Oftidor

Folheto informativo para o doente

Oftidor, 20 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Dorzolamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Oftidor e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Oftidor
• 3. Como usar Oftidor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Oftidor
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Oftidor e para que é usado

Oftidor contém dorzolamida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da anidrase carbónica.
Este medicamento é prescrito para reduzir a pressão elevada no globo ocular e para tratar o glaucoma. Este medicamento pode ser usado como único medicamento ou em conjunto com outros medicamentos que reduzem a pressão no globo ocular (como os beta-adrenolíticos).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Oftidor

Quando não usar o medicamento Oftidor

• se o doente for alérgico à dorzolamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doenças renais graves ou tiver tido cálculos renais no passado
• se o doente tiver acidose hiperclorémica (um tipo de distúrbio do equilíbrio ácido-básico).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Oftidor, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o doente tiver ou tiver tido alguma doença hepática
• se o doente tiver glaucoma agudo com ângulo de drenagem fechado (que ocorre quando a pressão dentro do olho aumenta muito rapidamente para valores muito altos)
• se o doente tiver tido alergia a qualquer medicamento no passado
• se o doente tiver tido cálculos renais no passado
• se o doente estiver tomando outros medicamentos inibidores da anidrase carbónica por via oral (ver ponto "Oftidor e outros medicamentos")
• se o doente tiver doença crónica da córnea e (ou) tiver uma lente de contato implantada (cirurgia no globo ocular)
• se o doente tiver tido ou planeia ter uma cirurgia ocular
• se o doente usar lentes de contato (ver ponto "Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Oftidor").

Se o doente apresentar irritação ocular ou novos sintomas, como vermelhidão ocular ou inchaço das pálpebras, deve procurar imediatamente um médico.
Se o doente suspeitar que ocorreu uma reação alérgica após usar o medicamento Oftidor (por exemplo, erupção cutânea ou prurido, inflamação ocular) deve interromper o uso do medicamento Oftidore procurar imediatamente um médico.
Crianças e adolescentes
O uso de dorzolamida na dose de 20 mg/ml em forma de gotas para os olhos foi estudado em lactentes e crianças com menos de 6 anos de idade, que apresentavam pressão elevada dentro do olho ou glaucoma. Para obter mais informações, deve consultar um médico.
Pessoas idosas
Não foram observadas diferenças significativas na eficácia e segurança do uso de dorzolamida na dose de 20 mg/ml em forma de gotas para os olhos em pacientes idosos em comparação com pessoas mais jovens.
Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido doença renal ou hepática.

Oftidor e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo gotas para os olhos, medicamentos de venda livre, especialmente outros inibidores da anidrase carbónica, como acetazolamida ou outros sulfonamidas (medicamentos usados, por exemplo, para tratar infecções).
Gravidez e amamentaçãoSe o doente estiver grávido ou amamentando, suspeitar que possa estar grávido ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não deve usar o medicamento Oftidor durante a gravidez.
Amamentação
Não se sabe se a dorzolamida passa para o leite materno. Se o uso do medicamento Oftidor for necessário, não se recomenda amamentar durante esse tempo. Se o doente amamentar ou planejar amamentar, deve informar o médico. Deve ser tomada uma decisão sobre se interromper a amamentação, interromper ou suspender a administração de dorzolamida, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios da terapia para a mulher.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Alguns efeitos não desejados relacionados ao uso deste medicamento, como tontura ou visão turva, podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Se o doente apresentar tontura ou visão turva - especialmente logo após usar o medicamento Oftidor - não deve:

• conduzir qualquer veículo
• operar qualquer máquina
• realizar qualquer atividade perigosa
• realizar qualquer atividade que exija um alto nível de atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Oftidor

O medicamento Oftidor contém cloreto de benzalcônio.
Oftidor contém 0,075 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml, o que corresponde a 0,375 mg/5 ml de solução de gotas para os olhos.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e pode alterar a cor das lentes de contato. Antes de usar este medicamento, deve remover as lentes de contato e colocá-las de volta 15 minutos depois.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente se o doente tiver olhos secos ou distúrbios da córnea (a camada transparente na frente do olho). Se o doente apresentar sensação anormal, picada ou dor ocular após usar este medicamento, deve consultar um médico.

3. Como usar Oftidor

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico determina a dose e a duração do tratamento.

A menos que o médico tenha recomendado de outra forma, a dose usualmente recomendada é:

• Se este medicamento for o único sendo usado, a dose é de uma gota no olho afetado (olhos) de manhã, à tarde e à noite.
• Se, para reduzir a pressão no globo ocular, o médico recomendou usar este medicamento em conjunto com um medicamento beta-adrenolítico em forma de gotas para os olhos, a dose é de uma gota do medicamento Oftidor no olho afetado (olhos) de manhã e à noite.
• Se o doente estiver usando outro medicamento para reduzir a pressão dentro do olho e o médico mudar para o medicamento Oftidor, o medicamento anterior deve ser usado por mais um dia. Em seguida, o uso deve ser interrompido e a administração do medicamento Oftidor deve ser iniciada no dia seguinte.

Se, além deste medicamento, o doente estiver usando outras gotas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 10 minutos entre as gotas.
Não deve tocar a ponta do frasco de gotas no olho ou nas proximidades. Isso pode contaminar o frasco com bactérias, que podem causar infecções oculares, o que pode levar a danos graves ao olho, ou até mesmo à perda da visão.
Para evitar a contaminação do medicamento, antes de usá-lo, deve lavar as mãos e proteger a ponta do frasco de gotas de qualquer contato com uma superfície. Se o doente achar que o medicamento pode ter sido contaminado, ou se tiver uma infecção ocular, deve consultar imediatamente um médico para discutir a possibilidade de continuar usando o medicamento do mesmo frasco.
Nunca deve alterar a dose recomendada do medicamento sem consultar o médico.
Modo de usar:

• 1. Lavar as mãos e adotar uma posição sentada ou de pé confortável.
• 2. Remover a tampa de proteção do frasco.
• 3. Inclinar a cabeça para trás e olhar para cima.
• 4. Com o dedo indicador, delicadamente puxar a pálpebra inferior do olho afetado para baixo, para criar uma bolsa entre a pálpebra e o globo ocular.
• 5. Apontar o frasco para cima, segurando-o sobre o olho.
• 6. Aproximar a ponta do frasco do olho, sem tocá-lo. Deve ter cuidado para não tocar a ponta do frasco no olho, nos dedos ou em outras superfícies.
• 7. Delicadamente pressionar o frasco até que uma gota do medicamento seja liberada no olho. Deve ter cuidado para não pressionar o frasco com muita força, para que não mais de uma gota do medicamento entre no olho afetado.
• 8. Se a gota não atingir o olho, deve aplicar outra gota.
• 9. Retirar o dedo indicador, soltando a pálpebra inferior e delicadamente fechando os olhos.

• 10. Fechar o olho e pressionar o canto interno do olho com o dedo durante cerca de dois minutos. Isso ajuda a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo.
• 11. Se o médico tiver recomendado, as etapas acima devem ser repetidas para o outro olho.
• 12. Fechar cuidadosamente o frasco após cada uso.

A ajuda de outra pessoa ao aplicar as gotas ou o uso de um espelho pode facilitar a administração do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Oftidor

Deve informar imediatamente o médico se o doente ou outra pessoa ingerir as gotas para os olhos por engano ou se o doente usá-las com mais frequência do que o recomendado pelo médico.

Omissão da dose do medicamento Oftidor

É importante usar o medicamento de acordo com as recomendações do médico. Se o doente esquecer uma dose, deve aplicar a gota o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e retornar ao esquema de dosagem normal.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Oftidor

Não deve interromper o uso do medicamento Oftidor sem antes consultar um médico. Pode não ser alcançado o efeito desejado do tratamento se o doente não usar o medicamento Oftidor regularmente ou esquecer de usá-lo com frequência.
A pressão elevada dentro do olho pode danificar o nervo óptico e causar deterioração da visão. Pode ocorrer perda da visão. Geralmente, o doente não perceberá qualquer sintoma da pressão elevada dentro do olho. Essa condição só pode ser detectada por um exame ocular realizado por um médico. Se o doente tiver pressão elevada dentro do olho, é necessário realizar exames oculares regulares e medir a pressão dentro do globo ocular.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se o doente apresentar reação alérgica e (ou) alterações graves na pele, incluindo qualquer um dos seguintes sintomas, deve interromper o uso do medicamento Oftidor e procurar imediatamente um médico:

• inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e (ou) língua, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir (angioedema)
• erupção cutânea, urticária e (ou) prurido
• dificuldade para respirar, constrição brusca das vias aéreas (broncoespasmo)
• vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também podem ocorrer alterações graves na forma de bolhas e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Isso pode ser "síndrome de Stevens-Johnson" ou "necrólise tóxica epidermal".

São sintomas de efeitos não desejados raros (afetando até 1 em 1000 pessoas) mas potencialmente graves, que podem exigir intervenção médica imediata (ver também ponto 2. "Informações importantes antes de usar o medicamento Oftidor", subponto "Precauções e advertências").
Outros efeitos não desejados possíveis
Durante os estudos clínicos ou após a comercialização, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• sensação de queimadura e picada nos olhos

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• doença da camada superficial do olho com inflamação e alteração da visão (queratite punctata superficial)
• secreção ocular com prurido (conjuntivite)
• irritação e (ou) inflamação da pálpebra
• lacrimação ou prurido ocular (olhos)
• visão turva
• dor de cabeça
• náuseas, sabor amargo na boca
• fraqueza, fadiga

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• uveíte

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• irritação ocular, incluindo vermelhidão e dor
• crostas nas bordas das pálpebras
• miopia temporária (reversível após a interrupção do uso do medicamento)
• inchaço da camada superficial do olho (olhos) (edema da córnea)
• baixa pressão no olho (hipotensão intraocular)
• aparecimento de fluido sob a retina (descolamento da retina após alguns procedimentos cirúrgicos no globo ocular, chamados de procedimentos de filtração)
• tontura, sensação de formigamento e (ou) dormência
• sangramento nasal
• formação de cálculos renais no trato urinário
• irritação da garganta, secura na boca
• dermatite de contato (inflamação da pele causada pelo contato com a substância).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar (sensação de falta de ar/respiração dificultosa),
• Sensação de corpo estranho no olho (sensação de que há algo na superfície do olho),
• Batimento cardíaco forte, que pode ser rápido ou irregular (palpitações),
• Taquicardia,
• Aumento da pressão arterial.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oftidor

Conservar em local inacessível e invisível para crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no frasco: "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O código "Lot" é o número da série.
Após a abertura do frasco, o prazo de validade do medicamento Oftidor é de, no máximo, 1 mês. Após esse período, deve descartar a solução não utilizada.
Conservar na embalagem externa para proteger da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do produto farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oftidor

• A substância ativa do medicamento é a dorzolamida (na forma de cloreto de dorzolamida). 1 ml da solução de gotas para os olhos contém 20 mg de dorzolamida, na forma de 22,26 mg de cloreto de dorzolamida.
• Os outros componentes do medicamento são: cloreto de benzalcônio, hidroxietilcelulose, manitol (E421), ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sódio (E524), água purificada.

Como é o Oftidor e o que contém a embalagem

Oftidor é uma solução transparente e incolor em um frasco transparente com um conta-gotas e uma tampa.
Oftidor está disponível nas seguintes embalagens:
1 frasco com conta-gotas contendo 5 ml de solução de gotas para os olhos.

Responsável e fabricante

Responsável

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
[email protected]

Fabricante

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
Otopeni, 075100, Ilfov.
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros:

República Tcheca
OFTIDOR 2 % Oční kapky, roztok
Lituânia
OFTIDOR 20 mg/ml Akių lašai, tirpalas
Letônia
Oftidor 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Polônia
OFTIDOR
Data da última atualização do folheto:05/2023