DUTASTERIDA/TAMSULOSINA Aurovitas 0,5 mg/0,4 mg Cápsulas Duras

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG

Dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas
3. Como tomar Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas e para que é utilizado

Dutasterida/tamsulosina é utilizado em homens para tratar a próstata aumentada de tamanho(hiperplasia benigna de próstata) - um crescimento não cancerígeno da próstata causado por produzir em excesso uma hormona chamada dihidrotestosterona.

Este medicamento é uma combinação de dois medicamentos diferentes denominados dutasterida e tamsulosina. A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima 5-alfa reductasae a tamsulosina pertence ao grupo de medicamentos denominados alfa bloqueantes.

À medida que a próstata aumenta de tamanho, pode produzir problemas urinários como dificuldade no fluxo da urina e necessidade de urinar com mais frequência. Também pode causar que o fluxo da urina seja menor e menos forte. Se não for tratada a hiperplasia benigna de próstata, há risco de que o fluxo da urina seja bloqueado por completo (retenção aguda de urina). Isso requer tratamento médico imediato. Em algumas ocasiões pode ser necessária a cirurgia para reduzir o tamanho da próstata ou para removê-la.

Dutasterida faz com que a produção de dihidrotestosterona diminua e isso ajuda a reduzir o tamanho da próstata e a aliviar os sintomas. Isso reduzirá o risco de retenção aguda de urina e a necessidade de cirurgia. Tamsulosina atua relaxando os músculos da próstata, fazendo com que urinar seja mais fácil e melhorando rapidamente os sintomas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas

Não tome dutasterida/tamsulosina:

• Se é uma mulher (porque este medicamento é apenas para homens).
• Se é um menino ou adolescente menor de 18 anos de idade.
• Se é alérgico a dutasterida, a outros inibidores da enzima 5-alfa reductasa, a tamsulosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem a tensão arterial baixa, o que o faz sentir tontura, vertigem ou desmaio (hipotensão ortostática)
• Se padece alguma doença grave do fígado.

• Se acha que se encontra em alguma dessas situações, não tome este medicamento até que o tenha consultado com o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento:

• Em alguns estudos clínicos, houve um número maior de pacientes que tomaram dutasterida e outro medicamento chamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaram insuficiência cardíaca em comparação com os pacientes que tomaram apenas dutasterida ou apenas um alfa bloqueante. Insuficiência cardíaca significa que o seu coração não bombeia o sangue como deve.

• Certeza de que o seu médico sabe se tem problemas de fígado. Se teve alguma doença que afete o fígado, pode que necessite alguma revisão adicional durante o tratamento com dutasterida/tamsulosina.

• Certeza de que o seu médico sabe se tem problemas graves nos rins.

• Cirurgia de cataratas (cristalino opaco). Se vai operar-se de cataratas, o seu médico poderá pedir-lhe que deixe de tomar dutasterida/tamsulosina durante um tempo antes da operação. Antes da operação, avise o seu oftalmologista de que está tomando dutasterida/tamsulosina ou tamsulosina (ou se os tomou anteriormente). O seu especialista necessitará tomar as precauções adequadas para evitar complicações durante a operação.

• Mulheres, meninos e adolescentes devem evitar o contacto com as cápsulas rotas de dutasterida/tamsulosina, porque o princípio ativo se pode absorver através da pele. Se existir qualquer contacto com a pele, a zona afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.

• Use preservativo nas suas relações sexuais. Dutasterida foi encontrado no sêmen dos homens que tomam dutasterida/tamsulosina. Se a sua parceira está grávida ou acha que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen, porque dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Dutasterida provoca diminuição do recuento de espermatozoides, da sua mobilidade e do volume do sêmen. Isso pode reduzir a fertilidade.

• Este medicamento afeta a análise de PSA no sangue (antígeno prostático específico) que é utilizada algumas vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico ainda pode utilizar esta prova para detectar o cancro da próstata, embora deva conhecer este efeito. Se lhe realizam uma análise de sangue para determinar o seu PSA, informe o seu médico de que está tomando este medicamento. Os homens em tratamento com este medicamento devem ter um controlo regular do seu PSA.

• Nos estudos clínicos realizados em homens com alto risco de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram dutasterida apresentaram com mais frequência um tipo de cancro da próstata grave que os que não tomaram dutasterida. O efeito de dutasterida sobre este tipo grave de cancro da próstata não está claro.

• Este medicamento pode causar aumento do tamanho da mama e sensibilidade à palpação. Se isso o incomoda, ou se nota bultos na mama ou secreção do pezão, consulte com o seu médico, porque estes cambios podem ser sinais de uma doença grave, como o cancro da mama masculino.

• Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida relacionada com a tomada de dutasterida/tamsulosina.

Uso de dutasterida/tamsulosina com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome dutasterida/tamsulosina com estes medicamentos:

• Outros alfa bloqueantes (para a próstata aumentada de tamanho ou a tensão arterial alta).

Não se recomenda tomar dutasterida/tamsulosina com estes medicamentos:

• Cetoconazol (utilizado para tratar infecções provocadas por fungos).

Certos medicamentos podem interagir com dutasterida/tamsulosina, o que pode favorecer que você experimente efeitos adversos. Alguns destes medicamentos são:

• Inibidores da enzima PDE5 (utilizados para alcançar ou manter uma ereção) como vardenafilo, citrato de sildenafilo e tadalafilo.
• Verapamilo ou diltiazem (para a tensão arterial elevada).
• Ritonavir ou indinavir (para o VIH).
• Itraconazol ou cetoconazol (para infecções causadas por fungos).
• Nefazodona (um antidepressivo).
• Cimetidina (para a úlcera de estômago).
• Warfarina (para a coagulação do sangue).
• Eritromicina (um antibiótico utilizado para tratar infecções).
• Paroxetina (um antidepressivo).
• Terbinafina (para infecções causadas por fungos).
• Diclofenaco (usado para tratar a dor e a inflamação).

• Informa o seu médico se está tomando algum destes medicamentos.

Toma de dutasterida/tamsulosina com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar este medicamento 30 minutos após a mesma refeição cada dia.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres não devem tomar dutasterida/tamsulosina.

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar) devem evitar o contacto com as cápsulas rotas. Dutasterida se absorve através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas da gravidez.

Use preservativo nas suas relações sexuais. Dutasterida foi encontrado no sêmen dos homens que tomam dutasterida/tamsulosina. Se a sua parceira está grávida ou acha que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Foi demonstrado que dutasterida/tamsulosina diminui o recuento de espermatozoides, da sua mobilidade e do volume do sêmen. Por isso, pode reduzir a fertilidade masculina.

• Consulte o seu médico se uma mulher grávida esteve em contacto com dutasterida/tamsulosina.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem sofrer tonturas durante o tratamento com este medicamento, pelo que poderá afetar a sua capacidade para conduzir ou manejar maquinaria de forma segura.

• Não conduza nem maneje maquinaria se se vir afetado desta maneira.

Este medicamento contém corante amarelo alaranjado S (E110) e sódio

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado S (E110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula dura; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Se não tomar este medicamento de forma regular, o controlo dos seus níveis de PSA pode ser afetado. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Que dose deve tomar

A dose recomendada é uma cápsula tomada uma vez ao dia, 30 minutos após a mesma refeição cada dia.

Como tomar

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água. Não mastigue nem abra as cápsulas. O contacto com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta.

Se tomar mais dutasterida/tamsulosina do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Não interrompa o tratamento de Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas sem consentimento

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• Erupção cutânea (que pode picar).
• Habões (como uma urticária).
• Inchaço dos párpados, face, lábios, braços ou pernas.
  • Entre em contacto com o seu médico imediatamente se experimentar algum destes sintomas e deixe de tomar este medicamento.

Tontura, vertigem e desmaio

Este medicamento pode causar tontura, vertigem e, em raros casos, desmaio. Deve ter precaução quando se levantar rapidamente após estar sentado ou deitado, especialmente se tiver que se levantar durante a noite, até que saiba como este medicamento o afeta. Se se sentir tonto ou sofrer uma vertigem durante o tratamento, sente-se ou deite-se até que estes sintomas tenham desaparecido.

Reações graves na pele

Os sinais de reações graves na pele podem incluir:

• Erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
  • Entre em contacto com o seu médico imediatamente se tiver estes sintomas e deixe de utilizar este medicamento.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 homens)

• Impotência (incapacidade para conseguir ou manter uma ereção)*.
• Instinto sexual (libido) diminuído*.
• Dificuldade na ejaculação, como uma diminuição na quantidade de sêmen liberado durante as relações sexuais*.
• Aumento do tamanho da mama ou dor à palpação (ginecomastia).
• Tontura.
  • *Em um número pequeno de pessoas, alguns destes acontecimentos podem continuar após deixar de tomar este medicamento.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 homens)

• Falha cardíaca (o coração se torna menos eficiente para bombear o sangue pelo corpo. Isso poderia ocasionar sintomas como dificuldade para respirar, cansaço excessivo e inchaço nos tornozelos e pernas).
• Redução da pressão sanguínea ao levantar-se.
• Latido cardíaco mais rápido do que o normal (palpitações).
• Prisão de ventre, diarreia, vómitos, malestar (náuseas).
• Fraqueza ou perda de força.
• Dor de cabeça.
• Picar, entupimento ou gotejamento nasal (rinite).
• Erupção cutânea, habões, picar.
• Perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 homens)

• Inchaço dos párpados, face, lábios, braços ou pernas (angioedema).
• Desfalecimento.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 homens)

• Ereção prolongada e dolorosa do pênis (priapismo).
• Reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson).

Outros efeitos adversos

Foram produzidos outros efeitos adversos em um número reduzido de homens, mas não se conhece a frequência exata (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Latido cardíaco anormal ou acelerado (arritmia ou taquicardia ou fibrilação auricular).
• Dificuldade para respirar (dispnéia).
• Depressão.
• Dor e inchaço nos testículos.
  • Sangramento nasal.
  • Erupção cutânea grave.
  • Mudanças na visão (visão borrosa ou problemas visuais).
  • Boca seca.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas

• Os princípios ativos são dutasterida e hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula dura contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.

• Os demais componentes são:

Composição da cobertura da cápsula dura:

Tampa :hipromelosa, carragenano, cloreto potássico, dióxido de titânio (E171), amarelo alaranjado S (E110) e óxido de ferro vermelho (E172).

Corpo: hipromelosa, carragenano, cloreto potássico, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Conteúdo da cápsula mole de dutasterida:

Monocaprilocaprato de glicerol (Tipo-I) e butilhidroxitolueno (E321).

Cobertura da cápsula mole: gelatina (160 bloom), glicerol, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Grânulos de hidrocloruro de tamsulosina:celulosa microcristalina (Grau-101), talco, copolímero de ácido metilacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão 30 por cento (contém 0,7 % de laurilsulfato de sódio e 2,3 % de polissorbato 80), triacetina e estearato cálcio.

Tinta de impressão preta:shellac (E904), óxido de ferro preto (E172) e hidróxido de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras, de tamanho “00”, com tampa opaca de cor laranja marcada com “DTT” em tinta preta e corpo opaco de cor marrom marcado com “0,5/0,4” em tinta preta. O tamanho é aproximadamente de 23,5 mm.

Cada cápsula contém uma cápsula de dutasterida, oblonga, de gelatina mole, opaca, de cor amarela mate que contém um óleo viscoso de claro incolor a amarelo pálido e grânulos de hidrocloruro de tamsulosina, de cor branca a esbranquiçada.

Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas está disponível em envases blister e frascos de HDPE.

Tamanhos de envase:

Blister:7, 30, 50 e 90 cápsulas duras.

Frasco HDPE:30, 90 e 500 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Dutasterid/Tamsulosin PUREN 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Bélgica: Dutasteride/Tamsulosine HCl AB 0,5 mg/0,4 mg, cápsulas duras

Espanha: Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG

França: Dutastéride/Tamsulosine Arrow 0,5 mg/0,4 mg, gélule

República Checa: Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas

Países Baixos: Dutasteride/Tamsulosine HCl Aurobindo 0,5/0,4 mg, cápsulas duras

Portugal: Dutasterida + Tansulosina Aurovitas

Romênia: Dutasterida/Tamsulosin Aurobindo 0,5 mg/0,4 mg cápsula

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)