DUTASTERIDA/TAMSULOSINA MABO 0,5 mg/0,4 mg CÁPSULAS DURAS EFG

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dutasterida/Tamsulosina Mabo 0,5 mg / 0,4 mg cápsulas duras EFG

dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dutasterida/Tamsulosina Mabo e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Mabo
3. Como tomar Dutasterida/Tamsulosina Mabo
4. Posíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Dutasterida/Tamsulosina Mabo

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dutasterida/Tamsulosina Mabo e para que é utilizado

Este medicamento é utilizado em homens para tratar a próstata aumentada de tamanho (hiperplasia benigna de próstata)- um crescimento não cancerígeno da próstata causado por produzir em excesso uma hormona chamada dihidrotestosterona.

Este medicamento é uma combinação de dois medicamentos diferentes denominados dutasterida e tamsulosina. A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima 5-alfa reductasae a tamsulosina pertence ao grupo de medicamentos denominados alfa bloqueantes.

À medida que a próstata aumenta de tamanho, pode produzir problemas urinários tais como dificuldade no fluxo da urina e uma necessidade de urinar com mais frequência. Também pode causar que o jato da urina seja menor e menos forte. Se não for tratada a hiperplasia benigna de próstata, há risco de que o fluxo da urina se bloquee por completo (retenção aguda de urina). Isso requer tratamento médico imediato. Em algumas ocasiões pode ser necessária a cirurgia para reduzir o tamanho da próstata ou para removê-la.

A dutasterida faz com que a produção de dihidrotestosterona diminua e isso ajuda a reduzir o tamanho da próstata e a aliviar os sintomas. Isso reduzirá o risco de retenção aguda de urina e a necessidade de cirurgia. A tamsulosina actua relaxando os músculos da próstata, fazendo com que urinar seja mais fácil e melhorando rapidamente os sintomas.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Mabo

Não tomeDutasterida/Tamsulosina Mabo:

• se é uma mulher (porque este medicamento é apenas para homens)
• se é um criança ou adolescente menor de 18 anos de idade
• se é alérgico à dutasterida, a outros inibidores da enzima 5-alfa reductasa, à tamsulosina, à soja, ao amendoim ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem a tensão arterial baixa, o que o faz sentir tontura, vertigens ou desmaios (hipotensão ortostática)
• se padece alguma doença grave do fígado.

Se pensa que sofre alguma destas situações, não tome este medicamento até que o tenha consultado com o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

• Em alguns estudos clínicos, houve um número maior de pacientes que tomaram dutasterida e outro medicamento chamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaram insuficiência cardíaca em comparação com os pacientes que tomaram apenas dutasterida ou apenas um alfa bloqueante.

Insuficiência cardíaca significa que o seu coração não bombeia o sangue como deve.

• Certeza de que o seu médico sabe se tem problemas de fígado. Se tem alguma doença que afete o seu fígado, pode que necessite alguma revisão adicional durante o tratamento com dutasterida/tamsulosina.
• Certeza de que o seu médico sabe se tem problemas graves nos rins.
• Cirurgia de cataratas (cristalino opaco). Se vai operar-se de cataratas, o seu médico poderia pedir-lhe que deixe de tomar dutasterida/tamsulosina durante um tempo antes da operação. Antes da operação, avise o seu oftalmologista de que está tomando dutasterida/tamsulosina ou tamsulosina (ou se os tomou anteriormente). O seu especialista necessitará tomar as precauções adequadas para evitar complicações durante a operação.
• As mulheres, as crianças e os adolescentes devem evitar o contacto com as cápsulas partidas de dutasterida/tamsulosina, porque o princípio ativo se pode absorver através da pele. Se existe algum contacto com a pele, a zona afectada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
• Use preservativo nas suas relações sexuais. A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam dutasterida/tamsulosina. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen, porque a dutasterida pode afectar o desenvolvimento normal do bebê varão. A dutasterida provoca diminuição do recuento de espermatozoides, da sua mobilidade e do volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.
• dutasterida/tamsulosina afecta a análise de PSA no soro (antígeno prostático específico) que é utilizada algumas vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico ainda pode utilizar este teste para detectar o cancro da próstata, embora deva conhecer este efeito. Se lhe for realizada uma análise de sangue para determinar o seu PSA, informe o seu médico de que está tomando dutasterida/tamsulosina.

Os homens em tratamento com dutasterida/tamsulosina devem ter um controlo regular do seu PSA.

• Em um estudo clínico realizado em homens com risco aumentado de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram dutasterida apresentaram com mais frequência um tipo de cancro da próstata grave que os que não tomaram dutasterida. O efeito da dutasterida sobre este tipo grave de cancro da próstata não está claro.
• dutasterida/tamsulosina pode causar aumento do tamanho da mama e dor à palpação. Se isso lhe causa incômodo, ou se nota bultos na mama ou secreção do pezón, consulte com o seu médico, porque estes cambios podem ser sinais de uma doença grave, como o cancro da mama.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida relacionada com a tomada de dutasterida/tamsulosina

Tomada deDutasterida/Tamsulosina Mabocom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome dutasterida/tamsulosina com estes medicamentos:

• outros alfa bloqueantes (para a próstata aumentada de tamanho ou a tensão arterial alta).

Não se recomenda tomar dutasterida/tamsulosina com estes medicamentos:

• cetoconazol (utilizado para tratar infecções provocadas por fungos).

Certos medicamentos podem interagir com dutasterida/tamsulosina, o que pode favorecer que você experimente efeitos adversos. Alguns destes medicamentos são:

• inibidores da enzima PDE5 (utilizados para alcançar ou manter uma ereção) como vardenafilo, citrato de sildenafilo e tadalafilo
• verapamil ou diltiazem (para a tensão arterial elevada)
• ritonavir ou indinavir (para o VIH)
• itraconazol ou cetoconazol (para infecções causadas por fungos)
• nefazodona (um antidepressivo)
• cimetidina (para a úlcera de estômago)
• warfarina (para a coagulação do sangue)
• eritromicina (um antibiótico utilizado para tratar infecções)
• paroxetina (um antidepressivo)
• terbinafina (utilizada para tratar infecções causadas por fungos)
• diclofenaco (usado para tratar a dor e a inflamação).

Informa o seu médico se está tomando algum destes medicamentos.

Tomada deDutasterida/Tamsulosina Mabocom alimentos e bebidas

Deve tomar dutasterida/tamsulosina 30 minutos após a mesma refeição cada dia.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres não devem tomar dutasterida/tamsulosina.

As mulheres que estão grávidas (ou podem estar) devem evitar o contacto com as cápsulas partidas. A dutasterida se absorve através da pele e pode afectar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas da gravidez.

Consulte o seu médico se uma mulher grávida esteve em contacto com dutasterida/tamsulosina

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Use preservativo nas suas relações sexuais. A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam dutasterida/tamsulosina. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Foi demonstrado que dutasterida/tamsulosina diminui o recuento de espermatozoides, da sua mobilidade e do volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem sofrer tonturas durante o tratamento com dutasterida/tamsulosina, pelo que poderia afectar a sua capacidade para conduzir ou manejar maquinaria de forma segura.

Não conduza nem maneje maquinaria se se vê afectado desta maneira.

Dutasterida/Tamsulosina Mabocontém lecitina que pode conter óleo de soja e propilenoglicol.

Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Este medicamento contém 299,46 mg de propilenoglicol em cada cápsula.

3. Como tomar Dutasterida/Tamsulosina Mabo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Se não tomar dutasterida/tamsulosina de forma regular, o controlo dos seus níveis de PSA pode ser afectado. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que dose deve tomar

A dose recomendada é de uma cápsula uma vez ao dia, 30 minutos após a mesma refeição cada dia.

Como tomar

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água. Não mastigue nem abra as cápsulas. O contacto com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta.

Se tomar maisDutasterida/Tamsulosina Mabodo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarDutasterida/Tamsulosina Mabo

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento deDutasterida/Tamsulosina Mabo

Não interrompa o tratamento com dutasterida/tamsulosina sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reacção alérgica

Os sintomas de uma reacção alérgica podem incluir:

• erupção cutânea (que pode picar)
• habões (como uma urticária)
• inchação dos párpados, cara, lábios, braços ou pernas.

Contacte o seu médico imediatamentese experimentar algum destes sintomas e deixe de tomardutasterida/tamsulosina.

Tontura, vertigens e desmaios

Dutasterida/tamsulosina pode causar tontura, vertigens e em raros casos desmaios. Deve ter precaução quando se levantar rapidamente após estar sentado ou deitado, especialmente se tem que se levantar durante a noite, até que saiba como este medicamento o afecta. Se se sentir tonto ou sofrer um vahído durante o tratamento, sente-se ou deite até que estes sintomas tenham desaparecido.

Reacções graves na pele

Os sinais de reacções graves na pele podem incluir:

• erupção disseminada com ampolas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Contacte o seu médico imediatamentese tem estes sintomas e deixe de utilizardutasterida/tamsulosina.

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afectar até 1 de cada 10 pacientes que tomam dutasterida/tamsulosina:

• impotência (incapacidade para conseguir ou manter uma ereção)*
• desejo sexual (libido)diminuído*
• dificuldade na ejaculação, com um descenso da quantidade de sêmen liberado durante o acto sexual*
• aumento do tamanho da mama e dor à palpação (ginecomastia)
• tontura.

• Em um número pequeno de pessoas, algum destes eventos adversos podem continuar após deixar de tomar dutasterida/tamsulosina.

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afectar até 1 de cada 100 pacientes:

• falta de funcionamento cardíaco (o coração se torna menos eficiente para bombear o sangue pelo corpo. Isso poderia ocasionar sintomas como dificuldade para respirar, cansaço excessivo e inchação nos tornozelos e pernas).
• redução da pressão sanguínea ao levantar
• batimento cardíaco mais rápido do que o normal (palpitações)
• prisão de ventre, diarreia, vómitos, malestar (náuseas)
• debilidade ou perda de força
• dor de cabeça
• picazão, entupimento ou gotejamento nasal (rinite)
• erupção cutânea, habões, picazão
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo.

Efeitos adversos raros

Estes podem afectar até 1 de cada 1.000 pacientes:

• inchação dos párpados, cara, lábios, braços ou pernas (angioedema)
• desfalecimento.

Efeitos adversos muito raros

Estes podem afectar até 1 de cada 10.000 pacientes:

• ereção prolongada e dolorosa do pênis (priapismo)
• reacções graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson).

Outros efeitos adversos

Foram produzidos outros efeitos adversos em um número reduzido de pacientes, mas não se conhece a sua frequência exacta (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• batimento cardíaco anormal ou acelerado (arritmia ou taquicardia ou fibrilhação auricular)
• dificuldade para respirar (dispnéia)
• depressão
• dor e inchação nos testículos
• sangramento nasal
• erupção cutânea grave
• mudanças na visão (visão borrosa ou problemas visuais)
• boca seca.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dutasterida/Tamsulosina MABO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase ou frasco após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Período de validade após a primeira abertura do envase: 90 dias.

Conservar abaixo de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDutasterida/Tamsulosina MABO

• Os princípios activos são dutasterida e hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina (equivalente a 0.367 mg de tamsulosina).

• Os demais componentes são:

• cobertura da cápsula dura: óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), gelatina
• conteúdo da cápsula mole de dutasterida: propilenoglicol monocaprilato (tipo II), butilhidroxitolueno (E321),
• componentes da cápsula mole: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), triglicerídeos de cadeia média, lecitina de soja (pode conter óleo de soja),
• Pellets de tamsulosina: copolímero do ácido metilacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão 30 por cento, celulosa microcristalina, dibutil sebacato, polissorbato 80, silica coloidal anidra, estearato cálcio.
• tintas de impressão: shellac (E904), propilenoglicol, óxido de ferro preto (E172), solução forte de amónia, hidróxido de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se em cápsulas duras, oblongas, com corpo castanho e tampa laranja gravadas com C001 em tinta preta.

Está disponível em envases de 30 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA S.A.

Rua Vía de los Poblados, 3,

Edifício 6, 28033 Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

Laboratórios LEÓN FARMA, SA

Polígono Industrial Navatejera

Rua La Vallina, s/n -24193 Navatejera -León

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.