DUTASTERIDA/TAMSULOSINA ARISTO 0,5 mg/0,4 mg CÁPSULAS DURAS

A dutasterida faz com que a produção de dihidrotestosterona diminua e isso ajuda a reduzir o tamanho da próstata e a aliviar os sintomas. Isso reduzirá o risco de retenção aguda de urina e a necessidade de cirurgia. A tamsulosina atua relaxando os músculos da próstata, tornando mais fácil urinar e melhorando rapidamente os sintomas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Aristo

Não tome dutasterida/tamsulosina:

• se é uma mulher(porque este medicamento é apenas para homens)
• se é um menino ou adolescente menor de 18 anos de idade
• se é alérgico à dutasterida, a outros inibidores da enzima 5-alfa reductase, à tamsulosina, à soja, ao amendoimou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem a pressão arterial baixa, o que o faz sentir tontura, vertigens ou desmaios (hipotensão ortostática)
• se padece alguma doença grave do fígado.

Se pensa que sofre alguma dessas situações, não tomeeste medicamento até que o tenha consultado com o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar dutasterida/tamsulosina.

• Em alguns estudos clínicos, houve um número maior de pacientes que tomaram dutasterida e outro medicamento chamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaram insuficiência cardíaca em comparação com os pacientes que tomaram apenas dutasterida ou apenas um alfa bloqueante. Insuficiência cardíaca significa que o seu coração não bombeia o sangue como deve.

• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas de fígado. Se tem alguma doença que afete o fígado, pode precisar de alguma revisão adicional durante o tratamento com dutasterida/tamsulosina.

• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas graves nos rins.

• Cirurgia de cataratas (cristalino opaco). Se vai operar-se de cataratas, o seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar dutasterida/tamsulosina durante um tempo antes da operação. Antes da operação, avise o seu oftalmologista de que está tomando dutasterida/tamsulosina ou tamsulosina (ou se os tomou anteriormente). O seu especialista precisará tomar as precauções adequadas para evitar complicações durante a operação.

• As mulheres, os meninos e os adolescentesdevem evitar o contato com as cápsulas rotas de dutasterida/tamsulosina, porque o princípio ativo pode ser absorvido através da pele. Se houver algum contato com a pele, a zona afetada deve ser lavada imediatamentecom água e sabão.

• Use preservativo nas suas relações sexuais. A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam dutasterida/tamsulosina. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen, porque a dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. A dutasterida provoca diminuição do recuento de espermatozoides, da sua mobilidade e do volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

• Dutasterida/tamsulosina afeta a análise de PSA no soro(antígeno prostático específico) que é utilizada algumas vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico ainda pode utilizar este teste para detectar o cancro da próstata, embora deva conhecer este efeito. Se lhe for realizada uma análise de sangue para determinar o seu PSA, informe o seu médico de que está tomando dutasterida/tamsulosina.

Os homens em tratamento com dutasterida/tamsulosina devem ter um controlo regular do seu PSA.

• Em um estudo clínico realizado em homens com risco aumentado de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram dutasterida apresentaram com maior frequência um tipo de cancro da próstata gravedo que os que não tomaram dutasterida. O efeito da dutasterida sobre este tipo grave de cancro da próstata não está claro.

• Dutasterida/tamsulosina pode causar aumento do tamanho da mama e dor à palpação. Se isso lhe causa incômodo, ou se nota bultos na mama ou secreção do pezinho, consulte o seu médico, porque estes cambios podem ser sinais de uma doença grave, como o cancro da mama.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida relacionada com a tomada de dutasterida/tamsulosina.

Uso de dutasterida/tamsulosina com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome dutasterida/tamsulosina com estes medicamentos:

• outros alfa bloqueantes(para a próstata aumentada de tamanho ou a pressão arterial alta).

Não se recomenda tomar dutasterida/tamsulosina com estes medicamentos:

• cetoconazol(utilizado para tratar infecções provocadas por fungos).

Certos medicamentos podem interagir com dutasterida/tamsulosina, o que pode favorecer que você experimente efeitos adversos. Alguns desses medicamentos são:

• inibidores da enzima PDE5(utilizados para alcançar ou manter uma ereção) como vardenafilo, citrato de sildenafilo e tadalafilo
• verapamil ou diltiazem(para a pressão arterial elevada)
• ritonavir ou indinavir(para a SIDA)
• itraconazol ou cetoconazol(para infecções causadas por fungos)
• nefazodona(um antidepressivo)
• cimetidina(para a úlcera de estômago)
• warfarina(para a coagulação do sangue)
• eritromicina(um antibiótico utilizado para tratar infecções)
• paroxetina(um antidepressivo)
• terbinafina(utilizada para tratar infecções causadas por fungos)
• diclofenaco(usado para tratar a dor e a inflamação).

Informe o seu médicose está tomando algum desses medicamentos.

Toma de Dutasterida/Tamsulosina Aristo com alimentos e bebidas

Deve tomar dutasterida/tamsulosina 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres não devem tomardutasterida/tamsulosina.

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar) devem evitar o contato com as cápsulas rotas. A dutasterida é absorvida através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas da gravidez.

Consulte o seu médico se uma mulher grávida esteve em contato com dutasterida/tamsulosina.

Use preservativo nas suas relações sexuais. A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam dutasterida/tamsulosina. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Foi demonstrado que dutasterida/tamsulosina diminui o recuento de espermatozoides, da sua mobilidade e do volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem sofrer tonturas durante o tratamento com dutasterida/tamsulosina, pelo que pode afetar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas de forma segura.

Não conduza nem maneje máquinasse se vê afetado desta forma.

Este medicamento contémamarelo alaranjado S (E110), lecitina de soja e sódio.

Pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado S (E110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Dutasterida/Tamsulosina Aristo contém lecitina de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dutasterida/Tamsulosina Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Se não tomar dutasterida/tamsulosina de forma regular, o controlo dos seus níveis de PSA pode ser afetado. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que dose deve tomar

A dose recomendada é de uma cápsula uma vez ao dia, 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Como tomar

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água. Não mastigue nem abra as cápsulas. O contato com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta.

Se tomar mais dutasterida/tamsulosina do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar dutasterida/tamsulosina

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Não interrompa o tratamento de dutasterida/tamsulosina sem aconselhamento

Não interrompa o tratamento com dutasterida/tamsulosina sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea (que pode picar)
• habões (como uma urticária)
• inchação dos párpados, face, lábios, braços ou pernas

Contate o seu médico imediatamentese experimentar algum desses sintomas e deixe de tomar dutasterida/tamsulosina.

Tontura, vertigens e desmaios

Dutasterida/tamsulosina pode causar tontura, vertigens e, em raras ocasiões, desmaios. Deve ter precaução quando se levantar rapidamente após estar sentado ou deitado, especialmente se tiver que se levantar durante a noite, até que saiba como este medicamento o afeta. Se se sentir tonto ou sofrer um vahído durante o tratamento, sente-se ou deite até que esses sintomas tenham desaparecido.

Reações graves na pele

Os sinais de reações graves na pele podem incluir:

• erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais(síndrome de Stevens-Johnson)

Contate o seu médico imediatamentese experimentar algum desses sintomas e deixe de tomar dutasterida/tamsulosina.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• impotência (incapacidade para conseguir ou manter uma ereção)*
• instinto sexual (libido) diminuído*
• dificuldade na ejaculação, como uma diminuição na quantidade de sêmen liberado durante as relações sexuais*
• aumento do tamanho da mama e dor à palpação (ginecomastia)
• tontura

• Em um número pequeno de pessoas, algum desses eventos adversos pode continuar após deixar de tomar dutasterida/tamsulosina.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• falha cardíaca (o coração se torna menos eficiente para bombear o sangue pelo corpo. Isso pode causar sintomas como dificuldade para respirar, cansaço excessivo e inchação nos tornozelos e pernas)
• redução da pressão sanguínea ao levantar
• batimento cardíaco mais rápido do que o normal (palpitações)
• constipação, diarreia, vômitos, mal-estar (náuseas)
• debilidade ou perda de força
• dor de cabeça
• coceira, entupimento ou gotejamento nasal (rinite)
• erupção cutânea, habões, coceira
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• inchação dos párpados, face, lábios, braços ou pernas (angioedema)
• desfalecimento

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• ereção prolongada e dolorosa do pênis (priapismo)
• reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson)

Outros efeitos adversos

Foram produzidos outros efeitos adversos em um número reduzido de pacientes, mas não se conhece a sua frequência exata (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• batimento cardíaco anormal ou acelerado (arritmia ou taquicardia ou fibrilação auricular)
• dificuldade para respirar (dispnéia)
• depressão
• dor e inchação nos testículos
• sangramento nasal
• erupção cutânea grave
• mudanças na visão (visão borrosa ou problemas visuais)
• boca seca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dutasterida/Tamsulosina Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dutasterida/Tamsulosina Aristo

• Os princípios ativos são dutasterida e hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.

• Os outros componentes são:

• revestimento da cápsula dura:hipromelosa, carragenato (E407), cloreto de potássio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), amarelo laranja S (E110).

• dentro da cápsula dura:monocaprilocaprato de glicerol (Tipo I), butilhidroxitolueno (E321), gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), triglicéridos de cadeia média, lecitina de soja (pode conter óleo de soja) (E322), celulosa microcristalina, copolímero do ácido metilacrílico-acrilato de etilo (1: 1) dispersão al 30%, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1: 1), estearato de magnésio, hidróxido de sódio, triacetina, talco, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se em cápsulas duras, oblongas, com uma longitude aproximada de 24 mm, com corpo marrom e tampa laranja.

Está disponível em envases de 9, 30 e 90 cápsulas, em blister de alumínio/alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Responsável pela fabricação:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750, Madrid, Espanha.

ou

Galenicum Health S.L.U.

Calle Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat,

08950, Barcelona, Espanha.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Malta Dutasteride/Tamsulosin Aristo 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras

República Checa Marumax 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras

Alemanha Dutalosin 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras

Itália Dutasteride e Tamsulosina Aristo 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras

Portugal Dutasterida/Tansulosina Aristo 0,5 mg/0,4 mg cápsula

Polónia Marumax 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas duras

Espanha Dutasterida/Tamsulosina Aristo 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras

Reino Unido Dutasteride/Tamsulosin hidrocloruro 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2020.

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es