BETNOVATE 1 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Betnovate 1mg/g creme

Betametasona valerato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Betnovate creme e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Betnovate creme
3. Como usar Betnovate creme
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Betnovate creme
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Betnovate creme e para que é utilizado

Betnovate creme contém como princípio ativo betametasona valerato, que é um corticosteroide (anti-inflamatório), que aplicado na pele reduz o rubor, a inflamação e o prurido causados por determinados problemas de pele.

Betnovate creme está indicado para o tratamento das manifestações inflamatórias e pruriginosas (com prurido) das afecções de pele que respondem aos corticosteroides, tais como:

• Dermatite atópica e neurodermatite (também chamado líquen simples, placas com prurido na pele causadas por coçar) (eczemas endógenos, relacionados com fatores do paciente).
• Dermatite de contacto alérgica ou irritativa (erupção cutânea devida a alergia ou a substâncias que irritam a pele).
• Dermatite numular (eczema discoide) (erupção em forma de moeda).
• Eczema dishidrótico (erupção com prurido em mãos e pés).
• Psoríase (afecção escamosa vermelha com frequência coberta por escamas prateadas). excluindo psoríase com placas estendidas.
• Dermatite seborreica (erupção com inflamação e descamação).
• Líquen plano (afecção de pele com prurido, com pápulas ou elevações pequenas violáceas).
• Lúpus eritematoso discoide (doença que afeta a pele e geralmente afeta a face ou outras partes e geralmente apresenta placas vermelhas que podem deixar cicatriz).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Betnovate creme

Não use Betnovate creme

• Se é alérgico à betametasona, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece infecções na pele (por bactérias ou vírus).
• Se tem rosácea (afecção de pele da face com inflamação vermelha/roseada).
• Em acne.
• Em úlceras ou feridas abertas.
• Em prurido ao redor do ânus ou genitais.
• Não use este medicamento em crianças menores de 1 ano.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Betnovate creme.

• Se se produz dermatite alérgica de contacto, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
• Se desenvolve uma infecção durante o tratamento, deve consultar o médico sobre o seu tratamento e se a infecção se estende, deve interromper o tratamento e instaurar a terapia adequada.
• Com o uso de corticosteroides tópicos, podem produzir-se quaisquer dos efeitos adversos que se têm notificado sobre o uso de corticosteroides por via oral, por exemplo, como a alteração de glândulas localizadas junto aos rins que produz a aparência de sintomas como obesidade, atraso no crescimento em crianças, etc. (síndrome de Cushing).

• Para diminuir o risco de efeitos adversos:

• Evite o uso de grandes doses de Betnovate creme e durante longos períodos de tempo.
• Não aplique este medicamento em zonas amplas de pele.
• Não utilize um penso oclusivo sobre o medicamento, excepto se o seu médico o tiver indicado e sob sua supervisão.
• Se se tiver que aplicar Betnovate creme na face, a duração do tratamento deve ser a menor possível, uma semana no máximo, porque pode causar atrofia (adelgaçamento) da pele.
• Evite que o produto entre em contacto com os olhos (ver seção 4).
• Este medicamento não deve ser aplicado em feridas abertas nem mucosas (por exemplo, a nariz ou a boca), nem em áreas com adelgaçamento da pele (atrofia).

• Se está tratando uma psoríase, recomenda-se uma supervisão médica estrita da sua doença para observar um possível agravamento.
  • Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças e adolescentes

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 1 ano e não está indicado em menores de 12 anos. Em adolescentes entre 12 e 13 anos, deve-se usar a menor quantidade possível do medicamento.

Em crianças, é mais provável que o corticoide passe para o corpo através da pele e tenha efeitos adversos em outras áreas do corpo do que nos pacientes adultos.

Uso de Betnovate creme com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os tratamentos em áreas extensas de pele ou os de longa duração com corticosteroides podem dar origem a interações semelhantes às que se produzem com o tratamento sistémico (passando para o interior do corpo diretamente), devido à sua absorção.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Betnovate creme não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto.

Como regra geral, durante o primeiro trimestre de gravidez, não se deve aplicar Betnovate creme.

As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar não devem aplicá-lo em zonas amplas de pele, nem em períodos de tempo prolongados, nem utilizar penso oclusivo.

Se está amamentando, deve comunicar ao seu médico antes de usar Betnovate creme. Se usa Betnovate creme durante a lactação, não o aplique na área do peito; desta forma, assegurará que o bebê não o ingira acidentalmente.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com Betnovate creme não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Betnovate creme contém clorocresol e álcool cetoestearílico

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém clorocresol.

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetoestearílico.

3. Como usar Betnovate creme

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Adultos a partir de 12 anos:

Betnovate 1 mg/g creme está especialmente indicado para afecções húmidas ou que segreguem líquido.

Aplique uma camada fina do creme uma ou duas vezes ao dia na área afetada. A quantidade de aplicações pode ser reduzida em função da melhoria, como com uma aplicação ao dia, para posteriormente interromper o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante mais de 2 semanas seguidas.

Se o tratamento for na face, a duração do tratamento deve ser a menor possível, 1 semana no máximo.

Se a sua afecção (ou eczema) tem brotes frequentes e conseguiu controlá-la, o seu médico pode aconselhá-lo a um tratamento intermitente (com períodos de interrupção) com aplicação uma vez ao dia ou 2 vezes por semana nas áreas de pele afetadas pelo eczema ou nas áreas onde provavelmente reaparece a lesão. Desta forma, pode conseguir que se reduza a frequência das recaídas.

O medicamento deve ser aplicado em camada fina, utilizando apenas a quantidade necessária para cobrir a área afetada e estendê-la mediante um massage suave.

A não ser que se utilize para o tratamento das mãos, lave-as após a aplicação do creme.

Se está utilizando um emoliente (hidratante), não o aplique até que o Betnovate creme não tenha sido completamente absorvido.

Não cubra a zona com um penso ou outro material não transpirável, excepto se o seu médico o tiver indicado e sob sua supervisão.

Uso em crianças e adolescentes

Não aplique Betnovate creme em crianças menores de 12 anos de idade.

Se usar mais Betnovate creme do que deve

Se se aplicar mais quantidade de Betnovate creme (sobredose repetida) podem produzir-se efeitos adversos (veja o apartado 4). Se ingerir uma grande quantidade de Betnovate creme, enxágue a boca com água abundante e contacte o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhe.

Se utilizar o creme mais frequentemente do que deve ou em zonas amplas de pele, pode ser absorvido passando para o interior do corpo e produzir-lhe vários distúrbios; nas crianças, isto pode afetar o seu crescimento e desenvolvimento.

Nos casos de toxicidade crônica, aconselha-se que os corticoides sejam retirados paulatinamente. O tratamento da sobredose é sintomático. Os sintomas agudos do emprego excessivo de corticoides são por lo geral reversíveis.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telf.: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de usar Betnovate creme

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de aplicar o creme, aplique a dose correspondente quando se lembrar, e continue com o tratamento de forma habitual.

Se interromper o tratamento com Betnovate creme

Por favor, contacte o seu médico antes de interromper o tratamento sem o ter concluído até o período indicado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se se absorve suficiente quantidade de medicamento através da pele e passa para o sangue, podem produzir-se efeitos adversos que afetam a pele e outras partes do corpo.

Se as lesões de pele pioram ou se inflamam durante o tratamento, pode ser que seja alérgico ao medicamento. Deixe de usar Betnovate creme e consulte o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos adversos que se têm comunicado:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Prurido de pele
• Queimadura ou dor local na pele

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Adelgaçamento da pele
• Estrias
• Secura da pele

• Pele enrugada
• Aumento de peso no tronco
• Cara arredondada
• Acumulação de gordura na zona cervical
• Sintomas psiquiátricos
• Aparição de vasos sanguíneos sob a superfície da pele

• Perda de cabelo
• Aumento do pelo corporal

• Mudanças na cor da pele
• Reação alérgica da pele no local de aplicação
• Piora das lesões
• Vermelhidão
• Erupção ou urticária
• Se tem psoríase, podem produzir-se pápulas repletas de pus na pele (psoríase pustular). Isto pode ocorrer de forma muito rara antes ou durante o tratamento.
• Infecção na pele, incluindo infecções por fungos
• Pressão arterial elevada

Nas crianças, também se têm observado os seguintes sintomas:

Muito raros:

• Atraso no ganho de peso e no crescimento.

Efeitos adversos muito raros que se têm observado nos análises de sangue ou quando o médico solicita um exame:

• Diminuição do nível da hormona cortisol no sangue
• Aumento de açúcar no sangue ou na urina

Efeitos adversos cuja frequência não se conhece exatamente:

• Turvação do cristalino (cataratas)
• Aumento da pressão ocular (glaucoma)
• Visão borrosa

Com o uso de corticosteroides em uso cutâneo, têm-se comunicado além disso as seguintes reações adversas: acne, facilidade para os hematomas (marcas), inflamação dos folículos pilosos (foliculite), aparição de bolhas (miliaria) mais provável se se utiliza penso oclusivo, dermatite perioral (inflamação ao redor da boca), aumento do colesterol, de lipoproteínas de baixa densidade e aumento dos triglicerídeos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Betnovate creme

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Betnovate creme após a data de caducidade que aparece no envase, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Betnovate 1 mg/g creme

• O princípio ativo é Betametasona 17-valerato. Cada g de creme contém 1 mg de betametasona valerato (0,1%).
• Os demais componentes (excipientes) são: clorocresol, cetomacrogol 1000, álcool cetoestearílico, vaselina branca macia, vaselina líquida, fosfato monossódico dihidratado, ácido fosfórico, hidróxido sódico, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Betnovate 1 mg/g creme é um creme branco, suave.

Apresenta-se em tubos de 30 g.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

INDUSTRIAL FARMACÊUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Espanha)

Representante local

NUTRIÇÃO MÉDICA, S.L.

C/ Arequipa,1

28043 Madrid

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/