ARZOLAN 20 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Arzolan 20 mg/ml colírio em solução

Dorzolamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Arzolan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Arzolan
3. Como usar Arzolan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Arzolan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Arzolan e para que é utilizado

Arzolan é um colírio em solução estéril. Arzolan contém como princípio ativo dorzolamida, um composto relacionado com as sulfamidas.

Dorzolamida é um inibidor da anidrase carbónica de uso oftálmico e reduz a pressão elevada do interior do olho.

Está indicado no tratamento da pressão intraocular elevada em pacientes com hipertensão ocular e glaucoma (glaucoma de ângulo aberto, glaucoma pseudoexfoliativo). Arzolan pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos que diminuam a pressão no interior do olho (chamados betabloqueantes).

2. Arzolan

Não use Arzolan

• Se for alérgico (hipersensível) a dorzolamida ou a qualquer um dos outros componentes desta solução.
• Se padece problemas graves de rim.
• Se padece um distúrbio de pH (equilíbrio ácido/alcalino) no sangue.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Arzolan, consulte o seu médico:

• Se padece ou já padeceu problemas de fígado anteriormente
• Se lhe foi informado que padece um defeito de córnea
• Se teve alguma alergia a qualquer medicamento
• Se se submeteu ou vai se submeter a uma intervenção cirúrgica ocular
• Se sofreu uma lesão no olho ou padece uma infecção ocular
• Se tem antecedentes de pedras nos rins
• Se está tomando outro inibidor da anidrase carbónica
• Se utiliza lentes de contato (ver a seção “Informação importante sobre os componentes de Arzolan”).
• Se apresenta qualquer irritação ocular ou distúrbio ocular novo, como vermelhidão do olho ou inchaço das pálpebras, consulte o seu médico imediatamente.
• Se suspeita que Arzolan lhe está produzindo uma reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea ou picor, inflamação ocular) interrompa a administração e consulte o seu médico o mais breve possível.

Crianças e adolescentes

Arzolan apenas deve ser utilizado em crianças se os benefícios justificam os riscos. O seu médico poderá aconselhá-lo.

Uso de Arzolan com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, deve consultar o seu médico se está utilizando outro inibidor da anidrase carbónica como acetazolamida. Pode estar utilizando este tipo de medicamento por via oral, como colírio, ou de qualquer outro modo.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Informe o seu médico se está grávida ou tem intenção de estar. Não deve utilizar Arzolan durante a gravidez a menos que o seu médico assim o recomende.

Não deve utilizar Arzolan durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Arzolan pode causar tontura e distúrbios visuais em alguns pacientes. Não conduza nem maneje máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.

Arzolan contém cloreto de benzalconio

Este medicamento pode produzir irritação ocular porque contém cloreto de benzalconio.

Evite o contacto com as lentes de contato macias.

Retire as lentes de contato antes da aplicação e espere pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

Altera a cor das lentes de contato macias.

3. Como Arzolan

Siga exatamente as instruções de administração de Arzolan indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia apropriada e a duração do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.

Quando Arzolan é utilizado sozinho, a dose habitual é de uma gota no olho ou olhos afetados três vezes ao dia, a saber, pela manhã, pela tarde e pela noite.

Se o seu médico lhe recomendou o uso de Arzolan com um colírio betabloqueante (medicamentos que diminuem a pressão do interior do olho), a dose habitual é de uma gota no olho ou olhos duas vezes ao dia, por exemplo pela manhã e pela tarde.

Se vai usar Arzolan com outro colírio, as aplicações dos distintos medicamentos devem ser espaçadas pelo menos 10 minutos. Da mesma forma, quando for substituir outro medicamento de colírio por Arzolan, utilizado para diminuir a pressão no olho, deve interromper a administração do outro medicamento após tomar a dose apropriada de um dia e iniciar a administração de Arzolan no dia seguinte.

Não altere a dose do medicamento sem consultar o médico. Se deve interromper o tratamento, consulte o seu médico imediatamente.

Não deixe que a ponta do recipiente toque os olhos ou as zonas que os rodeiam. Pode estar contaminada com bactérias capazes de causar infecções oculares que originem graves danos nos olhos, e até a perda da visão. Para evitar uma possível contaminação do recipiente, evite que a ponta do recipiente entre em contacto com qualquer superfície.

Instruções de uso:

Recomenda-se lavar as mãos antes de aplicar o colírio.

Sente-se, se possível, diante de um espelho para facilitar a aplicação.

1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, certifique-se de que a tira de segurança no pescoço do frasco está intacta. Quando o frasco não foi ainda aberto, é normal a existência de um espaço entre o frasco e o capuchão.
2. Retire o capuchão do frasco.
3. Incline a cabeça para trás e separe a pálpebra inferior ligeiramente, formando uma pequena separação entre a pálpebra e o olho.
4. Inverta o frasco e pressione até dispensar uma única gota no olho de acordo com as instruções do seu médico. NÃO TOQUE O OLHO NEM A PÁLPEBRA COM A PONTA DO GOTERO.
5. Feche o olho e pressione com o dedo a esquina interna do olho com o seu dedo durante aproximadamente dois minutos. Isso ajuda a evitar que o medicamento chegue ao resto do corpo.
6. Repita os passos 3 e 4 no outro olho se assim lhe foi indicado pelo seu médico.
7. Voltar a colocar o capuchão e fechar o frasco imediatamente após usá-lo.

Se usar maisArzolando que devia

Se aplicar demasiadas gotas no olho ou engolir parte do conteúdo do frasco, consulte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esqueceu de usarArzolan

É importante administrar Arzolan como lhe foi indicado pelo médico.

Se esqueceu de aplicar uma dose, deve administrá-la o mais breve possível. No entanto, se é quase a hora da próxima dose, não se administre a dose esquecida e continue com o programa de doses previsto normalmente.

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Arzolan

Arzolan deve ser utilizado diariamente para que surta o efeito desejado. Se deve interromper o tratamento, consulte o seu médico imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Arzolan pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes termos são utilizados para descrever com que frequência se comunicaram os efeitos adversos:

Pode experimentar algum ou todos os efeitos adversos seguintes com Arzolan

Distúrbios oculares:

Muito frequentes: queimadura e coceira

Frequentes: inflamação ou inchaço da superfície do olho ou olhos e possível inflamação da pálpebra ou pálpebras e/ou ao redor do olho ou olhos, lagrimeo ou coceira ocular, visão borrosa, efeitos na superfície do olho

Pouco frequentes: inflamação da camada média do globo ocular

Raros: inchaço da superfície do olho ou olhos, desprendimento coroide com sintomas de alterações/distúrbios visuais (após cirurgia de filtração), hipotonia ocular, vermelhidão do olho ou olhos, dor ocular, crostas na pálpebra, miopia transitória (que regride ao cessar a terapia)

Distúrbios gastrointestinais:

Frequentes: náusea, sabor amargo

Raros: irritação de garganta, boca seca

Distúrbios gerais e alterações no local de administração:

Frequentes: astenia/fadiga

Raros: Hipersensibilidade: sinais e sintomas de reações locais (reações palpebrais) e reações alérgicas sistémicas que incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade na respiração ou ao engolir, urticária e coceira, erupção cutânea, falta de respiração e raramente broncoespasmo (contracção do músculo liso bronquial)

Distúrbios do sistema nervoso:

Frequentes: cefaleia

Raros: tontura, entorpecimento/formigamento

Distúrbios renais e urinários:

Raros: formação de cálculos urinários

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Raros: hemorragia nasal

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Raros: inflamação cutânea

Distúrbios cardíacos:

Frequência não conhecida: batimentos cardíacos fortes que podem ser rápidos ou irregulares (palpitações), aumento da frequência cardíaca

Distúrbios vasculares:

Frequência não conhecida: aumento da tensão arterial

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Arzolan

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Arzolan após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Conservar abaixo de 30°C.

Arzolan deve ser utilizado em um prazo não superior a 28 dias após a abertura inicial do frasco. Por isso, deve descartar o frasco 4 semanas após tê-lo aberto pela primeira vez, mesmo que reste solução. Como recordatório, anote a data de abertura de cada frasco no espaço da caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Arzolan

Composição deArzolan

• O princípio ativo é dorzolamida. Cada ml contém 20 mg de dorzolamida (equivalente a dorzolamida hidrocloruro).
• Os demais componentes são manitol, hidroxietil celulose, cloreto de benzalconio (como conservante), citrato de sódio, hidróxido de sódio para ajustar o pH e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Arzolan é uma solução estéril, isotônica, tamponada incolor, ligeiramente viscosa em um frasco de polietileno de baixa densidade opaco e branco com um gotero selado e uma tampa composta de 2 peças. Cada frasco contém 5 ml do colírio em solução.

Arzolan está disponível em envases de 1 frasco com 5 ml de colírio em solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Tiedra Farmacêutica, S.L.

C/ Colón, 7

30510 Yecla (Murcia)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini Attiki,

Grécia

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/