DUTASTERIDA/TAMSULOSINA OLPHA 0,5 mg/0,4 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Dutasterida/Tamsulosina Olpha 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG

dutasterida/ tamsulosina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dutasterida/Tamsulosina Olpha e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Olpha
3. Como tomar Dutasterida/Tamsulosina Olpha
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Dutasterida/Tamsulosina Olpha

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dutasterida/Tamsulosina Olpha e para que é utilizado

Dutasterida/Tamsulosina Olphaé utilizado em homens para tratar a próstata aumentada de tamanho(hiperplasia benigna de próstata)- um crescimento não cancerígeno da próstata causado por produzir em excesso uma hormona chamada dihidrotestosterona.

Dutasterida/Tamsulosina é uma combinação de dois medicamentos diferentes denominados dutasterida e tamsulosina.

A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima5-alfa reductasee a tamsulosina pertence ao grupo de medicamentos denominados alfa bloqueantes.

À medida que a próstata aumenta de tamanho, pode produzir problemas urinários, tais como dificuldade no fluxo da urina e uma necessidade de urinar com mais frequência. Também pode causar que o jato da urina seja menor e menos forte. Se não for tratada a hiperplasia benigna de próstata, há risco de que o fluxo da urina seja bloqueado por completo (retenção aguda de urina). Isso requer tratamento médico imediato. Em algumas ocasiões, pode ser necessária a cirurgia para reduzir o tamanho da próstata ou para removê-la.

A dutasterida faz com que a produção de dihidrotestosterona diminua e isso ajuda a reduzir o tamanho da próstata e a aliviar os sintomas. Isso reduzirá o risco de retenção aguda de urina e a necessidade de cirurgia. A tamsulosina atua relaxando os músculos da próstata, tornando mais fácil urinar e melhorando rapidamente os sintomas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Olpha

Não tomeDutasterida/Tamsulosina Olpha

• se é uma mujer (porque este medicamento é apenas para homens).
  • se é um menino ou adolescente menor de 18 anos de idade.
  • se é alérgicoà dutasterida,a outros inibidores da enzima 5-alfa reductase, à tamsulosina, à soja, ao amendoimou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
  • se tem a pressão arterial baixa, o que o faz sentir tontura, vertigens ou desmaios (hipotensão ortostática).
  • se padece alguma doença grave do fígado.

?Se pensa que sofre alguma dessas situações, não tomeeste medicamento até que o tenha consultado com o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Dutasterida/Tamsulosina:

• Em alguns estudos clínicos, houve um número maior de pacientes que tomaram dutasterida e outro medicamento chamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaram insuficiência cardíaca em comparação com os pacientes que tomaram apenas dutasterida ou apenas um alfa bloqueante. Insuficiência cardíaca significa que o seu coração não bombeia o sangue como deve.

• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas de fígado. Se tem alguma doença que afete o seu fígado, pode que necessite alguma revisão adicional durante o tratamento com Dutasterida/Tamsulosina.

• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas graves nos rins.

• Cirurgia de cataratas (cristalino opaco). Se vai operar-se de cataratas, o seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar Dutasterida/Tamsulosina durante um tempo antes da operação. Antes da operação, avise o seu oftalmologista de que está tomando este medicamento ou tamsulosina (ou se os tomou anteriormente). O seu especialista necessitará tomar as precauções adequadas para evitar complicações durante a operação.

• As mulheres, os meninos e os adolescentesdevem evitar o contato com as cápsulas partidas de Dutasterida/Tamsulosina Olpha, porque o princípio ativo pode ser absorvido através da pele. Se existir qualquer contato com a pele, a zona afetada deveser lavada imediatamentecom água e sabão.

• Use preservativo nas suas relações sexuais. A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam Dutasterida/Tamsulosina. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen, porque a dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. A dutasterida provoca diminuição do recuento de espermatozoides, da sua mobilidade e do volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

• Dutasterida/Tamsulosinaafeta a análise de PSA no soro(antígeno prostático específico) que é utilizada algumas vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico ainda pode utilizar este teste para detectar o cancro da próstata, embora deva conhecer este efeito. Se lhe for realizado um exame de sangue para determinar o seu PSA, informe o seu médico de que está tomando Dutasterida/Tamsulosina. Os homens em tratamento comeste medicamentodevem ter um controlo regular do seu PSA.
• Em um estudo clínico realizado em homens com risco aumentado de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram dutasterida apresentaram com maior frequência um tipo de cancro da próstata graveque os que não tomaram dutasterida. O efeito da dutasterida sobre este tipo grave de cancro da próstata não está claro.

• Dutasterida/Tamsulosinapode causar aumento do tamanho da mama e dor à palpação. Se isso lhe causa incómodo, ou se nota nódulos na mamaou secreção do pezinhoconsulte com o seu médico, porque estes cambios podem ser sinais de uma doença grave, como o cancro da mama.

? Consulte o seu médico ou farmacêuticose tiver alguma dúvida relacionada com a tomada de Dutasterida/Tamsulosina.

Tomada deDutasterida/Tamsulosina Olphacomoutros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Dutasterida/Tamsulosina com estes medicamentos:

• outros alfa bloqueantes (para a próstata aumentada de tamanho ou a pressão arterial alta)

Não se recomenda tomar Dutasterida/Tamsulosina com estes medicamentos:

• cetoconazol (utilizado para tratar infecções provocadas por fungos)

Certos medicamentos podem interagir Dutasterida/Tamsulosina ou que pode favorecer que você experimente efeitos adversos. Alguns destes medicamentos são:

• inibidores da enzima PDE5(utilizados para alcançar ou manter uma ereção) como vardenafilo, citrato de sildenafilo e tadalafilo
• verapamiloou diltiazem(para a pressão arterial elevada)
• ritonavir ou indinavir(para o SIDA)
• itraconazol ou cetoconazol(para infecções causadas por fungos)
• nefazodona(um antidepressivo)
• cimetidina(para a úlcera de estômago)
• warfarina(para a coagulação do sangue)
• eritromicina(um antibiótico utilizado para tratar infecções)
• paroxetina(um antidepressivo)
• terbinafina(utilizada para tratar infecções causadas por fungos)
• diclofenaco(usado para tratar a dor e a inflamação)

?Informe o seu médicose está tomando algum destes medicamentos.

Tomada de Dutasterida/Tamsulosina Olphacom alimentose bebidas

Deve tomar este medicamento 30 minutos após a mesma refeição cada dia.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

As mulheres não devem tomarDutasterida/Tamsulosina.

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar) devem evitar o contato com as cápsulas partidas. A dutasterida é absorvida através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas da gravidez.

?Consulte o seu médicose uma mulher grávida esteve em contato com Dutasterida/Tamsulosina.

Use preservativo nas suas relações sexuais.A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam este medicamento. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Foi demonstrado que Dutasterida/Tamsulosina diminui o recuento de espermatozoides, da sua mobilidade e do volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem sofrer tonturas durante o tratamento com Dutasterida/Tamsulosina, pelo que pode afetar a sua capacidade para conduzir ou operar máquinas de forma segura.

?Não conduza nem opere máquinasse se vê afetado desta forma.

Dutasterida/Tamsulosina Olpha contém os seguintes excipientes

Amarelo alaranjado S

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado S (E110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Lecitina derivada do óleode soja

Dutasterida/Tamsulosina Olpha contém lecitina derivada do óleo de soja. Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Dutasterida/Tamsulosina Olpha

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Se não tomar Dutasterida/Tamsulosina de forma regular, o controlo dos seus níveis de PSA pode ser afetado. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que dose deve tomar

A dose recomendada é de uma cápsula uma vez ao dia, 30 minutos após a mesma refeição cada dia.

Como tomar

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água.Não mastigue nem abra as cápsulas. O contato com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta.

Se tomar maisDutasterida/Tamsulosina Olphado que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dutasterida/Tamsulosina Olpha

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Não interrompa o tratamento deDutasterida/Tamsulosina Olphasem aconselhamento

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea(que pode picar)
• habões(como uma urticária)
• inchação dos párpados, cara, lábios, braços ou pernas

?Contateo seu médico imediatamentese experimentar algum destes sintomas e deixe de tomar Dutasterida/Tamsulosina Olpha.

Tontura, vertigens e desmaios

Este medicamento pode causar tonturas, vertigens e, em raras ocasiões, desmaios. Deve ter precaução quando se levantar rapidamente após estar sentado ou deitado, especialmente se tiver que se levantar durante a noite, até que saiba como este medicamento o afeta. Se se sentir tonto ou sofrer um vahído durante o tratamento, sente-se ou deite até que estes sintomas tenham desaparecido

Reações graves na pele

Os sinais de reações graves na pele podem incluir:

• erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais(síndrome de Stevens-Johnson).

?Contate o seu médico imediatamentese tiver estes sintomas e deixe de utilizar Dutasterida/Tamsulosina Olpha.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• impotência (incapacidade para conseguir ou manter uma ereção)*
• instinto sexual (libido)diminuído*
• dificuldade na ejaculação, como uma diminuição na quantidade de sêmen liberado durante as relações sexuais*
• aumento do tamanho da mama e dor à palpação (ginecomastia)
• tontura.

• Em um número pequeno de pessoas, algum destes eventos adversos pode continuar após deixar de tomar Dutasterida/Tamsulosina.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• falta de ar (o coração se torna menos eficiente para bombear o sangue pelo corpo. Isso pode causar sintomas como dificuldade para respirar, cansaço excessivo e inchação nos tornozelos e pernas)
• redução da pressão sanguínea ao levantar
• batimento cardíaco mais rápido do que o normal (palpitações)
• constipação, diarreia, vômitos, mal-estar ()
• fraqueza ou perda de força
• dor de cabeça
• coceira, entupimento ou gotejamento nasal (rinite)
• erupção cutânea, habões, coceira
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• inchação dos párpados, cara, lábios, braços ou pernas (angioedema)
• desfalecimento.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• ereção prolongada e dolorosa do pênis (priapismo)
• reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson)

Outros efeitos adversos

Foram produzidos outros efeitos adversos em um número reduzido de pacientes, mas não se conhece a sua frequência exata (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• batimento cardíaco anormal ou acelerado (arritmia ou taquicardia ou fibrilação auricular)
• dificuldade para respirar (dispneia)
• depressão
• dor e inchação nos testículos
• sangramento nasal
• erupção cutânea grave
• mudanças na visão (visão borrosa ou problemas visuais)
• boca seca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dutasterida/Tamsulosina Olpha

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou frasco ou blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Para os frascos de polietileno de alta densidade (HDPE), após a primeira abertura, não utilize durante mais de 6 semanas os frascos de 30 cápsulas, e mais de 18 semanas os frascos de 90 cápsulas.

Conservar por debaixo de 30º C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Destas forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDutasterida/Tamsulosina Olpha

• Os princípios ativos são dutasterida e hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.
• Os demais componentes (excipientes) são:
• Revestimento da cápsula dura: hipromelosa, carragenina (E407), cloreto de potássio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), amarelo alaranjado S (E110).
• Dentro da cápsula dura: monocaprilocaprato de glicerilo e butilhidroxitolueno (E321), gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), triglicerídeos (de cadeia média), lecitina (pode conter óleo de soja) (E322), celulosa microcristalina, copolímero do ácido metilacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão 30%, copolímero do ácido metilacrílico e acrilato de etilo (1:1), estearato de magnésio, hidróxido de sódio, triacetina, talco, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento se apresenta como cápsulas duras, oblongas, de cerca de 24 mm de comprimento, com corpo marrom e tampa laranja.

Os tamanhos de envase disponíveis são 30 e 90 cápsulas em frasco de HDPE ou 7, 30 e 90 cápsulas em blisters de alumínio/alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Letônia

Responsável pela fabricação:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madri – Espanha

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona - Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5mg/0,4mg Hartkapseln

Eslováquia: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly

França: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5mg/0,4mg, gélule

Itália: Dutasteride e Tamsulosina Olpha 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

Malta: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5 mg/0,4 mg Hard Capsules

Polônia: Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha 0,5 mg + 0,4 mg kapsulki twarde

República Tcheca: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5mg/0,4mg Tvrdá tobolka

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es