Duitam

Folheto informativo: informação para o utilizador

DUITAM, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas duras
Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento DUITAM e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DUITAM
• 3. Como tomar o medicamento DUITAM
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento DUITAM
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento DUITAM e para que é utilizado

O medicamento DUITAM é utilizado em homens com próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna) – um crescimento não cancerígeno da próstata causado por uma produção excessiva de um hormônio chamado di-hidrotestosterona.
O medicamento DUITAM é uma combinação de dois medicamentos diferentes: dutasterida e tamsulosina. A dutasterida pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima 5-alfa-redutase, e a tamsulosina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos.
O aumento da próstata pode causar problemas para urinar, como dificuldade em começar a urinar e urinar com frequência. Também pode ocorrer uma diminuição do fluxo de urina e um jato de urina fraco. Se não for tratado, pode ocorrer uma obstrução completa do fluxo de urina (retenção urinária aguda). Esta situação requer tratamento imediato. Em alguns casos, pode ser necessário um procedimento cirúrgico para remover a próstata ou reduzir o seu tamanho.
A dutasterida diminui a produção do hormônio chamado di-hidrotestosterona, o que diminui o tamanho da próstata e alivia os sintomas. Diminui, portanto, a probabilidade de ocorrer retenção urinária aguda e a necessidade de intervenção cirúrgica. A ação da tamsulosina consiste em relaxar os músculos na próstata, o que facilita o fluxo de urina e proporciona um alívio rápido dos sintomas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DUITAM

Quando não tomar o medicamento DUITAM

• se o paciente for mulher, pois este medicamento é apenas para homens;
• se o paciente for criança ou menor de 18 anos;
• se o paciente tiver alergia à dutasterida, a outros inibidores da 5-alfa-redutase, tamsulosina, soja, amendoinsou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver pressão arterial baixaque cause tonturas, sensação de desmaio ou desmaio (hipotensão ortostática);
• se o paciente tiver doença hepática grave.

➔ Se alguma das afirmações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar este medicamento
até consultar um médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento DUITAM, deve discutir com o seu médico.

• Em alguns estudos clínicos, verificou-se que a combinação de dutasterida com um medicamento da classe dos antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos (como a tamsulosina) aumentou o risco de insuficiência cardíaca em comparação com a dutasterida ou o antagonista dos receptores alfa-adrenérgicos apenas. A insuficiência cardíaca significa que o coração não bombeia sangue de forma adequada.
• Deve informar o seu médico se tiver doença hepática. Se o paciente tiver tido doença hepática, pode ser necessário realizar exames adicionais enquanto estiver a tomar o medicamento DUITAM.
• Deve informar o seu médico se tiver doença renal.
• Cirurgia de catarata(lente opaca). Se o paciente estiver a planear uma cirurgia de catarata, o médico pode aconselhar a interrupção do medicamento DUITAM por algum tempo antes da cirurgia. Deve informar o oftalmologista se estiver a tomar ou tiver tomado o medicamento DUITAM ou tamsulosina. O médico tomará as precauções necessárias para evitar complicações durante a cirurgia.
• Mulheres, crianças e jovensnão devem tocar em cápsulas danificadas do medicamento DUITAM, pois o princípio ativo pode ser absorvido pela pele. Em caso de contacto com a pele, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
• Deve usar preservativo durante as relações sexuais. Verificou-se que a dutasterida está presente no sêmen de homens que tomam o medicamento DUITAM. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar a exposição ao sêmen, pois a dutasterida pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. Verificou-se que a dutasterida diminui o número de espermatozoides, o volume do sêmen e a motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma diminuição da fertilidade.
• O medicamento DUITAM afeta o nível de antígeno específico da próstata(PSA), que é por vezes medido para detectar cancro da próstata. No entanto, o médico pode ainda assim prescrever este exame para detectar cancro da próstata. Se o paciente estiver a fazer um exame de PSA, deve informar o médico de que está a tomar o medicamento DUITAM. Os pacientes que tomam o medicamento DUITAM devem fazer exames regulares de PSA.
• Em um estudo clínico com pacientes com risco aumentado de cancro da próstata, os pacientes que tomaram o medicamento DUITAM tiveram um diagnóstico de cancro da próstata mais grave do que os pacientes que não tomaram o medicamento DUITAM. O efeito do medicamento DUITAM na possibilidade de causar cancro da próstata mais grave não é claro.
• O medicamento DUITAM pode causar aumento e dor nas mamas. Se estes sintomas se tornarem problemáticos ou se ocorrerem nódulos nas mamasou secreção do mamilo, deve contactar o médico, pois podem ser sintomas de um estado grave, como cancro da mama.

➔ Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento DUITAM, deve contactar o médico ou
farmacêutico.

Medicamento DUITAM e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento DUITAM com os seguintes medicamentos:

• outros medicamentos da classe dos antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos(utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna ou da hipertensão).

Não é recomendado tomar o medicamento DUITAM com os seguintes medicamentos:

• ketconazol(utilizado no tratamento de infecções fúngicas).

Alguns medicamentos tomados em conjunto com o medicamento DUITAM podem aumentar a probabilidade de efeitos não desejados. Estes medicamentos incluem:

• inibidores da PDE5[utilizados para induzir ou manter a ereção (excitação)], como o vardenafil, citrato de sildenafila e tadalafila
• verapamil ou diltiazem(utilizados no tratamento da hipertensão)
• ritonavir ou indinavir(utilizados no tratamento da infecção por HIV)
• itraconazol ou ketconazol(utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• nefazodona(utilizado no tratamento da depressão)
• cimetidina(utilizada no tratamento da doença do estômago)
• warfarina(utilizada no tratamento de coágulos sanguíneos)
• eritromicina(antibiótico utilizado no tratamento de infecções)
• paroxetina(medicamento antidepressivo)
• terbinafina(utilizada no tratamento de infecções fúngicas)
• diclofenaco(utilizado no tratamento de inflamações e dor).

➔ Deve informar o médicose estiver a tomar algum destes medicamentos.

Medicamento DUITAM com alimentos

O medicamento DUITAM deve ser tomado 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A tomada do medicamento DUITAM por mulheres é contraindicada.
As mulheres grávidas (ou que possam estar grávidas) não devem tocar em cápsulas danificadas. A dutasterida
é absorvida pela pele e pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. O risco é particularmente alto durante os primeiros 16 semanas de gravidez.
Deve usar preservativo durante as relações sexuais. Verificou-se que a dutasterida está presente no sêmen de homens que tomam o medicamento DUITAM. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar a exposição ao sêmen.
Verificou-se que a dutasterida diminui o número de espermatozoides, o volume do sêmen e a motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma diminuição da fertilidade nos homens.
➔ Se uma mulher grávida tiver tido contacto com o medicamento DUITAM, deve contactar um médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns pacientes, o medicamento DUITAM pode causar tonturas, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
➔ Se ocorrerem sintomas como estes, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento DUITAM contém lecitina de soja, propileno glicol e sódio

O medicamento contém lecitina de soja, que pode conter óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade conhecida à soja ou amendoins.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Cada cápsula do medicamento contém 299 mg de propileno glicol.

3. Como tomar o medicamento DUITAM

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. A tomada irregular do medicamento pode afetar os resultados dos exames de PSA. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose recomendada do medicamento é de uma cápsula por dia, 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Como tomar o medicamento

A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água. As cápsulas não devem ser mastigadas ou abertas. O contacto com o conteúdo das cápsulas pode causar dor na boca ou dor de garganta.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento DUITAM

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada de cápsulas do medicamento DUITAM, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada do medicamento DUITAM

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima cápsula no horário habitual.

Interrupção da tomada do medicamento DUITAM

Não deve interromper a tomada do medicamento DUITAM, a não ser que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Reações alérgicas

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea(que pode ser pruriginosa)
• urticária
• edema dos olhos, face, lábios, mãos ou pés.

➔ Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar imediatamente um médico
e interromper a tomada do medicamento DUITAM.

Tonturas, sensação de desmaio e desmaio

O medicamento DUITAM pode causar tonturas, sensação de desmaio ou, em casos raros, desmaio.
Até que se certifique de como o medicamento afeta o paciente, deve ter cuidado ao mudar de posição, especialmente ao acordar durante a noite. Se ocorrer tontura ou sensação de desmaio, a qualquer momento durante o tratamento, deve sentar-se ou deitar-se e esperar que os sintomas desapareçam.

Reações cutâneas graves

Os sintomas de uma reação cutânea grave podem ser os seguintes:

• erupção cutânea generalizada com bolhas e pele descamativa, especialmente na área da boca, nariz, olhos e genitais(síndrome de Stevens-Johnson) ➔ Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar imediatamente um médico e interromper a tomada do medicamento DUITAM.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 homens que tomam o medicamento DUITAM):

• impotência (incapacidade de obter ou manter a ereção)
• diminuição da libido
• dificuldades em ejacular, incluindo diminuição do volume do sêmen durante a ejaculação
• aumento ou dor nas mamas (ginecomastia)
• tonturas

Em algumas pessoas, os efeitos não desejados mencionados podem persistir mesmo após a interrupção da tomada do medicamento DUITAM.

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 homens que tomam o medicamento DUITAM):

• insuficiência cardíaca (funcionamento menos eficaz do coração. Podem ocorrer sintomas como falta de ar, fadiga extrema e inchaço nos tornozelos e membros inferiores).
• hipotensão
• batimento cardíaco rápido (palpitações)
• constipação, diarreia, vômitos, náuseas
• fraqueza ou perda de força
• dor de cabeça
• coceira ou congestão nasal, resfriado (rinite)
• erupção cutânea, urticária, coceira
• perda de cabelo (geralmente cabelo do corpo) ou crescimento de cabelo.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 homens que tomam o medicamento DUITAM)

• edema dos olhos, face, lábios, mãos ou pés (edema angioneurótico)
• desmaio.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 homens que tomam o medicamento DUITAM)

• ereção prolongada e dolorosa do pênis (priapismo)
• reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson).

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorreram em um pequeno número de homens, mas a frequência exata não é conhecida (com base nos dados disponíveis, a frequência não pode ser estimada):

• ritmo cardíaco anormal ou acelerado (arritmia, taquicardia ou fibrilação atrial)
• dificuldade em respirar (dispneia)
• depressão
• dor e inchaço dos testículos
• sangramento nasal
• erupção cutânea grave
• alterações da visão (visão turva ou problemas de visão)
• secura na boca.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 14, 1250-009 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 99, site: https://www.infarmed.pt/.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento DUITAM

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na embalagem após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote está impresso na caixa e na embalagem após a abreviatura "L".
Não há precauções especiais para a conservação deste medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento DUITAM

• Os princípios ativos do medicamento são a dutasterida e o cloridrato de tamsulosina. Cada cápsula dura contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tamsulosina, o que corresponde a 0,367 mg de tamsulosina. Os outros componentes são:

Invólucro da cápsula dura:
Óxido de ferro preto (E 172)
Óxido de ferro vermelho (E 172)
Dióxido de titânio (E 171)
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Gelatina
Cápsulas moles de dutasterida
Conteúdo da cápsula:
Monocaprilato de propileno glicol, Tipo II
Butilhidroxitolueno (E 321)
Invólucro da cápsula:
Gelatina
Glicerol
Dióxido de titânio (E 171)
Triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média
Lecitina (pode conter óleo de soja)
Peletes de tamsulosina:
Copolímero de metacrilato de etilo e acrilato (1:1), dispersão 30% (contém laurilsulfato de sódio, polissorbato 80)
Celulose microcristalina
Sebacato de dibutilo
Polissorbato 80
Silicato de magnésio
Estearato de cálcio
Tinta preta:
Lacca
Óxido de ferro preto (E 172)
Propileno glicol
Hidróxido de amônio concentrado
Hidróxido de potássio
Ver ponto 2 "O medicamento DUITAM contém lecitina de soja e propileno glicol".

Como é o medicamento DUITAM e que conteúdo tem o pacote

O medicamento tem a forma de cápsulas duras alongadas com 24,2 mm x 7,7 mm, com o corpo na cor marrom e a tampa na cor bege, com a inscrição "C001" impressa a tinta preta.
Dentro de cada cápsula dura, existem peletes de liberação modificada que contêm cloridrato de tamsulosina e uma cápsula mole de gelatina que contém dutasterida.
O medicamento está disponível em embalagens que contêm 7, 30, 90, 98 ou 100 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria

Fabricante

Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n
24193 Villaquilambre (León)
Espanha
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria
Para obter informações sobre os nomes deste medicamento, sob os quais foi autorizado em outros países do Espaço Económico Europeu, ou para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
+pharma Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua do Centro Empresarial, 13
2790-132 Carnaxide, Portugal
telefone: +351 21 424 35 00
e-mail: info@pluspharma.pt
Data da última revisão do folheto:julho de 2024