DORZOLAMIDA ARISTO 20 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dorzolamida Aristo 20 mg/mL colírio em solução

Dorzolamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dorzolamida Aristo e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Dorzolamida Aristo
3. Como usar Dorzolamida Aristo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dorzolamida Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dorzolamida Aristo e para que é utilizado

Dorzolamida Aristo é um colírio em solução estéril. Dorzolamida Aristo contém como princípio ativo dorzolamida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da anidrase carbónica”.

Este medicamento é prescrito para reduzir a pressão elevada no olho e para tratar o glaucoma.

Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos que diminuam a pressão no interior do olho (chamados betabloqueantes).

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Dorzolamida Aristo

Não use Dorzolamida Aristo

• se é alérgico a dorzolamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem problemas ou distúrbio renal grave, ou antecedentes de pedras nos rins.

Advertências e precauções

Informa o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Dorzolamida Aristo, se tem ou teve algum problema médico, incluindo problemas oculares e cirurgias oculares, e se tem alguma alergia a qualquer medicamento.

Se apresentar qualquer irritação ocular ou distúrbio ocular novo, como vermelhidão do olho ou inchação das pálpebras, consulte o seu médico imediatamente.

Se suspeita que este medicamento lhe está a produzir uma reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, reação cutânea grave ou picazón) interrompa a administração e consulte o seu médico imediatamente.

Crianças

Dorzolamida foi estudada em lactentes e crianças menores de 6 anos de idade que apresentaram pressão elevada no(s) olho(s) ou haviam sido diagnosticados com glaucoma. Para mais informações consulte com o seu médico.

Pacientes de idade avançada

Nos estudos com dorzolamida, os efeitos deste medicamento foram semelhantes tanto nos pacientes de idade avançada como nos mais jovens.

Pacientes com deterioração hepática

Informa o seu médico se sofre ou sofreu problemas de fígado.

Outros medicamentos e Dorzolamida Aristo

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento (incluindo colírios).

Isso é particularmente importante se está a utilizar outro inibidor da anidrase carbónica como acetazolamida, ou uma sulfamida.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Não deve usar este medicamento durante a gravidez. Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Lactação

Se é necessário o tratamento com este medicamento, não se recomenda a amamentação. Indique ao seu médico se alimenta ou pretende alimentar o seu filho através da amamentação natural.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Há efeitos adversos associados a Dorzolamida Aristo, tais como tontura e visão borrosa, que podem afetar a sua capacidade para conduzir e/ou manejar máquinas. Não conduza ou maneje máquinas até que se sinta bem ou a sua visão seja clara.

Dorzolamida Aristo contém o conservante cloreto de benzalconio.

Este medicamento contém 0,075 mg de cloreto de benzalconio em cada mL de solução.

O cloreto de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias e pode alterar a cor das lentes de contacto. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloreto de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, picazón ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar Dorzolamida Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A posologia apropriada e a duração do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.

Quando Dorzolamida Aristo é utilizado sozinho, a dose recomendada é de uma gota no olho ou olhos afetados pela manhã, pela tarde e pela noite.

Se o seu médico lhe recomendou o uso de Dorzolamida Aristo com um colírio betabloqueante para reduzir a pressão intraocular, a dose recomendada é de uma gota no olho ou olhos afetados pela manhã e pela noite.

Se utilizar este medicamento com outro colírio, as gotas devem ser instiladas com um intervalo mínimo de tempo de 10 minutos.

Não deixe que a ponta do recipiente toque os olhos ou as zonas que os rodeiam. Pode estar contaminada com bactérias capazes de causar infecções oculares que originem graves danos nos olhos, e até a perda da visão. Para evitar uma possível contaminação do recipiente, evite que a ponta do recipiente entre em contacto com qualquer superfície. Se acredita que o seu medicamento pode estar contaminado, ou se desenvolve uma infecção ocular, consulte o seu médico imediatamente se pode continuar a utilizar este frasco.

Instruções de uso:

Recomenda-se lavar as mãos antes de aplicar o colírio.

Sente-se, se possível, diante de um espelho para facilitar a aplicação.

1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, certifique-se de que a tira de segurança no pescoço do frasco está intacta. Quando o frasco não foi ainda aberto, é normal a existência de um espaço entre o frasco e a tampa.
2. Retire a tampa do frasco.
3. Incline a cabeça para trás e separe a pálpebra inferior ligeiramente, formando uma pequena separação entre a pálpebra e o olho.
4. Inverta o frasco e pressione até dispensar uma única gota no olho de acordo com as instruções do seu médico. NÃO TOQUE O OLHO NEM A PÁLPEBRA COM A PONTA DO GOTERO. Feche o olho e pressione com o dedo a esquina interna do olho com o seu dedo, durante aproximadamente dois minutos. Isso ajuda a evitar que a gota chegue ao resto do corpo.
5. Repita os passos 3 e 4 no outro olho se assim o indicou o seu médico.
6. Voltar a colocar a tampa e fechar o frasco imediatamente após usá-lo.

Se usa maisDorzolamida Aristodo que deve

Se aplicam demasiadas gotas no olho ou engole algo do conteúdo do frasco, consulte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esqueceu de usarDorzolamida Aristo

É importante administrar este medicamento como lhe indicou o seu médico.

Se esqueceu de aplicar uma dose, deve administrá-la o mais breve possível. No entanto, se é quase a hora da próxima dose, não se administre a dose esquecida e continue com o programa de doses previsto normalmente.

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comDorzolamida Aristo

Se quer interromper o uso deste medicamento, consulte primeiro o seu médico .

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento , pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o uso deste medicamento e procure imediatamente aconselhamento médico se desenvolver reações alérgicas tais como urticária, inchação da face, lábios, língua e/ou garganta que podem causar dificuldade na respiração ou ao engolir.

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados com dorzolamida durante os ensaios clínicos ou após a comercialização.

Efeitos adversos muito frequentes:(afetam mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Queimadura e picazón dos olhos.

Efeitos adversos frequentes:(afetam até 1 de cada 10 pessoas)

• Doença da córnea com dor de olho e visão borrosa (queratite ponteada superficial), secreção com picazón dos olhos (conjuntivite), irritação/inflamação da pálpebra, visão borrosa
• náuseas, sabor amargo
• fadiga
• dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes:(afetam até 1 de cada 100 pessoas)

• Inflamação do íris.

Efeitos adversos raros:(afetam até 1 de cada 1000 pessoas)

• Formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés
• Miopia transitória que remite ao cessar a terapia
• Desenvolvimento de fluido sob a retina (desprendimento coroide, após cirurgia de filtração)
• Dor ocular
• Crosta na pálpebra
• Pressão baixa no olho
• Inflamação da córnea (com sintomas de distúrbios visuais)
• Irritação ocular incluyendo vermelhidão
• Pedras nos rins
• Tontura
• Hemorragia nasal
• Irritação de garganta
• Boca seca
• Erupção de pele localizada (dermatite de contacto)
• Reações cutâneas graves
• Reações de tipo alérgico como erupção cutânea, urticária, picazón, em casos raros inchação dos lábios, olhos e boca, falta de respiração, e mais raramente dificuldade para respirar.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade respiratória
• Sensação de corpo estranho no olho (sensação de ter algo no olho)
• Latidos cardíacos fortes que podem ser rápidos ou irregulares (palpitações)
• Aumento da frequência cardíaca
• Aumento da tensão arterial

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dorzolamida Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.

Dorzolamida Aristo deve ser utilizado num prazo não superior a 28 dias após a abertura inicial do frasco. Por conseguinte, deve deitar fora o frasco 4 semanas após o ter aberto pela primeira vez, embora ainda reste solução. Como recordatório, anote a data de abertura de cada frasco no espaço da caixa e no frasco.

Os medicamentos não devem ser deitados fora nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDorzolamida Aristo

• O princípio ativo é dorzolamida. Cada mL contém 20 mg de dorzolamida (equivalente a dorzolamida hidrocloruro).
• Os outros componentes são manitol (E421), hidroxietil celulose, cloreto de benzalconio solução 50% (como conservante), citrato de sódio, hidróxido de sódio para ajustar o pH e água para preparações inyectáveis.

Aspecto deDorzolamida Aristoe conteúdo do envase

Dorzolamida Aristo é uma solução aquosa estéril, isotónica, tamponada, clara, incolor, ligeiramente viscosa em um frasco de polietileno de baixa densidade opaco e branco com um gotero selado e uma tampa composta por 2 peças. Cada frasco contém 5 ml do colírio em solução.

Dorzolamida Aristo está disponível em envases de 1, 3 ou 6 frascos com 5 ml de colírio em solução.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini Attiki,

Grécia

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

Este prospecto foi revisto em Janeiro2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários, (AEMPS) http://www.aemps.es/