DUTASTERIDA/TAMSULOSINA MANA PHARMA 0,5 mg/0,4 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Dutasterida/Tamsulosina MANA PHARMA 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras

Dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é dutasterida/tamsulosina MANA PHARMA e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar dutasterida/tamsulosina MANA PHARMA
3. Como tomar dutasterida/tamsulosina MANA PHARMA
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de dutasterida/tamsulosina MANA PHARMA
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é dutasterida/tamsulosina MANA PHARMA e para que é utilizado

Dutasterida/tamsulosina é utilizado em homens para tratar a próstata aumentada de tamanho (hiperplasia benigna de próstata) - um crescimento não cancerígeno da próstata causado por produzir em excesso uma hormona chamada dihidrotestosterona, em pacientes já controlados com dutasterida e tamsulosina administradas ao mesmo tempo.

Este medicamento é uma combinação de dois medicamentos diferentes denominados dutasterida e tamsulosina. A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima 5-alfa reductasa e a tamsulosina pertence ao grupo de medicamentos denominados alfa bloqueantes.

À medida que a próstata aumenta de tamanho, pode produzir problemas urinários tais como dificuldade no fluxo da urina e uma necessidade de urinar com mais frequência. Também pode causar que o jato da urina seja menor e menos forte. Se não for tratada a hiperplasia benigna de próstata, há risco de que o fluxo da urina se bloqueie por completo (retenção aguda de urina). Isso requer tratamento médico imediato. Em algumas ocasiões pode ser necessária a cirurgia para reduzir o tamanho da próstata ou para removê-la.

A dutasterida faz com que a produção de dihidrotestosterona diminua e isso ajuda a reduzir o tamanho da próstata e a aliviar os sintomas. Isso reduzirá o risco de retenção aguda de urina e a necessidade de cirurgia. A tamsulosina actua relaxando os músculos da próstata, fazendo com que urinar seja mais fácil e melhorando rapidamente os sintomas.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar dutasterida/tamsulosina MANA PHARMA

Não tome dutasterida/tamsulosina:

• se é alérgico à dutasterida, a outros inibidores da enzima 5-alfa reductasa, à tamsulosina, à soja, ao amendoim ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se sofre desmaios devido à diminuição da tensão arterial quando muda de postura (sentar-se e levantar-se) (hipotensão ortostática).
• se padece alguma doença grave do fígado.
• se é mulher, criança ou adolescente.

Consulte o seu médicose pensa que se encontra em alguma dessas situações.

Este medicamento é apenas para homens. Não deve ser tomado por mulheres, crianças ou adolescentes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:

• em alguns estudos clínicos, o número de pacientes que experimentaram insuficiência cardíaca foi maior naqueles que tomaram dutasterida e outro medicamento denominado alfa bloqueante, como tamsulosina, que os pacientes que tomaram apenas dutasterida ou apenas um alfa bloqueante. Insuficiência cardíaca significa que o seu coração não bombeia o sangue como deve.
• se tem problemas de fígado. Se tem alguma doença que afete o seu fígado, pode que necessite alguma revisão adicional durante o tratamento com este medicamento.
• se tem problemas de rim.
• se vai operar-se de cristalino opaco (cataratas), informe o seu oftalmologista de que está tomando ou tomou previamente este medicamento. O seu oftalmologista necessitará tomar as precauções adequadas para evitar complicações durante a operação.
• as mulheres, as crianças e os adolescentes devem evitar o contato com as cápsulas rotas de dutasterida/tamsulosina, porque o princípio ativo se pode absorver através da pele. Se existe algum contato com a pele, a zona afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
• use preservativo nas suas relações sexuais. A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam dutasterida/tamsulosina. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen, porque a dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. A dutasterida provoca diminuição do recuento de espermatozoides, da sua mobilidade e do volume do sêmen. Isso pode reduzir a fertilidade masculina.
• este medicamento afeta a análise de PSA no sangue (antígeno prostático específico) que é utilizada algumas vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico ainda pode utilizar esta prova para detectar o cancro da próstata, embora deva conhecer este efeito. Se lhe realizam uma análise de sangue para determinar o seu PSA, informe o seu médico de que está tomando este medicamento. Os homens em tratamento com este medicamento devem ter um controlo regular do seu PSA.
• num estudo clínico realizado em homens com alto risco de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram dutasterida apresentaram com mais frequência um tipo de cancro da próstata grave que os que não tomaram dutasterida. O efeito da dutasterida sobre este tipo grave de cancro da próstata não está claro.
• este medicamento pode causar aumento do tamanho da mama e sensibilidade à palpação. Se isso lhe causa incômodo, ou se nota bultos na mama ou secreção do pezão, consulte com o seu médico, porque estes cambios podem ser sinais de uma doença grave, como o cancro da mama masculino.

Mudanças do estado de ânimo e depressão

Foram comunicados estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, pensamentos suicidas em pacientes tratados com outro medicamento do mesmo grupo terapêutico (inibidor da 5-alfa-reductasa) por via oral. Se experimenta algum destes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico para obter conselho médico adicional o mais rápido possível.

Outros medicamentos edutasterida/tamsulosina MANA PHARMA

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome dutasterida/tamsulosina com estes medicamentos:

• outros alfa bloqueantes(para a próstata aumentada de tamanho ou a tensão arterial alta).

Não se recomenda tomar dutasterida/tamsulosina com estes medicamentos:

• cetoconazol(utilizado para tratar infecções provocadas por fungos).

Certos medicamentos podem interagir com dutasterida/tamsulosina, o que pode favorecer que você experimente efeitos adversos. Alguns destes medicamentos são:

• inibidores da enzima PDE5(utilizados para alcançar ou manter uma ereção) como vardenafilo, citrato de sildenafilo e tadalafilo
• verapamil ou diltiazem(para a tensão arterial elevada)
• ritonavir ou indinavir(para o VIH)
• itraconazol ou cetoconazol(para infecções causadas por fungos)
• nefazodona(um antidepressivo)
• cimetidina(para a úlcera de estômago)
• warfarina(para a coagulação do sangue)
• eritromicina(um antibiótico utilizado para tratar infecções) em combinação com paroxetina (um antidepressivo) ou em combinação com terbinafina (utilizada para tratar infecções causadas por fungos)
• terbinafina(para infecções causadas por fungos)
• diclofenaco(usado para tratar a dor e a inflamação).

Informe o seu médicose está tomando algum destes medicamentos.

Toma de dutasterida/tamsulosina com alimentos e bebidas

Deve tomar este medicamento 30 minutos após a mesma refeição cada dia.

Não tome este medicamento com álcool. O álcool pode agravar os efeitos adversos deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar) devem evitar o contato com as cápsulas rotas. A dutasterida se absorve através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas da gravidez.

Use preservativo nas suas relações sexuais. A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam dutasterida/tamsulosina. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Foi demonstrado que dutasterida/tamsulosina diminui o recuento de espermatozoides, da sua mobilidade e do volume do sêmen. Isso pode reduzir a fertilidade masculina.

Consulte o seu médicose uma mulher grávida esteve em contato com dutasterida/tamsulosina.

Se está grávido ou em período de lactação, acredita que possa estar grávido ou tem intenção de ficar grávido, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem sofrer mareios durante o tratamento com este medicamento, pelo que poderá afetar a sua capacidade para conduzir ou manejar maquinaria de forma segura.

Não conduza nem maneje maquinariase se vê afetado desta maneira.

Dutasterida/Tamsulosina MANA PHARMA contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente, “exento de sódio”.

3. Como tomar dutasterida/tamsulosina MANA PHARMA

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Se não tomar este medicamento de forma regular, o controlo dos seus níveis de PSA pode ser afectado.

Que dose deve tomar

A dose recomendada é de uma cápsula uma vez ao dia, 30 minutos após a mesma refeição cada dia.

Como tomar

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água. Não mastigue nem abra as cápsulas. O contacto com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta.

Se tomar mais dutasterida/tamsulosina do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar este medicamento

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Não interrompa o tratamento com este medicamento

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea(que pode picar)
• habões(como uma urticária)
• inchação dos párpados, cara, lábios, braços ou pernas

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se experimentar algum destes sintomas e deixe de tomar este medicamento.

Mareio, vahídos e desmaios

Este medicamento pode causar mareio, vahídos e, em raros casos, desmaios. Deve ter precaução quando se levantar rapidamente após estar sentado ou deitado, especialmente se tiver que levantar-se durante a noite, até que saiba como este medicamento o afeta. Se se sentir mareado ou sofrer um vahído durante o tratamento, sente-se ou deite até que estes sintomas tenham desaparecido.

Reações graves na pele

Os sinais de reações graves na pele podem incluir:

• erupção disseminada com ampolas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais(síndrome de Stevens-Johnson)

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se tiver estes sintomas e deixe de utilizar este medicamento.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• impotência (incapacidade para conseguir ou manter uma ereção)*
• instinto sexual (libido) diminuído*
• dificuldade na ejaculação*
• aumento do tamanho da mama e dor à palpação (ginecomastia)
• mareio

*Em um número pequeno de pessoas, algum destes eventos adversos pode continuar após deixar de tomar este medicamento.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• falta de funcionamento do coração (o coração se torna menos eficiente para bombear o sangue pelo corpo. Isso poderia ocasionar sintomas como dificuldade para respirar, cansaço excessivo e inchação nos tornozelos e pernas)
• redução da pressão sanguínea ao levantar-se
• batimento cardíaco mais rápido do que o normal (palpitações)
• prisão de ventre, diarreia, vómitos, malestar (náuseas)
• fraqueza ou perda de força
• dor de cabeça
• picazão, entupimento ou gotejamento nasal (rinite)
• erupção cutânea, habões, picazão
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• inchação local repentina dos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua) dificuldade para respirar e/ou picazão e erupção, frequentemente como uma reação alérgica (angioedema)
• desfalecimento

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• ereção prolongada e dolorosa do pênis (priapismo)
• reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson)

Outros efeitos adversos

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• batimento cardíaco anormal ou acelerado (arritmia ou taquicardia ou fibrilação auricular)
• dificuldade para respirar (dispnéia)
• depressão
• dor e inchação nos testículos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de dutasterida/tamsulosina MANA PHARMA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25ºC.

Após a primeira abertura do envase: 90 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição dedutasterida/tamsulosina MANA PHARMA

• Os princípios ativos são dutasterida e hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.
• Os demais componentes são:

Revestimento da cápsula dura:óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), gelatina.

Cápsula mole de dutasterida:

Conteúdo da cápsula mole:propilenglicol monocaprilato, butilhidroxitolueno (E321).

Revestimento da cápsula mole:gelatina, glicerol (E422), dióxido de titânio (E171).

Grânulos de tamsulosina:copolímero do ácido metilacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão 30 por cento (também contém polissorbato 80 e laurilsulfato de sódio), celulose microcristalina (E460), dibutil sebacato, polissorbato 80 (E433), sílica coloidal hidratada, estearato cálcio.

Tinta preta:shellac (E904), óxido de ferro preto (E172), propilenglicol (E1520), solução concentrada de amônia (E527), hidróxido de potássio (E525).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é apresentado em cápsulas duras, oblongas, do número 0, com corpo marrom e tampa laranja gravadas com C001 em tinta preta.

Dutasterida/Tamsulosina MANA PHARMA está disponível em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) de 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

MANA PHARMA, S.L.

Carretera de Fuencarral, 22,

Alcobendas, 28108 Madrid,

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios LEÓN FARMA, SA

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n -24008 Navatejera -León

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

MANA PHARMA, S.L.

Carretera de Fuencarral, 22,

Alcobendas, 28108 Madrid,

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es