DIPRODERM 0,5 mg/g SOLUÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Diproderm 0,5 mg/g solução cutânea

Betametasona dipropionato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Diproderm 0,5 mg/g solução cutânea e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Diproderm 0,5 mg/g solução cutânea
3. Como usar Diproderm 0,5 mg/g solução cutânea
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Diproderm 0,5 mg/g solução cutânea
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Diproderm 0,5 mg/g solução cutânea e para que é utilizado

Diproderm solução cutânea é um medicamento anti-inflamatório (um corticosteroide) para uso na pele.

Está indicado em: Tratamento local das manifestações inflamatórias e pruriginosas (com picazón) da pele que respondem aos corticosteroides, tais como: formas agudas de alergia a uma substância que entrou em contacto com a pele (dermatite de contacto alérgica), reação alérgica a substâncias de uso habitual como, por exemplo, o sabão (dermatite de contacto irritativa), erupção em forma de moeda (ecema numular) e erupção com picazón nas mãos e pés (ecema dishidrótico). Dermatite atópica e neurodermatite (erupções ou ecemas relacionados com factores do paciente). Dermatite seborreica (erupção na pele com inflamação e descamação), psoríase (afeção escamosa vermelha), dermatite exfoliativa (descamação generalizada vermelha), dermatite por estase (inflamação na pele próxima aos tornozelos em insuficiência venosa), líquen plano (erupção com picazón em forma de manchas azuis e brancas).

Este medicamento, em solução cutânea, está especialmente indicado no couro cabeludo.

Diproderm 0,5 mg/g solução cutânea está indicado em adultos e crianças maiores de 12 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Diproderm 0,5 mg/g solução cutânea

Não use Diproderm 0,5 mg/g solução cutânea

• se é alérgico à betametasona (dipropionato), a outros corticoides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece tuberculose, sífilis, ou infecções por vírus (por exemplo: herpes ou varicela)
• em áreas de pele afetadas por uma inflamação com vermelhidão da pele na face (rosácea) ou em uma inflamação ao redor da boca (dermatite perioral)
• em doenças cutâneas com adelgaçamento da pele (atrofia)
• em áreas de pele que mostrem uma reação vacinal, isto é, vermelhidão ou inflamação após a vacina
• nos olhos nem em feridas profundas
• em crianças menores de 1 ano
• se padece alguma infecção por fungos em alguma parte do seu corpo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Diproderm solução cutânea.

• Os fármacos anti-inflamatórios (corticosteroides), como o princípio ativo de Diproderm solução cutânea, têm efeitos importantes no organismo. Não se recomenda o uso de Diproderm solução cutânea em amplas zonas do corpo nem durante períodos prolongados, porque isso aumenta significativamente o risco de efeitos adversos.
• Não deve aplicar o medicamento com vendas oclusivas (ou materiais impermeáveis ao ar, como alguns panos).
• Não deve aplicar o medicamento nas dobras da pele, como a virilha ou as axilas.
• Não deve aplicar na face.
• Se aparecer alguma reação de hipersensibilidade, deve suspender o tratamento e deve-lhe ser indicada a terapia adequada.
• Se desenvolver uma infecção durante o uso deste medicamento, deve consultar o médico sobre o seu tratamento.
• Diproderm solução cutânea não deve entrar em contacto com os olhos, a boca, feridas abertas ou mucosas (por exemplo, a área genital).
• Os efeitos adversos descritos com o uso de corticoides, incluindo uma alteração das glândulas suprarrenais, podem produzir-se também com o uso cutâneo por absorção para o interior do corpo do princípio ativo, em tratamentos em amplas zonas ou prolongados.
• Se utilizar Diproderm solução cutânea para doenças distintas daquelas para as quais foi prescrito, pode mascarar os sintomas e dificultar o diagnóstico e tratamento correctos.
• Se está em tratamento de psoríase, o seu médico deve controlar frequentemente a sua doença a fim de observar um possível agravamento.
• Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 1 ano e não está indicado em crianças menores de 12 anos.

Em crianças é mais provável que o corticoide passe para o corpo através da pele e tenha efeitos adversos em outras áreas do corpo do que nos pacientes adultos.

Em crianças tratadas com corticoides tópicos foi comunicada a alteração de algumas glândulas localizadas junto aos rins, que produz a aparência de sintomas como obesidade, atraso no crescimento, etc. (síndrome de Cushing) ou um aumento da pressão no crânio (hipertensão intracraniana) que se pode manifestar, entre outros signos, como um abaulamento da fontanela em lactentes e dores de cabeça.

Uso de Diproderm 0,5 mg/g solução cutânea com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se conhecem interacções de Diproderm 0,5 mg/g solução cutânea com outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Como regra geral, durante o primeiro trimestre de gravidez não deve aplicar Diproderm solução cutânea.

Não se usará Diproderm solução cutânea durante a gravidez a menos que o seu médico considere que o potencial benefício do seu uso justifica o potencial risco para o feto.

As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar não devem utilizar Diproderm solução cutânea em amplas zonas da pele, em períodos de tempo prolongados, nem utilizar vendas oclusivas.

Lactação

Não aplique Diproderm solução cutânea nas mamas durante a lactação; não ponha o bebê em contacto com áreas tratadas.

Não use este medicamento durante a lactação a menos que o seu médico o indique e não o use em zonas amplas da pele, em períodos de tempo prolongados nem com vendas oclusivas.

Condução e uso de máquinas

Diproderm solução cutânea não afecta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Diproderm 0,5 mg/g solução cutânea

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos:

Aplique algumas gotas da solução cutânea na área afectada 1 ou 2 vezes ao dia, pela manhã e à noite.

O seu médico deve indicar-lhe a frequência de aplicação segundo a gravidade da afeção.

A duração do tratamento não deve exceder 2 semanas.

Uso cutâneo.

A solução cutânea deve ser aplicada com um suave massagem cobrindo a zona afectada.

Uso em crianças

Diproderm solução cutânea não está indicada para crianças menores de 12 anos de idade e está contraindicada em menores de 1 ano.

Se usa mais Diproderm 0,5 mg/g solução cutânea do que deve

O emprego excessivo dos corticoides tópicos (sobredose repetidas) pode produzir efeitos adversos (veja o apartado 4).

Se utilizar a solução cutânea mais frequentemente do que deve ou em amplas zonas da pele, pode absorver-se passando para o interior do corpo e produzir-lhe diversos distúrbios; nas crianças, isto pode afectar o seu crescimento e desenvolvimento.

Nos casos de toxicidade crónica, aconselha-se que os corticoides sejam retirados paulatinamente.

O tratamento da sobredose é sintomático. Os sintomas agudos do emprego excessivo de corticoides são por lo geral reversíveis

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telf.: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esqueceu de usar Diproderm 0,5 mg/g solução cutânea

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Aplique a dose tão pronto quanto seja possível e luego continue com o seu tratamento habitual.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos, muito raramente, com o uso de Diproderm 0,5 mg/g solução cutânea: alergias e alterações na cor da pele. Com o uso do princípio ativo do medicamento também se podem produzir irritação e, principalmente, queimadura e picazón.

Foram comunicadas além disso as seguintes reacções com o uso dos corticosteroides tópicos, especialmente após a sua aplicação prolongada, em áreas extensas, com vendas oclusivas, e/ou em crianças:

• Adelgaçamento da pele (atrofia)
• Secura ou rachadura da pele
• Miliaria (grãos vermelhos e brancos em várias partes do corpo)
• Vermelhidão (eritema)
• Aparência de manchas vermelhas
• Hematomas
• Inflamação de folículos pilosos (foliculite)
• Aumento do pelo
• Estrias cutâneas
• Acne
• Maceraçaõ cutânea
• Inflamação específica da pele ao redor do lábio superior e na barbilla (dermatite perioral).
• Reacção alérgica da pele (dermatite de contacto)
• Infecções
• Perda de cabelo
• Uma sensação anormal da pele, tal como entorpecimento, formigueiro, picadas ou ardor na pele (parestesia).

Os efeitos adversos podem ocorrer não apenas na área tratada, mas também em áreas completamente distintas do corpo, o que ocorre se o princípio ativo passa para o corpo através da pele.

Isso, por exemplo, pode aumentar a pressão no olho (glaucoma) ou poderia produzir uma afeção caracterizada por cara arredondada, acumulação de gordura, corcova, atraso na cicatrização, sintomas psiquiátricos, etc. (síndrome de Cushing); aumento da pressão no crânio, aumento da tensão arterial, retenção de líquidos (edema), diminuição dos níveis de potássio no sangue, osteoporose, alterações da tiróide (hipertireoidismo), aumento do colesterol e triglicéridos, aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina (hiperglicemia e glicosúria), úlcera gástrica, cataratas e visão borrosa com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano. www.notificaRAM.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diproderm 0,5 mg/g solução cutânea

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Diproderm 0,5 mg/g solução cutânea após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Diproderm 0,5 mg/g solução cutânea

• O princípio ativo é betametasona (dipropionato).

Cada grama (1,067 ml) de solução cutânea contém 0,5 mg de betametasona (0,05%).

(0,64 mg de betametasona dipropionato).

• Os demais componentes (excipientes) são carbómeros, álcool isopropílico, hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Diproderm 0,5 mg/g solução cutânea é uma solução incolor, viscosa.

Aparece em um envase conta-gotas (frasco) que contém 60 ml de solução cutânea.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Organon Saúde, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Espanha

Tel.: 915911279

Responsável pela fabricação

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Países Baixos

ou

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2017.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/