DUTASTERIDA/TAMSULOSINA TEVA 0,5 mg/0,4 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Dutasterida/Tamsulosina Teva 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras

Dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dutasterida/Tamsulosina Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Teva
3. Como tomar Dutasterida/Tamsulosina Teva
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Dutasterida/Tamsulosina Teva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dutasterida/Tamsulosina Teva e para que é utilizado

Dutasterida/Tamsulosina Teva é utilizado em homens para tratar a próstata aumentada de tamanho(hiperplasia benigna de próstata)- um crescimento não cancerígeno da próstata causado por produzir em excesso uma hormona chamada dihidrotestosterona, em pacientes já controlados com dutasterida e tamsulosina administradas ao mesmo tempo.

Dutasterida/Tamsulosina Teva é uma combinação de dois medicamentos diferentes denominados dutasterida e tamsulosina. A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima5-alfa reductasee a tamsulosina pertence ao grupo de medicamentos denominados alfa bloqueantes.

À medida que a próstata aumenta de tamanho, pode produzir problemas urinários, tais como dificuldade no fluxo da urina e uma necessidade de urinar com mais frequência. Também pode causar que o jato da urina seja menor e menos forte. Se não for tratada a hiperplasia benigna de próstata, há risco de que o fluxo da urina seja bloqueado por completo (retenção aguda de urina). Isso requer tratamento médico imediato. Em algumas ocasiões, pode ser necessária a cirurgia para reduzir o tamanho da próstata ou para removê-la.

A dutasterida faz com que a produção de dihidrotestosterona diminua e isso ajuda a reduzir o tamanho da próstata e a aliviar os sintomas. Isso reduzirá o risco de retenção aguda de urina e a necessidade de cirurgia. A tamsulosina atua relaxando os músculos da próstata, fazendo com que urinar seja mais fácil e melhorando rapidamente os sintomas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Teva

Não tome Dutasterida/Tamsulosina Teva:

• se é alérgico(hipersensível)à dutasterida,a outros inibidores da enzima 5-alfa reductase, à tamsulosina, à soja, ao amendoimou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofre desmaios devido à diminuição da tensão arterial quando muda de postura (sentar-se e levantar-se) (hipotensão ortostática).
• se padece algumadoença grave do fígado.
• se émulher, criança ou adolescente.

Consulte o seu médicose acha que se encontra em alguma dessas situações.

Este medicamento é apenas para homens. Não deve ser tomado por mulheres, crianças ou adolescentes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

• Em alguns estudos clínicos, o número de pacientes que experimentaram insuficiência cardíaca foi maior naqueles que tomaram dutasterida e outro medicamento denominado alfa bloqueante, como tamsulosina, do que os pacientes que tomaram apenas dutasterida ou apenas um alfa bloqueante. Insuficiência cardíaca significa que o seu coração não bombeia o sangue como deve.

• se tem problemas de fígado. Se tem alguma doença que afete o seu fígado, pode precisar de alguma revisão adicional durante o tratamento com este medicamento.

• Informe o seu médico se tem problemas de rim.

• Se vai operar-se de catarata, informe o seu oftalmologista de que está tomando ou tomou previamente este medicamento. O seu oftalmologista precisará tomar as precauções adequadas para evitar complicações durante a operação.

• As mulheres, as crianças e os adolescentes devem evitar o contato com as cápsulas rotas de dutasterida/tamsulosina, porque o princípio ativo pode ser absorvido através da pele. Se houver qualquer contato com a pele, a zona afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.

• Use preservativo nas suas relações sexuais. A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam dutasterida/tamsulosina. Se a sua parceira está grávida ou acha que pode estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen, porque a dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. A dutasterida provoca diminuição do recuento de espermatozoides, da sua mobilidade e do volume do sêmen. Isso pode reduzir a fertilidade masculina.

• Este medicamento afeta a análise de PSA no sangue (antígeno prostático específico) que é utilizada algumas vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico ainda pode utilizar este teste para detectar o cancro da próstata, embora deva conhecer este efeito. Se lhe for realizado um teste de sangue para determinar o seu PSA, informe o seu médico de que está tomando este medicamento. Os homens em tratamento com este medicamento devem ter um controlo regular do seu PSA.

• Em um estudo clínico realizado em homens com alto risco de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram dutasterida apresentaram com maior frequência um tipo de cancro da próstata grave do que os que não tomaram dutasterida. O efeito da dutasterida sobre este tipo grave de cancro da próstata não está claro.

• Este medicamento pode causar aumento do tamanho da mama e sensibilidade à palpação. Se isso lhe causa incômodo, ou se nota bultos na mama ou secreção do mamilo, consulte o seu médico, porque estes cambios podem ser sinais de uma doença grave, como o cancro da mama masculino.

Uso de Dutasterida/Tamsulosina Teva com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui qualquer medicamento comprado sem prescrição médica.

Não tome dutasterida/tamsulosina com estes medicamentos:

• outros alfa bloqueantes(para a próstata aumentada de tamanho ou a tensão arterial alta).

Não se recomenda tomar dutasterida/tamsulosina com estes medicamentos:

• cetoconazol(utilizado para tratar infecções provocadas por fungos).

Certos medicamentos podem interagir com dutasterida/tamsulosina, o que pode favorecer que você experimente efeitos adversos. Alguns destes medicamentos são:

• inibidores da enzima PDE5(utilizados para alcançar ou manter uma ereção) como vardenafilo, citrato de sildenafilo e tadalafilo
• verapamil ou diltiazem(para a tensão arterial elevada)
• ritonavir ou indinavir(para o VIH)
• itraconazol ou cetoconazol(para infecções causadas por fungos)
• nefazodona(um antidepressivo)
• cimetidina(para a úlcera de estômago)
• warfarina(para a coagulação do sangue)
• eritromicina(um antibiótico utilizado para tratar infecções) em combinação com paroxetina(um antidepressivo) ou em combinação com terbinafina(utilizada para tratar infecções causadas por fungos).
• terbinafina (para infecções causadas por fungos)
• diclofenaco (utilizado para tratar a dor e a inflamação).

Informe o seu médicose está tomando algum destes medicamentos.

Toma de Dutasterida/Tamsulosina Teva com alimentos e bebidas

Deve tomar este medicamento 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso de Dutasterida/Tamsulosina Teva está contraindicado em mulheres.

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar) devem evitar o contato com as cápsulas rotas. A dutasterida é absorvida através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas de gravidez.

Use preservativo nas suas relações sexuais.A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam dutasterida/tamsulosina. Se a sua parceira está grávida ou acha que pode estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Foi demonstrado que dutasterida/tamsulosina diminui o recuento de espermatozoides, da sua mobilidade e do volume do sêmen. Isso pode reduzir a fertilidade masculina.

Consulte o seu médicose uma mulher grávida esteve em contato com dutasterida/tamsulosina.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem sofrer de tonturas durante o tratamento com este medicamento, pelo que poderá afetar a sua capacidade para conduzir ou manejar maquinaria de forma segura.

Não conduza nem maneje maquinariase se vir afetado desta forma.

Dutasterida/Tamsulosina Teva contém lecitina de soja e propilenoglicol.

Este medicamento contém lecitina de soja, que pode conter óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Este medicamento contém 299 mg de propilenoglicol por cápsula.

Dutasterida/Tamsulosina Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dutasterida/Tamsulosina Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se não tomar Dutasterida/Tamsulosina Teva de forma regular, o controlo dos seus níveis de PSA pode ser afetado.

Qual dose deve tomar

A dose recomendada é de uma cápsula uma vez ao dia, 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Como tomar

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água.Não mastigue nem abra as cápsulas. O contato com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta.

Se tomar mais Dutasterida/Tamsulosina Teva do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dutasterida/Tamsulosina Teva

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Não interrompa o tratamento com Dutasterida/Tamsulosina Teva

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea(que pode picar)
• habões(como uma urticária)
• inchaço dos párpados, face, lábios, braços ou pernas

Entre em contatocom o seu médico imediatamentese experimentar algum destes sintomas e deixe de tomar este medicamento.

Tontura, vahídos e desmaios

Este medicamento pode causar tontura, vahídos e, em raras ocasiões, desmaios. Deve ter precaução quando se levantar rapidamente após estar sentado ou deitado, especialmente se tiver que se levantar durante a noite, até que saiba como este medicamento o afeta. Se se sentir tonto ou sofrer um vahído durante o tratamento, sente-se ou deite até que estes sintomas tenham desaparecido.

Reações graves na pele

Os sinais de reações graves na pele podem incluir:

• erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais(síndrome de Stevens-Johnson)

Entre em contato com o seu médico imediatamentese tiver estes sintomas e deixe de utilizar este medicamento.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• impotência (incapacidade para conseguir ou manter uma ereção)*
• instinto sexual (libido)diminuído*
• dificuldade na ejaculação*
• aumento do tamanho da mama e dor à palpação (ginecomastia)
• tontura

*Em um número pequeno de pessoas, algum destes eventos adversos pode continuar após deixar de tomar este medicamento.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• insuficiência cardíaca (o coração se torna menos eficiente para bombear o sangue pelo corpo. Isso pode causar sintomas como dificuldade para respirar, cansaço excessivo e inchaço nos tornozelos e pernas)
• redução da pressão sanguínea ao levantar
• batimento cardíaco mais rápido do que o normal (palpitações)
• constipação, diarreia, vômitos, mal-estar (náuseas)
• fraqueza ou perda de força
• dor de cabeça
• coceira, congestão ou gotejamento nasal (rinite)
• erupção cutânea, habões, coceira
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• inchaço local repentino dos tecidos moles do corpo (p. ex. garganta ou língua), dificuldade para respirar e/ou frequentemente como reação alérgica (angioedema)
• desfalecimento

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• ereção prolongada e dolorosa do pênis (priapismo)
• reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson)

Outros efeitos adversos

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• batimento cardíaco anormal ou acelerado (arritmia ou taquicardia ou fibrilação auricular)
• dificuldade para respirar (dispneia)
• depressão

dor e inchaço nos testículos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dutasterida/Tamsulosina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar Dutasterida/Tamsulosina Teva abaixo de 25°C.

O produto deve ser utilizado dentro dos 90 dias posteriores à sua abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Destas forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dutasterida/Tamsulosina Teva

Os princípios ativos são dutasterida e hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.

Os demais componentes são:

Revestimento da cápsula dura:

Óxido de ferro preto (E172)

Óxido de ferro vermelho (E172)

Dióxido de titânio (E171)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Gelatina

Cápsula mole de dutasterida:

Conteúdo da cápsula mole:

Glicerol Monocaprilato

Butilhidroxitolueno (E321)

Revestimento da cápsula mole:

Gelatina

Glicerol

Dióxido de titânio (E171)

Grânulos de tamsulosina:

Copolímero do ácido metilacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão 30 por cento (também contém polisorbato 80 e laurilsulfato de sódio)

Celulosa microcristalina

Dibutil sebacato

Polisorbato 80

Sílica coloidal hidratada

Estearato cálcico

Tintas negras:

Shellac

Óxido de ferro preto (E172)

Propilenglicol

Solução concentrada de amônia

Hidróxido de potássio

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se em cápsulas duras, oblongas, do número 0EL, com corpo marrom e tampa bege gravadas com C001 em tinta preta.

Está disponível em envases de 7, 30 e 90 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Laboratórios LEÓN FARMA, SA

C/La Vallina, s/n - Polígono Industrial Navatejera

24193 Villaquilambre (León)

Espanha

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Áustria

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Dutasterida/Tamsulosina Teva 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras

Polônia Adatam Duo

Estônia Dutamsin

Letônia Dutamsin 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras

Bulgária Aglandin comp

Áustria Dutaglandin comp. 0,5 mg/0,4 mg-cápsulas duras

Data da última revisão deste prospecto:maio 2023

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es