DUTASTERIDA/TAMSULOSINA TEVA-RATIO 0,5 mg/0,4 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Dutasterida/Tamsulosina Teva-ratio 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG

Dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dutasterida/Tamsulosina Teva-ratio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Teva-ratio
3. Como tomar Dutasterida/Tamsulosina Teva-ratio
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dutasterida/Tamsulosina Teva-ratio
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dutasterida/Tamsulosina Teva-ratio e para que é utilizado

Dutasterida/tamsulosina é utilizado em homens para tratar a próstata aumentada de tamanho (hiperplasia benigna de próstata)- um crescimento não cancerígeno da próstata causado por produzir em excesso uma hormona chamada dihidrotestosterona.

Dutasterida/tamsulosina é uma combinação de dois medicamentos diferentes denominados dutasterida e tamsulosina. A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima 5-alfa reductasa e a tamsulosina pertence ao grupo de medicamentos denominados alfa bloqueantes.

A dutasterida faz com que a produção de dihidrotestosterona diminua e isso ajuda a reduzir o tamanho da próstata e a aliviar os sintomas. Isso reduzirá o risco de retenção aguda de urina e a necessidade de cirurgia. A tamsulosina atua relaxando os músculos da próstata, fazendo com que urinar seja mais fácil e melhorando rapidamente os sintomas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Teva-ratio

Não tomeDutasterida/tamsulosina Teva-ratio:

• se é uma mulher (porque este medicamento é apenas para homens)
• se é um menino ou adolescente menor de 18 anos de idade
• se é alérgico à dutasterida, a outros inibidores da enzima 5-alfa reductasa, à tamsulosina, à soja, ao amendoim ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem a tensão arterial baixa, o que o faz sentir tontura, vertigens ou desmaios (hipotensão ortostática)
• se padece alguma doença grave do fígado.

Se pensa que sofre alguma dessas situações, não tomeeste medicamento até que o tenha consultado com o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar dutasterida/tamsulosina.

• Em alguns estudos clínicos, houve um número maior de pacientes que tomaram dutasterida e outro medicamento chamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaram insuficiência cardíaca em comparação com os pacientes que tomaram apenas dutasterida ou apenas um alfa bloqueante. Insuficiência cardíaca significa que o seu coração não bombeia o sangue como deve.

• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas de fígado. Se tem alguma doença que afete o seu fígado, pode que necessite alguma revisão adicional durante o tratamento com dutasterida/tamsulosina.

• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas graves nos rins.

• Cirurgia de cataratas (cristalino opaco). Se vai operar-se de cataratas, o seu médico poderá pedir-lhe que deixe de tomar dutasterida/tamsulosina durante um tempo antes da operação. Antes da operação, avise o seu oftalmologista de que está tomando dutasterida/tamsulosina ou tamsulosina (ou se os tomou anteriormente). O seu especialista necessitará tomar as precauções adequadas para evitar complicações durante a operação.

• As mulheres, os meninos e os adolescentes devem evitar o contacto com as cápsulas partidas de dutasterida/tamsulosina, porque o princípio ativo se pode absorver através da pele. Se existe algum contacto com a pele, a zona afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.

• Use preservativo nas suas relações sexuais. A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam dutasterida/tamsulosina. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen, porque a dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. A dutasterida provoca diminuição do recuento de espermatozoides, da sua mobilidade e do volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

• Dutasterida/tamsulosina afeta a análise de PSA no soro (antígeno prostático específico) que é utilizada algumas vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico ainda pode utilizar este teste para detectar o cancro da próstata, embora deva conhecer este efeito. Se lhe for realizada uma análise de sangue para determinar o seu PSA, informe o seu médico de que está tomando dutasterida/tamsulosina. Os homens em tratamento com dutasterida/tamsulosina devem ter um controlo regular do seu PSA.

• Em um estudo clínico realizado em homens com risco aumentado de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram dutasterida apresentaram com mais frequência um tipo de cancro da próstata grave que os que não tomaram dutasterida. O efeito da dutasterida sobre este tipo grave de cancro da próstata não está claro.

• Dutasterida/tamsulosina pode causar aumento do tamanho da mama e dor à palpação. Se isso lhe causa incômodo, ou se nota bultos na mama ou secreção do mamilo, consulte o seu médico, porque estes cambios podem ser sinais de uma doença grave, como o cancro da mama.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida relacionada com a tomada de dutasterida/tamsulosina.

Uso de dutasterida/tamsulosina com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome dutasterida/tamsulosina com estes medicamentos:

• outros alfa bloqueantes (para a próstata aumentada de tamanho ou a tensão arterial alta).

Não se recomenda tomar dutasterida/tamsulosina com estes medicamentos:

• cetoconazol (utilizado para tratar infecções provocadas por fungos).

Certos medicamentos podem interagir com dutasterida/tamsulosina, o que pode favorecer que você experimente efeitos adversos. Alguns destes medicamentos são:

• inibidores da enzima PDE5 (utilizados para alcançar ou manter uma ereção) como vardenafilo, citrato de sildenafilo e tadalafilo
• verapamil ou diltiazem (para a tensão arterial elevada)
• ritonavir ou indinavir (para o VIH)
• itraconazol ou cetoconazol (para infecções causadas por fungos)
• nefazodona (um antidepressivo)
• cimetidina (para a úlcera de estômago)
• warfarina (para a coagulação do sangue)
• eritromicina (um antibiótico utilizado para tratar infecções)
• paroxetina (um antidepressivo)
• terbinafina (utilizada para tratar infecções causadas por fungos)
• diclofenaco (usado para tratar a dor e a inflamação).

Informa o seu médico se está tomando algum destes medicamentos.

Toma dedutasterida/tamsulosinacom alimentos e bebidas

Deve tomar dutasterida/tamsulosina 30 minutos após a mesma refeição cada dia.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres não devem tomar dutasterida/tamsulosina.

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar) devem evitar o contacto com as cápsulas partidas. A dutasterida se absorve através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas da gravidez.

Use preservativo nas suas relações sexuais. A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam dutasterida/tamsulosina. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Foi demonstrado que dutasterida/tamsulosina diminui o recuento de espermatozoides, da sua mobilidade e do volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

Consulte o seu médico se uma mulher grávida esteve em contacto com dutasterida/tamsulosina.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem sofrer tonturas durante o tratamento com dutasterida/tamsulosina, pelo que poderá afetar a sua capacidade para conduzir ou manejar maquinaria de forma segura.

Não conduza nem maneje maquinaria se se vir afetado desta forma.

Dutasterida/Tamsulosina Teva-ratiocontém lecitina de soja

Este medicamento contém lecitina de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Dutasterida/Tamsulosina Teva-ratiocontém propilenglicol

Este medicamento contém 299,46 mg de propilenglicol monocaprilato, tipo II em cada cápsula (equivalente a mais de 1mg/kg/dia, mas menos de 50 mg/kg/dia de propilenglicol) e traços de propilenglicol na tinta negra.

Dutasterida/Tamsulosina Teva-ratiocontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dutasterida/Tamsulosina Teva-ratio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

Se não tomar dutasterida/tamsulosina de forma regular, o controlo dos seus níveis de PSA pode ser afetado. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que dose deve tomar

A dose recomendada é de uma cápsula uma vez ao dia, 30 minutos após a mesma refeição cada dia.

Como tomar

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água. Não mastigue nem abra as cápsulas. O contacto com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta.

Se tomar maisdutasterida/tamsulosinado que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomardutasterida/tamsulosina

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com dutasterida/tamsulosina

Não interrompa o tratamento de dutasterida/tamsulosina sem aconselhamento

Não interrompa o tratamento com dutasterida/tamsulosina sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea (que pode picar)
• habões (como uma urticária)
• inchaço dos párpados, cara, lábios, braços ou pernas

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se experimentar algum destes sintomas e deixe de tomar este medicamento.

Tontura, vertigens e desmaios

Dutasterida/tamsulosina pode causar tonturas, vertigens e, em raros casos, desmaios. Deve ter precaução quando se levantar rapidamente após estar sentado ou deitado, especialmente se tiver que se levantar durante a noite, até que saiba como este medicamento o afeta. Se se sentir tonto ou sofrer um vahído durante o tratamento, sente-se ou deite até que estes sintomas tenham desaparecido.

Reações graves na pele

Os sinais de reações graves na pele podem incluir:

• erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se tiver estes sintomas e deixe de utilizar este medicamento.

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 10 homens:

• impotência (incapacidade para conseguir ou manter uma ereção)*
• instinto sexual (libido)diminuído*
• dificuldade na ejaculação, como uma diminuição na quantidade de sêmen liberado durante as relações sexuais*
• aumento do tamanho da mama e dor à palpação (ginecomastia)
• tontura

• Em um número pequeno de pessoas, algum destes eventos adversos pode continuar após deixar de tomar este medicamento.

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 100 homens:

• falha cardíaca (o coração se torna menos eficiente para bombear o sangue pelo corpo. Isto poderia ocasionar sintomas como dificuldade para respirar, cansaço excessivo e inchaço nos tornozelos e pernas)
• redução da pressão sanguínea ao levantar
• batimento cardíaco mais rápido do que o normal (palpitações)
• constipação, diarreia, vómitos, malestar (náuseas)
• fraqueza ou perda de força
• dor de cabeça
• picazão, entupimento ou gotejamento nasal (rinite)
• erupção cutânea, habões, picazão
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo

Efeitos adversos raros

Estes podem afetar até 1 de cada 1.000 homens:

• inchaço dos párpados, cara, lábios, braços ou pernas (angioedema)
• desfalecimento

Efeitos adversos muito raros

Estes podem afetar até 1 de cada 10.000 homens:

• ereção prolongada e dolorosa do pênis (priapismo)
• reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson)

Outros efeitos adversos

Foram produzidos outros efeitos adversos em um número reduzido de homens, mas não se conhece a sua frequência exata (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• batimento cardíaco anormal ou acelerado (arritmia ou taquicardia ou fibrilação auricular)
• dificuldade para respirar (dispnéia)
• depressão
• dor e inchaço nos testículos
• sangramento nasal
• erupção cutânea grave
• alterações na visão (visão borrosa ou problemas visuais)
• boca seca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dutasterida/Tamsulosina Teva-ratio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDutasterida/Tamsulosina Teva-ratio

Os princípios ativos são dutasterida e hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida (em uma cápsula mole) e 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina (como pellets de libertação modificada).

Os outros componentes são:

Revestimento da cápsula dura:

Óxido de ferro preto (E172)

Óxido de ferro vermelho (E172)

Dióxido de titânio (E171)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Gelatina

Tinta preta (shellac, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol, solução de amônio, hidróxido potássico concentrado.

Conteúdo da cápsula mole de dutasterida:

Propilenoglicol monocaprilato, tipo II (ver seção 2 “Dutasterida / Tamsulosina Teva-ratio contém propilenoglicol”)

Butilhidroxitolueno (E321)

Gelatina

Glicerol

Dióxido de titânio (E171)

Triglicéricos (cadeia média)

Lecitina (pode conter óleo de soja) (ver seção 2 “Dutasterida / Tamsulosina Teva-ratio contém lecitina de soja”)

Conteúdo dos pellets de tamsulosina:

Copolímero do ácido metilacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão 30 por cento (contém laurilsulfato sódio e polissorbato 80, ver seção 2 “Dutasterida / Tamsulosina Teva-ratio contém sódio”)

Celulosa microcristalina

Dibutil sebacato

Polissorbato 80

Sílica coloidal hidratada

Estearato cálcio

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é apresentado em cápsulas duras, oblongas, com o corpo marrom e tampa bege gravadas com C001 em tinta preta de aproximadamente 24 mm de comprimento.

Tamanhos de envases:

Frascos HDPE: 7, 30, 90 e 180 (2 frascos de 90) cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Laboratórios LEON FARMA, S.A.

Polígono Industrial Navatejera

C/ La Vallina, s/n 24193 Navatejera – León

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos:Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva 0,5 mg/0,4 mg, cápsulas duras

Bélgica:Dutasteride/Tamsulosine Teva 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras /gélulas /Hartkapseln

Dinamarca:Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm 0,5 mg + 0,4 mg Hartkapseln

Estônia:Dutasteride/Tamsulosine Teva

Espanha:Dutasterida/Tamsulosina Teva-ratio 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG

Finlândia:Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid ratiopharm 0,5 mg/0,4 mg cápsula, dura

França:Dutastéride/Tamsulosine Teva 0,5 mg/0,4 mg gélula

Hungria:Duster Duo 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras

Islândia:Dutasteride/Tamsulosin Teva

Luxemburgo:Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm 0,5 mg + 0,4 mg Hartkapseln

Letônia:Dutasteride/ Tamsulosine Teva 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras

Polônia:DUTATEV

PortugalDutasterida + Tansulosina Teva

EslovêniaDutrex Combo 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras

Datada última revisão deste prospecto:Julho 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es