DUTASTERIDA/TAMSULOSINA CINFA 0,5 mg/0,4 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

dutasterida/tamsulosina cinfa 0,5 mg / 0,4 mg cápsulas duras EFG

dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é dutasterida/tamsulosina cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar dutasterida/tamsulosina cinfa
3. Como tomar dutasterida/tamsulosina cinfa
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de dutasterida/tamsulosina cinfa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é dutasterida/tamsulosina cinfa e para que é utilizado

dutasterida/tamsulosina cinfa é utilizado em homens para tratar a próstata aumentada de tamanho (hiperplasia benigna de próstata)- um crescimento não cancerígeno da próstata causado por produzir em excesso uma hormona chamada dihidrotestosterona.

Dutasterida/tamsulosina é uma combinação de dois medicamentos diferentes denominados dutasterida e tamsulosina. A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima 5-alfa reductasee a tamsulosina pertence ao grupo de medicamentos denominados alfa bloqueantes.

À medida que a próstata aumenta de tamanho, pode produzir problemas urinários, tais como dificuldade no fluxo da urina e uma necessidade de urinar com mais frequência. Também pode causar que o jato da urina seja menor e menos forte. Se não for tratada a hiperplasia benigna de próstata, há risco de que o fluxo da urina seja bloqueado por completo (retenção aguda de urina). Isso requer tratamento médico imediato. Em algumas ocasiões, pode ser necessária a cirurgia para reduzir o tamanho da próstata ou para removê-la.

A dutasterida faz com que a produção de dihidrotestosterona diminua e isso ajuda a reduzir o tamanho da próstata e a aliviar os sintomas. Isso reduzirá o risco de retenção aguda de urina e a necessidade de cirurgia. A tamsulosina atua relaxando os músculos da próstata, tornando mais fácil urinar e melhorando rapidamente os sintomas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar dutasterida/tamsulosina cinfa

Não tome dutasterida/tamsulosina cinfa:

• se é uma mulher (porque este medicamento é apenas para homens)
• se é um criança ou adolescente menor de 18 anos de idade
• se é alérgico à dutasterida, a outros inibidores da enzima 5-alfa reductase, à tamsulosina, à soja, ao amendoim ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• este medicamento contém lecitina que pode conter óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja
• se tem a tensão arterial baixa, o que o faz sentir tontura, vertigens ou desmaios (hipotensão ortostática)
• se padece alguma doença grave do fígado.

Se achar que sofre alguma dessas situações, não tome este medicamento até que o tenha consultado com o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar dutasterida/tamsulosina cinfa.

• Em alguns estudos clínicos, houve um número maior de pacientes que tomaram dutasterida e outro medicamento chamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaram insuficiência cardíaca em comparação com os pacientes que tomaram apenas dutasterida ou apenas um alfa bloqueante.

Insuficiência cardíaca significa que o seu coração não bombeia o sangue como deve.

• Certeza de que o seu médico sabe se tem problemas de fígado. Se tem alguma doença que afeta o seu fígado, pode que necessite alguma revisão adicional durante o tratamento com dutasterida/tamsulosina.

• Certeza de que o seu médico sabe se tem problemas graves nos rins.

• Cirurgia de catarata (cristalino opaco). Se vai operar-se de catarata, o seu médico poderá pedir-lhe que deixe de tomar dutasterida/tamsulosina durante um tempo antes da operação. Antes da operação, avise o seu oftalmologista de que está tomando dutasterida/tamsulosina ou tamsulosina (ou se os tomou anteriormente). O seu especialista necessitará tomar as precauções adequadas para evitar complicações durante a operação.

• As mulheres, as crianças e os adolescentes devem evitar o contato com as cápsulas rotas de dutasterida/tamsulosina, porque o princípio ativo se pode absorver através da pele. Se existe algum contato com a pele, a zona afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.

• Use preservativo nas suas relações sexuais. A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam dutasterida/tamsulosina. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen, porque a dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. A dutasterida provoca diminuição do recuento de espermatozoides, da sua mobilidade e do volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

• dutasterida/tamsulosina afeta a análise de PSA no soro (antígeno prostático específico) que é utilizada algumas vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico ainda pode utilizar este teste para detectar o cancro da próstata, embora deva conhecer este efeito. Se lhe for realizado um exame de sangue para determinar o seu PSA, informe o seu médico de que está tomando dutasterida/tamsulosina.

Os homens em tratamento com dutasterida/tamsulosina devem ter um controlo regular do seu PSA.

• Em um estudo clínico realizado em homens com risco aumentado de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram dutasterida apresentaram com mais frequência um tipo de cancro da próstata grave que os que não tomaram dutasterida. O efeito da dutasterida sobre este tipo grave de cancro da próstata não está claro.

• dutasterida/tamsulosina pode causar aumento do tamanho da mama e dor à palpação. Se isso o incomoda, ou se nota bultos na mama ou secreção do mamilo, consulte o seu médico, porque estes cambios podem ser sinais de uma doença grave, como o cancro da mama.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida relacionada com a tomada de dutasterida/tamsulosina.

Outros medicamentos e dutasterida/tamsulosina cinfa

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome dutasterida/tamsulosina com estes medicamentos:

• outros alfa bloqueantes (para a próstata aumentada de tamanho ou a tensão arterial alta).

Não se recomenda tomar dutasterida/tamsulosina com estes medicamentos:

• cetoconazol (utilizado para tratar infecções provocadas por fungos).

Certos medicamentos podem interagir com dutasterida/tamsulosina, o que pode favorecer que você experimente efeitos adversos. Alguns destes medicamentos são:

• inibidores da enzima PDE5 (utilizados para alcançar ou manter uma ereção) como vardenafilo, citrato de sildenafilo e tadalafilo
• verapamil ou diltiazem (para a tensão arterial elevada)
• ritonavir ou indinavir (para o VIH)
• itraconazol ou cetoconazol (para infecções causadas por fungos)
• nefazodona (um antidepressivo)
• cimetidina (para a úlcera de estômago)
• warfarina (para a coagulação do sangue)
• eritromicina (um antibiótico utilizado para tratar infecções)
• paroxetina (um antidepressivo)
• terbinafina (utilizada para tratar infecções causadas por fungos)
• diclofenaco (usado para tratar a dor e a inflamação).

Informe o seu médico se está tomando algum destes medicamentos.

Toma de dutasterida/tamsulosina cinfa com alimentos e bebidas

Deve tomar dutasterida/tamsulosina 30 minutos após a mesma refeição cada dia.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres não devem tomar dutasterida/tamsulosina.

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar) devem evitar o contato com as cápsulas rotas. A dutasterida é absorvida através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas de gravidez.

Consulte o seu médico se uma mulher grávida esteve em contato com dutasterida/tamsulosina.

Use preservativo nas suas relações sexuais. A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam dutasterida/tamsulosina. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Foi demonstrado que dutasterida/tamsulosina diminui o recuento de espermatozoides, da sua mobilidade e do volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem sofrer tonturas durante o tratamento com dutasterida/tamsulosina, pelo que poderá afetar a sua capacidade para conduzir ou manejar maquinaria de forma segura.

Não conduza nem maneje maquinaria se se vir afetado desta forma.

dutasterida/tamsulosina cinfa contém amarelo alaranjado S (E-110).

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

dutasterida/tamsulosina cinfa contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar dutasterida/tamsulosina cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Se não tomar dutasterida/tamsulosina de forma regular, o controlo dos seus níveis de PSA pode ser afetado. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que dose deve tomar

A dose recomendada é de uma cápsula uma vez ao dia, 30 minutos após a mesma refeição cada dia.

Como tomar

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água. Não mastigue nem abra as cápsulas. O contato com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta.

Se tomar mais dutasterida/tamsulosina cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar dutasterida/tamsulosina cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com dutasterida/tamsulosina cinfa

Não interrompa o tratamento com dutasterida/tamsulosina sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea (que pode picar)
• habões (como uma urticária)
• inchação dos párpados, face, lábios, braços ou pernas.

Contate o seu médico imediatamentese experimentar algum destes sintomas e deixe de tomardutasterida/tamsulosina.

Tontura, vertigens e desmaios

dutasterida/tamsulosina pode causar tontura, vertigens e, em raras ocasiões, desmaios. Deve ter precaução quando se levantar rapidamente após estar sentado ou deitado, especialmente se tiver que se levantar durante a noite, até que saiba como este medicamento o afeta. Se se sentir tonto ou sofrer um vahído durante o tratamento, sente-se ou deite até que estes sintomas tenham desaparecido.

Reações graves na pele

Os sinais de reações graves na pele podem incluir:

• erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Contate o seu médico imediatamentese tiver estes sintomas e deixe de utilizardutasterida/tamsulosina.

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 10 pacientes que tomam dutasterida/tamsulosina:

• impotência (incapacidade para conseguir ou manter uma ereção)*
• desejo sexual (libido)diminuído*
• dificuldade na ejaculação, com um decréscimo da quantidade de sêmen liberado durante o ato sexual*
• aumento do tamanho da mama e dor à palpação (ginecomastia)
• tontura.

• Em um número pequeno de pessoas, algum destes eventos adversos pode continuar após deixar de tomar dutasterida/tamsulosina.

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 100 pacientes:

• insuficiência cardíaca (o coração se torna menos eficiente para bombear o sangue pelo corpo. Isso poderia ocasionar sintomas como dificuldade para respirar, cansaço excessivo e inchação nos tornozelos e pernas)
• redução da pressão sanguínea ao levantar
• batimento cardíaco mais rápido do que o normal (palpitações)
• constipação, diarreia, vômitos, malestar (náuseas)
• fraqueza ou perda de força
• dor de cabeça
• coceira, entupimento ou gotejamento nasal (rinite)
• erupção cutânea, habões, coceira
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo.

Efeitos adversos raros

Estes podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes:

• inchação dos párpados, face, lábios, braços ou pernas (angioedema)
• desfalecimento.

Efeitos adversos muito raros

Estes podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes:

• ereção prolongada e dolorosa do pênis (priapismo)
• reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson).

Outros efeitos adversos

Foram produzidos outros efeitos adversos em um número reduzido de pacientes, mas não se conhece a sua frequência exata (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• batimento cardíaco anormal ou acelerado (arritmia ou taquicardia ou fibrilação auricular)
• dificuldade para respirar (dispneia)
• depressão
• dor e inchação nos testículos
• sangramento nasal
• erupção cutânea grave
• mudanças na visão (visão borrosa ou problemas visuais)
• boca seca.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de dutasterida/tamsulosina cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

No caso dos frascos de HPDE, não utilize mais de 6 semanas para o envase de 30 cápsulas e mais de 18 semanas para o de 90 cápsulas, após a primeira abertura.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição dedutasterida/tamsulosina cinfa

• Os princípios ativos são dutasterida e hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula dura contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina (equivalente a 0,367 mg de tamsulosina).

• Os demais componentes (excipientes) são:

• revestimento da cápsula dura: hipromelosa, carragenato (E-407), cloreto de potássio, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro vermelho (E-172) e amarelo laranja S (E-110).

• conteúdo da cápsula mole: monocaprilocaprato de glicerol, butilhidroxitolueno (E-321).

revestimento da cápsula mole: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172), triglicerídeos de cadeia média, lecitina (pode conter óleo de soja) (E-322).

grânulos de tamsulosina: celulosa microcristalina, copolímero do ácido metilacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão 30%, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), estearato de magnésio, hidróxido de sódio, triacetina, talco, dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O medicamento é apresentado em cápsulas duras, oblongas, com corpo marrom e tampa laranja.

Cada cápsula dura contém grânulos de liberação modificada de hidrocloruro de tamsulosina e uma cápsula de gelatina mole com dutasterida.

Está disponível em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) e em blisteres de alumínio-alumínio que contêm 7, 30 e 90 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10. Polo Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Estrada N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix, Madrid (Espanha)

ou

Galenicum Health S.L.U.

Rua Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona (Espanha)

ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10. Polo Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dutasterida/Tamusolina Cinfa 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG- Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84641/P_84641.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84641/P_84641.html