Duodart

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Duodart

0,5 mg + 0,4 mg (0,5 mg/0,4 mg), cápsulas duras
Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Duodart e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duodart
• 3. Como tomar o medicamento Duodart
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Duodart
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Duodart e para que é utilizado

O medicamento Duodart é utilizado em homens com próstata aumentada( hiperplasia prostática benigna) – um crescimento não cancerígeno da próstata causado pelo excesso de produção de um hormônio chamado dihidrotestosterona.
As cápsulas do medicamento Duodart são uma combinação de dois outros medicamentos: dutasterida e tamsulosina.
A dutasterida pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima 5-alfa-redutase, e a tamsulosina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos.
O aumento da próstata pode causar problemas para urinar, como dificuldade para urinar e urinar com frequência. Também pode ocorrer uma diminuição do fluxo de urina e um jato de urina fraco. Se não for tratado, pode ocorrer uma obstrução completa do fluxo de urina ( retenção urinária aguda). Esta situação requer tratamento imediato. Em alguns casos, pode ser necessário um procedimento cirúrgico para remover a próstata ou reduzir seu tamanho.
A dutasterida diminui a produção do hormônio chamado dihidrotestosterona, o que causa uma diminuição da próstata e alivia os sintomas. Ao fazer isso, a dutasterida diminui o risco de retenção urinária aguda e a necessidade de intervenção cirúrgica. A ação da tamsulosina é relaxar os músculos na próstata, o que facilita o fluxo de urina e alivia rapidamente os sintomas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duodart

Quando não tomar o medicamento Duodart

• se o paciente tiver alergia à dutasterida, outros medicamentos do grupo dos inibidores da 5-alfa-redutase, tamsulosina, soja, amendoinsou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento

(listados no ponto 6.),

• se o paciente for mulher,pois este medicamento é apenas para homens,
• se o paciente for criança ou pessoa com menos de 18 anos de idade,
• se o paciente tiver pressão arterial baixa, causando tontura ou desmaio (hipotensão ortostática),
• se o paciente tiver doença hepática grave.Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente, não deve tomar este medicamentoaté consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Duodart, deve discutir com um médico.

• Em alguns estudos clínicos, foi observado que a combinação de dutasterida com um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos (como a tamsulosina) aumentou o risco de insuficiência cardíaca em comparação com a dutasterida ou o medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos sozinhos. A insuficiência cardíaca significa que o coração não bombeia sangue corretamente.
• Deve informar o médico se tiver doença hepática.Se o paciente tiver doença hepática, pode ser necessário realizar exames adicionais enquanto estiver tomando o medicamento Duodart.
• Deve informar o médico se tiver doença renal.
• Cirurgia de catarata (lente opaca).Se o paciente estiver programado para uma cirurgia de catarata, o médico pode recomendar interromper o tratamento com o medicamento Duodart por um período antes da cirurgia. Deve informar o oftalmologista se estiver tomando ou já tomou o medicamento Duodart ou tamsulosina. O médico tomará as precauções necessárias para evitar complicações durante a cirurgia.
• Mulheres, crianças e adolescentesnão devem tocar em cápsulas danificadas do medicamento Duodart, pois a substância ativa pode ser absorvida pela pele. Em caso de contato com a pele, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
• Deve usar preservativo durante a relação sexual.Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam o medicamento Duodart. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar o contato com o sêmen, pois a dutasterida pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. Foi demonstrado que a dutasterida causa uma diminuição do número de espermatozoides, do volume do sêmen e da motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma diminuição da fertilidade.
• O medicamento Duodart afeta a detecção do antígeno específico da próstata( antígeno prostático específico- PSA), que é realizado para diagnosticar câncer de próstata. No entanto, o médico pode solicitar o exame mesmo assim. Se o paciente estiver sendo submetido a um exame de PSA, deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Duodart. Os pacientes que tomam o medicamento Duodart devem realizar exames de PSA regularmente.
• Em um estudo clínico com pacientes com risco aumentado de câncer de próstata, foi detectado que os pacientes que tomaram dutasterida apresentaram uma forma mais grave de câncer de próstata com mais frequência do que os pacientes que não tomaram dutasterida. O efeito da dutasterida na forma grave de câncer de próstata não é claro.
• O medicamento Duodart pode causar aumento e dor nas mamas. Se esses sintomas se tornarem problemáticos ou se ocorrerem nódulos nas mamasou secreção do mamilo, deve consultar um médico, pois podem ser sintomas de um estado grave, como câncer de mama.

Em caso de dúvidas sobre a ingestão do medicamento Duodart, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Duodart e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Duodart com os seguintes medicamentos:

• outros medicamentos do grupo dos antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos(usados para tratar a hiperplasia prostática benigna ou hipertensão arterial)

Não é recomendado tomar o medicamento Duodart com os seguintes medicamentos:

• ketconazol(usado para tratar infecções fúngicas) Alguns medicamentos podem interagir com o medicamento Duodart e aumentar o risco de efeitos colaterais. Esses medicamentos incluem:
• inibidores da PDE5(usados para induzir ou manter a ereção), como vardenafil, citrato de sildenafila e tadalafila
• verapamil ou diltiazem(usados para tratar hipertensão arterial)
• ritonavir ou indinavir(usados para tratar infecção por HIV)
• itraconazol ou ketconazol(usados para tratar infecções fúngicas)
• nefazodona(medicamento antidepressivo)
• cimetidina(usada para tratar doença do refluxo gastroesofágico)
• warfarina(usada para tratar trombose)
• eritromicina(antibiótico usado para tratar infecções)
• paroxetina(medicamento antidepressivo)
• terbinafina(usada para tratar infecções fúngicas)
• diclofenaco(usado para tratar inflamação e dor)

Deve informar o médicose estiver tomando qualquer um desses medicamentos

Medicamento Duodart com alimentos e bebidas

O medicamento Duodart deve ser tomado 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A ingestão do medicamento Duodart por mulheres é contraindicada.

As mulheres grávidas (ou que podem estar grávidas) não devem tocar em cápsulas danificadas.

A dutasterida é absorvida pela pele e pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. O risco é particularmente alto durante os primeiros 16 semanas de gravidez.
Deve usar preservativo durante a relação sexual.Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam o medicamento Duodart. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar o contato com o sêmen.
Foi demonstrado que o medicamento Duodart causa uma diminuição do número de espermatozoides, do volume do sêmen e da motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma diminuição da fertilidade em homens.
Se uma mulher grávida tiver contato com o medicamento Duodart, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, o medicamento Duodart pode causar tontura, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Duodart

O medicamento Duodart contém um corante - amarelo de laranja (E 110), que pode causar reações alérgicas.
O medicamento Duodart contém lecitina de soja. Não deve ser tomado em caso de hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja.

3. Como tomar o medicamento Duodart

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.A ingestão irregular do medicamento pode afetar os resultados dos exames de PSA. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Quantidade do medicamento a ser tomada

A dose recomendada do medicamento é de uma cápsula por dia, 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Como tomar o medicamento

A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de água.As cápsulas não devem ser mastigadas ou abertas.
O contato com o conteúdo das cápsulas pode causar dor na boca ou dor de garganta.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Duodart

Em caso de ingestão de uma quantidade maior do que a recomendada de cápsulas do medicamento Duodart, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Duodart

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima cápsula no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Duodart

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Duodart, a menos que o médico o recomende.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Reações alérgicas

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea(que pode ser pruriginosa)
• urticária
• edema de pálpebras, face, lábios, mãos ou pés.Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve consultar imediatamente um médico e interromper o tratamento com o medicamento Duodart.

Tontura, sensação de desorientação e desmaio

O medicamento Duodart pode causar tontura ou, em casos raros, desmaio. Até que se certifique de como o medicamento afeta o paciente, deve ter cuidado ao mudar de posição, especialmente ao acordar à noite. Se ocorrer tontura, deve sentar-se ou deitar-se e esperar até que os sintomas passem.

Reações cutâneas graves

Os sintomas de uma reação cutânea grave podem incluir:

• erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, especialmente na área da boca, nariz, olhos e genitais(síndrome de Stevens-Johnson) Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve consultar imediatamente um médico e interromper o tratamento com o medicamento Duodart.

Efeitos colaterais frequentes

Podem ocorrer em até 1 em 10 homens que tomam o medicamento Duodart:

• impotência (incapacidade de obter ou manter a ereção)*
• diminuição da libido (desejo sexual)*
• dificuldade de ejacular, incluindo diminuição do volume do sêmen durante a ejaculação*
• aumento ou dor nas mamas (ginecomastia)
• tontura. * Em uma pequena quantidade de pessoas, os efeitos colaterais mencionados podem persistir mesmo após a interrupção do tratamento com o medicamento Duodart.

Efeitos colaterais não muito frequentes

Podem ocorrer em até 1 em 100 homens que tomam o medicamento Duodart:

• insuficiência cardíaca (função cardíaca menos eficaz. Pode incluir sintomas como falta de ar, fadiga extrema e inchaço nos tornozelos e membros inferiores)
• pressão arterial baixa em pé
• batimento cardíaco rápido ( palpitações)
• constipação, diarreia, vômitos, náuseas
• fraqueza ou perda de força
• dor de cabeça
• coceira ou congestão nasal, resfriado ( rinite)
• erupção cutânea, urticária, coceira
• perda de cabelo (geralmente cabelo do corpo) ou crescimento de cabelo.

Efeitos colaterais raros

Podem ocorrer em até 1 em 1000 homens que tomam o medicamento Duodart:

• edema de pálpebras, face, lábios, mãos ou pés ( edema angioneurótico)
• desmaio.

Efeitos colaterais muito raros

Podem ocorrer em até 1 em 10 000 homens que tomam o medicamento Duodart:

• ereção prolongada e dolorosa do pênis ( priapismo)
• reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson).

Outros efeitos colaterais

Outros efeitos colaterais ocorreram em um pequeno grupo de homens, mas a frequência exata não é conhecida (com base nos dados disponíveis, a frequência não pode ser estimada):

• ritmo cardíaco anormal ou acelerado (arritmia, taquicardia ou fibrilação atrial)
• dificuldade para respirar (dispneia)
• depressão
• dor e inchaço dos testículos
• sangramento nasal
• erupção cutânea grave
• alterações na visão (visão turva ou problemas de visão)
• secura na boca.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 01, site: https://www.infomed.pt.
Ao notificar os efeitos colaterais, pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Duodart

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve armazenar em temperaturas acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Duodart

As substâncias ativas do medicamento são dutasterida e cloridrato de tamsulosina. Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tamsulosina.

Outros componentes são:

Cápsula mole com dutasterida: mono-di-glicerídeos do ácido caprílico/cáprico, butilhidroxitolueno (E 321); revestimento da cápsula mole:gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, lecitina (pode conter óleo de soja).
Pellets de cloridrato de tamsulosina: celulose microcristalina, copolímero de metacrilato de etila e ácido metacrílico (1:1) dispersão 30% (contém polissorbato 80 e laurilsulfato de sódio), talco, citrato de trietila.
Revestimento da cápsula dura:carragena (E 407), cloreto de potássio, óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), hipromelose, cera de carnaúba, amido de milho, amarelo de laranja S (E 110)
tinta preta SW-9010:lactose, glicerol propileno, óxido de ferro preto (E 172)
ou tinta preta SW-9008: lactose, glicerol propileno, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Duodart e o que o embalagem contém

O medicamento tem a forma de cápsulas duras alongadas com o corpo marrom e a tampa laranja, com a inscrição a tinta preta GS 7CZ. O medicamento está disponível em embalagens contendo 30 cápsulas.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

GlaxoSmithKline, S.A.
Rua do Porto, 100
4485-652 Baguim do Monte
Portugal

Fabricante:

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua da Lionesa, 446
4100-021 Porto
Portugal

Reembalado por:

InPharm, Lda.
Rua da Lionesa, 446
4100-021 Porto
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal:225/22

Número da autorização de importação paralela: 225/22

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob os seguintes nomes:

Duodart -Áustria, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Itália, Letônia, Holanda, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Espanha
Combodart -Bélgica, Estônia, França, Irlanda, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Eslovênia, Reino Unido
Data de aprovação do folheto: 20.05.2022
[Informação sobre marca registrada]