DUTASTERIDA/TAMSULOSINA CINFALAB 0,5 mg/0,4 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG

Dutasterida/Hidrocloruro de tamsulosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab
3. Como tomar Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab e para que é utilizado

Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab é utilizado em homens para tratar a próstata aumentada de tamanho(hiperplasia benigna de próstata)- um crescimento não cancerígeno da próstata causado por produzir em excesso uma hormona chamada dihidrotestosterona.

Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab é uma combinação de dois medicamentos diferentes denominados dutasterida e tamsulosina. A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima 5-alfa reductasae a tamsulosina pertence ao grupo de medicamentos denominados alfa bloqueantes.

À medida que a próstata aumenta de tamanho, pode produzir problemas urinários, tais como dificuldade no fluxo da urina e uma necessidade de urinar com mais frequência. Também pode causar que o jato da urina seja menor e menos forte. Se não for tratada a hiperplasia benigna de próstata, há risco de que o fluxo da urina seja bloqueado por completo (retenção aguda de urina). Isso requer tratamento médico imediato. Em algumas ocasiões pode ser necessária a cirurgia para reduzir o tamanho da próstata ou para removê-la.

A dutasterida faz com que a produção de dihidrotestosterona diminua e isso ajuda a reduzir o tamanho da próstata e a aliviar os sintomas. Isso reduzirá o risco de retenção aguda de urina e a necessidade de cirurgia. Tamsulosina atua relaxando os músculos da próstata, fazendo com que urinar seja mais fácil e melhorando rapidamente os sintomas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab

Não tome Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab

• se é uma mulher(porque este medicamento é apenas para homens)
• se é um menino ou adolescente menor de 18 anos de idade
• se é alérgico à dutasterida,a outros inibidores da enzima 5-alfa reductasa, à tamsulosina,à soja, o amendoimou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem a pressão arterial baixa, o que o faz sentir tontura, vertigens ou desmaios (hipotensão ortostática)
• se padece alguma doença grave dofígado.
• Este medicamento contém traços de óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Se pensa que sofre alguma dessas situações, não tome este medicamento até que o tenha consultado com o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab.

• Em alguns estudos clínicos, houve um número maior de pacientes que tomaram dutasterida e outro medicamento chamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaram insuficiência cardíaca em comparação com os pacientes que tomaram apenas dutasterida ou apenas um alfa bloqueante. Insuficiência cardíaca significa que o seu coração não bombeia o sangue como deve.

• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas de fígado. Se tem alguma doença que afete o seu fígado, pode que necessite alguma revisão adicional durante o tratamento com Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab.

• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas graves nos rins.

• Cirurgia de cataratas (cristalino opaco).Se vai operar-se de cataratas, o seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar dutasterida/tamsulosina durante um tempo antes da operação. Antes da operação, avise o seu oftalmologista de que está tomando dutasterida/tamsulosina ou tamsulosina (ou se os tomou anteriormente). O seu especialista necessitará tomar as precauções adequadas para evitar complicações durante a operação.

• As mulheres, os meninos e os adolescentesdevem evitar o contato com as cápsulas partidas de dutasterida/tamsulosina, porque o princípio ativo pode ser absorvido através da pele. Se existir qualquer contato com a pele, a zona afetada deve ser lavada imediatamentecom água e sabão.

• Use preservativo nas suas relações sexuais. A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam dutasterida/tamsulosina. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen, porque a dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. A dutasterida provoca diminuição do recuento de espermatozoides, da sua mobilidade e do volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

• Dutasterida/tamsulosina afeta a análise de PSA no soro(antígeno prostático específico) que é utilizada algumas vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico ainda pode utilizar este teste para detectar o cancro da próstata, embora deva conhecer este efeito. Se lhe for realizado um exame de sangue para determinar o seu PSA, informe o seu médico de que está tomando Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab. Os homens em tratamento com dutasterida/tamsulosina devem ter um controlo regular do seu PSA.

• Em um estudo clínico realizado em homens com risco elevado de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram dutasterida apresentaram com maior frequência um tipo de cancro da próstata graveem comparação com os que não tomaram dutasterida. O efeito da dutasterida sobre este tipo grave de cancro da próstata não está claro.

• Dutasterida/Tamsulosina pode causar aumento do tamanho da mama e dor à palpação.Se isso lhe causa incômodo, ou se nota bultos na mama ou secreção do mamilo, consulte com o seu médico, porque estes cambios podem ser sinais de uma doença grave, como o cancro da mama.

• Mudanças do estado de ânimo e depressão. Foram comunicados estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, pensamentos suicidas em pacientes tratados com outro medicamento do mesmo grupo terapêutico (inibidor da 5-alfa-reductasa) por via oral. Se experimentar algum destes sintomas, contacte o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Consulte o seu médico ou farmacêuticose tiver alguma dúvida relacionada com a tomada de Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab.

Uso de Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome dutasterida/tamsulosina com estes medicamentos:

• outros alfa bloqueantes(para a próstata aumentada de tamanho ou a pressão arterial alta).

Não se recomenda tomar Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab com estes medicamentos:

• cetoconazol(utilizado para tratar infecções provocadas por fungos).

Certos medicamentos podem interagir com dutasterida/tamsulosina, o que pode favorecer que você experimente efeitos adversos. Alguns destes medicamentos são:

• inibidores da enzima PDE5(utilizados para alcançar ou manter uma ereção) como vardenafilo, citrato de sildenafilo e tadalafilo
• verapamil ou diltiazem(para a pressão arterial elevada)
• ritonavir ou indinavir(para a SIDA)
• itraconazol ou cetoconazol(para infecções causadas por fungos)
• nefazodona(um antidepressivo)
• cimetidina(para a úlcera de estômago)
• warfarina(para a coagulação do sangue)
• eritromicina(um antibiótico utilizado para tratar infecções)
• paroxetina(um antidepressivo)
• terbinafina(utilizada para tratar infecções causadas por fungos)
• diclofenaco(usado para tratar a dor e a inflamação).

Informe ao seu médicose está tomando algum destes medicamentos.

Toma de Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab com alimentos e bebidas

Deve tomar Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab 30 minutos após a mesma refeição cada dia.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres não devem tomarDutasterida/Tamsulosina Cinfalab.

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar) devem evitar o contato com as cápsulas partidas. Dutasterida é absorvida através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas da gravidez.

Use preservativo nas suas relações sexuais.Dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam dutasterida/tamsulosina. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Foi demonstrado que dutasterida/tamsulosina diminui o recuento de espermatozoides, da sua mobilidade e do volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

Consulte o seu médicose uma mulher grávida esteve em contato com Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem sofrer tonturas durante o tratamento com dutasterida/tamsulosina, por lo que poderia afetar a sua capacidade para conduzir ou manejar maquinaria de forma segura.

Não conduza nem maneje maquinariase se vê afetado desta maneira.

Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab contém propilenglicol.

Este medicamento contém 299,46 mg de propilenglicol em cada cápsula equivalente a 4,27 mg/kg.

3. Como tomar Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se não tomar Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab de forma regular, o controlo dos seus níveis de PSA pode ser afetado. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que dose deve tomar

A dose recomendada é de uma cápsula uma vez ao dia,30 minutos após a mesma refeição cada dia.

Como tomar

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água.Não mastigue nem abra as cápsulas. O contato com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta.

Se tomar mais Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Não interrompa o tratamento de Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab sem aconselhamento.

Não interrompa o tratamento com Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea(que pode picar)
• habões(como uma urticária)
• inchaço dos párpados, face, lábios, braços ou pernas.

Contacte com o seu médico imediatamentese experimentar algum destes sintomas e deixe de tomar Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab.

Tontura, vertigens e desmaios

Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab pode causar tontura, vertigens e, em raras ocasiões, desmaios. Deve ter precaução quando se levantar rapidamente após estar sentado ou deitado, especialmente se tiver que levantar-se durante a noite, até que saiba como este medicamento o afeta. Se se sentir tonto ou sofrer um vahído durante o tratamento, sente-se ou deite até que estes sintomas tenham desaparecido.

Reações graves na pele

Os sinais de reações graves na pele podem incluir:

• erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais(síndrome de Stevens-Johnson).

Contacte com o seu médico imediatamentese tiver estes sintomas e deixe de utilizar Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• impotência (incapacidade para conseguir ou manter uma ereção)*
• instinto sexual (libido)diminuído*
• dificuldade na ejaculação, como uma diminuição na quantidade de sêmen liberado durante as relações sexuais*
• aumento do tamanho da mama e dor à palpação (ginecomastia)
• tontura.

• Em um número pequeno de pessoas, algum destes efeitos adversos pode continuar após deixar de tomar Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• falha cardíaca (o coração se torna menos eficiente para bombear o sangue pelo corpo. Isso poderia ocasionar sintomas como dificuldade para respirar, cansaço excessivo e inchaço nos tornozelos e pernas)
• redução da pressão sanguínea ao levantar
• batimento cardíaco mais rápido do que o normal (palpitações)
• constipação, diarreia, vômitos, mal-estar (náuseas)
• fraqueza ou perda de força
• dor de cabeça
• picazão, entupimento ou gotejamento nasal (rinite)
• erupção cutânea, habões, picazão
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• inchaço dos párpados, face, lábios, braços ou pernas (angioedema)
• desfalecimento.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• ereção prolongada e dolorosa do pênis (priapismo)
• reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson).

Outros efeitos adversos

Foram produzidos outros efeitos adversos em um número reduzido de pacientes, mas não se conhece a sua frequência exata (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• batimento cardíaco anormal ou acelerado (arritmia ou taquicardia ou fibrilação auricular)
• dificuldade para respirar (dispnéia)
• depressão
• dor e inchaço nos testículos
• sangramento nasal
• erupção cutânea grave
• mudanças na visão (visão borrosa ou problemas visuais)
• boca seca.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. O produto deve ser utilizado dentro dos 90 dias posteriores à abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dutasterida/Tamsulosina Cinfalab

• Os princípios ativos são dutasterida e hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina (equivalente a 0,367 mg de tamsulosina).
• Os demais componentes são:
• • revestimento da cápsula dura: óxido de ferro preto (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro amarelo (E-172), dióxido de titânio (E-171) e gelatina
  • dentro da cápsula:

• cápsula de gelatina mole composta por: monocaprilato de propilenglicol tipo II, butilhidroxitolueno (E-321), gelatina, glicerol (E-422), dióxido de titânio (E-171), triglicéridos e lecitina (que pode conter óleo de soja).
• Grânulos de hidrocloruro de tamsulosina compostos por ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão a 30% contendo laurilsulfato de sódio e polissorbato 80 (E-433), celulosa microcristalina (E-460), dibutil sebacato, polissorbato 80 (E-433), sílica coloidal hidratada, estearato de cálcio.

• tinta preta: shellac (E-904), óxido de ferro preto (E-172), propilenglicol (E-1520), hidróxido de potássio (E-525), solução concentrada de amônia (E-527).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se em cápsulas duras, oblongas, de nº 0, com corpo marrom e tampa laranja, gravadas com C001 em tinta preta. Cada cápsula dura contém uma cápsula mole de dutasterida e grânulos de liberação modificada de tamsulosina.

Está disponível em frascos de HDPE com depósito de dessecante de gel de sílica na tampa.

30 cápsulas duras em frasco de 100 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios LEÓN FARMA, SA

Polígono Industrial Navatejera

Rua La Vallina, s/n - 24008 Navatejera - León

Espanha

ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)