DUTASTERIDA/TAMSULOSINA KRKA 0,5 mg/0,4 mg CÁPSULAS DURAS EFG

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dutasterida/Tamsulosina Krka 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG

dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dutasterida/Tamsulosina Krka e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Krka
3. Como tomar Dutasterida/Tamsulosina Krka
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dutasterida/Tamsulosina Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dutasterida/Tamsulosina Krka e para que é utilizado

Dutasterida/Tamsulosina Krka é utilizado em homens para tratar a próstata aumentada de tamanho (hiperplasia benigna de próstata)- um crescimento não cancerígeno da próstata causado por produzir em excesso uma hormona chamada dihidrotestosterona.

Dutasterida/Tamsulosina Krka é uma combinação de dois medicamentos diferentes denominados dutasterida e tamsulosina. A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima5-alfa reductasee a tamsulosina pertence ao grupo de medicamentos denominados alfa bloqueantes.

À medida que a próstata aumenta de tamanho, pode produzir problemas urinários, tais como dificuldade no fluxo da urina e uma necessidade de urinar com mais frequência. Também pode causar que o jato da urina seja menor e menos forte. Se não for tratado, há risco de que o fluxo da urina seja bloqueado por completo (retenção aguda de urina). Isso requer tratamento médico imediato. Em algumas ocasiões, pode ser necessária a cirurgia para reduzir o tamanho da próstata ou para removê-la.

A dutasterida faz com que a produção da hormona denominada dihidrotestosterona diminua e isso ajuda a reduzir o tamanho da próstata e a aliviar os sintomas. Isso reduzirá o risco de retenção aguda de urina e a necessidade de cirurgia. A tamsulosina atua relaxando os músculos da próstata, tornando mais fácil urinar e melhorando rapidamente os sintomas.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Krka

Não tomeDutasterida/Tamsulosina Krka

• se é uma mulher (porque este medicamento é apenas para homens).
• se é uma criança ou adolescente menor de 18 anos de idade.
• se é alérgico à dutasterida, a outros inibidores da enzima 5-alfa reductase, à tamsulosina, à soja, ao amendoim ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem a tensão arterial baixa, o que o faz sentir tontura, vertigens ou desmaios (hipotensão ortostática).
• se padece alguma doença grave do fígado.

Se pensa que sofre alguma dessas situações, não tome este medicamento até que o tenha consultado com o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Dutasterida/Tamsulosina

• Em alguns estudos clínicos, houve um número maior de pacientes que tomaram dutasterida e outro medicamento chamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaram insuficiência cardíaca em comparação com os pacientes que tomaram apenas dutasterida ou apenas um alfa bloqueante. Insuficiência cardíaca significa que o seu coração não bombeia o sangue como deve.

• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas de fígado. Se tem alguma doença que afete o seu fígado, pode que necessite de alguma revisão adicional durante o tratamento com Dutasterida/Tamsulosina
• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas graves nos rins.

• Cirurgia de cataratas (cristalino opaco). Se vai operar-se de cataratas, o seu médico poderá pedir-lhe que deixe de tomar Dutasterida/Tamsulosina durante um tempo antes da operação. Antes da operação, avise o seu oftalmologista de que está tomando dutasterida/tamsulosina ou tamsulosina (ou se os tomou anteriormente). O seu especialista necessitará tomar as precauções adequadas para evitar complicações durante a operação.

• As mulheres, as crianças e os adolescentes devem evitar o contacto com as cápsulas partidas de Dutasterida/Tamsulosina, pois o princípio ativo se pode absorver através da pele. Se existir qualquer contacto com a pele, a zona afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
• Use preservativo nas suas relações sexuais. A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam Dutasterida/Tamsulosina. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen, pois a dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. A dutasterida provoca diminuição do recuento de espermatozoides, da sua mobilidade e do volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.
• Dutasterida/Tamsulosina afeta a análise de PSA no soro (antígeno prostático específico) que é utilizada algumas vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico ainda pode utilizar este teste para detectar o cancro da próstata, embora deva conhecer este efeito. Se lhe for realizado um exame de sangue para determinar o seu PSA, informe o seu médico de que está tomando Dutasterida/Tamsulosina. Os homens em tratamento com Dutasterida/Tamsulosina devem ter um controlo regular do seu PSA.
• Em um estudo clínico realizado em homens com risco aumentado de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram dutasterida apresentaram com mais frequência um tipo de cancro da próstata grave que os que não tomaram dutasterida. O efeito da dutasterida sobre este tipo grave de cancro da próstata não está claro.
• Dutasterida/Tamsulosina pode causar aumento do tamanho da mama e dor à palpação. Se isso o incomoda, ou se nota bultos na mama ou secreção do pezão, consulte o seu médico, pois estes cambios podem ser sinais de uma doença grave, como o cancro da mama.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida relacionada com a tomada de Dutasterida/Tamsulosina

Tomada de Dutasterida/Tamsulosina Krka com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome Dutasterida/Tamsulosina com estes medicamentos:

• outros alfa bloqueantes (para a próstata aumentada de tamanho ou a tensão arterial alta).

Não se recomenda tomar Dutasterida/Tamsulosina com estes medicamentos:

• ketoconazol (utilizado para tratar infecções provocadas por fungos).

Certos medicamentos podem interagir com Dutasterida/Tamsulosina, o que pode favorecer que o senhor experimente efeitos adversos. Alguns destes medicamentos são:

• inibidores da enzima PDE5 (utilizados para ajudar a alcançar ou manter uma ereção) como vardenafilo, citrato de sildenafilo e tadalafilo
• verapamilo ou diltiazem (para a tensão arterial elevada)
• ritonavir ou indinavir (para o VIH)
• itraconazol ou ketoconazol (para infecções causadas por fungos)
• nefazodona (um antidepressivo)
• cimetidina (para a úlcera de estômago)
• warfarina (para a coagulação do sangue)
• eritromicina (um antibiótico utilizado para tratar infecções)
• paroxetina (um antidepressivo)
• terbinafina (utilizada para tratar infecções causadas por fungos)
• diclofenaco (usado para tratar a dor e a inflamação).

Informa o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos.

Tomada de Dutasterida/Tamsulosina Krka com alimentos

Deve tomar Dutasterida/Tamsulosina 30 minutos após a mesma refeição cada dia.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres não devem tomar Dutasterida/Tamsulosina

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar) devem evitar o contacto com as cápsulas partidas. A dutasterida é absorvida através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas da gravidez.

Use preservativo nas suas relações sexuais. A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam Dutasterida/Tamsulosina. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Foi demonstrado que Dutasterida/Tamsulosina diminui o recuento de espermatozoides, o volume do sêmen e a mobilidade de espermatozoides. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

Consulte o seu médico se uma mulher grávida esteve em contacto com Dutasterida/Tamsulosina.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem sofrer tonturas durante o tratamento com Dutasterida/Tamsulosina, pelo que poderá afetar a sua capacidade para conduzir ou manejar maquinaria de forma segura.

Não conduza nem maneje maquinaria se se vir afetado desta forma.

Dutasterida/Tamsulosina Krka contém lecitina de soja, propilenoglicol e sódio

Este medicamento contém lecitina de soja, que pode conter óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 299 mg de propilenoglicol em cada cápsula.

3. Como tomar Dutasterida/Tamsulosina Krka

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Se não o tomar de forma regular, o controlo dos seus níveis de PSA pode ser afectado. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que dose deve tomar

A dose recomendada é de uma cápsula uma vez ao dia, 30 minutos após a mesma refeição cada dia.

Como tomar

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água. Não mastigue nem abra as cápsulas. O contacto com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta.

Se tomar mais Dutasterida/Tamsulosina Krka do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dutasterida/Tamsulosina Krka

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Dutasterida/Tamsulosina Krka

Não interrompa o tratamento com Dutasterida/Tamsulosina Krka sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica

Os sinais de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea (que pode picar)
• habões (como uma urticária)
• inchaço dos párpados, face, lábios, braços ou pernas

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se experimentar algum destes sintomas e deixe de tomar Dutasterida/Tamsulosina

Tontura, vertigens e desmaios

Dutasterida/tamsulosina pode causar tontura, vertigens e, em raros casos, desmaios. Deve ter precaução quando se levantar rapidamente após estar deitado ou sentado, especialmente se tiver que se levantar durante a noite, até que saiba como este medicamento o afeta. Se se sentir tonto ou sofrer um vahído durante o tratamento, sente-se ou deite-se até que estes sintomas tenham desaparecido.

Reações graves na pele

Os sinais de reações graves na pele podem incluir:

• erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se tiver estes sintomas e deixe de utilizar Dutasterida/Tamsulosina

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 em cada 10 homens que tomam dutasterida/tamsulosina:

• impotência (incapacidade para conseguir ou manter uma ereção)*
• instinto sexual (libido)diminuído*
• dificuldade na ejaculação, como uma diminuição na quantidade de sêmen liberado durante as relações sexuais*
• aumento do tamanho da mama e dor à palpação (ginecomastia)
• tontura

• Em um número pequeno de pessoas, algum destes eventos adversos pode continuar após deixar de tomar dutasterida/tamsulosina.

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em cada 100 homens:

• falha cardíaca (o coração se torna menos eficiente para bombear o sangue pelo corpo. Isso poderia causar sintomas como dificuldade para respirar, cansaço excessivo e inchaço nos tornozelos e pernas)
• redução da pressão sanguínea ao levantar
• batimento cardíaco mais rápido do que o normal (palpitações)
• constipação, diarreia, vómitos, malestar ()
• fraqueza ou perda de força
• dor de cabeça
• picazão, entupimento ou gotejamento nasal (rinite)
• erupção cutânea, habões, picazão
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo

Efeitos adversos raros

Estes podem afetar até 1 em cada 1000 homens:

• inchaço dos párpados, face, lábios, braços ou pernas (angioedema)
• desfalecimento

Efeitos adversos muito raros

Estes podem afetar até 1 em cada 10.000 homens:

• ereção prolongada e dolorosa do pênis (priapismo)
• reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson)

Outros efeitos adversos

Foram produzidos outros efeitos adversos em um número reduzido de homens, mas não se conhece a sua frequência exacta (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• batimento cardíaco anormal ou acelerado (arritmia ou taquicardia ou fibrilação auricular)
• dificuldade para respirar (dispneia)
• depressão
• dor e inchaço nos testículos
• sangramento nasal
• erupção cutânea grave
• alterações na visão (visão borrosa ou problemas visuais)
• boca seca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dutasterida/Tamsulosina Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dutasterida/Tamsulosina Krka

Os princípios ativos são dutasterida e hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula dura contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina (equivalente a 0,367 mg de tamsulosina). Os demais componentes são:

Revestimento da cápsula dura:

Óxido de ferro preto (E172)

Óxido de ferro vermelho (E172)

Dióxido de titânio (E171)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Gelatina

Conteúdo da cápsula mole de dutasterida:

Propilenglicol monocaprilato, tipo II

Butilhidroxitolueno (E321)

Revestimento da cápsula mole:

Gelatina

Glicerol

Dióxido de titânio (E171)

Triglicéridos (de cadeia média)

Lecitina (pode conter óleo de soja)

Grânulos de tamsulosina:

Copolímero do ácido metilacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão 30 por cento (contém laurilsulfato de sódio, polisorbato 80)

Celulosa microcristalina

Dibutil sebacato

Polisorbato 80

Sílica coloidal hidratada

Estearato cálcio

Tinta preta:

Shellac (E904)

Óxido de ferro preto (E172)

Propilenglicol (E1520)

Solução concentrada de amônia (E527)

Hidróxido de potássio (E525)

Ver seção 2 “Dutasterida/Tamsulosina Krka contém lecitina de soja, propilenglicol e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento se apresenta em cápsulas duras, oblongas, de 24,2 mm x 7,7 mm aproximadamente, com corpo marrom e tampa bege gravadas com C001 em tinta preta.

Cada cápsula dura contém grânulos de liberação modificada de hidrocloruro de tamsulosina e uma cápsula de gelatina mole de dutasterida.

Está disponível em envases de 7, 30 e 90 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação:

Laboratórios LEÓN FARMA, S.A.,

C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera,

24193 Villaquilambre, León, Espanha

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Eslovênia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L.,

Calle de Anabel Segura 10,

28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es