Nodom

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

NODOM, 20 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Dorzolamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nodom e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nodom
• 3. Como usar o medicamento Nodom
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nodom
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nodom e para que é usado

O Nodom contém dorzolamida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da anidrase carbónica".
Este medicamento é recomendado para reduzir a pressão aumentada no olho e tratar a glaucoma.
Pode ser usado como único medicamento para os olhos ou em conjunto com outros medicamentos que reduzem a pressão nos olhos (chamados medicamentos beta-adrenolíticos).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nodom

Quando não usar o medicamento Nodom:

• se o paciente tiver alergia à dorzolamida cloridrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver problemas graves de função renal ou problemas nos rins, ou se tiver tido cálculos renais no passado.

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Nodom, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os problemas de saúde atuais ou passados, incluindo doenças nos olhos ou cirurgias nos olhos, bem como alergias a qualquer medicamento.
Deve consultar imediatamente o médico se, durante o uso do medicamento, ocorrer irritação nos olhos ou surgirem problemas nos olhos, como vermelhidão nos olhos ou inchaço nas pálpebras.
Deve parar de usar o medicamento e consultar imediatamente o médico se suspeitar que o Nodom causou uma reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, reação cutânea grave ou coceira).

Crianças

A ação da dorzolamida foi estudada em lactentes e crianças com menos de 6 anos, que tinham pressão aumentada nos olhos ou glaucoma. Para obter mais informações, deve falar com o médico.

Pessoas idosas

Estudos mostraram que a ação da dorzolamida é semelhante em pessoas idosas e mais jovens.

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática

Deve informar o médico sobre todos os problemas de fígado que o paciente tem ou teve no passado.

Nodom e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos (incluindo gotas para os olhos) que o paciente está usando ou planeia usar. Isso é especialmente importante se o paciente estiver tomando outros inibidores da anidrase carbónica, como acetazolamida, ou sulfonamidas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Uso durante a gravidez
Não deve usar este medicamento durante a gravidez.
Deve informar o médico se a paciente estiver grávida ou planejar uma gravidez.
Uso durante a amamentação
Se o tratamento com este medicamento for necessário, deve parar de amamentar.
Deve informar o médico se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar.
Efeitos na fertilidade
Dados de estudos em animais não indicam que o tratamento com dorzolamida afete a fertilidade em fêmeas e machos. Não há dados em humanos.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito da dorzolamida na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Efeitos adversos associados ao uso do medicamento Nodom, como tontura e distúrbios da visão, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que se sinta melhor ou até que a visão seja restaurada.

Nodom contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,075 mg de cloreto de benzalcônio em 1 ml de solução.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de usar o medicamento e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente na frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, coceira ou dor no olho após usar o medicamento, deve consultar o médico.

3. Como usar o medicamento Nodom

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dosagem e o tempo de tratamento serão determinados pelo médico.
Se este medicamento for usado como único, a dosagem recomendada é de uma gota no olho afetado (olhos) de manhã, à tarde e à noite.
Se o médico prescrever o uso deste medicamento com um beta-adrenolítico em forma de gotas para os olhos que reduz a pressão nos olhos, a dosagem será de uma gota do medicamento Nodom no olho afetado (olhos) de manhã e à noite.
Se o paciente estiver usando outros medicamentos para os olhos ao mesmo tempo, deve manter um intervalo de pelo menos 10 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser aplicadas por último.
Deve evitar o contato da ponta do frasco com o olho ou a área ao redor. O frasco pode ser contaminado com bactérias, o que pode causar infecções nos olhos, levando a danos graves nos olhos e perda de visão. Para evitar a contaminação do medicamento, deve proteger a ponta do frasco de qualquer contato com a pele.

• 1. Deve lavar as mãos cuidadosamente antes de usar o medicamento.
• 2. Desrosquear a tampa do frasco.
• 3. Após desrosquear a tampa, se o anel de segurança estiver solto, deve removê-lo antes de usar o medicamento, pois pode cair no olho e causar lesões.
• 4. Inclinar a cabeça para trás e puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo, para criar um espaço entre a pálpebra e a córnea.

• 5. Deve inclinar o frasco e pressionar suavemente o dedo polegar ou indicador na parede do frasco, até que uma gota do medicamento caia no olho. NÃO DEVE TOCAR A PONTA DO FRASCO NO OLHO OU NA PÁLPEBRA. Se a gota não cair no olho, deve usar outra gota.

• 6. Fechar o olho e pressionar o canto interno do olho com o dedo por cerca de dois minutos. Isso ajuda a evitar que o medicamento entre no organismo.

• 7. Deve repetir os passos 4-6 se o médico prescrever o uso do medicamento no outro olho.
• 8. O frasco é projetado para medir gotas com precisão, portanto NÃO DEVE aumentar o orifício do frasco.
• 9. Após usar o medicamento, deve fechar o frasco. No entanto, não deve apertar a tampa com muita força.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nodom

Se o paciente usar mais gotas do que a dose recomendada ou engolir o conteúdo do frasco, deve consultar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Nodom

É importante usar este medicamento de acordo com as recomendações do médico.
Se o paciente esquecer uma dose, deve usar o medicamento o mais rápido possível.
No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e retornar ao esquema de dosagem normal.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Nodom

Se o paciente quiser parar de usar o medicamento, deve consultar imediatamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Se o paciente desenvolver reações alérgicas, incluindo urticária, inchaço facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deve parar de usar o medicamento e procurar orientação médica.
Durante os estudos clínicos com dorzolamida ou após a sua comercialização, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
Efeitos adversos muito frequentes(mais de 1 em 10 pessoas)
Queimadura e picadura nos olhos.
Efeitos adversos frequentes(1 a 10 em 100 pessoas)
Doenças da córnea com dor nos olhos e visão turva (ceratite pontilhada superficial), lacrimejamento, secreção com coceira nos olhos (conjuntivite), irritação/inflamação das pálpebras, visão turva, dor de cabeça, náuseas, sabor amargo na boca, fadiga.
Efeitos adversos pouco frequentes(1 a 10 em 1.000 pessoas)
Uveíte.
Efeitos adversos raros(1 a 10 em 10.000 pessoas)
Formigamento e (ou) dormência nas mãos e (ou) pés, miopia transitória que desaparece após a interrupção do tratamento, formação de fluido sob a retina (descolamento da coroide após cirurgia de filtração), dor nos olhos, colamento das pálpebras, pressão baixa nos olhos, edema da córnea (com sintomas de distúrbio da visão), irritação nos olhos com vermelhidão, cálculos renais, tontura, sangramento nasal, irritação da garganta, secura na boca, erupção cutânea local (dermatite de contato), reações cutâneas graves, reações alérgicas, como urticária, erupção cutânea, coceira. Em casos raros, pode ocorrer inchaço dos lábios, olhos e boca, dificuldade para respirar e, mais raramente, respiração sibilante.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Dificuldade para respirar.
Sensação de corpo estranho no olho (sensação de que há algo no olho).
Batimento cardíaco forte, que pode ser rápido ou irregular (palpitações).
Taquicardia.
Pressão arterial elevada.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nodom

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no frasco: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviação EXP indica a data de validade, e após a abreviação Lote, indica o número da série.
Após a primeira abertura do frasco, o medicamento não deve ser usado por mais de 28 dias. Após este período, o medicamento deve ser descartado, mesmo que não tenha sido completamente usado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nodom

• A substância ativa do medicamento é a dorzolamida. Cada ml contém 20 mg de dorzolamida (o que corresponde a 22,26 mg de dorzolamida cloridrato). Cada frasco contém 5 ml (não menos de 140 gotas).
• Os outros componentes são: hidroxietilcelulose, manitol, citrato de sódio, solução de cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Nodom e o que contém a embalagem

O Nodom é uma solução estéril para os olhos, incolor, transparente, ligeiramente viscosa.
O medicamento está disponível em frascos de polietileno contendo 5 ml de solução, com um dispositivo de dosagem e uma tampa.
Embalagens:
1 frasco de 5 ml, em uma caixa de papelão
3 frascos de 5 ml, em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo produto

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grécia

Data da última atualização do folheto: