DUTASTERIDA/TAMSULOSINA NORMOGEN 0,5 mg/0,4 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dutasterida/Tamsulosina Normogen 0,5mg/0,4mg cápsulas duras EFG

Dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dutasterida/Tamsulosina Normogen e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Normogen
3. Como tomar Dutasterida/Tamsulosina Normogen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dutasterida/Tamsulosina Normogen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dutasterida/Tamsulosina Normogen e para que é utilizado

Dutasterida/Tamsulosina Normogen é utilizado em homens para tratar a próstata aumentada de tamanho(hiperplasia benigna de próstata) - um crescimento não cancerígeno da próstata causado por produzir em excesso uma hormona chamada dihidrotestosterona.

Dutasterida/Tamsulosina Normogen é uma combinação de dois medicamentos diferentes denominados dutasterida e tamsulosina. A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima 5-alfa reductasae a tamsulosina pertence ao grupo de medicamentos denominados alfa bloqueantes.

retenção aguda de urina). Isso requer tratamento médico imediato. Em algumas ocasiões pode ser necessária a cirurgia para reduzir o tamanho da próstata ou para removê-la.

A dutasterida faz com que a produção de dihidrotestosterona diminua, e isso ajuda a reduzir o tamanho da próstata e a aliviar os sintomas. Isso reduzirá o risco de retenção aguda de urina e a necessidade de cirurgia. A tamsulosina actua relaxando os músculos da próstata, fazendo com que urinar seja mais fácil e melhorando rapidamente os sintomas.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Normogen

Não tome dutasterida/tamsulosina normogen

• Se é uma muller(já que este medicamento é apenas para homens).
• Se é um menor ou adolescente menor de 18anos de idade.

-,a outrosinibidores da enzima 5-alfa reductasa, à tamsulosinaou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se tem a pressão arterial baixa,o que o faz sentir tontura, vertigens ou desmaios (hipotensão ortostática).
• Se padece alguma doença grave do fígado.
• Este medicamento pode conter óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Se pensa que sofre alguma dessas situações, não tomeeste medicamento até que o tenha consultado com o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

• Em alguns estudos clínicos, o número de pacientes que experimentaram insuficiência cardíaca foi maior nos que tomaram dutasterida e outro medicamento denominado alfa bloqueante, como tamsulosina, do que os pacientes que tomaram apenas dutasterida ou apenas um alfa bloqueante. Insuficiência cardíaca significa que o seu coração não bombeia o sangue como deve.
• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas de fígado.Se tem alguma doença que afete o seu fígado, pode ser que necessite de alguma revisão adicional durante o tratamento com dutasterida/tamsulosina.

-

• Cirurgia de cataratas (cristalino opaco).Se vai operar-se de cataratas, o seu médico poderá pedir-lhe que deixe de tomar dutasterida/tamsulosina durante um tempo antes da operação. Antes da operação, avise o seu oftalmologista de que está a tomar dutasterida/tamsulosina ou tamsulosina (ou se as tomou anteriormente). O seu especialista necessitará de tomar as precauções adequadas para evitar complicações durante a operação.
• As mulleres, os menorese os adolescentesdevem evitar o contacto com as cápsulas partidas de dutasterida/tamsulosina, porque o princípio ativo se pode absorver através da pele. Se existir algum contacto com a pele, a zona afectada deve ser lavada imediatamentecom água e sabão.
• Use preservativo nas suas relações sexuais.A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam dutasterida/tamsulosina. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen, porque a dutasterida pode afectar o desenvolvimento normal do bebê varão. A dutasterida provoca diminuição do recuento de espermatozoides, da sua mobilidade e do volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.
• Dutasterida/tamsulosina afecta a análise de PSA no soro(antígeno prostático específico) que é utilizada algumas vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico ainda pode utilizar este teste para detectar o cancro da próstata, embora deva conhecer este efeito. Se lhe for realizado um análise de sangue para determinar o seu PSA, informe o seu médico de que está a tomar dutasterida/tamsulosina. Os homens em tratamento com dutasterida/tamsulosina devem ter um controlo regular do seu PSA.
• Em um estudo clínico realizado em homens com risco aumentado de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram dutasterida apresentaram com maior frequência umtipo de cancro da próstata gravedo que os que não tomaram dutasterida. O efeito da dutasterida sobre este tipo grave de cancro da próstata não está claro.
• Dutasterida/tamsulosina pode causar aumento do tamanho da mama e dor à palpação. Se isso lhe causa incómodo, ou se nota bultos na mama ou secreção do pezón, consulte com o seu médico, porque estes cambios podem ser signos de uma doença grave, como o cancro da mama.

Consulte o seu médico ou farmacêuticose tiver alguma dúvida relacionada com a tomada de dutasterida/tamsulosina.

Outros medicamentos e dutasterida/tamsulosina

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome dutasterida/tamsulosina com estes medicamentos:

• Outros alfa bloqueantes(para a próstata aumentada de tamanho ou a pressão arterial alta).

Não se recomenda tomar dutasterida/tamsulosina com estes medicamentos:

• Cetoconazol(utilizado para tratar infecções provocadas por fungos).

Certos medicamentos podem interagir com dutasterida/tamsulosina, o que pode favorecer que você experimente efeitos adversos. Alguns desses medicamentos são:

• Inibidores da enzima PDE5(utilizados para alcançar ou manter uma ereção) como vardenafilo, citrato de sildenafilo e tadalafilo.
• Verapamilo ou diltiazem(para a pressão arterial elevada).
• Ritonavir ou indinavir(para a SIDA).
• Itraconazol ou cetoconazol(para infecções causadas por fungos).
• Nefazodona(um antidepressivo).
• Cimetidina(para a úlcera de estômago).
• Warfarina(para a coagulação do sangue).
• Erithromicina(um antibiótico utilizado para tratar infecções).
• Paroxetina(um antidepressivo).
• Terbinafina(utilizada para tratar infecções causadas por fungos).
• Diclofenaco(usado para tratar a dor e a inflamação).

Informe o seu médicose está a tomar algum desses medicamentos.

Toma de dutasterida/tamsulosina com alimentos e bebidas

Deve tomar dutasterida/tamsulosina 30 minutos após a mesma refeição cada dia.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres não devem tomareste medicamento.

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar) devem evitar o contacto com as cápsulas partidas.A dutasterida é absorvida através da pele e pode afectar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas da gravidez.

Use preservativo nas suas relações sexuais.A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam dutasterida/tamsulosina. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Foi demonstrado que dutasterida/tamsulosina diminui o recuento de espermatozoides, da sua mobilidade e do volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

Consulte o seu médicose uma mulher grávida esteve em contacto com dutasterida/tamsulosina.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem sofrer tonturas durante o tratamento com dutasterida/tamsulosina, pelo que poderá afectar a sua capacidade para conduzir ou manejar maquinaria de forma segura.

Não conduza nem maneje maquinariase se vir afectado desta maneira.

Dutasterida/Tamsulosina Normogen contém propilenglicol e propilenglicol monocaprilato

Este medicamento contém 299,46 mg de propilenglicol em cada cápsula dura, equivalente a 4,27 mg/kg em peso.

3. Como tomar Dutasterida/Tamsulosina Normogen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Se não tomar este medicamento de forma regular, o controlo dos seus níveis de PSA pode ser afectado. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que dose deve tomar

A dose recomendada é de uma cápsula uma vez ao dia, 30 minutos após a mesma refeição cada dia.

Como tomar

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água.Não mastigue nem abra as cápsulas. O contacto com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta.

Se tomar mais dutasterida/tamsulosina do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar dutasterida/tamsulosina

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Não interrompa o tratamento de dutasterida/tamsulosina sem aconselhamento

Não interrompa o tratamento com dutasterida/tamsulosina sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reacção alérgica

Os sintomas de uma reacção alérgica podem incluir:

• Erupção cutânea(que pode picar).
• Urticárias(como uma urticária).

-

Contacte o seu médico imediatamentese experimentar algum desses sintomas e deixe de tomar dutasterida/tamsulosina.

Tontura, vertigens e desmaios

Este medicamento pode causar tontura, vertigens e, em raros casos, desmaios. Deve ter precaução quando se levantar rapidamente após estar sentado ou deitado, especialmente se tiver que se levantar durante a noite, até que saiba como este medicamento o afecta. Se se sentir tonto ou sofrer um vahído durante o tratamento, sente-se ou deite até que estes sintomas tenham desaparecido.

Reacções graves na pele

Os signos de reacções graves na pele podem incluir:

• Erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais(síndrome de Stevens-Johnson).

Contacte o seu médico imediatamentese experimentar algum desses sintomas e deixe de tomar dutasterida/tamsulosina.

Efeitos adversos frequentes

Podem afectar até 1 de cada 10pacientes que tomam dutasterida/tamsulosina:

• Impotência (incapacidade para conseguir ou manter uma ereção)*.
• Instinto sexual (libido) diminuído*.
• Dificuldade na ejaculação, como uma diminuição na quantidade de sêmen liberado durante as relações sexuais*.
• Aumento do tamanho da mama e dor à palpação (ginecomastia).
• Tontura.

• Em um número pequeno de pessoas, algum desses eventos adversos podem continuar após deixar de tomar Dutasterida/Tamsulosina Normogen.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afectar até 1 de cada 100pacientes:

• Falha cardíaca (o coração se torna menos eficiente para bombear o sangue pelo corpo. Isso poderá causar sintomas como dificuldade para respirar, cansaço excessivo e inflamação nos tornozelos e pernas).
• Redução da pressão sanguínea ao levantar.
• Latido cardíaco mais rápido do que o normal (palpitações).
• Estreñimento, diarreia, vómitos, malestar (náuseas).
• Debilidade ou perda de força.
• Dor de cabeça.
• Picar, entupimento ou gotejamento nasal (rinite).
• Erupção cutânea, urticárias, picar.
• Perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo.

Efeitos adversos raros

Podem afectar até 1 de cada 1.000pacientes:

• Inchaço dos párpados, cara, lábios, braços ou pernas (angioedema).
• Desfalecimento.

Efeitos adversos muito raros

Podem afectar até 1 de cada 10.000pacientes:

• Ereção prolongada e dolorosa do pênis (priapismo).
• Reacções graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson).

Outros efeitos adversos

Foram produzidos outros efeitos adversos em um número reduzido de pacientes, mas não se conhece a sua frequência exacta (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Latido cardíaco anormal ou acelerado (arritmia ou taquicardia ou fibrilhação auricular).
• Dificuldade para respirar (dispnéia).
• Depressão.
• Dor e inchaço nos testículos.
• Sangramento nasal.
• Erupção cutânea grave.
• Mudanças na visão (visão borrosa ou problemas visuais).
• Boca seca.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dutasterida/Tamsulosina Normogen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco.

A data de validade é o último dia do mês que se indica. Período de validade uma vez aberto: 90 dias

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dutasterida/Tamsulosina Normogen

Os princípios activos são dutasterida e hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula contém0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina. Os outros componentes são:

Cobertura da cápsula dura:

• Óxido de ferro preto (E172).
• Óxido de ferro vermelho (E172).
• Dióxido de titânio (E171).
• Óxido de ferro amarelo (E172).
• Gelatina.

Cápsula mole de dutasterida:

Conteúdo da cápsula mole:

• Propilenglicol monocaprilato.
• Butilhidroxitolueno de tipo II (E321).

Cobertura da cápsula mole:

• Gelatina.
• Glicerol (E422).
• Dióxido de titânio (E171).
• Triglicéridos (de cadeia média).
• Lecitina (E322) (pode conter óleo de soja).

Grânulos de tamsulosina:

• Copolímero do ácido metilacrílico-acrilato de etilo (1:1) dispersão al 30 % (contém polissorbato 80 e laurilsulfato de sódio).
• Celulosa microcristalina (E460).
• Dibutil sebacato.
• Polissorbato 80 (E433).
• Sílica coloidal hidratada.
• Estearato cálcio.

Tinta preta:

• Shellac (E904).
• Óxido de ferro preto (E172).
• Propilenglicol (E1520).
• Solução concentrada de amónia (E527).
• Hidróxido de potássio (E525).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é apresentado em cápsulas duras, oblongas, do número 0, com corpo marrom e tampa bege gravadas com C001 em tinta preta.

Está disponível em envases de 7, 30 e 90 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados no seu país.

Titular da autorização de comercialização

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Responsável pela fabricação

Laboratorios Leon Farma, S.A.

C/La Vallina, s/n

Polígono Industrial Navatejera

24193 Villaquilambre (León), ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83699/P_83699.html