Landulosin

Folheto informativo para o utilizador

Landulosin, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas duras
Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina

É importante ler o folheto informativo antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto, para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Landulosin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Landulosin
• 3. Como tomar o medicamento Landulosin
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Landulosin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Landulosin e para que é utilizado

O medicamento Landulosin é utilizado no tratamento da hiperplasia prostática benigna(crescimento não cancerígeno da próstata)- crescimento não cancerígeno da próstata causado pelo excesso de produção de um hormônio chamado dihidrotestosterona.
O medicamento Landulosin é uma combinação de dois outros medicamentos: dutasterida e tamsulosina. A dutasterida pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima 5-alfa-redutase, e a tamsulosina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos.
O crescimento da próstata pode causar problemas para urinar, como dificuldade para urinar e urinar com frequência. Pode ocorrer também uma diminuição do fluxo urinário e um jato urinário fraco. Se não for tratado, pode ocorrer uma obstrução completa do fluxo urinário (retenção urinária aguda).Essa situação requer tratamento imediato. Em alguns casos, pode ser necessário um procedimento cirúrgico para remover a próstata ou reduzir seu tamanho.
A dutasterida diminui a produção do hormônio chamado dihidrotestosterona, o que causa a diminuição da próstata e alivia os sintomas. Ao fazer isso, a dutasterida diminui o risco de retenção urinária aguda e a necessidade de intervenção cirúrgica. A ação da tamsulosina consiste em relaxar os músculos na próstata, o que facilita o fluxo urinário e causa um alívio rápido dos sintomas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Landulosin

Quando não tomar o medicamento Landulosin

• em caso de mulheres, este medicamento é destinado apenas para homens)
• em caso de crianças e adolescentes com menos de 18 anos
• se o paciente tiver alergia à dutasterida, outros inibidores da 5-alfa-redutase, tamsulosina, soja, amendoinsou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver hipotensão ortostáticaque cause tontura, sensação de desmaio ou desmaio (hipotensão postural).
• em caso de doença hepática grave. Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, não deve tomareste medicamento sem antes consultar um médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Landulosin, deve-se discutir com o médico.

• Em alguns estudos clínicos, foi observado que a combinação de dutasterida e tamsulosina aumentou o risco de insuficiência cardíaca em comparação com a dutasterida ou tamsulosina sozinha. A insuficiência cardíaca significa que o coração não bombeia sangue de forma eficaz.
• Deve-se informar o médico se o paciente tiver doença hepática. Se o paciente tiver tido doença hepática, pode ser necessário realizar exames adicionais durante o tratamento com o medicamento Landulosin.
• Deve-se informar o médico se o paciente tiver doença renal.
• Cirurgia de catarata (lente opaca). Se o paciente estiver programado para uma cirurgia de catarata, o médico pode recomendar interromper o tratamento com o medicamento Landulosin por um período antes da cirurgia. Deve-se informar o oftalmologista se o paciente estiver tomando ou já tomou o medicamento Landulosin ou tamsulosina. O médico tomará as precauções necessárias para evitar complicações durante a cirurgia.
• Mulheres, crianças e adolescentesnão devem tocar em cápsulas danificadas do medicamento Landulosin, pois o princípio ativo pode ser absorvido pela pele. Em caso de contato com a pele, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
• Deve-se usar preservativo durante a relação sexual. Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam o medicamento Landulosin. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve-se evitar o contato com o sêmen, pois a dutasterida pode afetar o desenvolvimento do feto masculino. Foi demonstrado que a combinação de dutasterida e tamsulosina pode causar diminuição da contagem de espermatozoides, volume do sêmen e motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma diminuição da fertilidade em homens.
  Deve-se consultar o médicose a mulher grávida tiver tido contato com o medicamento Landulosin.
• O medicamento Landulosin pode afetar o resultado do exame de antígeno específico da próstata(PSA), que é realizado para diagnosticar o câncer de próstata. No entanto, o médico pode solicitar o exame mesmo assim. Se o paciente estiver sendo submetido a um exame de PSA, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Landulosin. Os pacientes que tomam o medicamento Landulosin devem realizar exames de PSA regularmente.
• Em um estudo clínico com homens com risco aumentado de câncer de próstata, foi observado que a dutasterida aumentou o risco de câncer de próstata grave em comparação com os pacientes que não tomaram dutasterida. O efeito da dutasterida no câncer de próstata grave não é claro.
• O medicamento Landulosin pode causar aumento das mamas e dor nas mamas.Se isso se tornar desconfortável ou se ocorrerem nodos ou secreção no peito, deve-se consultar o médico, pois podem ser sintomas de um problema grave, como câncer de mama.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento Landulosin, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Landulosin e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos que não requerem prescrição médica.
Não deve-se tomar o medicamento Landulosin com os seguintes medicamentos:

• outros medicamentos da classe dos antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos(usados no tratamento da hiperplasia prostática benigna ou hipertensão)

Não é recomendado tomar o medicamento Landulosin com os seguintes medicamentos:

• cetoconazol(usado no tratamento de infecções fúngicas)

Alguns medicamentos podem interagir com o medicamento Landulosin, o que pode aumentar o risco de efeitos indesejados. Esses medicamentos incluem:

• inibidores da PDE5[usados para induzir ou manter a ereção (excitação sexual)] como vardenafila, citrato de sildenafila e tadalafila
• verapamil ou diltiazem(usados no tratamento da hipertensão)
• ritonavir ou indinavir(usados no tratamento da infecção por HIV)
• itraconazol ou cetoconazol(usados no tratamento de infecções fúngicas)
• nefazodona(medicamento antidepressivo)
• cimetidina(usada no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico)
• warfarina(usada no tratamento de tromboses)
• eritromicina(antibiótico usado no tratamento de infecções)
• paroxetina(medicamento antidepressivo)
• terbinafina(usada no tratamento de infecções fúngicas)
• diclofenaco(usado no tratamento de dor e inflamação) Deve-se informar o médicose o paciente estiver tomando algum desses medicamentos.

Medicamento Landulosin e alimentos

O medicamento Landulosin deve ser tomado 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Landulosin não deve ser usado por mulheres.

As mulheres grávidas (ou que podem estar grávidas) não devem tocar em cápsulas danificadas.

A dutasterida é absorvida pela pele e pode afetar o desenvolvimento do feto masculino. O risco é particularmente alto durante os primeiros 16 semanas de gravidez.
Deve-se usar preservativo durante a relação sexual.Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam o medicamento Landulosin. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve-se evitar o contato com o sêmen.
Foi demonstrado que a combinação de dutasterida e tamsulosina pode causar diminuição da contagem de espermatozoides, volume do sêmen e motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma diminuição da fertilidade em homens.
Deve-se consultar o médicose a mulher grávida tiver tido contato com o medicamento Landulosin.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Landulosin pode causar tontura em alguns pacientes, o que pode afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Se ocorrerem sintomas como esses, não deve-se dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Landulosin contém lecitina de soja, propileno glicol e sódio

O medicamento contém lecitina de soja, que pode conter óleo de soja. Se o paciente for alérgico a amendoins ou soja, não deve usar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento contém 229 mg de propileno glicol em cada cápsula.

3. Como tomar o medicamento Landulosin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Se o medicamento não for tomado regularmente, pode afetar os resultados dos exames de PSA.
Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade do medicamento a ser tomada

A dose recomendada é de uma cápsula por dia, tomada 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Como tomar o medicamento

A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água.A cápsula não deve ser mastigada, partido ou aberta. O contato com o conteúdo da cápsula pode causar dor na boca ou garganta.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Landulosin

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Landulosin, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Landulosin

Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve-se tomar a próxima cápsula no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Landulosin

Não deve-se interromper o tratamento com o medicamento Landulosin sem antes consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Landulosin pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Reações alérgicas

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea(que pode ser grave)
• urticária
• edema dos olhos, face, lábios, mãos ou pés Deve-se consultar imediatamente o médico e interromper o tratamento com o medicamento Landulosin,se o paciente apresentar algum desses sintomas.

Tontura, sensação de desmaio e desmaio

O medicamento Landulosin pode causar tontura, sensação de desmaio e, em casos raros, desmaio. Até que se saiba como o medicamento afeta o paciente, deve-se ter cuidado ao mudar de posição, especialmente ao levantar da cama. Se ocorrer tontura ou sensação de desmaio durante o tratamento, deve-se sentar ou deitar e esperar até que os sintomas desapareçam.

Reações cutâneas graves

Os sintomas de reações cutâneas graves podem incluir:

• erupção cutânea generalizada com bolhas e pele descamativa, especialmente na área da boca, nariz, olhos e genitais(síndrome de Stevens-Johnson) Deve-se consultar imediatamente o médico e interromper o tratamento com o medicamento Landulosin,se o paciente apresentar algum desses sintomas.

Efeitos indesejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• impotência (incapacidade de obter ou manter a ereção)*
• diminuição da libido (desejo sexual)*
• distúrbios da ejaculação, como diminuição do volume do sêmen ejaculado*
• aumento ou dor nas mamas (ginecomastia)
• tontura

*Em alguns pacientes, alguns desses efeitos indesejados podem persistir mesmo após a interrupção do tratamento com o medicamento Landulosin.
Efeitos indesejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• insuficiência cardíaca (o coração não bombeia sangue de forma eficaz. O paciente pode sentir falta de ar, fadiga extrema e inchaço nos tornozelos e pés)
• hipotensão ortostática
• batimento cardíaco rápido (taquicardia)
• constipação, diarreia, vômitos, náuseas
• fraqueza ou perda de força
• dor de cabeça
• congestão nasal, nariz entupido, resfriado (infecção do trato respiratório superior)
• erupção cutânea, urticária, coceira
• perda de cabelo (geralmente afeta o cabelo do corpo) ou crescimento de cabelo Efeitos indesejados raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes)
  • edema dos olhos, face, lábios, braços ou pernas (edema angioneurótico)
  • desmaio

  Efeitos indesejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes)

  • ereção prolongada e dolorosa (priapismo)
  • reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson)

  Outros efeitos indesejados

  Outros efeitos indesejados ocorreram em um número pequeno de homens, mas a frequência exata não é conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

  • ritmo cardíaco anormal ou acelerado (arritmia, taquicardia ou fibrilação atrial)
  • respiração difícil (dificuldade para respirar)
  • depressão
  • dor e inchaço nos testículos
  • sangramento nasal
  • erupção cutânea grave
  • distúrbios da visão (visão turva ou problemas para ver)
  • secura na boca

  Notificação de efeitos indesejados

  Se ocorrerem sintomas indesejados, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao:
  Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos
  Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
  Rua Jerozolimskie, 181 C
  02-222 Varsóvia
  Telefone: +48 22 49 21 301
  Fax: +48 22 49 21 309
  site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
  A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Landulosin

  O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
  Não deve-se usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na garrafa após EXP.
  A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
  Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Landulosin

  • Os princípios ativos do medicamento são dutasterida e cloridrato de tamsulosina. Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tamsulosina (o que equivale a 0,367 mg de tamsulosina).
  • Os outros componentes são:

  Revestimento da cápsula dura:
  Óxido de ferro preto (E 172)
  Óxido de ferro vermelho (E 172)
  Dióxido de titânio (E 171)
  Óxido de ferro amarelo (E 172)
  Gelatina
  Conteúdo da cápsula mole de dutasterida:
  Monocaprilato de propileno glicol, tipo II
  Butilhidroxitolueno (E 321)
  Revestimento da cápsula mole:
  Gelatina
  Glicerol
  Dióxido de titânio (E 171)
  Triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média
  Lecitina de soja (ver ponto 2)
  Peletas de tamsulosina:
  Copolímero de metacrilato de etila e acrilato de etila (1:1) dispersão 30% (contém laurilsulfato de sódio e polissorbato 80)
  Celulose microcristalina
  Dibutilo sebacato
  Polissorbato 80
  Silica coloidal hidratada
  Estearato de cálcio
  Tinta preta:
  Lacca
  Óxido de ferro preto (E 172)
  Propileno glicol
  Hidróxido de amônio concentrado
  Hidróxido de potássio
  Ver ponto 2 "O medicamento Landulosin contém lecitina de soja, propileno glicol e sódio".

  Como é o medicamento Landulosin e o que contém a embalagem

  O medicamento Landulosin são cápsulas duras alongadas de gelatina, com cerca de 24,2 mm x 7,7 mm, com corpo marrom e tampa bege, com a inscrição "C001" em tinta preta.
  Cada cápsula dura contém peletas de tamsulosina de liberação modificada e uma cápsula mole de gelatina de dutasterida.
  O medicamento está disponível em embalagens de 30 cápsulas.

  Responsável pelo medicamento

  G.L. Pharma GmbH
  Praça do Castelo 1,
  8502 Lannach,
  Áustria

  Fabricante

  G.L. Pharma GmbH
  Praça do Castelo 1,
  8502 Lannach,
  Áustria
  Laboratórios LEÓN FARMA, SA
  Rua La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
  Villaquilambre-24193 (León)
  Espanha

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

  República Tcheca: Aglandut
  Dinamarca: Dutasterida/Cloridrato de Tamsulosina G.L. Pharma
  Lituânia: Dutamsin
  Polônia: Landulosin
  Eslováquia: Aglandin
  Hungria: Aglandin

  Para obter mais informações sobre este medicamento, deve-se consultar o representante local do responsável pelo medicamento:

  G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
  Rua Sienna, 75; 00-833 Varsóvia, Polônia
  Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
  biuro@gl-pharma.pl

  Data da última atualização do folheto: