Tuinpros

Folheto informativo para o utilizador

Twinpros, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas duras
dutasterida + cloridrato de tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Twinpros e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Twinpros
• 3. Como tomar o Twinpros
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Twinpros
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Twinpros e para que é utilizado

O Twinpros é utilizado no tratamento de homens com próstata aumentada

(hiperplasia prostática benigna) – um crescimento não cancerígeno da próstata
causado por uma produção excessiva de um hormônio chamado dihidrotestosterona.
O Twinpros é uma combinação de dois medicamentos diferentes: dutasterida e tamsulosina.
A dutasterida pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa-redutase, e a tamsulosina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos.
O aumento da próstata pode causar problemas para urinar, como dificuldade em começar a urinar e urinar com frequência. Também pode ocorrer uma diminuição do fluxo de urina e um jato de urina fraco. Se não for tratado, pode ocorrer uma obstrução completa do fluxo de urina ( retenção urinária aguda). Esta situação requer tratamento imediato. Em alguns casos, pode ser necessário um procedimento cirúrgico para remover a próstata ou reduzir seu tamanho.
A dutasterida diminui a produção do hormônio chamado dihidrotestosterona, o que causa uma diminuição da próstata e alivia os sintomas. Ao fazer isso, a dutasterida diminui o risco de retenção urinária aguda e a necessidade de intervenção cirúrgica. A ação da tamsulosina consiste em relaxar os músculos na próstata, o que facilita o fluxo de urina e proporciona um alívio rápido dos sintomas.

2. Informações importantes antes de tomar o Twinpros

Quando não tomar o Twinpros:

• se o paciente for mulher(pois este medicamento é apenas para homens),
• se o paciente for criança ou pessoa com menos de 18 anos de idade,
• se o paciente tiver alergia à dutasterida,outros medicamentos do grupo dos inibidores da 5-alfa-redutase, tamsulosina, soja, amendoinsou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.),
• se o paciente tiver pressão arterial baixa, que cause tonturas, sensação de desmaio ou desmaio (hipotensão ortostática),
• se o paciente tiver doença hepática grave.Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente, não deve tomareste medicamento até consultar um médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Twinpros, deve discutir com o seu médico.

• Em alguns estudos clínicos, foi observado que a combinação de dutasterida com um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos (como a tamsulosina) aumentou o risco de insuficiência cardíaca em comparação com a dutasterida ou o medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos sozinhos. A insuficiência cardíaca significa que o coração não bombeia sangue de forma adequada.
• Deve informar o médico se tiver doença hepática.Se o paciente tiver tido doença hepática, pode ser necessário realizar exames adicionais enquanto estiver tomando o Twinpros.
• Deve informar o médico se tiver doença renal grave.
• Cirurgia de catarata (lente opaca).Se o paciente estiver programado para uma cirurgia de catarata, o médico pode recomendar interromper o uso do Twinpros por um período antes da cirurgia. Deve informar o oftalmologista se estiver tomando ou tiver tomado o Twinpros ou a tamsulosina no passado. O médico tomará as precauções necessárias para evitar complicações durante a cirurgia.
• Mulheres, crianças e jovensnão devem tocar em cápsulas danificadas do Twinpros, pois o princípio ativo pode ser absorvido pela pele. Em caso de contato com a pele, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
• Deve usar preservativo durante a relação sexual.Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam o Twinpros. Se a parceira estiver grávida ou possa estar grávida, deve evitar o contato com o sêmen, pois a dutasterida pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. Foi demonstrado que a dutasterida causa uma diminuição do número de espermatozoides, do volume do sêmen e da motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma diminuição da fertilidade.
• O Twinpros afeta a detecção do antígeno específico da próstata(PSA), que é às vezes realizada para diagnosticar câncer de próstata. No entanto, o médico pode ainda solicitar este exame. Se o paciente estiver tendo o nível de PSA medido, deve informar o médico sobre o uso do Twinpros. Os homens que tomam o Twinpros devem ter o nível de PSA verificado regularmente.

PSA.

• Em um estudo clínico com homens com risco aumentado de câncer de próstata, os homens que tomaram dutasterida tiveram um diagnóstico de câncer de próstata mais grave com mais frequência do que os homens que não tomaram dutasterida. O efeito da dutasterida no câncer de próstata mais grave não é claro.
• O Twinpros pode causar aumento e dor nas mamas. Se esses sintomas se tornarem problemáticos ou se ocorrerem nódulos nas mamasou secreção do mamilo, deve

contatar o médico, pois podem ser sintomas de uma condição grave, como câncer de mama.
Se tiver alguma dúvida sobre o uso do Twinpros, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Twinpros e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o Twinpros com os seguintes medicamentos:

• outros medicamentos do grupo dos antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos(usados no tratamento da hiperplasia prostática benigna ou hipertensão arterial)

Não é recomendado tomar o Twinpros com os seguintes medicamentos:

• cetoconazol(usado no tratamento de infecções fúngicas)

Alguns medicamentos podem interagir com o Twinpros e aumentar o risco de efeitos não desejados. Esses medicamentos incluem:

• inibidores da PDE5(usados para induzir ou manter a ereção), como vardenafila, citrato de sildenafila e tadalafila
• verapamil ou diltiazem(usados no tratamento da hipertensão arterial)
• ritonavir ou indinavir(usados no tratamento da infecção por HIV)
• itraconazol ou cetoconazol(usados no tratamento de infecções fúngicas)
• nefazodona(medicamento antidepressivo)
• cimetidina(usada no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico)
• varfarina(usada no tratamento da trombose)
• eritromicina(antibiótico usado no tratamento de infecções)
• paroxetina(medicamento antidepressivo)
• terbinafina(usada no tratamento de infecções fúngicas)
• diclofenaco(usado no tratamento de inflamações e dor)

Deve informar o médicose estiver tomando algum desses medicamentos.

Twinpros e alimentos

O Twinpros deve ser tomado 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Twinpros não deve ser tomado por mulheres.

As mulheres grávidas (ou que possam estar grávidas) não devem tocar em cápsulas danificadas.

A dutasterida é absorvida pela pele e pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. O risco é particularmente alto durante os primeiros 16 semanas de gravidez.
Deve usar preservativo durante a relação sexual.Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam o Twinpros. Se a parceira estiver grávida ou possa estar grávida, deve evitar o contato com o sêmen.
Foi demonstrado que o Twinpros causa uma diminuição do número de espermatozoides, do volume do sêmen e da motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma diminuição da fertilidade nos homens.
Se uma mulher grávida tiver tido contato com o Twinpros, deve contatar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, o Twinpros pode causar tonturas, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O Twinpros contém lecitina de soja, propileno glicol e sódio

Este medicamento contém lecitina de soja, que pode conter óleo de soja. Não deve ser usado em caso de hipersensibilidade conhecida à amendoim ou soja.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Este medicamento contém 299 mg de propileno glicol em cada cápsula.

3. Como tomar o Twinpros

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.A tomada irregular do medicamento pode afetar os resultados dos exames de PSA. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose recomendada do medicamento é de uma cápsula por dia, 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Como tomar o medicamento

A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de água.As cápsulas não devem ser mastigadas ou abertas.
O contato com o conteúdo das cápsulas pode causar dor na boca ou dor de garganta.

Uso de dose maior do que a recomendada do Twinpros

Em caso de ingestão de uma quantidade maior do que a recomendada de cápsulas do Twinpros, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do Twinpros

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima cápsula no horário usual.

Interrupção do uso do Twinpros

Não deve interromper o uso do Twinpros, a menos que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Twinpros pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Reações alérgicas

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea(que pode ser pruriginosa)
• urticária
• edema de pálpebras, face, lábios, mãos ou pés.Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico e interromper o uso do Twinpros.

Tonturas, sensação de desmaio e desmaio

O Twinpros pode causar tonturas, sensação de desmaio ou, em casos raros, desmaio. Até que se saiba como o medicamento afeta o paciente, deve ter cuidado ao mudar de posição, especialmente ao acordar à noite. Se ocorrer tontura a qualquer momento durante o tratamento, deve sentar-se ou deitar-se e esperar até que os sintomas desapareçam.

Reações cutâneas graves

Os sintomas de reações cutâneas graves podem ser:

• erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, especialmente na área da boca, nariz, olhos e genitálias(síndrome de Stevens-Johnson). Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico e interromper o uso do Twinpros.

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 homens que tomam o Twinpros:

• impotência (incapacidade de obter ou manter uma ereção)*
• diminuição da libido (desejo sexual)*
• dificuldade de ejacular, incluindo diminuição do volume do sêmen durante a ejaculação*
• aumento ou dor nas mamas (ginecomastia)
• tonturas * Em uma pequena porcentagem de homens, esses efeitos não desejados podem persistir mesmo após a interrupção do uso do Twinpros.

Efeitos não desejados não muito frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 homens que tomam o Twinpros:

• insuficiência cardíaca (função cardíaca menos eficaz). Os sintomas podem incluir falta de ar, fadiga extrema e inchaço nos tornozelos e pés.
• hipotensão ortostática
• batimento cardíaco rápido (palpitações)
• constipação, diarreia, vômitos, náuseas
• fraqueza ou perda de força
• dor de cabeça
• coceira ou congestão nasal, resfriado (rinite)
• erupção cutânea, urticária, coceira
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 1000 homens que tomam o Twinpros:

• edema de pálpebras, face, lábios, mãos ou pés (edema angioneurótico)
• desmaio

Efeitos não desejados muito raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 homens que tomam o Twinpros:

• ereção prolongada e dolorosa do pênis (priapismo)
• reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson)

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorreram em um pequeno número de homens, mas a frequência exata não é conhecida (com base nos dados disponíveis, a frequência não pode ser estimada):

• ritmo cardíaco anormal ou acelerado (arritmia, taquicardia ou fibrilação atrial)
• dificuldade de respirar (dispneia)
• depressão
• dor e inchaço dos testículos
• sangramento nasal
• erupção cutânea grave
• alterações na visão (visão turva ou problemas de visão)
• secura na boca

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Av. da República, 61
1050-190 Lisboa
Tel.: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
e-mail: [infarm@infarmed.pt](mailto:infarm@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Twinpros

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Twinpros

Os princípios ativos do medicamento são dutasterida e cloridrato de tamsulosina. Cada cápsula dura contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tamsulosina (equivalente a 0,367 mg de tamsulosina). Os outros componentes são:
Invólucro da cápsula dura:
Óxido de ferro preto (E 172)
Óxido de ferro vermelho (E 172)
Dióxido de titânio (E 171)
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Gelatina
Cápsulas macias com dutasterida:
Monocaprilato de propileno glicol, tipo II
Butilhidroxitolueno (E 321)
Invólucro da cápsula macia:
Gelatina
Glicerol
Dióxido de titânio (E 171)
Triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média
Lecitina (pode conter óleo de soja) (ver ponto 2.)
Grânulos de tamsulosina:
Copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), dispersão 30% (contém laurilsulfato de sódio, polissorbato 80)
Celulose microcristalina
Sebacato de dibutilo
Polissorbato 80
Silica coloidal hidratada
Estearato de cálcio
Tinta preta:
Lacca
Óxido de ferro preto (E 172)
Propileno glicol
Hidróxido de amônio concentrado
Hidróxido de potássio
Ver ponto 2. "O Twinpros contém lecitina de soja, propileno glicol e sódio".

Como é o Twinpros e o que o pacote contém

O medicamento tem a forma de cápsulas duras alongadas de 24,2 mm x 7,7 mm, com corpo marrom e tampa bege, com a inscrição "C001" em tinta preta.
Cada cápsula dura contém grânulos de liberação modificada que contêm cloridrato de tamsulosina e uma cápsula macia de gelatina que contém dutasterida.
O medicamento está disponível em embalagens contendo 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia
Fabricante:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24193 (León)
Espanha
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto:01.01.2025