequeno de pessoas, algum desses eventos adversos pode continuar após deixar de tomar Duodart.

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• falha cardíaca (o coração se torna menos eficiente para bombear o sangue pelo corpo. Isso poderia ocasionar sintomas como dificuldade para respirar, cansaço excessivo e inchação nos tornozelos e pernas)
• redução da pressão sanguínea ao levantar
• batimento cardíaco mais rápido do que o normal (palpitações)
• prisão de ventre, diarreia, vômitos, mal-estar (náuseas)
• fraqueza ou perda de força
• dor de cabeça
• picazão, entupimento ou gotejamento nasal (rinite)
• erupção cutânea, habões, picazão
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo

Efeitos adversos raros

Estes podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• inchação dos párpados, cara, lábios, braços ou pernas (angioedema)
• desfalecimento

Efeitos adversos muito raros

Estes podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• ereção prolongada e dolorosa do pênis (priapismo)
• reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson)

Outros efeitos adversos

Foram produzidos outros efeitos adversos em um número reduzido de pacientes, mas não se conhece a sua frequência exata (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• batimento cardíaco anormal ou acelerado (arritmia ou taquicardia ou fibrilação auricular)
• dificuldade para respirar (dispnéia)
• depressão
• dor e inchação nos testículos
• sangramento nasal
• erupção cutânea grave
• alterações na visão (visão borrada ou problemas visuais)
• boca seca.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Duodart

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Duodart

Os princípios ativos são dutasterida e hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.

Os demais componentes são:

• cobertura da cápsula dura: hipromelosa, carragenato (E407), cloreto de potássio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), amarelo alaranjado S (E110), cera de carnaúba, amido de milho
• dentro da cápsula dura: mono e diglicéridos dos ácidos caprílico/cáprico, butilhidroxitolueno (E321), gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), triglicéridos de cadeia média, lecitina de soja (pode conter óleo de soja), celulose microcristalina, copolímero do ácido metilacrílico e acrilato de etilo (contendo polissorbato 80 e laurilsulfato de sódio), talco, trietil citrato
• tintas negras (SW-9010 ou SW-9008): shellac, propilenglicol, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio (apenas na tinta negra SW-9008).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é apresentado em cápsulas duras, oblongas, com corpo marrom e tampa laranja gravadas com GS 7CZ em tinta negra. Está disponível em envases de 7, 30 e 90 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 e 2

73614 Schorndorf

Alemanha

Representante local:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Duodart– Áustria, Bulgária, Chipre, República Checa, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Noruega, Polônia, Romênia, República Eslovaca, Espanha.

Combodart– Bélgica, Dinamarca, Estônia, Itália, Letônia, Países Baixos, França, Irlanda, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Portugal, Eslovênia.

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es