DUTASTERIDA/TAMSULOSINA STADA 0,5 mg/0,4 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Dutasterida/Tamsulosina Stada 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG

dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dutasterida/Tamsulosina Stada e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Stada
3. Como tomar Dutasterida/Tamsulosina Stada
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Dutasterida/Tamsulosina Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dutasterida/Tamsulosina Stada e para que se utiliza

Dutasterida/tamsulosina é utilizada em homens para tratar a próstata aumentada de tamanho(hiperplasia benigna de próstata)- um crescimento não cancerígeno da próstata causado por produzir em excesso uma hormona chamada dihidrotestosterona.

Dutasterida/tamsulosina é uma combinação de dois medicamentos diferentes denominados dutasterida e tamsulosina. A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima 5-alfa reductasae a tamsulosina pertence ao grupo de medicamentos denominados alfa bloqueantes.

À medida que a próstata aumenta de tamanho, pode produzir problemas urinários, tais como dificuldade no fluxo da urina e uma necessidade de urinar com mais frequência. Também pode causar que o jato da urina seja menor e menos forte. Se não for tratada a hiperplasia benigna de próstata, há risco de que o fluxo da urina se bloqueie por completo (retenção aguda de urina). Isso requer tratamento médico imediato. Em algumas ocasiões pode ser necessária a cirurgia para reduzir o tamanho da próstata ou para removê-la.

A dutasterida faz com que a produção de dihidrotestosterona diminua e isso ajuda a reduzir o tamanho da próstata e a aliviar os sintomas. Isso reduzirá o risco de retenção aguda de urina e a necessidade de cirurgia. A tamsulosina atua relaxando os músculos da próstata, tornando mais fácil urinar e melhorando rapidamente os sintomas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Stada

Não tome Dutasterida/Tamsulosina Stada:

• se é uma mulher (porque este medicamento é apenas para homens)
• se é um criança ou adolescente menor de 18 anos de idade
• se é alérgico à dutasterida, a outros inibidores da enzima 5-alfa reductasa, à tamsulosina, à soja, ao amendoim ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem a tensão arterial baixa, o que o faz sentir tontura, vertigens ou desmaios (hipotensão ortostática)
• se padece alguma doença grave do fígado.

• Se acha que sofre alguma dessas situações, não tome este medicamento até que o tenha consultado com o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Stada.

• Em alguns estudos clínicos, houve um número maior de pacientes que tomaram dutasterida e outro medicamento chamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaram insuficiência cardíaca em comparação com os pacientes que tomaram apenas dutasterida ou apenas um alfa bloqueante. Insuficiência cardíaca significa que o seu coração não bombeia o sangue como deve.

• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas de fígado. Se tem alguma doença que afete o seu fígado, pode que necessite alguma revisão adicional durante o tratamento com dutasterida/tamsulosina.

• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas graves nos rins.

• Cirurgia de cataratas (cristalino opaco).Se vai operar-se de cataratas, o seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar dutasterida/tamsulosina durante um tempo antes da operação. Antes da operação, avise o seu oftalmologista de que está tomando dutasterida/tamsulosina ou tamsulosina (ou se os tomou anteriormente). O seu especialista necessitará tomar as precauções adequadas para evitar complicações durante a operação.

• As mulheres, as crianças e os adolescentesdevem evitar o contato com as cápsulas partidas de dutasterida/tamsulosina, porque o princípio ativo pode ser absorvido através da pele. Se existe algum contato com a pele, a zona afetada deve ser lavada imediatamentecom água e sabão.

• Use preservativo nas suas relações sexuais. A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam dutasterida/tamsulosina. Se a sua parceira está grávida ou acha que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen, porque a dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. A dutasterida provoca diminuição do recuento de espermatozoides, da sua mobilidade e do volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

• Dutasterida/tamsulosina afeta a análise de PSA no soro(antígeno prostático específico) que é utilizada algumas vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico ainda pode utilizar este teste para detectar o cancro da próstata, embora deva conhecer este efeito. Se lhe realizarem uma análise de sangue para determinar o seu PSA, informe o seu médico de que está tomando dutasterida/tamsulosina. Os homens em tratamento com dutasterida/tamsulosina devem ter um controlo regular do seu PSA.

• Em um estudo clínico realizado em homens com risco aumentado de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram dutasterida apresentaram com maior frequência um tipo de cancro da próstata graveque os que não tomaram dutasterida. O efeito da dutasterida sobre este tipo grave de cancro da próstata não está claro.

• Dutasterida/tamsulosina pode causar aumento do tamanho da mama e dor à palpação.Se isso lhe causa incômodo, ou se nota nódulos na mamaou secreção do pezinhoconsulte com o seu médico, porque estes cambios podem ser sinais de uma doença grave, como o cancro da mama.

• Consulte o seu médico ou farmacêuticose tiver alguma dúvida relacionada com a tomada de dutasterida/tamsulosina.

Outros medicamentos e Dutasterida/Tamsulosina Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome Dutasterida/Tamsulosina Stada com estes medicamentos:

• outros alfa bloqueantes (para a próstata aumentada de tamanho ou a tensão arterial alta).

Não se recomenda tomar dutasterida/tamsulosina com estes medicamentos:

• cetoconazol(utilizado para tratar infecções provocadas por fungos).

Certos medicamentos podem interagir com dutasterida/tamsulosina, o que pode favorecer que você experimente efeitos adversos. Alguns desses medicamentos são:

• inibidores da enzima PDE5(utilizados para alcançar ou manter uma ereção) como vardenafilo, citrato de sildenafilo e tadalafilo
• verapamil ou diltiazem(para a tensão arterial elevada)
• ritonavir ou indinavir(para a SIDA)
• itraconazol ou cetoconazol(para infecções causadas por fungos)
• nefazodona(um antidepressivo)
• cimetidina(para a úlcera de estômago)
• warfarina(para a coagulação do sangue)
• eritromicina(um antibiótico utilizado para tratar infecções)
• paroxetina(um antidepressivo)
• terbinafina(utilizada para tratar infecções causadas por fungos)
• diclofenaco(usado para tratar a dor e a inflamação).

Informe o seu médicose está tomando algum desses medicamentos.

Tomada de Dutasterida/Tamsulosina Stada com alimentos

Deve tomar dutasterida/tamsulosina 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres não devem tomardutasterida/tamsulosina.

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar) devem evitar o contato com as cápsulas partidas. A dutasterida é absorvida através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas da gravidez.

Use preservativo nas suas relações sexuais.A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam dutasterida/tamsulosina. Se a sua parceira está grávida ou acha que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Foi demonstrado que dutasterida/tamsulosina diminui o recuento de espermatozoides, da sua mobilidade e do volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

• Consulte o seu médicose uma mulher grávida esteve em contato com dutasterida/tamsulosina.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem sofrer tonturas durante o tratamento com dutasterida/tamsulosina, pelo que poderá afetar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas de forma segura.

• Não conduza nem maneje máquinasse se vê afetado desta maneira.

Dutasterida/Tamsulosina Stada contém lecitina de soja, propilenoglicol e sódio

Este medicamento contém lecitina de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 299 mg de propilenoglicol em cada cápsula.

3. Como tomar Dutasterida/Tamsulosina Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Se não tomar dutasterida/tamsulosina de forma regular, o controlo dos seus níveis de PSA pode ser afetado. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que dose deve tomar

A dose recomendada é de uma cápsula uma vez ao dia, 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Como tomar

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água.Não mastigue nem abra as cápsulas. O contato com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta.

Se tomar mais Dutasterida/Tamsulosina Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Dutasterida/Tamsulosina Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Não interrompa o tratamento de Dutasterida/Tamsulosina Stada sem aconselhamento

Não interrompa o tratamento com dutasterida/tamsulosina sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea (que pode picar)
• habões (como uma urticária)
• inchaço dos párpados, face, lábios, braços ou pernas
  • Entre em contato com o seu médico imediatamentese experimentar algum desses sintomas e deixe de tomar dutasterida/tamsulosina.

Tontura, vertigens e desmaios

Dutasterida/tamsulosina pode causar tontura, vertigens e, em raras ocasiões, desmaios. Deve ter precaução quando se levantar rapidamente após estar sentado ou deitado, especialmente se tiver que se levantar durante a noite, até que saiba como este medicamento o afeta. Se se sentir tonto ou sofrer um vahído durante o tratamento, sente-se ou deite até que esses sintomas tenham desaparecido.

Reações graves na pele

Os sinais de reações graves na pele podem incluir:

• erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

• Entre em contato com o seu médico imediatamentese tiver esses sintomas e deixe de utilizar dutasterida/tamsulosina.

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 10 homens que tomam dutasterida/tamsulosina:

• impotência (incapacidade para conseguir ou manter uma ereção)*
• instinto sexual diminuído (libido)*
• dificuldade na ejaculação, como uma diminuição na quantidade de sêmen liberado durante as relações sexuais*

• aumento do tamanho da mama e dor à palpação (ginecomastia)
• tontura

• Em um número pequeno de pessoas, algum desses eventos adversos pode continuar após deixar de tomar dutasterida/tamsulosina.

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 100 homens:

• falha cardíaca (o coração se torna menos eficiente para bombear o sangue pelo corpo. Isso poderia ocasionar sintomas como dificuldade para respirar, cansaço excessivo e inchaço nos tornozelos e pernas)
• redução da pressão sanguínea ao levantar
• batimento cardíaco mais rápido do que o normal (palpitações)
• constipação, diarreia, vômitos, mal-estar (náuseas)
• fraqueza ou perda de força
• dor de cabeça
• picor, entupimento ou gotejamento nasal (rinite)
• erupção cutânea, habões, picor
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo

Efeitos adversos raros

Estes podem afetar até 1 de cada 1.000 homens:

• inchaço dos párpados, face, lábios, braços ou pernas (angioedema)
• desfalecimento

Efeitos adversos muito raros

Estes podem afetar até 1 de cada 10.000 homens:

• ereção prolongada e dolorosa do pênis (priapismo)
• reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson)

Outros efeitos adversos

Foram produzidos outros efeitos adversos em um número reduzido de homens, mas não se conhece a sua frequência exata (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• batimento cardíaco anormal ou acelerado (arritmia ou taquicardia ou fibrilação auricular)
• dificuldade para respirar (dispneia)
• depressão
• dor e inchaço nos testículos
• sangramento nasal
• erupção cutânea grave
• alterações na visão (visão borrosa ou problemas visuais)
• boca seca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dutasterida/Tamsulosina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dutasterida/Tamsulosina Stada

Os princípios ativos são dutasterida e hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula dura contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina (equivalente a 0,367 mg de tamsulosina).

Os demais componentes são:

• Revestimento da cápsula dura: óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), gelatina
• Conteúdo da cápsula mole de dutasterida: monocaprilato de propilenglicol tipo II, butilhidroxitolueno (E321)
• Revestimento da cápsula mole: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), triglicéridos (cadeia média), lecitina (pode conter óleo de soja) (ver seção 2)
• Grânulos de tamsulosina: copolímero do ácido metilacrílico e acrilato de etilo 1:1 dispersão 30 por cento (contendo laurilsulfato de sódio e polisorbato 80), celulosa microcristalina, sebacato de dibutilo, polisorbato 80, sílica coloidal hidratada, estearato de cálcio
• Tinta preta: shellac (E904), óxido de ferro preto (E172), propilenglicol (E1520), solução de amônia concentrada (E527) e hidróxido de potássio (E525)

Consulte a seção 2 "Dutasterida/Tamsulosina Stada contém lecitina de soja, propilenglicol e sódio".

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é apresentado em cápsulas de gelatina dura, oblongas, de 24,2 mm x 7,7 mm aprox., com corpo marrom e tampa bege, impressas com C001 em tinta preta.

Cada cápsula dura contém grânulos de liberação modificada de tamsulosina hidrocloruro e uma cápsula de gelatina mole com dutasterida.

Estão disponíveis em envases de 7, 30, 90 e 180 (2 x 90) cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Laboratórios LEÓN FARMA, SA

C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre-24193 (León)

Espanha

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es