DIMAZ 20 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Dimaz 20mg/ml colírio em solução

Dorzolamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dimaz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Dimaz
3. Como usar Dimaz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dimaz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dimaz e para que é utilizado

Dimaz é um medicamento oftalmológico sem conservantes na forma de gotas estéreis que contém dorzolamida como princípio ativo. Dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da anidrase carbónica".

Este medicamento é prescrito para reduzir a pressão elevada no olho(s) e para tratar o glaucoma.

Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos que reduzem a pressão no olho (chamados betabloqueantes).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dimaz

Não useDimaz

• Se é alérgico a dorzolamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• Se lhe foi diagnosticado um distúrbio renal grave ou um distúrbio de pH no sangue.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Dimaz:

• se tem antecedentes de cálculos renais;
• se tem ou teve alguma vez distúrbios da função hepática;
• se lhe foi diagnosticado defeito na córnea;
• se no passado teve alergia a algum medicamento;
• se se submeteu a uma cirurgia ocular ou tem programada essa cirurgia;
• se tem uma infecção ocular ou sofreu uma lesão ocular.

Se durante o uso deste medicamento experimenta irritação ocular ou sintomas como vermelhidão ou picazón no olho e/ou nas pálpebras, consulte imediatamente o seu médico.

Se suspeita que este medicamento lhe está provocando uma reação alérgica (sintomas: erupção cutânea, picazón, edema nos lábios, olhos e boca, dificuldade para respirar, sibilância), deixe de usar este medicamento e consulte com o seu médico de imediato.

Se usa lentes de contato, deve consultar o seu médico antes de usar Dimaz. Antes da instilação deste medicamento, retire as lentes de contato e volte a aplicá-las após pelo menos 15 minutos desde a instilação.

Crianças e adolescentes

Foram realizados estudos com dorzolamida em lactentes e crianças menores de 6 anos diagnosticados com glaucoma ou pressão ocular elevada (olhos). Para obter informações detalhadas, fale com o seu médico, que decidirá se usar este medicamento ou não.

Pacientes de idade avançada

Em estudos com dorzolamida, os efeitos deste medicamento foram semelhantes tanto nos pacientes de idade avançada como nos mais jovens.

Outros medicamentos eDimaz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento (incluindo colírios). Isso é particularmente importante se está tomando outro inibidor da anidrase carbónica, como a acetazolamida ou uma sulfamida.

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve usar este medicamento durante a gravidez. Indique ao seu médico se está grávida ou tem intenção de engravidar.

Lactação

Não deve usar este medicamento durante a lactação. Indique ao seu médico se está amamentando ou tem a intenção de amamentar.

Fertilidade

Os dados obtidos com animais não sugerem um efeito do tratamento com dorzolamida sobre a fertilidade masculina e feminina. Não se dispõe de dados em humanos.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento podem produzir-se tonturas e distúrbios visuais que interferem com a condução e o uso de máquinas. Não conduza veículos nem utilize máquinas até que esses sintomas desapareçam.

3. Como usar Dimaz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A posologia apropriada e a duração do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.

Se usar Dimaz como único medicamento, a dose habitual é uma gota no olho(s) afetado(s) três vezes ao dia, p. ex., de manhã, ao meio-dia e à noite.

Se o seu médico lhe prescrever Dimaz com outro medicamento para reduzir a pressão no olho(s), a dose habitual é uma gota no olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia, p. ex., de manhã e à tarde.

Se usar simultaneamente outros medicamentos para os olhos, mantenha um intervalo de 10 minutos entre a administração desses medicamentos. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Se for necessário substituir um medicamento anterior em forma de colírio por Dimaz, interrompa o tratamento com o medicamento anterior (após a administração da dose recomendada nesse dia) e comece a usar Dimaz no dia seguinte.

Não modifique o regime de dosificação de Dimaz sem consultar o seu médico.

Dimaz é uma solução estéril que não contém conservantes. Ver também a Seção 6 - Aspecto do produto e conteúdo do envase.

Antes da instilação do colírio:

• Quando for usado pela primeira vez, antes de administrar uma gota no olho, em primeiro lugar, deve praticar o uso do frasco gotador apertando-o lentamente para administrar uma gota no ar, longe do olho.
• Quando confiar que pode administrar uma gota, escolha a posição que lhe resulte mais confortável para a instilação das gotas (pode sentar-se, deitar-se de costas ou situar-se frente a um espelho).

Instruções de uso:

1. Lave as mãos cuidadosamente antes de usar este medicamento.

1. Se a caixa ou o frasco estiverem danificados, não deve utilizar o medicamento.

1. Quando utilizar o medicamento pela primeira vez, deve desenroscar a tampa após ter certeza de que o anel selado da tampa não foi quebrado. Deve sentir uma ligeira resistência até que este anel à prova de manipulações se quebre (ver Imagem 1).

1. Se o anel à prova de manipulações estiver solto, deve ser descartado porque pode cair no olho e causar lesões.

1. Incline a cabeça para trás e baixe suavemente a pálpebra inferior para formar uma bolsa entre o olho e a pálpebra (ver Imagem 2). Deve evitar o contato entre a ponta do frasco e os olhos, as pálpebras ou os dedos para evitar a contaminação da solução.

1. Aplique uma gota na bolsa pressionando lentamente o frasco. Aperte o frasco suavemente no meio e deixe cair uma gota no olho. Pode haver um atraso de alguns segundos entre a pressão e a saída da gota (ver Imagem 3). Não deve apertar muito forte. Se não tiver certeza de como administrar este medicamento, deve perguntar ao médico, farmacêutico ou enfermeiro.

1. Feche o olho e pressione a esquina interna do olho com o seu dedo, durante aproximadamente dois minutos. Isso ajuda a evitar que a gota chegue ao resto do corpo.

1. Repita os passos 5, 6 e 7 no outro olho se o médico o tiver indicado.

1. Depois do uso e antes de voltar a tampar, agite o frasco uma vez para baixo, sem tocar a ponta do gotador, para eliminar qualquer líquido residual na ponta. Isso é necessário para garantir a entrega de gotas posteriores. Enrosque a tampa do frasco após a aplicação (ver Imagem 4).

Se uma gota não alcançar o olho, tente novamente.

Imagem 1Imagem 2Imagem 3Imagem 4

Se usar mais Dimaz do que deve

Se aplicar demasiadas gotas no olho ou engolir parte do conteúdo do frasco, contacte o seu médico de imediato.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecerusar Dimaz

É importante usar este medicamento como lhe foi prescrito pelo seu médico. Se esquecer de aplicar uma dose, deve administrá-la o mais breve possível. No entanto, se for quase a hora da próxima dose, não se administre a dose esquecida e continue com o programa de doses previsto normalmente.

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comDimaz

Se quiser interromper o uso deste medicamento, consulte primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se desenvolver reações alérgicas, como urticária, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que lhe provocam dificuldade para respirar e engolir ou reações cutâneas graves com formação de bolhas ou descamação, deixe de usar este medicamento e entre em contato com o seu médico imediatamente.

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados com dorzolamida durante os ensaios clínicos ou após a comercialização:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Queimadura e picazón nos olhos.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Doença da córnea com dor ocular e visão borrosa (queratite ponteada superficial), lacrimejamento, secreção com picazón ocular (conjuntivite), irritação/inflamação das pálpebras, visão borrosa, dor de cabeça, náuseas, sabor amargo e fadiga.

Efeitos adversos pouco frequentes: (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Inflamação do íris e corpo ciliar do olho (iridociclite).

Efeitos adversos raros: (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Formigamento e entorpecimento de mãos e pernas, miopia transitória (que se resolve ao interromper o uso do medicamento), formação de líquido debaixo da retina (desprendimento coroide, após uma cirurgia de filtração), dor ocular, crostas na pálpebra, pressão baixa no olho, edema corneal (com sintomas de distúrbios visuais), irritação ocular incluyendo vermelhidão, pedras nos rins, tonturas, hemorragia nasal, irritação de garganta, secura de boca, erupção de pele localizada (dermatite de contato), reações cutâneas graves com bolhas ou descamação (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), reações de tipo alérgico como erupção cutânea, urticária, picazón. Em casos raros inchaço dos lábios, olhos e boca, dificuldade para respirar e sibilância.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Dificuldade para respirar.

Sensação de corpo estranho no olho (sensação de ter algo no olho).

Latidos cardíacos fortes que podem ser rápidos ou irregulares (palpitações).

Aumento da frequência cardíaca.

Aumento da tensão arterial.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dimaz

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto, não conserve a temperatura superior a 25°C.

Frasco 5 ml:

Descarte 60 dias após a primeira abertura do frasco.

Frasco 10 ml:

Descarte 90 dias após a primeira abertura do frasco.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDimaz

• O princípio ativo é dorzolamida. Cada ml contém 20 mg de dorzolamida (na forma de 22,26 mg de hidrocloruro de dorzolamida).

Cada gota (aproximadamente 35 microlitros (µl)) contém 0,70 mg de dorzolamida.

• Os demais componentes são hidroxietilcelulose, manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dimaz é um líquido estéril, incolor, transparente e viscoso.

Apresenta-se em frascos brancos de LDPE (5 ml, 11 ml) com aplicador de gota de HDPE multidose, que evita a contaminação do conteúdo graças a um sistema de válvula de silicone e retorno de ar filtrado ao frasco e à tampa de rosca de HDPE à prova de manipulações, e a caixa de cartão.

Tamanhos de envase: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Paiania, 190 02

Grécia

FRINO Pharm e.K.

Keplerweg 3

82538 Geretsried

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

República Checa - Dorzolamide Farmaprojects 20 mg/ml oční kapky, roztok

Alemanha - Dimaz 20 mg/ml Augentropfen, Lösung

Espanha - Dimaz 20 mg/ml colírio em solução

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.es/)