Marumax

Folheto informativo: informação para o utilizador

Marumax, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas duras
Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Marumax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Marumax
• 3. Como tomar Marumax
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Marumax
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Marumax e para que é utilizado

Marumax é utilizado em homens com próstata aumentada(hiperplasia prostática benigna) - um crescimento não cancerígeno da próstata causado por uma produção excessiva de um hormônio chamado dihidrotestosterona.
Marumax é uma combinação de dois medicamentos diferentes chamados dutasterida e tamsulosina. A dutasterida pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-α-redutase, e a tamsulosina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores α-adrenérgicos.
O aumento da próstata pode causar problemas para urinar, como dificuldade em começar a urinar e urinar com frequência. Também pode ocorrer uma diminuição do fluxo de urina e um jato de urina fraco. Se não for tratado, pode ocorrer uma obstrução completa do fluxo de urina (retenção urinária aguda). Esta situação requer tratamento imediato. Em alguns casos, pode ser necessário um procedimento cirúrgico para remover a próstata ou reduzir seu tamanho.
A dutasterida diminui a produção do hormônio chamado dihidrotestosterona, o que causa uma diminuição da próstata e alívio dos sintomas. Diminui, portanto, a probabilidade de ocorrência de retenção urinária aguda e a necessidade de intervenção cirúrgica. A ação da tamsulosina consiste em relaxar os músculos na próstata, o que facilita o fluxo de urina e causa um alívio rápido dos sintomas.

2. Informações importantes antes de tomar Marumax

Quando não tomar Marumax

• -em mulheres(pois este medicamento é apenas para homens);
• -em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos;
• -se o paciente tiver alergia à dutasterida, outros inibidores da 5-α-redutase, tamsulosina, soja, amendoinsou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• -se o paciente tiver pressão arterial baixaque cause tonturas, sensação de desmaio ou desmaio (hipotensão ortostática);
• -se o paciente tiver doença hepática grave.

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Se alguma das afirmações acima se aplicar ao paciente, o paciente não deve tomar este medicamentoaté consultar um médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar Marumax, deve discutir com o seu médico.

• -Em alguns estudos clínicos, verificou-se que a combinação de dutasterida com um medicamento da classe dos antagonistas dos receptores α-adrenérgicos, como a tamsulosina, aumentou o risco de insuficiência cardíaca em comparação com a dutasterida ou o antagonista dos receptores α-adrenérgicos sozinhos. A insuficiência cardíaca significa que o coração não bombeia sangue de forma adequada.
• -Deve informar o seu médico se tiver doença hepática. Se o paciente tiver tido alguma doença hepática, pode ser necessário realizar exames adicionais enquanto estiver tomando Marumax.
• -Deve informar o seu médico se tiver doença renal.
• -Cirurgia de catarata. Se o paciente estiver planejando uma cirurgia de catarata, o médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com Marumax por um período antes da cirurgia. O paciente deve informar o oftalmologista se estiver tomando ou tiver tomado Marumax ou tamsulosina. O médico tomará as precauções necessárias para evitar complicações durante a cirurgia.
• -Mulheres, crianças e adolescentesnão devem tocar em cápsulas danificadas de Marumax, pois o princípio ativo pode ser absorvido pela pele. Em caso de contato com a pele, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
• -Deve usar preservativo durante a relação sexual. Verificou-se que a dutasterida está presente no sêmen de homens que tomam Marumax. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar a exposição ao sêmen, pois a dutasterida pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. Verificou-se que a dutasterida causa uma diminuição do número de espermatozoides, do volume do sêmen e da motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma diminuição da fertilidade.
• -Marumax afeta o nível de antígeno específico da próstata(PSA), que é um exame realizado para detectar câncer de próstata. No entanto, o médico pode decidir realizar o exame para detectar câncer de próstata. Se o paciente estiver realizando o exame de PSA, deve informar o médico que está tomando Marumax. Os homens que tomam Marumax devem realizar exames de PSA regularmente.
• -Em um estudo clínico com pacientes com risco aumentado de câncer de próstata, os pacientes que tomaram dutasterida tiveram um diagnóstico de câncer de próstata mais grave do que os pacientes que não tomaram dutasterida. O efeito da dutasterida na possibilidade de causar um câncer de próstata mais grave não é claro.
• -Marumax pode causar aumento e dor nas mamas. Se esses sintomas se tornarem problemáticos ou se ocorrerem nódulos nas mamasou secreção do mamilo, o paciente deve consultar um médico, pois podem ser sintomas de um problema grave, como câncer de mama.
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  Em caso de dúvidas sobre o uso de Marumax, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu, takiego jak rak piersi.
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W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Marumax należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Marumax e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar Marumax com os seguintes medicamentos:

• -outros medicamentos da classe dos antagonistas dos receptores α-adrenérgicos(usados para tratar a hiperplasia prostática benigna ou a hipertensão).

Não é recomendado tomar Marumax com os seguintes medicamentos:

• -cetoconazol(usado para tratar infecções fúngicas).

Alguns medicamentos tomados com Marumax podem aumentar o risco de efeitos secundários. Esses medicamentos incluem:

• inibidores da PDE5(usados para causar ou manter a ereção), como vardenafila, citrato de sildenafila e tadalafila
• verapamil ou diltiazem(usados para tratar a hipertensão)
• ritonavir ou indinavir(usados para tratar a infecção por HIV)
• itraconazol ou cetoconazol(usados para tratar infecções fúngicas)
• nefazodona(usado para tratar a depressão)
• cimetidina(usada para tratar a doença do refluxo gastroesofágico)
• varfarina(usada para tratar a trombose)
• eritromicina(antibiótico usado para tratar infecções)
• paroxetina(medicamento antidepressivo)
• terbinafina(usada para tratar infecções fúngicas)
• diclofenaco(usado para tratar a inflamação e a dor).

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Deve informar o seu médicose estiver tomando algum desses medicamentos.

Marumax com alimentos e bebidas

Marumax deve ser tomado 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A tomada de Marumax é contraindicada em mulheres.
As mulheres grávidas (ou que possam estar grávidas) não devem tocar em cápsulas danificadas. A dutasterida é absorvida pela pele e pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. O risco é particularmente alto durante os primeiros 16 semanas de gravidez.
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Se uma mulher grávida tiver contato com Marumax, deve consultar um médico.
Deve usar preservativo durante a relação sexual. Verificou-se que a dutasterida está presente no sêmen de homens que tomam Marumax. Se a parceira do paciente estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar a exposição ao sêmen.
Verificou-se que a dutasterida com tamsulosina causa uma diminuição do número de espermatozoides, do volume do sêmen e da motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma diminuição da fertilidade em homens.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, Marumax pode causar tonturas, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
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Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Marumax contém:

• corante, amarelo de laranja (E 110). O medicamento pode causar reações alérgicas.
• lecitina de soja. Não deve ser tomado em caso de hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja.
• menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Marumax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. A tomada irregular do medicamento pode afetar os resultados dos exames de PSA. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Quantidade de Marumax a tomar

A dose recomendada de Marumax é de uma cápsula por dia, tomada 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Como tomar Marumax

A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água. A cápsula não deve ser mastigada ou aberta. O contato com o conteúdo da cápsula pode causar dor na boca ou dor de garganta.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Marumax

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada de Marumax, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada de Marumax

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima cápsula no horário usual.

Não interromper a tomada de Marumax

Não deve interromper a tomada de Marumax, a menos que o seu médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Marumax pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Reações alérgicas

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• -erupção cutânea(que pode ser pruriginosa)
• -urticária(erupção cutânea vermelha)
• -edema de pálpebras, face, lábios, mãos ou pés.

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Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar um médico imediatamentee interromper a tomada de Marumax.

Tonturas, sensação de desmaio e desmaio

Marumax pode causar tonturas, sensação de desmaio ou, em casos raros, desmaio. Até que se certifique de como o medicamento afeta o paciente, deve ter cuidado ao mudar de posição, especialmente ao acordar à noite. Se ocorrer tontura ou sensação de desmaio, deve sentar-se ou deitar-se e esperar até que os sintomas passem.

Reações cutâneas graves

Os sintomas de uma reação cutânea grave podem incluir:

• -erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, especialmente na área da boca, nariz, olhos e genitais(síndrome de Stevens-Johnson). → Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar um médico imediatamente e interromper a tomada de Marumax.

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• -impotência (incapacidade de obter ou manter a ereção)*
• -diminuição da libido*
• -dificuldade de ejacular, como diminuição do volume do sêmen durante a ejaculação*
• -aumento ou dor nas mamas (ginecomastia)
• -tonturas.

*Em uma pequena proporção de pacientes, esses efeitos secundários podem persistir mesmo após a interrupção da tomada de Marumax.
Efeitos secundários menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• -insuficiência cardíaca (funcionamento menos eficaz do coração. Pode incluir sintomas como falta de ar, fadiga extrema e inchaço nos tornozelos e membros inferiores).
• -pressão arterial baixa em pé
• -batimento cardíaco rápido (palpitações)
• -constipação, diarreia, vômitos, náuseas (enjoo)
• -fraqueza ou perda de força
• -dor de cabeça
• -coceira ou congestão nasal, resfriado (rinite)
• -erupção cutânea, urticária, coceira
• -perda de cabelo (geralmente cabelo corporal) ou crescimento de cabelo.

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pacientes)

• -edema de pálpebras, face, lábios, mãos ou pés (edema angioneurótico)
• -desmaio.

Efeitos secundários muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pacientes)

• -ereção prolongada e dolorosa do pênis (priapismo)
• -reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson).

Outros efeitos secundários

Outros efeitos secundários ocorreram em um pequeno número de homens, mas a frequência exata não é conhecida (com base nos dados disponíveis, a frequência não pode ser estimada):

• -ritmo cardíaco anormal ou acelerado (arritmia, taquicardia ou fibrilação atrial)
• -dificuldade de respirar (dispneia)
• -depressão
• -dor e inchaço dos testículos
• -sangramento nasal
• -erupção cutânea grave
• -alterações da visão (visão turva ou distorcida)
• -secura na boca.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Marumax

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão após a abreviação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Marumax

• Os princípios ativos do medicamento são dutasterida e cloridrato de tamsulosina. Cada cápsula dura contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tamsulosina.
• Os outros componentes são:
• Revestimento da cápsula dura: hipromelose, carragena, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), amarelo de laranja (E 110), água purificada.
• Cápsulas moles com dutasterida: (conteúdo da cápsula) glicerol monocaprilato de capronila e butilhidroxitolueno (E 321); (revestimento da cápsula mole) gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, lecitina de soja, água purificada.
• Grânulos de cloridrato de tamsulosina: celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrilico e acetato de etila (1:1), dispersão 30%, copolímero de ácido metacrilico e acetato de etila (1:1), estearato de magnésio, hidróxido de sódio, triacetina, talco, dióxido de titânio (E 171).

Como é Marumax e que embalagens estão disponíveis

Cápsulas duras ovais, com cerca de 24 mm de comprimento, com corpo marrom e tampa laranja.
O medicamento está disponível em embalagens contendo 30 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Sp. z o.o.
Rua Baletowa, 30
02-867 Varsóvia

Fabricante

SAG MANUFACTURING S.L.U.
Estrada N-I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madri
Espanha
Galenicum Health S.L.U.
Rua Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca
Marumax
Espanha
Dutasterida/Tamsulosina Aristo
Alemanha
Dutalosin
Polônia
Marumax
Portugal
Dutasterida/Tansulosina Aristo
Reino Unido
Dutasterida/Cloridrato de Tamsulosina 0,5 mg/ 0,4 mg cápsulas duras
Data da última atualização do folheto:abril de 2023