DORZOLAMIDA FARMALIDER 20 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dorzolamida Farmalider 20 mg/ml colírio em solução

Dorzolamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não apareçam neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dorzolamida Farmalider e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Dorzolamida Farmalider
3. Como usar Dorzolamida Farmalider
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Dorzolamida Farmalider
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é DORZOLAMIDA Farmalider e para que é utilizado

Este medicamento contém dorzolamida que pertence a um grupo de medicamentos denominados "inibidores da anidrase carbónica". Este medicamento é prescrito para diminuir a pressão elevada no olho e para o tratamento do glaucoma. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou junto com outros medicamentos que diminuem a pressão no olho (denominados betabloqueantes).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dorzolamida Farmalider

Não use Dorzolamida Farmalider:

• se é alérgico a hidrocloruro de dorzolamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem insuficiência renal ou problemas renais graves, ou antecedentes de cálculos renais.

Advertências e precauçõesConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre qualquer doença que tenha atualmente ou tenha tido no passado, incluídos os problemas e cirurgias oculares, e sobre qualquer alergia a medicamentos.

Se apresenta uma irritação ocular ou qualquer problema ocular novo, tal como vermelhidão do olho ou inflamação das pálpebras, entre em contacto com o seu médico de imediato.

Se suspeita que este medicamento lhe está a provocar uma reação alérgica (por exemplo, uma erupção cutânea, reação severa da pele ou prurido), suspenda o uso e entre em contacto com o seu médico de imediato.

Crianças

Dorzolamida foi estudado em lactentes e crianças menores de 6 anos de idade com pressão ocular elevada ou com um diagnóstico de glaucoma. Para obter mais informações, consulte com o seu médico.

Idosos

Em estudos com dorzolamida, os efeitos deste medicamento foram semelhantes tanto em idosos como em pacientes mais jovens.

Pacientes com insuficiência hepática

Informe o seu médico sobre qualquer problema hepático que tenha atualmente ou tenha tido no passado.

Uso de Dorzolamida Farmalider com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento (incluído colírios). Isso é particularmente importante se está a utilizar outro inibidor da anidrase carbónica, como a acetazolamida ou um medicamento do grupo das sulfamidas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Uso durante a gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez. Informe o seu médico se está grávida ou tem previsto ficar grávida.

Uso durante a lactação

Se for necessário o tratamento com este medicamento, não se recomenda a lactação. Informe o seu médico se está a amamentar ou planeia fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Há alguns efeitos adversos associados a este medicamento, como tonturas e visão borrosa, que podem afetar a sua capacidade para conduzir e/ou usar máquinas. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que não se sinta bem ou a visão se tenha aclarado.

Dorzolamida contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,075 mg/ml de cloruro de benzalconio como conservante. O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve retirar as lentes antes de utilizar este medicamento e esperar 15 minutos como mínimo antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio também pode causar irritação ocular, especialmente se tem olhos secos ou distúrbios da córnea (a camada transparente na parte frontal do olho). Se sentir uma sensação anormal nos olhos, coceira ou dor no olho após usar este medicamento, fale com o seu médico.

3. Como usar Dorzolamida Farmalider

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico determinará a dose adequada e a duração do tratamento.

Quando este medicamento é usado sozinho, a dose recomendada é uma gota no olho ou olhos afetados, pela manhã, pela tarde e pela noite.

Se o seu médico lhe recomendou o uso deste medicamento com um colírio betabloqueante para diminuir a pressão no olho, a dose recomendada é uma gota de Dorzolamida Farmaliderno olho ou olhos afetados, pela manhã e pela noite.

Se utilizar este medicamento junto com outro colírio, a aplicação das gotas deve ser espaçada pelo menos 10 minutos.

Não deixe que a ponta do gotero toque o olho nem as áreas circundantes. Poderia contaminar-se com bactérias capazes de provocar infecções nos olhos, que podem causar lesões oculares graves e até mesmo a perda da visão.

Para evitar uma possível contaminação, lave as mãos antes de usar este medicamento e mantenha a ponta do gotero afastada do contacto com qualquer superfície. Se pensar que o seu medicamento poderia ter-se contaminado, ou se apresenta uma infecção ocular, consulte de imediato com o seu médico para saber se deve continuar a usar este frasco.

Instruções de uso:

• Em primeiro lugar, lave as mãos.
• Evite tocar o olho (ou qualquer outra superfície) com a ponta do gotero.
• Se usa lentes de contacto macias, deverá retirá-las antes de usar as gotas e esperar 15 minutos como mínimo antes de voltar a colocá-las.
• As gotas são apresentadas em um frasco plástico, com um tampão e um capuchão antipoeira com precinto de segurança. Ao usar o frasco pela primeira vez, retire o capuchão antipoeira girando-o no sentido horário para romper o precinto.

• Desrosqueie o tampão interior

• Incline a cabeça para trás e olhe para cima.

• Baixe suavemente a pálpebra inferior para formar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o seu olho.
• Sustente o frasco em posição invertida sobre o olho e aperte-o suavemente para que caia uma gota. NÃO TOQUE O OLHO NEM A PÁLPEBRA COM A PONTA DO GOTERO.

• Mantenha o olho fechado e pressione com a ponta de um dedo o ângulo interior do olho, durante dois minutos. Isso ajuda a evitar que o medicamento chegue ao resto do corpo.

• Repita no outro olho se o seu médico o indicou.
• Voltar a tapar o frasco após cada uso, e ajuste o tampão sobre o gotero

Se usar mais Dorzolamida Farmalider do que devia

Se puser gotas de mais no olho ou se engolir o conteúdo do envase, consulte o seu médico de imediato.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Dorzolamida Farmalider

É importante utilizar este medicamento segundo as indicações do seu médico. Se esqueceu de uma dose, administre-a o mais rápido possível. No entanto, se já está quase na hora da dose seguinte, salte a dose esquecida e volte ao seu horário de administração habitual.

Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Dorzolamida Farmalider

Se deseja suspender o uso deste medicamento, fale primeiro com o seu médico. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Dorzolamida pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresenta reações alérgicas, entre elas urticária, inflamação do rosto, lábios, língua e/ou garganta que poderiam provocar-lhe dificuldade para respirar ou para engolir, deve suspender o uso deste medicamento e consultar com o seu médico de imediato.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com o uso de Dorzolamida, durante os ensaios clínicos ou bem com o uso pós-comercialização:

Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Queimadura e coceira nos olhos

Frequentes: (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Doença da córnea com dor no olho e visão borrosa (queratite puntuada superficial), secreção com coceira de olhos (conjuntivite), irritação/inflamação da pálpebra, visão borrosa, dor de cabeça, náuseas, sabor amargo e fadiga.

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Inflamação do íris.

Raros:(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Formigamento ou adormecimento de mãos e pés, miopia temporária que pode resolver-se com a interrupção do tratamento, acumulação de fluido sob a retina (desprendimento coroide após uma cirurgia de filtração), dor de olhos, formação de crostas na pálpebra, baixa pressão ocular, inflamação da córnea (com sintomas de alterações visuais), irritação do olho com vermelhidão, cálculos renais, tonturas, hemorragia nasal, irritação de garganta, boca seca, erupção cutânea localizada (dermatite de contato), reações cutâneas severas, reações de tipo alérgico como erupção cutânea, urticária, coceira, em casos raros possível inchaço dos lábios, olhos e boca, dificuldade para respirar e mais raramente jadeios.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)

Dificuldade para respirar

Sensação de corpo estranho no olho (sensação de ter algo no olho) e batimentos cardíacos fortes que podem ser rápidos ou irregulares (palpitações).

Aumento da frequência cardíaca.

Aumento da tensão arterial.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não apareçam neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de DORZOLAMIDA Farmalider

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Use a solução dentro dos 28 dias posteriores à abertura do frasco.

Não utilize Dorzolamida após a data de caducidade que aparece no frasco e na caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dorzolamida Farmalider

• O princípio ativo é dorzolamida.
• Cada ml contém 22,26 mg de hidrocloruro de dorzolamida equivalente a 20 mg de dorzolamida.
• Os demais componentes são hidroxietilcelulose, manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis. É adicionado cloruro de benzalconio como conservante.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Um frasco de Dorzolamida contém 5 ml de solução. Dorzolamida é uma solução transparente, incolor e ligeiramente viscosa, envasada em um frasco de polietileno de baixa densidade (LDPE) de 5 ml etiquetado, com uma cobertura composta por um tampão de rosca de cor laranja sobre um aplicador de LDPE, com um capuchão antipoeira de LDPE com precinto de segurança que selado o tampão do frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Farmalider, S.A.

C/ La Granja, 1

28108 Alcobendas (Madrid)

Madrid

Responsável pela fabricação

FDC Pharma

Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way, Whiteley, Fareham, Hampshire, PO15 7FE

Reino Unido

Tel:+44 (0) 1489 565222

Fax:+44 (0) 1489 565222

E-mail: fdcil@btconnect.com >

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/