Vizidor

Folheto informativo para o utilizador

Vizidor, 20 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Dorzolamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vizidor e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Vizidor
• 3. Como usar o medicamento Vizidor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vizidor
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vizidor e para que é usado

O Vizidor contém dorzolamida, que pertence a um grupo chamado "inibidores da anidrase carbónica".
Este medicamento é prescrito para reduzir a pressão aumentada no interior do globo ocular
e tratar a glaucoma. Este medicamento pode ser usado como único medicamento ou com outros medicamentos
que reduzem a pressão no olho (chamados beta-bloqueadores).
O Vizidor, gotas para os olhos, solução é uma solução estéril e não contém conservantes.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Vizidor

Quando não usar o medicamento Vizidor

• se o doente tiver alergia à dorzolamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver problemas graves nos rins ou problemas renais, ou se tiver tido cálculos renais no passado.

Se o doente não tiver certeza se pode usar este medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Vizidor, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
Deve informar o médico sobre todas as condições médicas atuais ou passadas, incluindo problemas nos olhos ou cirurgias oculares e qualquer reação alérgica relacionada com a utilização de medicamentos.
Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer irritação ocular ou qualquer novo problema relacionado com a visão, como vermelhidão ocular ou inchaço das pálpebras.
Se o doente suspeitar que o medicamento Vizidor está a causar uma reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, reações cutâneas graves ou prurido), deve parar de usar o medicamento e contactar imediatamente o médico.
Se o doente tiver tido sensibilidade de contacto ao prata no passado, não deve usar este medicamento.
Se o doente usar lentes de contacto, deve consultar o médico antes de começar a usar o medicamento Vizidor.

Crianças e jovens

Foram realizados estudos sobre a utilização de dorzolamida (forma com conservantes)
em bebés e crianças com menos de 6 anos com pressão aumentada no interior do globo ocular
ou glaucoma. Para obter mais informações, deve contactar o médico.

Uso em pessoas idosas

Os estudos mostraram um efeito semelhante da dorzolamida (forma com conservantes) em doentes idosos e mais jovens.

Uso em doentes com problemas hepáticos

Se o doente tiver tido problemas hepáticos ou tiver tido problemas hepáticos no passado, deve informar o médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou ao farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia usar (incluindo gotas para os olhos).
É especialmente importante se o doente estiver a usar outros inibidores da anidrase carbónica, como acetazolamida ou sulfonamidas.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não deve usar este medicamento durante a gravidez. Se a doente estiver grávida ou planeiar uma gravidez, deve dizer ao médico.
Amamentação
Não é recomendado usar este medicamento se a doente estiver a amamentar. Deve informar o médico se a doente estiver a amamentar ou planeiar amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas. Alguns efeitos não desejados do medicamento Vizidor, como tonturas ou visão turva, podem afetar a capacidade de conduzir veículos e (ou) usar máquinas. Não deve conduzir veículos ou usar máquinas até que se sinta melhor ou até que a visão se normalize.

3. Como usar o medicamento Vizidor

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico. A dosagem e a duração do tratamento serão determinadas pelo médico.
Se o medicamento for usado como monoterapia, a dose recomendadaé de uma gota de medicamento administrada no olho afetado (olhos) de manhã, à tarde e à noite.
Se o médico prescrever o uso do medicamento com beta-bloqueadores em forma de gotas para os olhos para reduzir a pressão no interior do globo ocular, a dose recomendada é de uma gota de medicamento Vizidor administrada no olho afetado (olhos) de manhã e à noite.
Se o medicamento Vizidor for usado com outras gotas para os olhos, deve haver um intervalo de pelo menos 10 minutos entre a administração de cada medicamento.
Não deve alterar a dose do medicamento sem consultar o médico.
Deve ter cuidado para não tocar a ponta do frasco com o olho ou a área ao redor do olho. O frasco pode ser contaminado com bactérias, que podem causar infecção ocular, levando a danos graves no olho, ou até mesmo perda de visão.
Para evitar a contaminação acidental da solução no frasco de múltiplas doses, deve lavar as mãos antes de usar o medicamento e proteger a ponta do frasco de qualquer contacto com uma superfície.
Se o doente suspeitar que o medicamento está contaminado, ou se o olho estiver infectado, deve contactar imediatamente o médico para saber se deve continuar a usar o frasco.

Instruções de uso

Antes de administrar as gotas para os olhos:

• Deve lavar as mãos antes de abrir o frasco.
• Não deve usar este medicamento se o lacre na parte superior do frasco estiver danificado antes do primeiro uso.
• Na primeira vez que usar o medicamento, antes de administrar as gotas para os olhos, o doente deve testar o uso do frasco com o conta-gotas, espremendo-o lentamente até que uma gota seja libertada do frasco. Deve fazer isso longe do olho.
• Se o doente tiver certeza de que pode administrar uma gota única de medicamento, deve adotar a posição mais confortável para a administração (pode sentar-se, deitar-se de costas ou ficar em pé em frente a um espelho).

Administração:

• 1. Deve segurar o frasco diretamente abaixo da tampa, que deve ser removida para abrir o frasco. Não deve tocar a ponta do conta-gotas para evitar contaminar a solução.

• 2. Deve inclinar a cabeça para trás e segurar o frasco acima do olho.

• 3. Deve puxar a pálpebra inferior para baixo, de forma a criar um bolsão entre o globo ocular e a pálpebra, e olhar para cima. Deve espremer suavemente o frasco no meio, até que a gota seja administrada no olho do doente. Deve lembrar que pode haver um atraso de alguns segundos entre o espremer do frasco e a libertação da gota do frasco. Não deve espremer o frasco com força.
• 4. Deve administrar uma gota no olho afetado (olhos) de acordo com as instruções do médico. Para espalhar a gota pela superfície do olho, o doente deve piscar o olho várias vezes. Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, o doente deve consultar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira.
• 5. Deve fechar o olho e pressionar o canto interno do olho com o dedo durante cerca de dois minutos. Isso ajuda a evitar que o medicamento entre no organismo.
• 6. Se o médico prescrever o uso do medicamento em ambos os olhos, deve repetir os passos descritos nos pontos 2 a 5. Às vezes, o tratamento é necessário apenas para um olho e o médico informará o doente sobre qual olho está afetado e precisa de tratamento.

• 7. Depois de usar, e antes de fechar, deve agitar o frasco para baixo, sem tocar a ponta do conta-gotas, para remover qualquer líquido residual da ponta. Isso é necessário para garantir que as gotas subsequentes possam ser administradas.
• 8. Depois de administrar todas as doses, uma certa quantidade de medicamento Vizidor permanecerá no frasco. O doente não deve se preocupar, pois há uma quantidade adicional de medicamento Vizidor no frasco, e o doente receberá a dose completa de medicamento prescrito pelo médico. Depois de terminar o tratamento prescrito, não deve usar o medicamento restante no frasco.

Não deve usar as gotas para os olhos por mais de 28 dias após a primeira abertura do frasco.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Vizidor

Se o doente usar mais gotas para os olhos do que a dose recomendada ou se qualquer conteúdo do frasco for ingerido, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose de medicamento Vizidor

É importante usar este medicamento de acordo com as instruções do médico.
Se o doente esquecer uma dose, deve administrá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, não deve administrar a dose esquecida e deve voltar ao esquema de dosagem regular.
Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Vizidor

Se o doente planeiar interromper o tratamento, deve consultar o médico antes.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo urticária, inchaço facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir, ou reações cutâneas graves com formação de bolhas ou descamação da pele, deve parar de usar o medicamento e procurar ajuda médica imediatamente ou ir ao serviço de emergência mais próximo.
Durante a utilização de dorzolamida sem conservantes em estudos clínicos e após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Sensação de queimadura e picada nos olhos.

Frequentes(ocorrem em não mais de 1 em cada 10 doentes)

• Doenças da córnea com sintomas de dor ocular e visão turva (ceratite pontilhada superficial)
• Secreção ocular e coceira nos olhos (conjuntivite)
• Irritação ou inflamação das pálpebras
• Visão turva
• Dor de cabeça, náuseas
• Sabor amargo na boca
• Fraqueza.

Pouco frequentes(ocorrem em não mais de 1 em cada 100 doentes)

• Uveíte

Raros(ocorrem em não mais de 1 em cada 1.000 doentes)

• Formigamento ou entorpecimento das mãos ou pés
• Miopia transitória, que pode desaparecer após a interrupção do tratamento
• Presença de líquido sob a retina (descolamento da coroide após cirurgia de filtração)
• Dor ocular
• Formação de crostas nas pálpebras
• Pressão baixa no olho
• Edema da córnea (com alterações da visão)
• Irritação ocular, incluindo vermelhidão
• Cálculos renais
• Tonturas
• Sangramento nasal
• Irritação da garganta
• Secreção reduzida na boca
• Erupção cutânea local (dermatite de contacto)
• Reações cutâneas graves
• Reações alérgicas, como erupção cutânea, urticária, prurido, e, raramente, inchaço dos lábios, olhos e boca, dificuldade em respirar, e, mais raramente, respiração sibilante.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Dificuldade em respirar
• Sensação de corpo estranho no olho (sensação de que há algo no olho)
• Batimento cardíaco forte, que pode ser rápido ou irregular (palpitações)
• Taquicardia
• Pressão arterial elevada

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, n.º 15, 3.º
1250-009 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vizidor

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Deve ser conservado a uma temperatura inferior a 30°C.
Após a primeira abertura do frasco, o medicamento pode ser conservado por um máximo de 28 dias.
Não deve usar o medicamento Vizidor após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco após o termo EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve usar este medicamento se o lacre na parte superior do frasco estiver danificado antes do primeiro uso.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vizidor

• A substância ativa do medicamento é a dorzolamida. Cada mililitro contém 20 mg de dorzolamida (na forma de cloridrato de dorzolamida).
• Os outros componentes são: hidroxietilcelulose, manitol (E421), citrato de sódio di-hidratado, hidróxido de sódio (E524) e água para injeção.

Como é o medicamento Vizidor e que conteúdo tem a embalagem

5 ml de solução aquosa transparente e incolor, ligeiramente viscosa, em frasco branco opaco de polietileno de baixa densidade (LDPE) com conta-gotas (de polietileno de alta densidade (HDPE) e silicone) com tampa branca de HDPE.
Tamanho da embalagem: 1, 3 ou 4 frascos em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

EXCELVISION
27 st. La Lombardière, Zl La Lombardière,
07100 ANNONAY
França
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6,
15351 Pallini (Attikis)
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Alemanha
Vizidor 20 mg/ml Augentropfen, Lösung
Áustria
Vizidor 20 mg/ml Augentropfen
Dinamarca
Vizidor
Espanha
Vizidor 20 mg/ml gotas para los ojos, solución
Finlândia
Vizidor
França
Vizidor 20 mg/ml collyre en solution
Grécia
Vizidor 20 mg/ml δραστικό υγρό
Irlanda
Dorzolamide PharmaSwiss 20 mg/ml Eye drops, Solution
Itália
Vizidor 20 mg/ml collirio in soluzione
Países Baixos
Vizidor 20 mg/ml oogdruppels, oplossing
Polónia
Vizidor 20 mg/ml krople do oczu, roztwór
Portugal
Vizidor 20 mg/ml colírio em solução
Reino Unido
Vizidor 20 mg/ml Eye drops, Solution
Chéquia
Vizidor 20 mg/ml oční kapky, roztok
Suécia
Vizidor 20 mg/ml ögondroppar, lösning

Data da última revisão do folheto: 03/2025