Nodofree

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Nodofree, 20 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Dorzolamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nodofree e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nodofree
• 3. Como usar o medicamento Nodofree
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nodofree
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nodofree e para que é usado

Nodofree é um medicamento oftálmico na forma de gotas para os olhos esterilizadas sem conservantes, contendo dorzolamida como substância ativa. A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da anidrase carbónica.
Nodofree é usado para reduzir a pressão aumentada no olho (olhos) e tratar a glaucoma.
Nodofree pode ser usado como o único medicamento para os olhos ou em conjunto com outros medicamentos que reduzem a pressão nos olhos (chamados medicamentos beta-adrenolíticos).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nodofree

Quando não usar o medicamento Nodofree:

• se o paciente tiver alergia à dorzolamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver doenças renais graves ou distúrbios do equilíbrio ácido-básico do sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Nodofree, deve discutir com o médico:

• se o paciente teve cálculos renais no passado;
• se o paciente tiver ou teve doenças hepáticas;
• se o paciente tiver defeitos na córnea;
• se o paciente teve alergia a qualquer medicamento no passado;
• se o paciente teve uma operação oftálmica ou se uma operação estiver planejada;
• se o paciente tiver uma infecção ocular ou se o olho estiver danificado.

Deve consultar imediatamente o médico se, durante o uso deste medicamento, ocorrer irritação ocular ou se ocorrerem quaisquer sintomas oculares, como vermelhidão ocular, coceira ao redor do olho e (ou) pálpebras.
Deve parar de usar o medicamento e consultar imediatamente o médico se o paciente suspeitar de uma reação alérgica (sintomas: erupção cutânea, coceira, inchaço ao redor da boca, olhos e cavidade oral, dificuldade respiratória, respiração sibilante).
Se o paciente usar lentes de contato, deve consultar o médico antes de começar a usar o medicamento Nodofree. Antes de aplicar as gotas, deve remover as lentes de contato e colocá-las novamente após pelo menos 15 minutos da aplicação.

Crianças e jovens

A ação da dorzolamida foi estudada em bebês e crianças com menos de 6 anos de idade, que tinham glaucoma ou pressão aumentada no olho (olhos). Para obter mais informações, deve falar com o médico, que decidirá se o medicamento deve ser usado.

Uso em pacientes idosos

Estudos mostraram que a ação da dorzolamida é semelhante em pessoas idosas e mais jovens.

Nodofree e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando ou planeia usar.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos (incluindo gotas para os olhos), que o paciente está usando ou planeia usar, mesmo que sejam comprados sem receita, especialmente outros inibidores da anidrase carbónica, como acetazolamida, ou sulfonamidas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não use este medicamento durante a gravidez.
Amamentação
Se o tratamento com este medicamento for necessário, deve parar de amamentar.
Fertilidade
Dados de estudos em animais não indicam que o tratamento com dorzolamida afete a fertilidade de machos e fêmeas. Não há dados disponíveis em humanos.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e distúrbios da visão, o que pode dificultar a condução de veículos e o uso de máquinas. Não deve conduzir veículos e usar máquinas até que esses sintomas desapareçam.

3. Como usar o medicamento Nodofree

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dosagem e duração do tratamento serão determinados pelo médico.
Se o Nodofree for usado como o único medicamento para os olhos, a dose recomendada é de uma gota no olho afetado (olhos) três vezes ao dia, ou seja, de manhã, ao meio-dia e à noite.
Se o médico prescrever o uso do medicamento Nodofree com outro medicamento que reduz a pressão nos olhos (chamado medicamento beta-adrenolítico), a dose a ser usada é de uma gota do medicamento Nodofree no olho afetado (olhos) duas vezes ao dia, ou seja, de manhã e à noite.
Se o paciente estiver usando outros medicamentos para os olhos ao mesmo tempo que o Nodofree, deve manter um intervalo de pelo menos 10 minutos entre a aplicação de cada medicamento. As pomadas para os olhos devem ser aplicadas por último.
Se houver necessidade de substituir um medicamento para os olhos que o paciente está usando por Nodofree, deve parar de usar o outro medicamento (após a aplicação da dose prescrita naquele dia) e começar a usar o Nodofree no dia seguinte.
Não deve alterar a dosagem do medicamento Nodofree sem consultar o médico.
Nodofree é uma solução estéril que não contém conservantes. Ver também o ponto 6.

• 6. ( Como é o medicamento Nodofree e conteúdo da embalagem).

Antes de aplicar as gotas para os olhos:

• No caso do primeiro uso, antes de aplicar as gotas nos olhos, o paciente deve testar o uso da garrafa com o dispositivo de aplicação, pressionando-a lentamente, até que uma gota seja liberada da garrafa, longe do olho.
• Se o paciente estiver seguro de que pode aplicar uma gota única, deve adotar a posição mais confortável para aplicar as gotas (pode sentar-se, deitar de costas ou ficar em pé em frente ao espelho).

Modo de usar:

• 1. Antes de aplicar as gotas, o paciente deve lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Se a embalagem ou a garrafa estiverem danificadas, não use o medicamento.
• 3. Antes do primeiro uso das gotas, deve remover a tampa após verificar se o anel de garantia na tampa está intacto. Ao remover a tampa, o paciente sentirá uma ligeira resistência até que o anel se quebre ( ver figura 1.)
• 4. Se o anel de garantia estiver solto, deve removê-lo antes de usar o medicamento, pois pode cair no olho e causar lesões.
• 5. O paciente deve inclinar a cabeça para trás e, em seguida, com o dedo, delicadamente puxar a pálpebra para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a córnea e a pálpebra ( ver figura 2.). Deve evitar o contato da ponta do dispositivo de aplicação com o olho, pálpebras ou dedos.
• 6. Deve aplicar uma gota, pressionando lentamente a garrafa. A garrafa deve ser pressionada suavemente na parte central, de modo a que a gota caia no olho do paciente. Deve lembrar que pode haver um atraso de alguns segundos entre a pressão da garrafa e a liberação da gota ( ver figura 3.). O paciente não deve pressionar a garrafa com muita força. Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• 7. O paciente deve fechar o olho e pressionar o canto interno do olho com o dedo durante cerca de dois minutos. Isso ajuda a evitar que o medicamento entre no organismo.
• 8. Deve evitar o contato da ponta do dispositivo de aplicação com o olho, pálpebras ou dedos.
• 9. Se o médico prescrever o uso de gotas no outro olho, deve repetir as ações dos pontos 5, 6 e 7.
• 10. Após o uso e antes de fechar a garrafa, para remover o líquido remanescente da ponta do dispositivo de aplicação, deve agitar a garrafa para baixo sem tocar a ponta do dispositivo de aplicação, para remover o líquido remanescente. Isso é necessário para garantir que as gotas subsequentes possam ser aplicadas. Imediatamente após o uso, fechar a garrafa cuidadosamente ( ver figura 4.). Se a gota não atingir o olho, deve repetir a tentativa de aplicar a gota.

Figura 1.
Figura 2.
Figura 3.
Figura 4.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nodofree

Em caso de aplicação de mais gotas do que o recomendado no olho ou ingestão acidental do conteúdo da garrafa, deve consultar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Nodofree

É importante usar este medicamento de acordo com as recomendações do médico. Em caso de omissão da dose, deve aplicar a gota o mais rápido possível.
Se estiver próximo o momento de aplicar a próxima dose, deve omitir a dose perdida e retornar ao esquema de dosagem normal.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do uso do medicamento Nodofree

Se o paciente planejar parar de usar o medicamento, deve consultar imediatamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se o paciente apresentar reações alérgicas, incluindo urticária, inchaço do rosto, lábios, língua
e (ou) garganta, que pode causar dificuldade respiratória ou deglutição, ou reações cutâneas graves com formação de bolhas ou descamação da pele, deve parar imediatamente de usar este medicamento e consultar o médico.
Durante o uso da dorzolamida em estudos clínicos e após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Efeitos não desejados muito frequentes (mais de 1 em 10 pacientes)
Queimação e picada nos olhos.
Efeitos não desejados frequentes (1 a 10 em 100 pacientes)
Doenças da córnea com dor nos olhos e visão turva (ceratite pontilhada superficial), lacrimejamento, secreção com coceira nos olhos (conjuntivite), irritação/inflamação das pálpebras, visão turva, dor de cabeça, náuseas, sabor amargo na boca, fadiga.
Efeitos não desejados não muito frequentes (1 a 10 em 1.000 pacientes)
Uveíte.
Efeitos não desejados raros (1 a 10 em 10.000 pacientes)
Formigamento e (ou) entorpecimento das mãos e (ou) pés, miopia transitória (reversível após a interrupção do tratamento), formação de líquido sob a retina (descolamento da coroide após cirurgia de filtração), dor nos olhos, formação de crostas nas pálpebras, baixa pressão nos olhos, edema da córnea (com sintomas de distúrbio da visão), irritação ocular com vermelhidão, cálculos renais, tonturas, sangramento nasal, irritação da garganta, secura na boca, erupção cutânea local (dermatite de contato), reações cutâneas graves com formação de bolhas ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal), reações alérgicas, como urticária, erupção cutânea, coceira. Em casos raros, pode ocorrer inchaço dos lábios, olhos e cavidade oral, dificuldade respiratória e respiração sibilante.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Dificuldade respiratória.
Sensação de corpo estranho no olho (sensação de que há algo no olho).
Batimento cardíaco forte, que pode ser rápido ou irregular (palpitações).
Taquicardia.
Pressão arterial elevada.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nodofree

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Após a abertura da garrafa - conservar por 90 dias a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser descartado após 90 dias da abertura da garrafa.
O medicamento deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na garrafa.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura "EXP" indica o prazo de validade, e após a abreviatura "Lote" indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nodofree

• A substância ativa do medicamento é a dorzolamida. Cada ml contém 20 mg de dorzolamida (na forma de cloridrato de dorzolamida 22,26 mg). Cada gota (aproximadamente 35 µl) contém 0,70 mg de dorzolamida.
• Os outros componentes são: hidroxietilcelulose 6400-11900 mPa·s, manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Nodofree e conteúdo da embalagem

Nodofree é uma solução estéril, incolor, transparente, ligeiramente viscosa.
O medicamento está disponível em garrafas brancas de 5 ml (LDPE), com um dispositivo de aplicação de dose múltipla (HDPE) que evita a contaminação da solução por bactérias, graças a um sistema composto por uma membrana de silicone e filtragem do ar aspirado para a garrafa, com uma tampa de HDPE com segurança de garantia, em uma caixa de papelão.
Embalagens:
1 garrafa de 5 ml
3 garrafas de 5 ml
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grécia
Data da última atualização do folheto:abril de 2024