DUTASTERIDA/TAMSULOSINA COMBIX PHARMA 0,5 mg/0,4 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG

dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma
3. Como tomar Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma e para que é utilizado

Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma é utilizado em homens para tratar a próstata aumentada de tamanho (hiperplasia benigna de próstata) - um crescimento não cancerígeno da próstata causado por produzir em excesso uma hormona chamada dihidrotestosterona.

Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma é uma combinação de dois medicamentos diferentes denominados dutasterida e tamsulosina. A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima 5-alfa reductasae a tamsulosina pertence ao grupo de medicamentos denominados alfa bloqueantes.

À medida que a próstata aumenta de tamanho, pode produzir problemas urinários, tais como dificuldade no fluxo da urina e uma necessidade de urinar com mais frequência. Também pode causar que o jato da urina seja menor e menos forte. Se não for tratada a hiperplasia benigna de próstata, há risco de que o fluxo da urina seja bloqueado por completo (retenção aguda de urina). Isso requer tratamento médico imediato. Em algumas ocasiões pode ser necessária a cirurgia para reduzir o tamanho da próstata ou para removê-la.

A dutasterida faz com que a produção de dihidrotestosterona diminua e isso ajuda a reduzir o tamanho da próstata e a aliviar os sintomas. Isso reduzirá o risco de retenção aguda de urina e a necessidade de cirurgia. A tamsulosina actua relaxando os músculos da próstata, tornando mais fácil urinar e melhorando rapidamente os sintomas.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma

Não tomeDutasterida/Tamsulosina Combix Pharma:

• se é uma mulher (porque este medicamento é apenas para homens)

• se é um menino ou adolescente menor de 18 anos de idade.
• se é alérgico à dutasterida, a outros inibidores da enzima 5-alfa reductasa, à tamsulosina, à soja, ao amendoim ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem a tensão arterial baixa, o que o faz sentir tontura, vertigens ou desmaios (hipotensão ortostática)
• se padece alguma doença grave do fígado.

• Se pensa que sofre alguma destas situações, não tome este medicamento até que o tenha consultado com o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

• Em alguns estudos clínicos, houve um número maior de pacientes que tomaram dutasterida e outro medicamento chamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaram insuficiência cardíaca em comparação com os pacientes que tomaram apenas dutasterida ou apenas um alfa bloqueante. Insuficiência cardíaca significa que o seu coração não bombeia o sangue como deve.

• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas de fígado. Se tem alguma doença que afete o seu fígado, pode que necessite alguma revisão adicional durante o tratamento com este medicamento.

• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas graves nos rins.

• Cirurgia de cataratas (cristalino opaco). Se vai operar-se de cataratas, o seu médico poderá pedir-lhe que deixe de tomar este medicamento durante um tempo antes da operação. Antes da operação, avise o seu oftalmologista de que está tomando este medicamento ou tamsulosina (ou se os tomou anteriormente). O seu especialista necessitará tomar as precauções adequadas para evitar complicações durante a operação.

• As mulheres, os meninos e os adolescentes devem evitar o contacto com as cápsulas partidas deste medicamento, porque o princípio ativo se pode absorver através da pele. Se existe algum contacto com a pele, a zona afectada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.

• Use preservativo nas suas relações sexuais. A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam este medicamento. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen, porque a dutasterida pode afectar o desenvolvimento normal do bebê varão. A dutasterida provoca diminuição do recuento de espermatozoides, da sua mobilidade e do volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

• Este medicamento afecta a análise de PSA no soro (antígeno prostático específico) que é utilizada algumas vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico ainda pode utilizar este teste para detectar o cancro da próstata, embora deva conhecer este efeito. Se lhe for realizada uma análise de sangue para determinar o seu PSA, informe o seu médico de que está tomando este medicamento. Os homens em tratamento com este medicamento devem ter um controlo regular do seu PSA.

• Num estudo clínico realizado em homens com risco aumentado de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram dutasterida apresentaram com mais frequência um tipo de cancro da próstata grave que os que não tomaram dutasterida. O efeito da dutasterida sobre este tipo grave de cancro da próstata não está claro.

• Este medicamento pode causar aumento do tamanho da mama e dor à palpação. Se isso o incomoda, ou se nota bultos na mama ou secreção do pezón, consulte o seu médico, porque estes cambios podem ser sinais de uma doença grave, como o cancro da mama.

• Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida relacionada com a tomada deste medicamento.

Uso deDutasterida/Tamsulosina Combix Pharma com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome dutasterida/tamsulosina com estes medicamentos:

• outros alfa bloqueantes (para a próstata aumentada de tamanho ou a tensão arterial alta).

Não se recomenda tomar dutasterida/tamsulosina com estes medicamentos:

• cetoconazol (utilizado para tratar infecções provocadas por fungos).

Certos medicamentos podem interagir com dutasterida/tamsulosina, o que pode favorecer que o senhor experimente efeitos adversos. Alguns destes medicamentos são:

• inibidores da enzima PDE5 (utilizados para alcançar ou manter uma ereção) como vardenafilo, citrato de sildenafilo e tadalafilo
• verapamil ou diltiazem (para a tensão arterial elevada)
• ritonavir ou indinavir (para a SIDA)
• itraconazol ou cetoconazol (para infecções causadas por fungos)
• nefazodona (um antidepressivo)
• cimetidina (para a úlcera de estômago)
• warfarina (para a coagulação do sangue)
• eritromicina (um antibiótico utilizado para tratar infecções)
• paroxetina (um antidepressivo)
• terbinafina (utilizada para tratar infecções causadas por fungos)
• diclofenaco (usado para tratar a dor e a inflamação).

• Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos.

Toma deDutasterida/Tamsulosina Combix Pharma com alimentos e bebidas

Deve tomar este medicamento 30 minutos após a mesma refeição cada dia.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres não devem tomar este medicamento

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar) devem evitar o contacto com as cápsulas partidas. A dutasterida é absorvida através da pele e pode afectar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas da gravidez.

Use preservativo nas suas relações sexuais.A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam este medicamento. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Foi demonstrado que este medicamento diminui o recuento de espermatozoides, a sua mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

• Consulte o seu médico se uma mulher grávida esteve em contacto com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem sofrer tonturas durante o tratamento com este medicamento, pelo que poderá afectar a sua capacidade para conduzir ou manejar maquinaria de forma segura.

• Não conduza nem maneje maquinaria se se vir afectado desta forma.

Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma contém lecitina de soja, propilenoglicol e sódio

Este medicamento contém lecitina de soja, pelo que poderá conter óleo de soja. Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 299 mg de propilenoglicol em cada cápsula.

3. Como tomar Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Se não tomar dutasterida/tamsulosina de forma regular, o controlo dos seus níveis de PSA pode ser afectado. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Que dose deve tomar

A dose recomendada é de uma cápsula uma vez ao dia, 30 minutos após a mesma refeição cada dia.

Como tomar

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água. Não mastigue nem abra as cápsulas. O contacto com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta.

Se tomar maisDutasterida/Tamsulosina Combix Pharma do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarDutasterida/Tamsulosina Combix Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento comDutasterida/Tamsulosina Combix Pharma Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reacção alérgica

Os sintomas de uma reacção alérgica podem incluir:

• erupção cutânea (que pode picar)
• habões (como uma urticária)
• inchação dos párpados, cara, lábios, braços ou pernas

• Entre em contacto com o seu médico imediatamente se experimentar algum destes sintomas e deixe de tomar este medicamento.

Tontura, vertigens e desmaios

Este medicamento pode causar tontura, vertigens e, em raros casos, desmaios. Deve ter precaução quando se levantar rapidamente após estar sentado ou deitado, especialmente se tiver que se levantar durante a noite, até que saiba como este medicamento o afecta. Se se sentir tonto ou sofrer um vahído durante o tratamento,se sente ou deite até que estes sintomas tenham desaparecido.

Reacções graves na pele

Os sinais de reacções graves na pele podem incluir:

• erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

• Entre em contacto com o seu médico imediatamente se tiver estes sintomas e deixe de utilizar este medicamento.

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afectar até 1 de cada 10 homens que tomam este medicamento:

• impotência (incapacidade para conseguir ou manter uma ereção)*
• instinto sexual (libido)diminuído*
• dificuldade na ejaculação, como uma diminuição na quantidade de sêmen liberado durante as relações sexuais*
• aumento do tamanho da mama e dor à palpação (ginecomastia)
• tontura

• Em um número pequeno de pessoas, algum destes eventos adversos pode continuar após deixar de tomar este medicamento.

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afectar até 1 de cada 100 homens:

• falha cardíaca (o coração se torna menos eficiente para bombear o sangue pelo corpo. Isto poderá causar sintomas como dificuldade para respirar, cansaço excessivo e inchação nos tornozelos e pernas)
• redução da pressão sanguínea ao levantar
• batimento cardíaco mais rápido do que o normal (palpitações)
• constipação, diarreia, vómitos, malestar (náuseas)
• debilidade ou perda de força
• dor de cabeça
• picazão, entupimento ou gotejamento nasal (rinite)
• erupção cutânea, habões, picazão
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo

Efeitos adversos raros

Estes podem afectar até 1 de cada 1.000 homens:

• inchação dos párpados, cara, lábios, braços ou pernas (angioedema)
• desfalecimento

Efeitos adversos muito raros

Estes podem afectar até 1 de cada 10.000 homens:

• ereção prolongada e dolorosa do pênis (priapismo)
• reacções graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson)

Outros efeitos adversos

Foram produzidos outros efeitos adversos em um número reduzido de homens, mas não se conhece a sua frequência exacta (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• batimento cardíaco anormal ou acelerado (arritmia ou taquicardia ou fibrilhação auricular)
• dificuldade para respirar (dispneia)
• depressão
• dor e inchação nos testículos
• sangramento nasal
• erupção cutânea grave
• mudanças na visão (visão borrosa ou problemas visuais)
• boca seca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDutasterida/Tamsulosina Combix Pharma

Os princípios ativos são dutasterida e hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula contém0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina (equivalente a 0,367 mg de tamsulosina). Os demais componentes são:

Revestimento da cápsula dura:

Óxido de ferro preto (E172)

Óxido de ferro vermelho (E172)

Dióxido de titânio (E171)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Gelatina

Conteúdo da cápsula mole de dutasterida:

Monocaprilato de propilenglicol tipo II

Butilhidroxitolueno (E321)

Revestimento da cápsula mole:

Gelatina

Glicerol

Dióxido de titânio (E171)

Triglicéridos de cadeia média

Lecitina de soja (pode conter óleo de soja) (ver seção 2)

Grânulos de tamsulosina:

Copolímero do ácido metilacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão 30 por cento (também contém polissorbato 80 e laurilsulfato de sódio)

Celulosa microcristalina

Dibutil sebacato

Polissorbato 80

Sílica hidratada coloidal

Estearato de cálcio

Tintas negras:

Shellac (E904)

Óxido de ferro preto (E172)

Propilenglicol (E1520)

Solução concentrada de amônia (E527)

Hidróxido de potássio (E525)

Seção 2 “Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma contém lecitina de soja e propilenglicol”

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento são cápsulas duras de gelatina oblongas, de uns 24,2 mm x 7,7 mm aproximadamente, com corpo marrom e tampa bege gravadas com C001 em tinta negra.

Cada cápsula dura contém grânulos de liberação modificada de hidrocloruro de tamsulosina e uma cápsula de gelatina mole com dutasterida.

Está disponível em envases de 7, 30 e 90 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios LEÓN FARMA, SA

Rua La Vallina, s/n, Polígono Indústria Navatejera

Villaquilambre-24193 (León)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca Dutatex

Grécia ZYTODUR 0.5 mg/0.4 mg, σκληρ? καψ?κια

Polônia Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León

Farma, 0.5 mg + 0.4 mg, kapsulki twarde

Portugal Dutasterida + Tansulosina Bluepharma

Croácia Atekago 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule

Data da última revisão desteprospecto:Agosto 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/