Rozalin

Folheto informativo para o paciente

ROZALIN, 20 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Dorzolamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente .

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rozalin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rozalin
• 3. Como tomar o medicamento Rozalin
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Rozalin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rozalin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Rozalin é o cloridrato de dorzolamida. Inibe a atividade da anidrase carbônica, o que leva a uma redução da pressão intraocular.

Indicações

O Rozalin é recomendado para reduzir a pressão intraocular aumentada em pacientes com:

• hipertensão ocular,
• glaucoma de ângulo aberto,
• glaucoma de ângulo fechado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rozalin

Quando não tomar o medicamento Rozalin

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de dorzolamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver insuficiência renal grave ou acidose hiperclorêmica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rozalin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Rozalin:

• em pacientes com insuficiência hepática,
• no tratamento de pacientes com glaucoma agudo de ângulo fechado, além da administração de medicamentos que reduzem a pressão intraocular, também é necessária outras intervenções terapêuticas. O uso de dorzolamida nestes pacientes não foi estudado.
• em pacientes que apresentam efeitos não desejados graves ou sintomas de hipersensibilidade (por exemplo, erupções cutâneas, reações graves na pele ou prurido), deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico,
• pacientes com história de cálculos renais podem constituir um grupo de risco aumentado para o desenvolvimento de cálculos urinários associados ao uso de dorzolamida,
• nos estudos clínicos, durante o uso prolongado de dorzolamida, foram observados efeitos não desejados locais, principalmente conjuntivite e irritação das pálpebras. Alguns desses efeitos tinham um curso de reação alérgica, que desaparecia após a interrupção do tratamento. Nesses casos, deve consultar o médico, que avaliará a necessidade de interromper o tratamento com dorzolamida.
• em pacientes tratados com inibidores orais da anidrase carbônica, o tratamento concomitante com dorzolamida não é recomendado,
• em pacientes com defeitos corneanos prévios conhecidos e (ou) história de cirurgias intraoculares, a dorzolamida deve ser usada com cautela,
• em pacientes após cirurgias de filtração.

Crianças

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Rozalin em mulheres grávidas.
Amamentação
Não se sabe se a dorzolamida é excretada no leite materno. O medicamento Rozalin não deve ser usado durante a amamentação.
Considerando a importância da terapia para a saúde da mãe, o médico avaliará a possibilidade de interromper a amamentação ou usar o medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Em alguns pacientes que tomam o medicamento Rozalin, pode haver a possibilidade de ocorrerem efeitos não desejados que possam afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, como tontura e distúrbios da visão (ver ponto 4. Efeitos não desejados possíveis).

O medicamento Rozalin contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,075 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de instilar e esperar pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, picadas ou dor no olho após a administração do medicamento, deve consultar o médico.

3. Como tomar o medicamento Rozalin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Se o Rozalin for o único medicamento para os olhos (olho) que está tomando, a dose recomendada é de uma gota no olho (olhos) afetado(s) três vezes ao dia.
Se o médico prescrever também o uso de um medicamento beta-adrenolítico em forma de gotas para os olhos para reduzir a pressão intraocular, a dose recomendada do medicamento Rozalin é de uma gota no olho (olhos) afetado(s) duas vezes ao dia.
Se o médico decidir substituir o medicamento Rozalin por outro medicamento tópico anti-glaucomatoso, deve interromper o tratamento com esse medicamento e iniciar o uso do medicamento Rozalin no dia seguinte.
Se, além do medicamento Rozalin, estiver tomando outro medicamento em forma de gotas para os olhos, deve fazer uma pausa de pelo menos 10 minutos entre a instilação dos medicamentos.
Não deve alterar a dosagem sem consultar o médico. Em caso de necessidade de interromper o tratamento, deve consultar imediatamente o médico. Para evitar a contaminação da solução, não deve tocar a ponta do frasco com o olho, suas proximidades ou qualquer outra superfície.

Instruções de uso

• 1. Antes de usar o medicamento pela primeira vez, deve certificar-se de que o frasco está originalmente selado com uma fita. No novo pacote, a fenda entre o frasco e a tampa é normal.
• 2. Para abrir o frasco, deve quebrar a fita de segurança girando a tampa.
• 3. Incline a cabeça para trás e puxe a pálpebra inferior para baixo para criar uma bolsa entre a pálpebra e a córnea.
• 4. Vire o frasco de cabeça para baixo e pressione suavemente com o polegar ou dedo indicador na parede do frasco até que uma gota do medicamento seja liberada no olho. NÃO DEVE TOCAR A PONTA DO FRASCO COM O OLHO, PÁLPEBRA E OUTRAS SUPERFÍCIES.
• 5. Feche o olho e pressione o canto interno do olho com o dedo por cerca de dois minutos. Isso ajuda a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo.
• 6. Se o médico prescrever a instilação do medicamento no outro olho, deve repetir as ações dos pontos 3, 4 e 5.
• 7. O conta-gotas é projetado para medir exatamente uma gota, portanto NÃO DEVE aumentar o orifício do conta-gotas.
• 8. Após a instilação, deve fechar o frasco. No entanto, não deve apertar a tampa com muita força.
• 9. Após o uso da quantidade prescrita pelo médico, resta uma pequena quantidade adicional no pacote. Isso é um excesso adicionado intencionalmente para garantir que o medicamento possa ser usado na quantidade prescrita pelo médico (5 ml). Portanto, não deve tentar extrair o excesso de solução do pacote.

Uso do medicamento Rozalin em pacientes com distúrbios renais ou hepáticos

Deve informar o médico sobre as doenças renais ou hepáticas atuais ou prévias.
Informações adicionais: ver ponto 2 - Precauções e advertências.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rozalin

Em caso de ingestão da solução, deve consultar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Rozalin

O Rozalin deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, se o tempo da próxima dose estiver próximo, não deve tomar a dose omitida, deve retornar ao esquema de dosagem anterior.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rozalin

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o paciente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou
garganta, que podem causar dificuldades para respirar ou engolir, ou ocorrer outros efeitos não desejados graves, deve interromper o uso do medicamento Rozalin e consultar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Os efeitos não desejados mais comuns relacionados ao uso de dorzolamida e efeitos locais incluíram:

• sabor amargo na boca,
• ardor e picada nos olhos,
• visão turva, coceira nos olhos, lacrimejamento,
• dor de cabeça, conjuntivite, blefarite,
• náuseas, irritação das pálpebras e sensação de fraqueza e fadiga.

A razão mais comum (em cerca de 3% dos pacientes) para interromper o tratamento com o medicamento Rozalin foi a ocorrência de efeitos não desejados oculares, principalmente conjuntivite e reações nas pálpebras. Raramente, foram observados uveíte e erupções cutâneas. Em um caso, foi relatada a ocorrência de cálculos urinários.
Após a introdução do medicamento contendo dorzolamida na prática clínica, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Os efeitos não desejados são listados em ordem de frequência.
Muito comuns: mais de 1 em 10 pacientes

• ardor e picada nos olhos.

Comuns: menos de 1 em 10 pacientes

• dores de cabeça,
• ceratite pontilhada superficial,
• lacrimejamento, conjuntivite, blefarite,
• coceira nos olhos, irritação ocular, distúrbios da visão,
• náuseas, sabor amargo, fadiga.

Não muito comuns: menos de 1 em 100 pacientes

• uveíte.

Raros: menos de 1 em 1000 pacientes

• parestesias, tontura,
• irritação, incluindo vermelhidão, dor, aderência das pálpebras, miopia transitória,
• edema da córnea, redução da pressão intraocular,
• descolamento da coroide após cirurgias de filtração,
• epistaxe, irritação da garganta, secura na boca,
• dermatite de contato,
• reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica),
• cálculos urinários,
• reações de hipersensibilidade: sintomas subjetivos e objetivos de reações locais, incluindo reações nas pálpebras, e sintomas de reações alérgicas gerais, incluindo angioedema, broncoespasmo, urticária, prurido.

Desconhecidos: não pode ser determinado com base nos dados disponíveis

• dispneia,
• sensação de corpo estranho no olho (sensação de que há algo no olho),
• batimento cardíaco forte, que pode ser rápido ou irregular (palpitações),
• taquicardia,
• hipertensão arterial.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rozalin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível para crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar o frasco na embalagem externa.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 4 semanas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rozalin

A substância ativa do medicamento é a dorzolamida. 1 ml da solução contém 20 mg de dorzolamida na forma de cloridrato de dorzolamida.
Os outros componentes do medicamento são: manitol, citrato de sódio, hidroxietilcelulose, cloreto de benzalcônio (solução 1N), hidróxido de sódio (solução 1N), água para injeção.

Como é o medicamento Rozalin e o que contém a embalagem

Gotas para os olhos, solução.
Embalagem: frasco branco com conta-gotas de LDPE e tampa branca de HDPE e LDPE em uma caixa de papelão.
Tamanhos de embalagem disponíveis:
Caixa contendo 1 ou 3 frascos de 5 ml de solução.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Rafarm S.A.,
Paiania 19002,
Attiki, Grécia

Data da última atualização do folheto: